- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04580693
De impact van door inspanning geïnduceerde cardiale remodellering op de myocardiale efficiëntie
De impact van door inspanning geïnduceerde cardiale remodellering op myocardiale efficiëntie: een structurele, functionele en metabolische evaluatie van multimodaliteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verwachten dat door het definiëren van de myocardiale metabolische profielen van door inspanning geïnduceerde linkerventrikelhypertrofie (EI-LVH) en hypertrofische cardiomyopathie (HCM), we zullen bepalen of deze voldoende verschillen om deze twee vormen van LVH te onderscheiden. Omdat HCM een plotselinge dood veroorzaakt bij fysieke activiteit, is het van cruciaal belang om de etiologie van ongedifferentieerde "grijze zone" LVH te bepalen bij de atleet die zich presenteert voor medische evaluatie, en bestaande mechanismen voor het beoordelen van de structuur en functie van het myocard zijn niet universeel geschikt. De onderzoekers verwachten dat het werk zich kan vertalen in een nieuw klinisch hulpmiddel voor het onderscheiden van pathologie van fysiologie in "grijze zone" LVH. Het complementaire mechanistische doel van deze studie is om uitgebreide evaluaties van myocardiale functionele parameters en metabolisme te combineren om het verband tussen functie en metabolisme beter te begrijpen en, uiteindelijk, de biologische mechanismen van EI-LVH en LVH als gevolg van HCM. Er zijn drie specifieke doelen voor het onderzoek. Het eerste specifieke doel is het definiëren van de relaties tussen veranderingen in myocardiale metabole efficiëntie (MME) en veranderingen in myocardiale mechanica die gepaard gaan met EI-LVH. De tweede is het vaststellen en vergelijken van myocardiale metabolische profielen van EI-LVH en HCM. De derde is het analyseren van een deelverzameling van de proefpersonen van duursporters om de impact van aerobe training op MME gedurende een periode van 90 dagen te bepalen.
Het onderzoek zal een gemengd onderzoeksontwerp gebruiken. De studie is een cross-sectioneel ontwerp, maar zal een subgroep van duursporters longitudinaal analyseren met herhaalde metingen na 90 dagen na de eerste drie studiebezoeken.
Voor het cross-sectionele ontwerp zal het eerste studiebezoek plaatsvinden in het Massachusetts General Hospital en zal een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een rechtopstaande fiets worden uitgevoerd, met bloedafname vóór de CPET in rust en na inspanning. Studiebezoeken twee en drie volgen hetzelfde protocol. Beide studiebezoeken twee en drie vinden plaats in het Brigham and Women's Hospital en omvatten een echocardiogram en een positronemissietomografie (PET) scan. Beide bezoeken omvatten bloedafname in rust, en vervolgens een PET-scan in rust of een PET-scan na acute inspanningsuitdaging op een ligfiets. Studiebezoeken twee en drie vinden plaats op twee opeenvolgende ochtenden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Duursporters: een collegiaal roeiteam of een uitnodiging om deel te nemen van plaatselijke atletiekclubs van het duurtype. (d.w.z. hardloopclubs, roeiteams, enz.) HCM-patiënten: de database van het MGH Hypertrofische Cardiomyopathieprogramma, de Research Patient Data Registry (RPDR) en via het patiëntenpanel van het BWH Hypertrofische Cardiomyopathieprogramma. Ook RALLY.
Healthy Control/Vrijwilligers: Partners RALLY (onderzoek bondgenoot) website.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor duursporters:
- Leeftijd ≥ 18-60
- Officiële deelname aan een collegiaal roeiteam OF deelname aan competitieve duuratletiek (gedefinieerd als >= 10 uur lichaamsbeweging per week waarvan het merendeel gewijd is aan duuractiviteiten (d.w.z. fietsen, roeien, hardlopen).
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd ≥ 18-60
- 0-5 uur lichaamsbeweging per week zonder verwachte veranderingen in bewegingsgewoonten tijdens de studieperiode
- Kunnen trainen op een rechtopstaande fietsergometer
Uitsluitingscriteria voor duursporters en gezonde vrijwilligers:
- Bekende medische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot bekende hart- of longziekte, diabetes of contra-indicaties voor inspanningstests zoals ongecontroleerde hartritmestoornissen, overmatige bloeddruk van meer dan 200/100 mmHg in rust, actieve verergering van congestief hartfalen of reactieve luchtwegaandoening ).
