- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04580693
Effekten av träningsinducerad hjärtombyggnad på myokardens effektivitet
Effekten av träningsinducerad hjärtombyggnad på myokardial effektivitet: en strukturell, funktionell och metabolisk utvärdering av multimodalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna förutser att genom att definiera de myokardiska metaboliska profilerna för träningsinducerad vänsterkammarhypertrofi (EI-LVH) och hypertrofisk kardiomyopati (HCM), kommer vi att avgöra om dessa skiljer sig tillräckligt mycket för att skilja dessa två former av LVH. Eftersom HCM orsakar plötslig död med fysisk aktivitet, är det ytterst viktigt att fastställa etiologin för odifferentierad "gråzon" LVH hos den idrottare som presenterar sig för medicinsk utvärdering, och befintliga mekanismer för att bedöma myokardial struktur och funktion är inte universellt adekvata. Utredarna räknar med att arbetet kan översättas till ett nytt kliniskt verktyg för att skilja patologi från fysiologi i "gråzon" LVH. Det kompletterande mekanistiska målet med denna studie är att kombinera omfattande utvärderingar av myokardfunktionella parametrar och metabolism för att bättre förstå kopplingen mellan funktion och metabolism och, i slutändan, de biologiska mekanismerna för EI-LVH och LVH på grund av HCM. Det finns tre specifika syften med forskningsstudien. Det första specifika syftet är att definiera sambanden mellan förändringar i myokardial metabolisk effektivitet (MME) och förändringar i myokardial mekanik som åtföljer EI-LVH. Den andra är att fastställa och jämföra myokardmetaboliska profiler för EI-LVH och HCM. Den tredje är att analysera en delmängd av uthållighetsidrottare för att bestämma effekten av aerob träning på MME under en 90-dagarsperiod.
Studien kommer att använda en blandad studiedesign. Studien är en tvärsnittsdesign men kommer att analysera en undergrupp av uthållighetsidrottare longitudinellt med upprepade mätningar efter 90 dagar från de tre första studiebesöken.
För tvärsnittsdesignen kommer det första studiebesöket att vara vid Massachusetts General Hospital och kommer att involvera ett hjärt-lungträningstest (CPET) på en upprätt cykel, med blodprovstagning före CPET i vila och efter träning. Studiebesök två och tre kommer att följa samma protokoll. Båda studiebesök två och tre kommer att ske vid Brigham and Women's Hospital och kommer att involvera ett ekokardiogram och en positronemissionstomografi (PET)-skanning. Båda besöken kommer att innehålla blodprov i vila, och sedan antingen PET-skanningen i vila eller en PET-skanning efter akut träningsprovokation på liggande cykel. Studiebesök två och tre kommer att ske två på varandra följande förmiddagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Uthållighetsidrottare: Ett kollegialt roddlag eller inbjudan att delta från lokala idrottsklubbar av uthållighetstyp. (dvs. löparklubbar, roddlag etc.) HCM-patienter: MGH Hypertrophic Cardiomyopathy Programs databas, Research Patient Data Registry (RPDR), och genom BWH Hypertrophic Cardiomyopathy Programs patientpanel. Också RALLY.
Healthy Control/Volunteers: Partners RALLY (research ally) webbplats.
Beskrivning
Inklusionskriterier för uthållighetsidrottare:
- Ålder ≥ 18-60
- Officiellt deltagande i ett kollegialt universitetsroddlag ELLER deltagande i tävlingsuthållighetsfriidrott (definierat som >= 10 timmars träningsträning per vecka med majoriteten dedikerad till uthållighetsaktiviteter (dvs. cykling, rodd, löpning).
Inklusionskriterier för friska volontärer:
- Ålder ≥ 18-60
- 0-5 timmars träning per vecka utan förväntade förändringar i träningsvanor under studieperioden
- Kan träna på en upprätt cykelergometer
Uteslutningskriterier för uthållighetsidrottare och friska frivilliga:
- Känd medicinsk sjukdom (inklusive men inte begränsat till känd hjärt- eller lungsjukdom, diabetes eller kontraindikationer för träningstestning såsom okontrollerad hjärtarytmi, för högt blodtryck på mer än 200/100 mmHg i vila, aktiv förvärring av kronisk hjärtsvikt eller reaktiv luftvägssjukdom ).
- Graviditet
Inklusionskriterier för HCM-patienter:
- Fastställd HCM-diagnos enligt ovan (20 försökspersoner)
- Ålder ≥ 18-50
- Inga förväntade förändringar av baslinjens träningsprogram (om några) under studieperioden
- Kan träna på en upprätt cykelergometer
Uteslutningskriterier för HCM-patienter:
- Obstruktiv LVOT-gradient > 30 mmHg, i vila eller med provokation.
- Minskad LVEF < 53 %.
- NYHA klass III eller IV symtom på hjärtsvikt.
- Anamnes med plötslig hjärtdöd eller hemodynamiskt signifikant ventrikulär takykardi.
- Historia om oförklarlig synkope.
- Att ha en klass I eller IIa AHA/ACC-indikation för ICD-placering utan ICD
- Känd medicinsk sjukdom (inklusive men inte begränsat till andra känd hjärt- eller lungsjukdom än HCM, diabetes eller kontraindikationer för träningstestning såsom okontrollerad hjärtarytmi, för högt blodtryck på mer än 200/100 mmHg i vila, aktiv förvärring av kronisk hjärtsvikt eller reaktiv luftvägssjukdom).
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska volontärer/kontroll
Ålder och kroppsyta (BSA) matchade frivilliga som är stillasittande eller normalt aktiva.
Normalt aktiv definieras som mindre än 5 timmars träning per vecka.
Friska frivilliga försökspersoner måste kunna träna på en upprätt cykelergometer och vara mellan 18-50 år.
|
PET-skanning med ett spårämne som är under en läkare sponsrad IND.
|
Hypertrofisk kardiomyopati/HCM
HCM-patienter är patienter som är ålders- och BSA-matchade med idrottarna som sedan har en etablerad klinisk diagnos av HCM utan obstruktion av vänsterkammarutflöde (LV).
Det kan inte förekomma några förväntade förändringar av baslinjens träningsprogram (om några) under studieperioden.
HCM-personer ska kunna träna på en upprätt cykelergometer och vara mellan 18-50 år.
|
PET-skanning med ett spårämne som är under en läkare sponsrad IND.
|
Uthållighetsidrottare
Officiellt deltagande i ett kollegialt atletisk universitetsroddlag ELLER deltagande i tävlingsuthållighetsfriidrott.
Konkurrensuthållighetsfriidrott definieras som mer än eller lika med 10 timmars motionsträning per vecka med majoriteten dedikerad till uthållighetsaktiviteter som cykling, rodd eller löpning.
Uthållighetsidrottare måste kunna träna på en upprätt cykelergometer och vara mellan 18-50 år.
|
PET-skanning med ett spårämne som är under en läkare sponsrad IND.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Myokardmetabolisk effektivitet
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Förhållandet mellan myokardiell syreförbrukning och myokardarbete.
|
upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Myocardial Blood Flow Reserve med hjälp av PET
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Skillnad i blodflöde i vila och vid träning.
|
upp till 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vänsterkammarmassa
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Storlek på vänster kammare.
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000781
- K23HL136902 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djur Scan
-
Medical University of ViennaAvslutadProstatacancerÖsterrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, inte rekryterandeTestikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nrFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteAvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Utvärdering av tidig respons | Fdg-PETBelgien
-
Université de SherbrookeNestle Health ScienceHar inte rekryterat ännu
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, ToursOkändAmyotrofisk lateral skleros | Spinal sjukdom | Bulbar sjukdomFrankrike
-
Tim LauMcGill UniversityHar inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AvslutadHjärnmetastaserFörenta staterna
-
Duke UniversityRekryteringMatstrupscancer | Vulvarcancer | Anal Canal Cancer | Cancer i livmoderhalsenFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)OkändBrännaFörenta staterna