Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlat által kiváltott szív-remodelling hatása a szívizom hatékonyságára

2025. május 13. frissítette: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

A gyakorlat által kiváltott szív-remodelling hatása a szívizom hatékonyságára: A multimodalitás strukturális, funkcionális és metabolikus értékelése.

Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy miben tér el a szívműködés és az energiafelhasználás az egészséges állóképességű sportolók, a rendszeres testmozgást nem gyakorló egyének és a hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegek körében. A kutatás során részt vesznek egy kardiopulmonális terhelési tesztben (CPET), két pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálaton, egy echokardiogramon és vérvételen. A tanulmány összesen három, legfeljebb két hétre tervezett látogatásból áll. Annak meghatározásával, hogy a szívműködés és az energiafelhasználás miben tér el három csoportunkban, amely az egészséges állóképességi sportolókból, a rendszeres testmozgást nem gyakorló egyénekből és a hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegekből áll, a kutatók azt remélik, hogy ez a munka egy új klinikai eszközzé válik a patológiás elváltozások megkülönböztetésére. szív a szív fiziológiai változásaitól. Ezt más néven "szürke zóna" bal kamra hipertrófiának vagy a bal kamra megnagyobbodásának nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók arra számítanak, hogy a terhelés által kiváltott bal kamrai hipertrófia (EI-LVH) és a hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) miokardiális metabolikus profiljának meghatározásával meg fogjuk határozni, hogy ezek kellőképpen különböznek-e az LVH e két formájának megkülönböztetéséhez. Mivel a HCM hirtelen halált okoz fizikai aktivitással, rendkívül fontos meghatározni a differenciálatlan "szürke zóna" LVH etiológiáját az orvosi értékelésre jelentkező sportolóban, és a szívizom szerkezetének és működésének értékelésére szolgáló meglévő mechanizmusok nem általánosan megfelelőek. A kutatók arra számítanak, hogy a munka egy új klinikai eszközzé válhat a patológia és a fiziológia megkülönböztetésére a "szürke zónás" LVH-ban. Ennek a tanulmánynak a kiegészítő mechanikai célja a szívizom funkcionális paramétereinek és metabolizmusának átfogó értékelésének kombinálása, hogy jobban megértsük a funkció és az anyagcsere közötti kapcsolatot, és végső soron az EI-LVH és az LVH HCM miatti biológiai mechanizmusait. A kutatási tanulmánynak három konkrét célja van. Az első konkrét cél a szívizom metabolikus hatékonyságának (MME) változásai és az EI-LVH-t kísérő szívizommechanikai változások közötti összefüggések meghatározása. A második az EI-LVH és a HCM szívizom metabolikus profiljának megállapítása és összehasonlítása. A harmadik az állóképességi sportolók egy részhalmazának elemzése, hogy meghatározzuk az aerob gyakorlatok MME-re gyakorolt ​​hatását 90 napos időszak alatt.

A tanulmány vegyes vizsgálati elrendezést fog alkalmazni. A tanulmány egy keresztmetszeti terv, de az állóképességi sportolók egy részét longitudinálisan elemzi, ismételt mérésekkel az első három vizsgálati látogatástól számított 90 nap után.

A keresztmetszeti tervezéshez az első tanulmányi látogatás a Massachusettsi Általános Kórházban lesz, és magában foglalja a kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) álló kerékpáron, vérmintával a CPET előtt nyugalomban és edzés után. A második és harmadik tanulmányi látogatás ugyanazt a protokollt követi. Mindkét tanulmányi látogatás a második és a harmadik a Brigham and Women's Hospitalban történik, és egy echokardiogramot és egy pozitronemissziós tomográfiai (PET) vizsgálatot foglal magában. Mindkét látogatás magában foglalja a nyugalmi vérvételt, majd a nyugalmi PET-vizsgálatot, vagy a fekvő kerékpáron végzett akut edzés provokációt követő PET-vizsgálatot. A második és a harmadik tanulmányi látogatásra két egymást követő reggel kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

87

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Állóképességű sportolók: Főiskolai evezős csapat vagy helyi állóképességi típusú atlétikai klubok meghívása a részvételre. (azaz. futóklubok, evezős csapatok stb.) HCM betegek: az MGH Hypertrophiás Cardiomyopathia Program adatbázisa, a Research Patient Data Registry (RPDR), valamint a BWH Hypertrophiás Cardiomyopathia Program betegpaneljén keresztül. Szintén RALLY.

Healthy Control/Volunteers: Partners RALLY (kutatási szövetséges) weboldal.

