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运动诱发的心脏重塑对心肌效率的影响

2025年5月13日 更新者:Meagan Murphy Wasfy、Massachusetts General Hospital

运动诱导的心脏重塑对心肌效率的影响:多模式结构、功能和代谢评估。

正在进行这项研究,以了解健康的耐力运动员、不经常锻炼的人和肥厚型心肌病患者的心脏功能和能量使用有何不同。 该研究涉及参加心肺运动试验 (CPET)、两次正电子发射断层扫描 (PET) 扫描、超声心动图和抽血。 该研究将包括总共安排在最多两周内的三次访问。 通过确定我们三组健康的耐力运动员、不经常运动的人和肥厚型心肌病患者的心脏功能和能量使用的差异,研究人员希望将这项工作转化为一种新的临床工具,用于区分心肌病的病理变化心脏生理变化源于心脏。 这也称为“灰色区域”左心室肥大或左心室扩大。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员预计,通过定义运动诱发的左心室肥厚 (EI-LVH) 和肥厚型心肌病 (HCM) 的心肌代谢特征,我们将确定这些差异是否足以区分这两种形式的 LVH。 由于 HCM 会导致体力活动猝死,因此确定接受医学评估的运动员未分化“灰色区域”LVH 的病因至关重要,现有的评估心肌结构和功能的机制并不普遍。 研究人员预计,这项工作可能会转化为一种新的临床工具,用于区分“灰色地带”LVH 的病理学和生理学。 本研究的补充机制目标是结合心肌功能参数和代谢的综合评估,以更好地了解功能与代谢之间的联系,并最终了解 EI-LVH 和 HCM 导致的 LVH 的生物学机制。 研究性学习有三个具体目标。 第一个具体目标是确定心肌代谢效率 (MME) 的变化与伴随 EI-LVH 的心肌力学变化之间的关系。 二是建立和比较 EI-LVH 和 HCM 的心肌代谢谱。 第三是分析耐力运动员受试者的子集,以确定在 90 天的时间内有氧运动训练对 MME 的影响。

该研究将采用混合研究设计。 该研究是横断面设计,但将在前三次研究访问后的 90 天后通过重复测量纵向分析耐力运动员的子集。

对于横断面设计,第一次研究访问将在马萨诸塞州总医院进行,将涉及在直立自行车上进行心肺运动试验 (CPET),在 CPET 之前和运动后进行血液采样。 第二和第三次研究访问将遵循相同的协议。 第二和第三次研究访问将在布莱根妇女医院进行,并将进行超声心动图和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。 两次访问都将包括静息时的血液采样,然后是静息 PET 扫描或在仰卧自行车上进行急性运动激发后的 PET 扫描。 第二和第三次研究访问将在两个连续的早晨进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

87

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

耐力运动员:大学赛艇队或受邀参加当地耐力型运动俱乐部。 (IE。 跑步俱乐部、赛艇队等)HCM 患者:MGH 肥厚性心肌病计划的数据库、研究患者数据登记处 (RPDR) 以及 BWH 肥厚性心肌病计划的患者面板。 还有拉力赛。

健康控制/志愿者:Partners RALLY(研究盟友)网站。

描述

耐力运动员的入选标准:

  • 年龄 ≥ 18-60
  • 正式参加大学划船队或参加竞技耐力运动(定义为每周 >= 10 小时的运动训练,其中大部分致力于耐力活动(即 骑自行车、划船、跑步)。

健康志愿者的纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18-60
  • 每周锻炼 0-5 小时,学习期间锻炼习惯没有预期变化
  • 能够在立式自行车测力计上锻炼

耐力运动员和健康志愿者的排除标准:

  • 已知的医学疾病(包括但不限于已知的心脏或肺部疾病、糖尿病或运动试验禁忌症,例如不受控制的心律失常、静息时血压过高超过 200/100 mmHg、充血性心力衰竭或反应性气道疾病的活动性恶化).
  • 怀孕

HCM 患者的纳入标准:

  • 根据上述确定 HCM 诊断(20 名受试者)
  • 年龄 ≥ 18-50
  • 在研究期间基线锻炼计划(如果有的话)没有预期的变化
  • 能够在立式自行车测力计上锻炼

HCM 患者的排除标准:

  • 阻塞性 LVOT 梯度 > 30 mmHg,在静止或激发时。
  • 降低 LVEF < 53%。
  • NYHA III 级或 IV 级心力衰竭症状。
  • 心源性猝死或血流动力学显着的室性心动过速病史。
  • 不明原因的晕厥病史。
  • 在没有 ICD 的情况下具有 ICD 放置的 I 类或 IIa AHA/ACC 适应症
  • 已知的医学疾病(包括但不限于除 HCM 之外的已知心脏或肺部疾病、糖尿病或运动试验的禁忌症,例如不受控制的心律失常、静息时血压过高超过 200/100 mmHg、充血性心力衰竭的活动性恶化或反应性气道疾病)。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康志愿者/对照
年龄和体表面积 (BSA) 与久坐不动或通常活跃的志愿者相匹配。 通常活跃的定义为每周锻炼少于 5 小时。 健康的志愿者受试者必须能够在直立式自行车测力计上进行锻炼并且年龄在 18-50 岁之间。
使用由医生赞助的 IND 的示踪剂进行 PET 扫描。
肥厚型心肌病/HCM
HCM 受试者是年龄和 BSA 与运动员相匹配的患者,这些运动员随后具有确定的 HCM 临床诊断,没有左心室 (LV) 流出道阻塞。 在研究期间,基线锻炼计划(如果有的话)不能有预期的变化。 HCM 受试者必须能够在直立式自行车测力计上锻炼并且年龄在 18-50 岁之间。
使用由医生赞助的 IND 的示踪剂进行 PET 扫描。
耐力运动员
正式参加大学运动校赛艇队或参加竞技耐力运动。 竞技耐力运动被定义为每周进行大于或等于 10 小时的运动训练,其中大部分致力于耐力活动,例如骑自行车、划船或跑步。 耐力运动员受试者必须能够在直立式自行车测力计上锻炼并且年龄在 18-50 岁之间。
使用由医生赞助的 IND 的示踪剂进行 PET 扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌代谢效率
大体时间:最多 2 周
心肌耗氧量与心肌做功的比值。
最多 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PET 的心肌血流储备
大体时间:最多 2 周
休息时和运动时血流量的差异。
最多 2 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
左心室质量
大体时间:最多 2 周
左心室的大小。
最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月28日

初级完成 (实际的)

2022年6月9日

研究完成 (实际的)

2022年6月9日

研究注册日期

首次提交

2020年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月2日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月13日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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