- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04580693
Влияние ремоделирования сердца, вызванного физической нагрузкой, на эффективность миокарда
Влияние ремоделирования сердца, вызванного физической нагрузкой, на эффективность миокарда: мультимодальная структурная, функциональная и метаболическая оценка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи ожидают, что, определив метаболические профили миокарда при гипертрофии левого желудочка, вызванной физической нагрузкой (EI-LVH) и гипертрофической кардиомиопатии (HCM), мы определим, достаточно ли они различаются, чтобы отличить эти две формы LVH. Поскольку ГКМП вызывает внезапную смерть при физической нагрузке, крайне важно определить этиологию недифференцированной ГЛЖ «серой зоны» у спортсмена, поступающего на медицинское обследование, а существующие механизмы оценки структуры и функции миокарда не всегда адекватны. Исследователи ожидают, что работа может превратиться в новый клинический инструмент для дифференциации патологии от физиологии при ГЛЖ «серой зоны». Дополнительная механистическая цель этого исследования состоит в том, чтобы объединить всесторонние оценки функциональных параметров миокарда и метаболизма, чтобы лучше понять связь между функцией и метаболизмом и, в конечном счете, биологические механизмы ЭИ-ГЛЖ и ГЛЖ вследствие ГКМП. У исследования есть три конкретные цели. Первая конкретная цель состоит в том, чтобы определить отношения между изменениями метаболической эффективности миокарда (MME) и изменениями в механике миокарда, которые сопровождают EI-LVH. Во-вторых, установить и сравнить метаболические профили миокарда при ЭИ-ГЛЖ и ГКМП. В-третьих, проанализировать подгруппу спортсменов, занимающихся выносливостью, чтобы определить влияние аэробных упражнений на MME в течение 90-дневного периода.
В исследовании будет использоваться смешанный дизайн исследования. Исследование представляет собой поперечный дизайн, но будет анализировать подмножество спортсменов, занимающихся выносливостью, в продольном направлении с повторными измерениями через 90 дней после первых трех визитов в рамках исследования.
Что касается дизайна поперечного сечения, то первый исследовательский визит будет проведен в Массачусетской больнице общего профиля и будет включать кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) на вертикальном велосипеде с забором крови перед CPET в состоянии покоя и после нагрузки. Учебные визиты два и три будут следовать одному и тому же протоколу. Оба ознакомительных визита, второй и третий, состоятся в Brigham and Women's Hospital и будут включать эхокардиограмму и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ). Оба визита будут включать забор крови в состоянии покоя, а затем либо ПЭТ-сканирование в покое, либо ПЭТ-сканирование после острой провокации физической нагрузкой на велосипеде в положении лежа. Учебные визиты два и три будут проходить два утра подряд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Спортсмены на выносливость: коллегиальная команда по гребле или приглашение к участию от местных спортивных клубов на выносливость. (т.е. беговые клубы, команды по гребле и т. д.) Пациенты с ГКМП: база данных программы гипертрофической кардиомиопатии MGH, реестр данных о пациентах (RPDR) и через панель пациентов программы гипертрофической кардиомиопатии BWH. также РАЛЛИ.
Healthy Control/Volunteers: веб-сайт Partners RALLY (союзник по исследованиям).
Описание
Критерии включения для спортсменов, занимающихся выносливостью:
- Возраст ≥ 18-60 лет
- Официальное участие в университетской команде по гребле ИЛИ участие в соревнованиях по легкой атлетике на выносливость (определяется как >= 10 часов тренировок в неделю, большая часть которых посвящена упражнениям на выносливость (т. велосипед, гребля, бег).
Критерии включения здоровых добровольцев:
- Возраст ≥ 18-60 лет
- 0-5 часов упражнений в неделю без ожидаемых изменений в привычках к упражнениям в течение периода обучения
- Возможность заниматься на вертикальном велоэргометре
Критерии исключения для спортсменов на выносливость и здоровых добровольцев:
- Известные медицинские заболевания (включая, помимо прочего, известные болезни сердца или легких, диабет или противопоказания к нагрузочным пробам, такие как неконтролируемая сердечная аритмия, повышенное артериальное давление более 200/100 мм рт.ст. в состоянии покоя, активное обострение застойной сердечной недостаточности или реактивное заболевание дыхательных путей) ).