Leírás

Bevonási kritériumok állóképességi sportolók számára:

  • Életkor ≥ 18-60
  • Hivatalos részvétel egyetemi egyetemi evezőscsapatban VAGY részvétel versenyképes állóképességi atlétikában (a definíció szerint >= heti 10 óra gyakorlat, amelynek többsége állóképességi tevékenységekre irányul (pl. kerékpározás, evezés, futás).

Az egészséges önkéntesek befogadási kritériumai:

  • Életkor ≥ 18-60
  • Heti 0-5 óra testmozgás az edzési szokások várható változása nélkül a tanulmányi időszak alatt
  • Képes függőleges kerékpár-ergométeren gyakorolni

Kizárási kritériumok állóképességi sportolókra és egészséges önkéntesekre:

  • Ismert egészségügyi betegség (beleértve, de nem kizárólagosan az ismert szív- vagy tüdőbetegséget, a cukorbetegséget vagy a fizikai terhelés ellenjavallatát, mint például a kontrollálatlan szívritmuszavar, a 200/100 Hgmm-t meghaladó túlzott vérnyomás nyugalomban, a pangásos szívelégtelenség aktív exacerbációja vagy a reaktív légúti betegség ).
  • Terhesség

Bevonási kritériumok HCM-betegek számára:

  • Felállított HCM diagnózis a fentiek szerint (20 alany)
  • Életkor ≥ 18-50
  • Nem várható változás az alapszintű edzésprogramban (ha van ilyen) a vizsgálati időszak során
  • Képes függőleges kerékpár-ergométeren gyakorolni

Kizárási kritériumok HCM-betegek számára:

  • Obstruktív LVOT gradiens > 30 Hgmm, nyugalomban vagy provokációval.
  • Csökkentett LVEF < 53%.
  • NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség tünetei.
  • Hirtelen szívhalál vagy hemodinamikailag jelentős kamrai tachycardia az anamnézisben.
  • A megmagyarázhatatlan ájulás története.
  • I. vagy IIa. osztályú AHA/ACC indikációval rendelkezik az ICD BNO nélküli elhelyezéséhez
  • Ismert egészségügyi betegség (beleértve, de nem kizárólagosan a HCM-től eltérő, ismert szív- vagy tüdőbetegséget, a cukorbetegséget vagy a terheléses vizsgálat ellenjavallatát, mint például a kontrollálatlan szívritmuszavar, a 200/100 Hgmm-t meghaladó túlzott vérnyomás nyugalomban, a pangásos szívelégtelenség aktív exacerbációja vagy reaktív légúti betegség).
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek/ellenőrzés
Az életkor és a testfelület (BSA) megegyezett az ülő vagy normálisan aktív önkéntesekkel. Normálisan aktívnak minősül a heti 5 óránál kevesebb edzés. Az egészséges önkéntes alanyoknak képesnek kell lenniük álló kerékpár-ergométeren gyakorolni, és 18-50 év közöttiek.
PET-vizsgálat olyan nyomjelzővel, amelyet egy orvos által támogatott IND.
Hipertrófiás kardiomiopátia/HCM
A HCM alanyok olyan betegek, akik életkora és BSA-értéke megegyezik azokkal a sportolókkal, akiknél ezt követően megállapították a HCM klinikai diagnózisát, bal kamrai (LV) kiáramlási traktus-elzáródás nélkül. A vizsgálati időszak során nem várhatók változás az alapszintű edzésprogramban (ha van ilyen). A HCM alanyoknak képesnek kell lenniük álló kerékpár-ergométeren gyakorolni, és 18-50 év közöttiek.
PET-vizsgálat olyan nyomjelzővel, amelyet egy orvos által támogatott IND.
Állóképességi sportolók
Hivatalos részvétel egyetemi atlétikai egyetemi evezőscsapatban VAGY részvétel versenyképes állóképességi atlétikában. A versenyképes állóképességi atlétikát heti 10 óránál nagyobb vagy azzal egyenlő edzésként definiálják, amelynek többsége állóképességi tevékenységekre, például kerékpározásra, evezésre vagy futásra irányul. Az állóképességi sportolóknak képesnek kell lenniük álló kerékpár-ergométeren gyakorolni, és 18-50 év közöttiek.
PET-vizsgálat olyan nyomjelzővel, amelyet egy orvos által támogatott IND.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom metabolikus hatékonysága
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
A szívizom oxigénfogyasztásának és a szívizom munkájának aránya.
legfeljebb 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom véráramlási tartalék PET segítségével
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
Különbség a véráramlásban nyugalomban és edzés közben.
legfeljebb 2 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai tömeg
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
A bal kamra mérete.
legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel