Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av träningsinducerad hjärtombyggnad på myokardens effektivitet

15 mars 2024 uppdaterad av: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

Effekten av träningsinducerad hjärtombyggnad på myokardial effektivitet: en strukturell, funktionell och metabolisk utvärdering av multimodalitet.

Denna forskningsstudie genomförs för att ta reda på hur hjärtfunktion och energianvändning skiljer sig mellan friska uthållighetsidrottare, individer som inte tränar regelbundet och patienter med hypertrofisk kardiomyopati. Forskningsstudien involverar deltagande i ett kardiopulmonellt träningstest (CPET), två positronemissionstomografi (PET), ett ekokardiogram och blodtagningar. Studien kommer att bestå av totalt tre besök planerade under maximalt två veckor. Genom att fastställa hur hjärtfunktion och energianvändning skiljer sig mellan våra tre grupper av friska uthållighetsidrottare, individer som inte tränar regelbundet och patienter med hypertrofisk kardiomyopati, hoppas forskarna att detta arbete ska översättas till ett nytt kliniskt verktyg för att skilja patologiska förändringar av hjärta från fysiologiska förändringar i hjärtat. Detta är annars känt som "gråzon" vänster ventrikulär hypertrofi, eller förstoring av vänster ventrikel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna förutser att genom att definiera de myokardiska metaboliska profilerna för träningsinducerad vänsterkammarhypertrofi (EI-LVH) och hypertrofisk kardiomyopati (HCM), kommer vi att avgöra om dessa skiljer sig tillräckligt mycket för att skilja dessa två former av LVH. Eftersom HCM orsakar plötslig död med fysisk aktivitet, är det ytterst viktigt att fastställa etiologin för odifferentierad "gråzon" LVH hos den idrottare som presenterar sig för medicinsk utvärdering, och befintliga mekanismer för att bedöma myokardial struktur och funktion är inte universellt adekvata. Utredarna räknar med att arbetet kan översättas till ett nytt kliniskt verktyg för att skilja patologi från fysiologi i "gråzon" LVH. Det kompletterande mekanistiska målet med denna studie är att kombinera omfattande utvärderingar av myokardfunktionella parametrar och metabolism för att bättre förstå kopplingen mellan funktion och metabolism och, i slutändan, de biologiska mekanismerna för EI-LVH och LVH på grund av HCM. Det finns tre specifika syften med forskningsstudien. Det första specifika syftet är att definiera sambanden mellan förändringar i myokardial metabolisk effektivitet (MME) och förändringar i myokardial mekanik som åtföljer EI-LVH. Den andra är att fastställa och jämföra myokardmetaboliska profiler för EI-LVH och HCM. Den tredje är att analysera en delmängd av uthållighetsidrottare för att bestämma effekten av aerob träning på MME under en 90-dagarsperiod.

Studien kommer att använda en blandad studiedesign. Studien är en tvärsnittsdesign men kommer att analysera en undergrupp av uthållighetsidrottare longitudinellt med upprepade mätningar efter 90 dagar från de tre första studiebesöken.

För tvärsnittsdesignen kommer det första studiebesöket att vara vid Massachusetts General Hospital och kommer att involvera ett hjärt-lungträningstest (CPET) på en upprätt cykel, med blodprovstagning före CPET i vila och efter träning. Studiebesök två och tre kommer att följa samma protokoll. Båda studiebesök två och tre kommer att ske vid Brigham and Women's Hospital och kommer att involvera ett ekokardiogram och en positronemissionstomografi (PET)-skanning. Båda besöken kommer att innehålla blodprov i vila, och sedan antingen PET-skanningen i vila eller en PET-skanning efter akut träningsprovokation på liggande cykel. Studiebesök två och tre kommer att ske två på varandra följande förmiddagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Uthållighetsidrottare: Ett kollegialt roddlag eller inbjudan att delta från lokala idrottsklubbar av uthållighetstyp. (dvs. löparklubbar, roddlag etc.) HCM-patienter: MGH Hypertrophic Cardiomyopathy Programs databas, Research Patient Data Registry (RPDR), och genom BWH Hypertrophic Cardiomyopathy Programs patientpanel. Också RALLY.

Healthy Control/Volunteers: Partners RALLY (research ally) webbplats.

Beskrivning

Inklusionskriterier för uthållighetsidrottare:

  • Ålder ≥ 18-60
  • Officiellt deltagande i ett kollegialt universitetsroddlag ELLER deltagande i tävlingsuthållighetsfriidrott (definierat som >= 10 timmars träningsträning per vecka med majoriteten dedikerad till uthållighetsaktiviteter (dvs. cykling, rodd, löpning).

Inklusionskriterier för friska volontärer:

  • Ålder ≥ 18-60
  • 0-5 timmars träning per vecka utan förväntade förändringar i träningsvanor under studieperioden
  • Kan träna på en upprätt cykelergometer

Uteslutningskriterier för uthållighetsidrottare och friska frivilliga:

  • Känd medicinsk sjukdom (inklusive men inte begränsat till känd hjärt- eller lungsjukdom, diabetes eller kontraindikationer för träningstestning såsom okontrollerad hjärtarytmi, för högt blodtryck på mer än 200/100 mmHg i vila, aktiv förvärring av kronisk hjärtsvikt eller reaktiv luftvägssjukdom ).
  • Graviditet

Inklusionskriterier för HCM-patienter:

  • Fastställd HCM-diagnos enligt ovan (20 försökspersoner)
  • Ålder ≥ 18-50
  • Inga förväntade förändringar av baslinjens träningsprogram (om några) under studieperioden
  • Kan träna på en upprätt cykelergometer

Uteslutningskriterier för HCM-patienter:

  • Obstruktiv LVOT-gradient > 30 mmHg, i vila eller med provokation.
  • Minskad LVEF < 53 %.
  • NYHA klass III eller IV symtom på hjärtsvikt.
  • Anamnes med plötslig hjärtdöd eller hemodynamiskt signifikant ventrikulär takykardi.
  • Historia om oförklarlig synkope.
  • Att ha en klass I eller IIa AHA/ACC-indikation för ICD-placering utan ICD
  • Känd medicinsk sjukdom (inklusive men inte begränsat till andra känd hjärt- eller lungsjukdom än HCM, diabetes eller kontraindikationer för träningstestning såsom okontrollerad hjärtarytmi, för högt blodtryck på mer än 200/100 mmHg i vila, aktiv förvärring av kronisk hjärtsvikt eller reaktiv luftvägssjukdom).
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer/kontroll
Ålder och kroppsyta (BSA) matchade frivilliga som är stillasittande eller normalt aktiva. Normalt aktiv definieras som mindre än 5 timmars träning per vecka. Friska frivilliga försökspersoner måste kunna träna på en upprätt cykelergometer och vara mellan 18-50 år.
PET-skanning med ett spårämne som är under en läkare sponsrad IND.
Hypertrofisk kardiomyopati/HCM
HCM-patienter är patienter som är ålders- och BSA-matchade med idrottarna som sedan har en etablerad klinisk diagnos av HCM utan obstruktion av vänsterkammarutflöde (LV). Det kan inte förekomma några förväntade förändringar av baslinjens träningsprogram (om några) under studieperioden. HCM-personer ska kunna träna på en upprätt cykelergometer och vara mellan 18-50 år.
PET-skanning med ett spårämne som är under en läkare sponsrad IND.
Uthållighetsidrottare
Officiellt deltagande i ett kollegialt atletisk universitetsroddlag ELLER deltagande i tävlingsuthållighetsfriidrott. Konkurrensuthållighetsfriidrott definieras som mer än eller lika med 10 timmars motionsträning per vecka med majoriteten dedikerad till uthållighetsaktiviteter som cykling, rodd eller löpning. Uthållighetsidrottare måste kunna träna på en upprätt cykelergometer och vara mellan 18-50 år.
PET-skanning med ett spårämne som är under en läkare sponsrad IND.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardmetabolisk effektivitet
Tidsram: upp till 2 veckor
Förhållandet mellan myokardiell syreförbrukning och myokardarbete.
upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myocardial Blood Flow Reserve med hjälp av PET
Tidsram: upp till 2 veckor
Skillnad i blodflöde i vila och vid träning.
upp till 2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammarmassa
Tidsram: upp till 2 veckor
Storlek på vänster kammare.
upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djur Scan

3
Prenumerera