- Беременность
Критерии включения пациентов с ГКМП:
- Установленный диагноз ГКМП, как указано выше (20 субъектов)
- Возраст ≥ 18-50 лет
- Никаких ожидаемых изменений в базовой программе упражнений (если таковые имеются) в течение периода исследования
- Возможность заниматься на вертикальном велоэргометре
Критерии исключения для пациентов с ГКМП:
- Обструктивный градиент ЛЖ > 30 мм рт. ст. в покое или при провокации.
- Снижение ФВ ЛЖ < 53%.
- Симптомы сердечной недостаточности класса III или IV по NYHA.
- История внезапной сердечной смерти или гемодинамически значимой желудочковой тахикардии.
- История необъяснимого обморока.
- Наличие показаний класса I или IIa AHA/ACC для установки ИКД без ИКД
- Известные медицинские заболевания (включая, помимо прочего, известные болезни сердца или легких, кроме ГКМП, диабет или противопоказания к нагрузочным пробам, такие как неконтролируемая сердечная аритмия, повышенное артериальное давление более 200/100 мм рт.ст. в состоянии покоя, активное обострение застойной сердечной недостаточности или реактивное заболевание дыхательных путей).
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые добровольцы/контроль
Возраст и площадь поверхности тела (ППТ) соответствовали добровольцам, ведущим малоподвижный образ жизни или обычно активным.
Нормально активный определяется как менее 5 часов упражнений в неделю.
Здоровые добровольцы должны иметь возможность выполнять упражнения на вертикальном велоэргометре и быть в возрасте от 18 до 50 лет.
|
ПЭТ-сканирование с использованием индикатора, спонсируемого врачом IND.
|
|
Гипертрофическая кардиомиопатия/ГКМП
Субъектами ГКМП являются пациенты, соответствующие возрасту и BSA со спортсменами, у которых затем установлен клинический диагноз ГКМП без обструкции выходного тракта левого желудочка (ЛЖ).
Не может быть никаких ожидаемых изменений в базовой программе упражнений (если таковые имеются) в течение периода исследования.
Субъекты HCM должны иметь возможность выполнять упражнения на вертикальном велоэргометре и быть в возрасте от 18 до 50 лет.
|
ПЭТ-сканирование с использованием индикатора, спонсируемого врачом IND.
|
|
Спортсмены на выносливость
Официальное участие в университетской спортивной команде по академической гребле ИЛИ участие в соревнованиях по легкой атлетике на выносливость.
Соревновательная легкая атлетика определяется как более или равная 10 часам тренировок в неделю, при этом большая часть из них посвящена упражнениям на выносливость, таким как езда на велосипеде, гребля или бег.
Спортсмены, занимающиеся выносливостью, должны иметь возможность выполнять упражнения на вертикальном велоэргометре и быть в возрасте от 18 до 50 лет.
|
ПЭТ-сканирование с использованием индикатора, спонсируемого врачом IND.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миокардиальная метаболическая эффективность
Временное ограничение: до 2 недель
|
Отношение потребления кислорода миокардом к работе миокарда.
|
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резервный кровоток миокарда с помощью ПЭТ
Временное ограничение: до 2 недель
|
Разница кровотока в покое и при физической нагрузке.
|
до 2 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса левого желудочка
Временное ограничение: до 2 недель
|
Размер левого желудочка.
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000781
- K23HL136902 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ сканирование
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityЗавершенныйАденокарцинома легкого | ПЭТ/КТ | 18Ф-ФДГ | 68Ga-ФАПИКитай
-
Xijing HospitalЕще не набираютЗаболевание мозга
-
Xijing HospitalЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (ВЗК)Китай
-
Centre Paul StraussЕще не набираютМетастатический рак молочной железы | HER 2 Низкоэкспрессирующий рак молочной железыФранция
-
Suez Canal UniversityАктивный, не рекрутирующийВлияние удаления премоляров на силу прикусаЕгипет
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHDI Foundation, Inc.Рекрутинг
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутинг