Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van door inspanning geïnduceerde cardiale remodellering op de myocardiale efficiëntie

13 mei 2025 bijgewerkt door: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

De impact van door inspanning geïnduceerde cardiale remodellering op myocardiale efficiëntie: een structurele, functionele en metabolische evaluatie van multimodaliteit.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om erachter te komen hoe de hartfunctie en het energieverbruik verschillen tussen gezonde duursporters, personen die niet regelmatig sporten en patiënten met hypertrofische cardiomyopathie. De onderzoeksstudie omvat deelname aan een cardiopulmonale inspanningstest (CPET), twee positronemissietomografie (PET) scans, een echocardiogram en bloedafnames. Het onderzoek zal bestaan ​​uit in totaal drie geplande bezoeken gedurende maximaal twee weken. Door te bepalen hoe de hartfunctie en het energieverbruik verschillen tussen onze drie groepen gezonde duursporters, individuen die niet regelmatig sporten en patiënten met hypertrofische cardiomyopathie, hopen de onderzoekers dit werk te laten vertalen in een nieuw klinisch hulpmiddel voor het differentiëren van pathologische veranderingen van de hart door fysiologische veranderingen in het hart. Dit staat ook wel bekend als "grijze zone" linkerventrikelhypertrofie of vergroting van de linkerventrikel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verwachten dat door het definiëren van de myocardiale metabolische profielen van door inspanning geïnduceerde linkerventrikelhypertrofie (EI-LVH) en hypertrofische cardiomyopathie (HCM), we zullen bepalen of deze voldoende verschillen om deze twee vormen van LVH te onderscheiden. Omdat HCM een plotselinge dood veroorzaakt bij fysieke activiteit, is het van cruciaal belang om de etiologie van ongedifferentieerde "grijze zone" LVH te bepalen bij de atleet die zich presenteert voor medische evaluatie, en bestaande mechanismen voor het beoordelen van de structuur en functie van het myocard zijn niet universeel geschikt. De onderzoekers verwachten dat het werk zich kan vertalen in een nieuw klinisch hulpmiddel voor het onderscheiden van pathologie van fysiologie in "grijze zone" LVH. Het complementaire mechanistische doel van deze studie is om uitgebreide evaluaties van myocardiale functionele parameters en metabolisme te combineren om het verband tussen functie en metabolisme beter te begrijpen en, uiteindelijk, de biologische mechanismen van EI-LVH en LVH als gevolg van HCM. Er zijn drie specifieke doelen voor het onderzoek. Het eerste specifieke doel is het definiëren van de relaties tussen veranderingen in myocardiale metabole efficiëntie (MME) en veranderingen in myocardiale mechanica die gepaard gaan met EI-LVH. De tweede is het vaststellen en vergelijken van myocardiale metabolische profielen van EI-LVH en HCM. De derde is het analyseren van een deelverzameling van de proefpersonen van duursporters om de impact van aerobe training op MME gedurende een periode van 90 dagen te bepalen.

Het onderzoek zal een gemengd onderzoeksontwerp gebruiken. De studie is een cross-sectioneel ontwerp, maar zal een subgroep van duursporters longitudinaal analyseren met herhaalde metingen na 90 dagen na de eerste drie studiebezoeken.

Voor het cross-sectionele ontwerp zal het eerste studiebezoek plaatsvinden in het Massachusetts General Hospital en zal een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een rechtopstaande fiets worden uitgevoerd, met bloedafname vóór de CPET in rust en na inspanning. Studiebezoeken twee en drie volgen hetzelfde protocol. Beide studiebezoeken twee en drie vinden plaats in het Brigham and Women's Hospital en omvatten een echocardiogram en een positronemissietomografie (PET) scan. Beide bezoeken omvatten bloedafname in rust, en vervolgens een PET-scan in rust of een PET-scan na acute inspanningsuitdaging op een ligfiets. Studiebezoeken twee en drie vinden plaats op twee opeenvolgende ochtenden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Duursporters: een collegiaal roeiteam of een uitnodiging om deel te nemen van plaatselijke atletiekclubs van het duurtype. (d.w.z. hardloopclubs, roeiteams, enz.) HCM-patiënten: de database van het MGH Hypertrofische Cardiomyopathieprogramma, de Research Patient Data Registry (RPDR) en via het patiëntenpanel van het BWH Hypertrofische Cardiomyopathieprogramma. Ook RALLY.

Healthy Control/Vrijwilligers: Partners RALLY (onderzoek bondgenoot) website.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor duursporters:

  • Leeftijd ≥ 18-60
  • Officiële deelname aan een collegiaal roeiteam OF deelname aan competitieve duuratletiek (gedefinieerd als >= 10 uur lichaamsbeweging per week waarvan het merendeel gewijd is aan duuractiviteiten (d.w.z. fietsen, roeien, hardlopen).

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Leeftijd ≥ 18-60
  • 0-5 uur lichaamsbeweging per week zonder verwachte veranderingen in bewegingsgewoonten tijdens de studieperiode
  • Kunnen trainen op een rechtopstaande fietsergometer

Uitsluitingscriteria voor duursporters en gezonde vrijwilligers:

  • Bekende medische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot bekende hart- of longziekte, diabetes of contra-indicaties voor inspanningstests zoals ongecontroleerde hartritmestoornissen, overmatige bloeddruk van meer dan 200/100 mmHg in rust, actieve verergering van congestief hartfalen of reactieve luchtwegaandoening ).
  • Zwangerschap

Inclusiecriteria voor HCM-patiënten:

  • Gevestigde HCM-diagnose zoals hierboven (20 proefpersonen)
  • Leeftijd ≥ 18-50
  • Geen verwachte wijzigingen in het basistrainingsprogramma (indien van toepassing) gedurende de onderzoeksperiode
  • Kunnen trainen op een rechtopstaande fietsergometer

Uitsluitingscriteria voor HCM-patiënten:

  • Obstructieve LVOT-gradiënt > 30 mmHg, in rust of met provocatie.
  • Verminderde LVEF < 53%.
  • NYHA klasse III of IV symptomen van hartfalen.
  • Geschiedenis van plotselinge hartdood of hemodynamisch significante ventriculaire tachycardie.
  • Geschiedenis van onverklaarbare syncope.
  • Een klasse I of IIa AHA/ACC-indicatie hebben voor plaatsing van een ICD zonder ICD
  • Bekende medische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot bekende hart- of longziekte anders dan HCM, diabetes of contra-indicaties voor inspanningstests zoals ongecontroleerde hartritmestoornissen, overmatige bloeddruk van meer dan 200/100 mmHg in rust, actieve verergering van congestief hartfalen of reactieve luchtwegaandoening).
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers/controle
Leeftijd en lichaamsoppervlak (BSA) kwamen overeen met vrijwilligers die sedentair of normaal actief zijn. Normaal actief wordt gedefinieerd als minder dan 5 uur lichaamsbeweging per week. Gezonde vrijwillige proefpersonen moeten kunnen trainen op een rechtopstaande fietsergometer en tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
PET-scan met behulp van een tracer die onder een door een arts gesponsorde IND staat.
Hypertrofische cardiomyopathie/HCM
HCM-proefpersonen zijn patiënten die qua leeftijd en BSA overeenkomen met de atleten die dan een gevestigde klinische diagnose van HCM hebben zonder obstructie van de linkerventrikel (LV) uitstroomkanaal. Er kunnen tijdens de onderzoeksperiode geen wijzigingen worden verwacht in het basistrainingsprogramma (indien van toepassing). HCM-proefpersonen moeten kunnen trainen op een rechtopstaande fietsergometer en tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
PET-scan met behulp van een tracer die onder een door een arts gesponsorde IND staat.
Duursporters
Officiële deelname aan een collegiaal atletisch roeiteam OF deelname aan competitieve duuratletiek. Concurrerende duuratletiek wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 10 uur lichaamsbeweging per week, waarbij het merendeel wordt besteed aan duuractiviteiten zoals fietsen, roeien of hardlopen. Duursporters moeten kunnen trainen op een rechtopstaande fietsergometer en tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
PET-scan met behulp van een tracer die onder een door een arts gesponsorde IND staat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale metabolische efficiëntie
Tijdsspanne: tot 2 weken
De verhouding tussen myocardiaal zuurstofverbruik en myocardiaal werk.
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale bloedstroomreserve met behulp van PET
Tijdsspanne: tot 2 weken
Verschil in doorbloeding in rust en bij inspanning.
tot 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: tot 2 weken
Grootte van de linker ventrikel.
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET-scan

Abonneren