- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04580693
A gyakorlat által kiváltott szív-remodelling hatása a szívizom hatékonyságára
A gyakorlat által kiváltott szív-remodelling hatása a szívizom hatékonyságára: A multimodalitás strukturális, funkcionális és metabolikus értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók arra számítanak, hogy a terhelés által kiváltott bal kamrai hipertrófia (EI-LVH) és a hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) miokardiális metabolikus profiljának meghatározásával meg fogjuk határozni, hogy ezek kellőképpen különböznek-e az LVH e két formájának megkülönböztetéséhez. Mivel a HCM hirtelen halált okoz fizikai aktivitással, rendkívül fontos meghatározni a differenciálatlan "szürke zóna" LVH etiológiáját az orvosi értékelésre jelentkező sportolóban, és a szívizom szerkezetének és működésének értékelésére szolgáló meglévő mechanizmusok nem általánosan megfelelőek. A kutatók arra számítanak, hogy a munka egy új klinikai eszközzé válhat a patológia és a fiziológia megkülönböztetésére a "szürke zónás" LVH-ban. Ennek a tanulmánynak a kiegészítő mechanikai célja a szívizom funkcionális paramétereinek és metabolizmusának átfogó értékelésének kombinálása, hogy jobban megértsük a funkció és az anyagcsere közötti kapcsolatot, és végső soron az EI-LVH és az LVH HCM miatti biológiai mechanizmusait. A kutatási tanulmánynak három konkrét célja van. Az első konkrét cél a szívizom metabolikus hatékonyságának (MME) változásai és az EI-LVH-t kísérő szívizommechanikai változások közötti összefüggések meghatározása. A második az EI-LVH és a HCM szívizom metabolikus profiljának megállapítása és összehasonlítása. A harmadik az állóképességi sportolók egy részhalmazának elemzése, hogy meghatározzuk az aerob gyakorlatok MME-re gyakorolt hatását 90 napos időszak alatt.
A tanulmány vegyes vizsgálati elrendezést fog alkalmazni. A tanulmány egy keresztmetszeti terv, de az állóképességi sportolók egy részét longitudinálisan elemzi, ismételt mérésekkel az első három vizsgálati látogatástól számított 90 nap után.
A keresztmetszeti tervezéshez az első tanulmányi látogatás a Massachusettsi Általános Kórházban lesz, és magában foglalja a kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) álló kerékpáron, vérmintával a CPET előtt nyugalomban és edzés után. A második és harmadik tanulmányi látogatás ugyanazt a protokollt követi. Mindkét tanulmányi látogatás a második és a harmadik a Brigham and Women's Hospitalban történik, és egy echokardiogramot és egy pozitronemissziós tomográfiai (PET) vizsgálatot foglal magában. Mindkét látogatás magában foglalja a nyugalmi vérvételt, majd a nyugalmi PET-vizsgálatot, vagy a fekvő kerékpáron végzett akut edzés provokációt követő PET-vizsgálatot. A második és a harmadik tanulmányi látogatásra két egymást követő reggel kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Állóképességű sportolók: Főiskolai evezős csapat vagy helyi állóképességi típusú atlétikai klubok meghívása a részvételre. (azaz. futóklubok, evezős csapatok stb.) HCM betegek: az MGH Hypertrophiás Cardiomyopathia Program adatbázisa, a Research Patient Data Registry (RPDR), valamint a BWH Hypertrophiás Cardiomyopathia Program betegpaneljén keresztül. Szintén RALLY.
Healthy Control/Volunteers: Partners RALLY (kutatási szövetséges) weboldal.
Leírás
Bevonási kritériumok állóképességi sportolók számára:
- Életkor ≥ 18-60
- Hivatalos részvétel egyetemi egyetemi evezőscsapatban VAGY részvétel versenyképes állóképességi atlétikában (a definíció szerint >= heti 10 óra gyakorlat, amelynek többsége állóképességi tevékenységekre irányul (pl. kerékpározás, evezés, futás).
Az egészséges önkéntesek befogadási kritériumai:
- Életkor ≥ 18-60
- Heti 0-5 óra testmozgás az edzési szokások várható változása nélkül a tanulmányi időszak alatt
- Képes függőleges kerékpár-ergométeren gyakorolni
Kizárási kritériumok állóképességi sportolókra és egészséges önkéntesekre:
- Ismert egészségügyi betegség (beleértve, de nem kizárólagosan az ismert szív- vagy tüdőbetegséget, a cukorbetegséget vagy a fizikai terhelés ellenjavallatát, mint például a kontrollálatlan szívritmuszavar, a 200/100 Hgmm-t meghaladó túlzott vérnyomás nyugalomban, a pangásos szívelégtelenség aktív exacerbációja vagy a reaktív légúti betegség ).
- Terhesség
Bevonási kritériumok HCM-betegek számára:
- Felállított HCM diagnózis a fentiek szerint (20 alany)
- Életkor ≥ 18-50
- Nem várható változás az alapszintű edzésprogramban (ha van ilyen) a vizsgálati időszak során
- Képes függőleges kerékpár-ergométeren gyakorolni
Kizárási kritériumok HCM-betegek számára:
- Obstruktív LVOT gradiens > 30 Hgmm, nyugalomban vagy provokációval.
- Csökkentett LVEF < 53%.
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség tünetei.
- Hirtelen szívhalál vagy hemodinamikailag jelentős kamrai tachycardia az anamnézisben.
- A megmagyarázhatatlan ájulás története.
- I. vagy IIa. osztályú AHA/ACC indikációval rendelkezik az ICD BNO nélküli elhelyezéséhez
- Ismert egészségügyi betegség (beleértve, de nem kizárólagosan a HCM-től eltérő, ismert szív- vagy tüdőbetegséget, a cukorbetegséget vagy a terheléses vizsgálat ellenjavallatát, mint például a kontrollálatlan szívritmuszavar, a 200/100 Hgmm-t meghaladó túlzott vérnyomás nyugalomban, a pangásos szívelégtelenség aktív exacerbációja vagy reaktív légúti betegség).
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek/ellenőrzés
Az életkor és a testfelület (BSA) megegyezett az ülő vagy normálisan aktív önkéntesekkel.
Normálisan aktívnak minősül a heti 5 óránál kevesebb edzés.
Az egészséges önkéntes alanyoknak képesnek kell lenniük álló kerékpár-ergométeren gyakorolni, és 18-50 év közöttiek.
|
PET-vizsgálat olyan nyomjelzővel, amelyet egy orvos által támogatott IND.
|
|
Hipertrófiás kardiomiopátia/HCM
A HCM alanyok olyan betegek, akik életkora és BSA-értéke megegyezik azokkal a sportolókkal, akiknél ezt követően megállapították a HCM klinikai diagnózisát, bal kamrai (LV) kiáramlási traktus-elzáródás nélkül.
A vizsgálati időszak során nem várhatók változás az alapszintű edzésprogramban (ha van ilyen).
A HCM alanyoknak képesnek kell lenniük álló kerékpár-ergométeren gyakorolni, és 18-50 év közöttiek.
|
PET-vizsgálat olyan nyomjelzővel, amelyet egy orvos által támogatott IND.
|
|
Állóképességi sportolók
Hivatalos részvétel egyetemi atlétikai egyetemi evezőscsapatban VAGY részvétel versenyképes állóképességi atlétikában.
A versenyképes állóképességi atlétikát heti 10 óránál nagyobb vagy azzal egyenlő edzésként definiálják, amelynek többsége állóképességi tevékenységekre, például kerékpározásra, evezésre vagy futásra irányul.
Az állóképességi sportolóknak képesnek kell lenniük álló kerékpár-ergométeren gyakorolni, és 18-50 év közöttiek.
|
PET-vizsgálat olyan nyomjelzővel, amelyet egy orvos által támogatott IND.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom metabolikus hatékonysága
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A szívizom oxigénfogyasztásának és a szívizom munkájának aránya.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizom véráramlási tartalék PET segítségével
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Különbség a véráramlásban nyugalomban és edzés közben.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai tömeg
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A bal kamra mérete.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000781
- K23HL136902 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .