Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májinciták a portális hipertóniához

2023. augusztus 13. frissítette: Samer Gawrieh, Indiana University

A portális hipertónia non-invazív értékelése kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél májmerevség méréssel májinciták segítségével

Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amely az LSM (májmerevség mérése) közötti kapcsolatot értékeli a májincyták által cACLD-ben (kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben) szenvedő betegeknél és a portális hipertónia megnyilvánulásai között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a portális hipertónia súlyosságát kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegeknél, akik nem estek át májátültetésen a májmerevség Liver Incytes készülékkel történő mérésével, valamint az LSM (májmerevség mérése) teljesítményének összehasonlítása. ) a Liver Incytes segítségével klinikailag jelentős portális hipertónia (CSPH), nyelőcső- és gyomorvarix előrejelzése a FibroScan® és más nem invazív vérmarkerek, mint például a MELD, CPT, vérlemezkeszám, lépmegnagyobbodás (megnagyobbodott lép), APRI és FIB4.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves vagy idősebb felnőttek
  2. Tudatos beleegyezés megadása
  3. Tervezett standard ellátás felső endoszkópia a varix szűrésére
  4. Tervezett standard ellátási transzjuguláris májbiopszia portális nyomásméréssel

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
  2. A vizsgálat előtt három óránál rövidebb éhezés
  3. Az alany terhes vagy szoptató nő
  4. Alany jelenlegi, jelentős alkoholfogyasztással
  5. Pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek
  6. Az akut hepatitis meghatározása: AST/ALT > 500 U/L
  7. Ascites
  8. májátültetés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Velacur, Sonic Incytes
Azokat a kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegeket, akik nem estek át májátültetésen, Velacurral szkenneljük.
Diagnosztikai vizsgálat: Velacur
Ultrahangos rugalmassági képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májmerevség mérések kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben, nyelőcsővarixszal és anélkül nyelőcsővarixokkal (EGD)
Időkeret: egy nap
A Sonic Incytes által végzett Velacur teljesítményének összehasonlítása a FibroScan® segítségével végzett tranziens elasztográfiával ugyanabban a betegpopulációban annak megállapítására, hogy bármelyik teszt pontosabban korrelál-e a kompenzált előrehaladott krónikus májbetegséggel (cACLD) a nyelőcsővarixban szenvedő és anélküli résztvevők esetében.
egy nap
Thrombocytaszám kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő résztvevők számára
Időkeret: egy nap
A vérlemezkeszám összehasonlítása ugyanabban a betegpopulációban, hogy meghatározzuk a Velacur pontosságát a kompenzált előrehaladott krónikus májbetegséggel (cACLD) való korrelációban nyelőcsővarixban szenvedő és anélküli résztvevők esetében
egy nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Velacur mérések korrelációja a nem invazív vérmarkerekkel az előrehaladott fibrózis előrejelzéséhez
Időkeret: egy nap
Ez kezdetben a vizsgálati protokollunkban eredménymérésként szerepelt. Azonban rájöttünk, hogy ezeket a markereket nem gyűjtik rutinszerűen, és az adatok egyszerűen nem állnak rendelkezésre. Ezért ehhez a méréshez nem szerepelnek, és nem is lehet eredményadatokat felvenni.
egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Sonic Incytes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samer Gawrieh, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LI for Portal Hypertenstion
  • 2009698702 (Egyéb azonosító: Indiana University IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Velacur

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel