- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04580693
L'impact du remodelage cardiaque induit par l'exercice sur l'efficacité myocardique
L'impact du remodelage cardiaque induit par l'exercice sur l'efficacité myocardique : une évaluation structurelle, fonctionnelle et métabolique multimodale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient qu'en définissant les profils métaboliques myocardiques de l'hypertrophie ventriculaire gauche induite par l'exercice (EI-LVH) et de la cardiomyopathie hypertrophique (HCM), nous déterminerons si ceux-ci diffèrent suffisamment pour distinguer ces deux formes d'HVG. Étant donné que la HCM provoque une mort subite lors d'une activité physique, il est extrêmement important de déterminer l'étiologie de l'HVG « zone grise » indifférenciée chez l'athlète se présentant pour une évaluation médicale, et les mécanismes existants d'évaluation de la structure et de la fonction myocardique ne sont pas universellement adéquats. Les chercheurs prévoient que les travaux pourraient se traduire par un nouvel outil clinique pour différencier la pathologie de la physiologie dans l'HVG « de la zone grise ». L'objectif mécaniste complémentaire de cette étude est de combiner des évaluations complètes des paramètres fonctionnels du myocarde et du métabolisme pour mieux comprendre le lien entre la fonction et le métabolisme et, finalement, les mécanismes biologiques de l'EI-LVH et de l'HVG dues à HCM. Il y a trois objectifs spécifiques à l'étude de recherche. Le premier objectif spécifique est de définir les relations entre les modifications de l'efficacité métabolique myocardique (MME) et les modifications de la mécanique myocardique qui accompagnent l'EI-LVH. Le second est d'établir et de comparer les profils métaboliques myocardiques de l'EI-LVH et de la HCM. Le troisième consiste à analyser un sous-ensemble de sujets d'athlètes d'endurance afin de déterminer l'impact de l'entraînement aérobique sur le MME sur une période de 90 jours.
L'étude utilisera une conception d'étude mixte. L'étude est une conception transversale, mais analysera un sous-ensemble d'athlètes d'endurance de manière longitudinale avec des mesures répétées après 90 jours à compter des trois premières visites d'étude.
Pour la conception transversale, la première visite d'étude aura lieu au Massachusetts General Hospital et impliquera un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) sur un vélo droit, avec un prélèvement sanguin avant le CPET au repos et après l'exercice. Les visites d'étude deux et trois suivront le même protocole. Les visites d'étude deux et trois auront lieu au Brigham and Women's Hospital et comprendront un échocardiogramme et une tomographie par émission de positrons (TEP). Les deux visites comprendront des prélèvements sanguins au repos, puis soit la TEP au repos, soit une TEP après une provocation aiguë à l'exercice sur un vélo en décubitus dorsal. Les visites d'étude 2 et 3 auront lieu sur deux matinées consécutives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Athlètes d'endurance : Une équipe d'aviron collégiale ou une invitation à participer des clubs sportifs locaux de type endurance. (c'est à dire. clubs de course, équipes d'aviron, etc.) Patients HCM : base de données du programme de cardiomyopathie hypertrophique MGH, registre de données de recherche sur les patients (RPDR) et via le panel de patients du programme de cardiomyopathie hypertrophique BWH. RALLY aussi.
Healthy Control/Volunteers: Site Web Partners RALLY (research ally).
La description
Critères d'inclusion pour les athlètes d'endurance :
- Âge ≥ 18-60
- Participation officielle à une équipe d'aviron universitaire universitaire OU participation à des compétitions d'athlétisme d'endurance (définies comme >= 10 heures d'entraînement physique par semaine, la majorité étant consacrée aux activités d'endurance (c.-à-d. vélo, aviron, course à pied).
Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :
- Âge ≥ 18-60
- 0-5 heures d'exercice par semaine sans changements anticipés dans les habitudes d'exercice au cours de la période d'étude
- Capable de s'entraîner sur un vélo ergomètre droit
Critères d'exclusion pour les athlètes d'endurance et les volontaires en bonne santé :
- Maladie médicale connue (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque ou pulmonaire connue, le diabète ou des contre-indications aux tests d'effort tels qu'une arythmie cardiaque non contrôlée, une pression artérielle excessive de plus de 200/100 mmHg au repos, une exacerbation active d'une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie réactive des voies respiratoires ).
- Grossesse
Critères d'inclusion pour les patients HCM :
- Diagnostic HCM établi comme ci-dessus (20 sujets)
- Âge ≥ 18-50
- Aucun changement prévu au programme d'exercice de base (le cas échéant) au cours de la période d'étude
- Capable de s'entraîner sur un vélo ergomètre droit
Critères d'exclusion pour les patients HCM :
- Gradient LVOT obstructif > 30 mmHg, au repos ou avec provocation.
- FEVG réduite < 53 %.
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
- Antécédents de mort cardiaque subite ou de tachycardie ventriculaire hémodynamiquement significative.
- Antécédents de syncope inexpliquée.
- Avoir une indication AHA/ACC de classe I ou IIa pour le placement d'un DAI sans DAI
- Maladie médicale connue (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque ou pulmonaire connue autre que la HCM, le diabète ou des contre-indications aux tests d'effort telles qu'une arythmie cardiaque non contrôlée, une pression artérielle excessive de plus de 200/100 mmHg au repos, une exacerbation active de l'insuffisance cardiaque congestive ou maladie réactive des voies respiratoires).
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Volontaires sains/Témoin
L'âge et la surface corporelle (BSA) correspondaient à des volontaires sédentaires ou normalement actifs.
Normalement actif est défini comme moins de 5 heures d'exercice par semaine.
Les sujets volontaires en bonne santé doivent être capables de faire de l'exercice sur un vélo ergomètre droit et être âgés de 18 à 50 ans.
|
PET scan utilisant un traceur qui est sous un IND parrainé par un médecin.
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|
Cardiomyopathie hypertrophique/HCM
Les sujets HCM sont des patients dont l'âge et la BSA sont appariés avec les athlètes qui ont alors un diagnostic clinique établi de HCM sans obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche (VG).
Il ne peut y avoir aucun changement anticipé au programme d'exercice de base (le cas échéant) au cours de la période d'étude.
Les sujets HCM doivent être capables de faire de l'exercice sur un vélo ergomètre droit et être âgés de 18 à 50 ans.
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PET scan utilisant un traceur qui est sous un IND parrainé par un médecin.
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|
Athlètes d'endurance
Participation officielle à une équipe universitaire universitaire d'aviron OU participation à des compétitions d'athlétisme d'endurance.
L'athlétisme d'endurance compétitif est défini comme étant supérieur ou égal à 10 heures d'entraînement physique par semaine, la majorité étant consacrée à des activités d'endurance telles que le cyclisme, l'aviron ou la course.
Les sujets athlètes d'endurance doivent être capables de s'exercer sur un vélo ergomètre droit et être âgés de 18 à 50 ans.
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PET scan utilisant un traceur qui est sous un IND parrainé par un médecin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité métabolique myocardique
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Le rapport entre la consommation d'oxygène du myocarde et le travail du myocarde.
|
jusqu'à 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réserve de débit sanguin myocardique par TEP
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Différence de débit sanguin au repos et à l'exercice.
|
jusqu'à 2 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse ventriculaire gauche
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Taille du ventricule gauche.
|
jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000781
- K23HL136902 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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