Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av treningsindusert hjerteremodellering på myokardeffektiviteten

15. mars 2024 oppdatert av: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

Effekten av treningsindusert hjerteremodellering på myokardeffektivitet: en multimodalitetsstrukturell, funksjonell og metabolsk evaluering.

Denne forskningsstudien blir utført for å finne ut hvordan hjertefunksjon og energibruk er forskjellig blant friske utholdenhetsidrettsutøvere, personer som ikke trener regelmessig og pasienter med hypertrofisk kardiomyopati. Forskningsstudien innebærer å delta i en kardiopulmonal treningstest (CPET), to positronemisjonstomografi (PET) skanner, et ekkokardiogram og blodprøver. Studiet vil bestå av totalt tre besøk planlagt over maksimalt to uker. Ved å bestemme hvordan hjertefunksjon og energibruk skiller seg mellom våre tre grupper av sunne utholdenhetsidrettsutøvere, individer som ikke trener regelmessig og pasienter med hypertrofisk kardiomyopati, håper etterforskerne å få dette arbeidet til å oversette til et nytt klinisk verktøy for å differensiere patologiske endringer i hjerte fra fysiologiske endringer i hjertet. Dette er ellers kjent som "gråsone" venstre ventrikkel hypertrofi, eller utvidelse av venstre ventrikkel.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forventer at ved å definere de myokardiale metabolske profilene av treningsindusert venstre ventrikkelhypertrofi (EI-LVH) og hypertrofisk kardiomyopati (HCM), vil vi finne ut om disse er tilstrekkelig forskjellige til å skille disse to formene for LVH. Fordi HCM forårsaker plutselig død med fysisk aktivitet, er det kritisk viktig å bestemme etiologien til udifferensiert "gråsone" LVH hos utøveren som presenterer for medisinsk evaluering, og eksisterende mekanismer for å vurdere myokardial struktur og funksjon er ikke universelt tilstrekkelige. Etterforskerne forventer at arbeidet kan oversettes til et nytt klinisk verktøy for å skille patologi fra fysiologi i "gråsone" LVH. Det komplementære mekanistiske målet med denne studien er å kombinere omfattende evalueringer av myokardfunksjonelle parametere og metabolisme for å bedre forstå sammenhengen mellom funksjon og metabolisme og, til slutt, de biologiske mekanismene til EI-LVH og LVH på grunn av HCM. Det er tre spesifikke mål med forskningsstudien. Det første spesifikke målet er å definere forholdet mellom endringer i myokard metabolsk effektivitet (MME) og endringer i myokardmekanikk som følger med EI-LVH. Den andre er å etablere og sammenligne myokardmetabolske profiler av EI-LVH og HCM. Den tredje er å analysere en undergruppe av utholdenhetsutøvere for å bestemme effekten av aerob trening på MME over en 90-dagers periode.

Studien vil benytte et blandet studiedesign. Studien er et tverrsnittsdesign, men vil analysere en undergruppe av utholdenhetsutøvere på langs med gjentatte mål etter 90 dager fra de tre første studiebesøkene.

For tverrsnittsdesignet vil det første studiebesøket være ved Massachusetts General Hospital og vil involvere en kardiopulmonal treningstest (CPET) på en oppreist sykkel, med blodprøver før CPET i hvile, og etter trening. Studiebesøk to og tre vil følge samme protokoll. Begge studiebesøk to og tre vil finne sted ved Brigham and Women's Hospital og vil involvere et ekkokardiogram og en positronemisjonstomografi (PET) skanning. Begge besøkene vil inkludere blodprøvetaking i hvile, og deretter enten hvile-PET-skanning eller en PET-skanning etter akutt treningsprovokasjon på liggende sykkel. Studiebesøk to og tre vil finne sted to påfølgende morgener.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utholdenhetsutøvere: Et kollegialt rolag eller invitasjon til å delta fra lokale utholdenhetsidrettsklubber. (dvs. løpeklubber, rolag osv.) HCM Pasienter: MGH Hypertrophic Cardiomyopathy Programs database, Research Patient Data Registry (RPDR), og gjennom BWH Hypertrophic Cardiomyopathy Programs pasientpanel. Også RALLY.

Healthy Control/Volunteers: Partners RALLY (forskningsalliert) nettsted.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for utholdenhetsutøvere:

  • Alder ≥ 18-60
  • Offisiell deltakelse i et kollegialt universitetsrolag ELLER deltakelse i konkurrerende utholdenhetsfriidrett (definert som >= 10 timer treningstrening per uke, med de fleste dedikert til utholdenhetsaktiviteter (dvs. sykling, roing, løping).

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Alder ≥ 18-60
  • 0-5 timer trening per uke uten forventede endringer i treningsvaner over studieperioden
  • Kan trene på et oppreist sykkelergometer

Ekskluderingskriterier for utholdenhetsutøvere og friske frivillige:

  • Kjent medisinsk sykdom (inkludert men ikke begrenset til kjent hjerte- eller lungesykdom, diabetes eller kontraindikasjoner for treningstesting som ukontrollert hjertearytmi, høyt blodtrykk på mer enn 200/100 mmHg i hvile, aktiv forverring av kongestiv hjertesvikt eller reaktiv luftveissykdom ).
  • Svangerskap

Inkluderingskriterier for HCM-pasienter:

  • Etablert HCM-diagnose som ovenfor (20 personer)
  • Alder ≥ 18-50 år
  • Ingen forventede endringer i baseline treningsprogram (hvis noen) i løpet av studieperioden
  • Kan trene på et oppreist sykkelergometer

Ekskluderingskriterier for HCM-pasienter:

  • Obstruktiv LVOT-gradient > 30 mmHg, i hvile eller med provokasjon.
  • Redusert LVEF < 53 %.
  • NYHA klasse III eller IV hjertesviktsymptomer.
  • Anamnese med plutselig hjertedød eller hemodynamisk signifikant ventrikkeltakykardi.
  • Historie med uforklarlig synkope.
  • Å ha en klasse I eller IIa AHA/ACC-indikasjon for ICD-plassering uten ICD
  • Kjent medisinsk sykdom (inkludert men ikke begrenset til kjent hjerte- eller lungesykdom andre enn HCM, diabetes eller kontraindikasjoner for treningstesting som ukontrollert hjertearytmi, høyt blodtrykk på mer enn 200/100 mmHg i hvile, aktiv forverring av kongestiv hjertesvikt eller reaktiv luftveissykdom).
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige/Kontroll
Alder og kroppsoverflate (BSA) matchet frivillige som er stillesittende eller normalt aktive. Normalt aktiv er definert som mindre enn 5 timers trening per uke. Friske frivillige forsøkspersoner må kunne trene på oppreist sykkelergometer og være mellom 18-50 år.
PET-skanning med et sporstoff som er under en lege sponset IND.
Hypertrofisk kardiomyopati/HCM
HCM-individer er pasienter som er alders- og BSA-matchede med idrettsutøverne som da har en etablert klinisk diagnose av HCM uten obstruksjon av venstre ventrikkel (LV) utstrømningskanal. Det kan ikke være noen forventede endringer i baseline treningsprogram (hvis noen) i løpet av studieperioden. HCM-personer må kunne trene på oppreist sykkelergometer og være mellom 18-50 år.
PET-skanning med et sporstoff som er under en lege sponset IND.
Utholdenhetsutøvere
Offisiell deltakelse i et kollegialt atletisk universitetsrolag ELLER deltakelse i konkurrerende utholdenhetsfriidrett. Konkurrerende utholdenhetsfriidrett er definert som mer enn eller lik 10 timers treningstrening per uke, med størstedelen dedikert til utholdenhetsaktiviteter som sykling, roing eller løping. Utholdenhetsutøvere må kunne trene på oppreist sykkelergometer og være mellom 18-50 år.
PET-skanning med et sporstoff som er under en lege sponset IND.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard metabolsk effektivitet
Tidsramme: opptil 2 uker
Forholdet mellom myokardialt oksygenforbruk og myokardarbeid.
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardblodstrømreserve ved bruk av PET
Tidsramme: opptil 2 uker
Forskjell i blodstrøm i hvile og ved trening.
opptil 2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: opptil 2 uker
Størrelsen på venstre ventrikkel.
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET-skanning

3
Abonnere