- Zwangerschap
Inclusiecriteria voor HCM-patiënten:
- Gevestigde HCM-diagnose zoals hierboven (20 proefpersonen)
- Leeftijd ≥ 18-50
- Geen verwachte wijzigingen in het basistrainingsprogramma (indien van toepassing) gedurende de onderzoeksperiode
- Kunnen trainen op een rechtopstaande fietsergometer
Uitsluitingscriteria voor HCM-patiënten:
- Obstructieve LVOT-gradiënt > 30 mmHg, in rust of met provocatie.
- Verminderde LVEF < 53%.
- NYHA klasse III of IV symptomen van hartfalen.
- Geschiedenis van plotselinge hartdood of hemodynamisch significante ventriculaire tachycardie.
- Geschiedenis van onverklaarbare syncope.
- Een klasse I of IIa AHA/ACC-indicatie hebben voor plaatsing van een ICD zonder ICD
- Bekende medische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot bekende hart- of longziekte anders dan HCM, diabetes of contra-indicaties voor inspanningstests zoals ongecontroleerde hartritmestoornissen, overmatige bloeddruk van meer dan 200/100 mmHg in rust, actieve verergering van congestief hartfalen of reactieve luchtwegaandoening).
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers/controle
Leeftijd en lichaamsoppervlak (BSA) kwamen overeen met vrijwilligers die sedentair of normaal actief zijn.
Normaal actief wordt gedefinieerd als minder dan 5 uur lichaamsbeweging per week.
Gezonde vrijwillige proefpersonen moeten kunnen trainen op een rechtopstaande fietsergometer en tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
|
PET-scan met behulp van een tracer die onder een door een arts gesponsorde IND staat.
|
|
Hypertrofische cardiomyopathie/HCM
HCM-proefpersonen zijn patiënten die qua leeftijd en BSA overeenkomen met de atleten die dan een gevestigde klinische diagnose van HCM hebben zonder obstructie van de linkerventrikel (LV) uitstroomkanaal.
Er kunnen tijdens de onderzoeksperiode geen wijzigingen worden verwacht in het basistrainingsprogramma (indien van toepassing).
HCM-proefpersonen moeten kunnen trainen op een rechtopstaande fietsergometer en tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
|
PET-scan met behulp van een tracer die onder een door een arts gesponsorde IND staat.
|
|
Duursporters
Officiële deelname aan een collegiaal atletisch roeiteam OF deelname aan competitieve duuratletiek.
Concurrerende duuratletiek wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 10 uur lichaamsbeweging per week, waarbij het merendeel wordt besteed aan duuractiviteiten zoals fietsen, roeien of hardlopen.
Duursporters moeten kunnen trainen op een rechtopstaande fietsergometer en tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
|
PET-scan met behulp van een tracer die onder een door een arts gesponsorde IND staat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale metabolische efficiëntie
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
De verhouding tussen myocardiaal zuurstofverbruik en myocardiaal werk.
|
tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale bloedstroomreserve met behulp van PET
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Verschil in doorbloeding in rust en bij inspanning.
|
tot 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Grootte van de linker ventrikel.
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000781
- K23HL136902 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PET-scan
-
Centre Henri BecquerelVoltooidNiet-kleincellige longkankerFrankrijk
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidTesticulaire kiemceltumor | Testiculaire neoplasmata | Testiculaire ziekten | Testiskanker | Zaadbalkanker | Kiemceltumor | Testiculaire dooierzaktumor | Testiculair choriocarcinoom | Kiemceltumor van Testis | Kiemceltumor, zaadbal, kindertijd | Kiemcelkanker uitgezaaid | Kiemcelneoplasma van retroperitoneum | Kiemcelkanker, nrsVerenigde Staten
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesBeëindigdNon-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidApicaal ballonsyndroomVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentWerving
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHersentumor | Hoofd-halstumor | SchedelbasistumorVerenigde Staten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital, Rouen; University Hospital, Montpellier; Central Hospital,... en andere medewerkersOnbekendHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomBelgië
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterVoltooidProstaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthVoltooid