- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04580693
Effekten av treningsindusert hjerteremodellering på myokardeffektiviteten
Effekten av treningsindusert hjerteremodellering på myokardeffektivitet: en multimodalitetsstrukturell, funksjonell og metabolsk evaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne forventer at ved å definere de myokardiale metabolske profilene av treningsindusert venstre ventrikkelhypertrofi (EI-LVH) og hypertrofisk kardiomyopati (HCM), vil vi finne ut om disse er tilstrekkelig forskjellige til å skille disse to formene for LVH. Fordi HCM forårsaker plutselig død med fysisk aktivitet, er det kritisk viktig å bestemme etiologien til udifferensiert "gråsone" LVH hos utøveren som presenterer for medisinsk evaluering, og eksisterende mekanismer for å vurdere myokardial struktur og funksjon er ikke universelt tilstrekkelige. Etterforskerne forventer at arbeidet kan oversettes til et nytt klinisk verktøy for å skille patologi fra fysiologi i "gråsone" LVH. Det komplementære mekanistiske målet med denne studien er å kombinere omfattende evalueringer av myokardfunksjonelle parametere og metabolisme for å bedre forstå sammenhengen mellom funksjon og metabolisme og, til slutt, de biologiske mekanismene til EI-LVH og LVH på grunn av HCM. Det er tre spesifikke mål med forskningsstudien. Det første spesifikke målet er å definere forholdet mellom endringer i myokard metabolsk effektivitet (MME) og endringer i myokardmekanikk som følger med EI-LVH. Den andre er å etablere og sammenligne myokardmetabolske profiler av EI-LVH og HCM. Den tredje er å analysere en undergruppe av utholdenhetsutøvere for å bestemme effekten av aerob trening på MME over en 90-dagers periode.
Studien vil benytte et blandet studiedesign. Studien er et tverrsnittsdesign, men vil analysere en undergruppe av utholdenhetsutøvere på langs med gjentatte mål etter 90 dager fra de tre første studiebesøkene.
For tverrsnittsdesignet vil det første studiebesøket være ved Massachusetts General Hospital og vil involvere en kardiopulmonal treningstest (CPET) på en oppreist sykkel, med blodprøver før CPET i hvile, og etter trening. Studiebesøk to og tre vil følge samme protokoll. Begge studiebesøk to og tre vil finne sted ved Brigham and Women's Hospital og vil involvere et ekkokardiogram og en positronemisjonstomografi (PET) skanning. Begge besøkene vil inkludere blodprøvetaking i hvile, og deretter enten hvile-PET-skanning eller en PET-skanning etter akutt treningsprovokasjon på liggende sykkel. Studiebesøk to og tre vil finne sted to påfølgende morgener.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Utholdenhetsutøvere: Et kollegialt rolag eller invitasjon til å delta fra lokale utholdenhetsidrettsklubber. (dvs. løpeklubber, rolag osv.) HCM Pasienter: MGH Hypertrophic Cardiomyopathy Programs database, Research Patient Data Registry (RPDR), og gjennom BWH Hypertrophic Cardiomyopathy Programs pasientpanel. Også RALLY.
Healthy Control/Volunteers: Partners RALLY (forskningsalliert) nettsted.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for utholdenhetsutøvere:
- Alder ≥ 18-60
- Offisiell deltakelse i et kollegialt universitetsrolag ELLER deltakelse i konkurrerende utholdenhetsfriidrett (definert som >= 10 timer treningstrening per uke, med de fleste dedikert til utholdenhetsaktiviteter (dvs. sykling, roing, løping).
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- Alder ≥ 18-60
- 0-5 timer trening per uke uten forventede endringer i treningsvaner over studieperioden
- Kan trene på et oppreist sykkelergometer
Ekskluderingskriterier for utholdenhetsutøvere og friske frivillige:
- Kjent medisinsk sykdom (inkludert men ikke begrenset til kjent hjerte- eller lungesykdom, diabetes eller kontraindikasjoner for treningstesting som ukontrollert hjertearytmi, høyt blodtrykk på mer enn 200/100 mmHg i hvile, aktiv forverring av kongestiv hjertesvikt eller reaktiv luftveissykdom ).
- Svangerskap
Inkluderingskriterier for HCM-pasienter:
- Etablert HCM-diagnose som ovenfor (20 personer)
- Alder ≥ 18-50 år
- Ingen forventede endringer i baseline treningsprogram (hvis noen) i løpet av studieperioden
- Kan trene på et oppreist sykkelergometer
Ekskluderingskriterier for HCM-pasienter:
- Obstruktiv LVOT-gradient > 30 mmHg, i hvile eller med provokasjon.
- Redusert LVEF < 53 %.
- NYHA klasse III eller IV hjertesviktsymptomer.
- Anamnese med plutselig hjertedød eller hemodynamisk signifikant ventrikkeltakykardi.
- Historie med uforklarlig synkope.
- Å ha en klasse I eller IIa AHA/ACC-indikasjon for ICD-plassering uten ICD
- Kjent medisinsk sykdom (inkludert men ikke begrenset til kjent hjerte- eller lungesykdom andre enn HCM, diabetes eller kontraindikasjoner for treningstesting som ukontrollert hjertearytmi, høyt blodtrykk på mer enn 200/100 mmHg i hvile, aktiv forverring av kongestiv hjertesvikt eller reaktiv luftveissykdom).
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske Frivillige/Kontroll
Alder og kroppsoverflate (BSA) matchet frivillige som er stillesittende eller normalt aktive.
Normalt aktiv er definert som mindre enn 5 timers trening per uke.
Friske frivillige forsøkspersoner må kunne trene på oppreist sykkelergometer og være mellom 18-50 år.
|
PET-skanning med et sporstoff som er under en lege sponset IND.
|
Hypertrofisk kardiomyopati/HCM
HCM-individer er pasienter som er alders- og BSA-matchede med idrettsutøverne som da har en etablert klinisk diagnose av HCM uten obstruksjon av venstre ventrikkel (LV) utstrømningskanal.
Det kan ikke være noen forventede endringer i baseline treningsprogram (hvis noen) i løpet av studieperioden.
HCM-personer må kunne trene på oppreist sykkelergometer og være mellom 18-50 år.
|
PET-skanning med et sporstoff som er under en lege sponset IND.
|
Utholdenhetsutøvere
Offisiell deltakelse i et kollegialt atletisk universitetsrolag ELLER deltakelse i konkurrerende utholdenhetsfriidrett.
Konkurrerende utholdenhetsfriidrett er definert som mer enn eller lik 10 timers treningstrening per uke, med størstedelen dedikert til utholdenhetsaktiviteter som sykling, roing eller løping.
Utholdenhetsutøvere må kunne trene på oppreist sykkelergometer og være mellom 18-50 år.
|
PET-skanning med et sporstoff som er under en lege sponset IND.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokard metabolsk effektivitet
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Forholdet mellom myokardialt oksygenforbruk og myokardarbeid.
|
opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardblodstrømreserve ved bruk av PET
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Forskjell i blodstrøm i hvile og ved trening.
|
opptil 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Størrelsen på venstre ventrikkel.
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000781
- K23HL136902 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PET-skanning
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTestikkelkimcelletumor | Testikkelneoplasmer | Testikkelsykdommer | Testis kreft | Testikkelkreft | Kimcelletumor | Testikkelplommesekksvulst | Testikkel koriokarsinom | Kimcelletumor i testis | Kimcelletumor, testikkel, barndom | Kimcellekreft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma av Retroperitoneum | Kimcellekreft, nrForente stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, ToursUkjentAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sykdom | Bulbar sykdomFrankrike
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAvsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetSchizofreniForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenAvsluttetMultippel skleroseFrankrike
-
Samuel GandyFullførtTraumatisk hjerneskade | Mild kognitiv svikt | Kronisk traumatisk encefalopatiForente stater