- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04580693
Harjoituksen aiheuttaman sydämen uudelleenmuotoilun vaikutus sydänlihaksen tehokkuuteen
Harjoituksen aiheuttaman sydämen uudelleenmuotoilun vaikutus sydänlihaksen tehokkuuteen: Multimodaalisuus, rakenteellinen, toiminnallinen ja metabolinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat odottavat, että määrittämällä rasituksen aiheuttaman vasemman kammion hypertrofian (EI-LVH) ja hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) sydänlihaksen metaboliset profiilit määritämme, eroavatko nämä toisistaan riittävästi erottaaksemme nämä kaksi LVH-muotoa. Koska HCM aiheuttaa äkillisen kuoleman fyysisen toiminnan seurauksena, on erittäin tärkeää määrittää erilaistumattoman "harmaan vyöhykkeen" LVH:n etiologia urheilijalla, joka saapuu lääketieteelliseen arviointiin, ja olemassa olevat mekanismit sydänlihaksen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi eivät ole yleisesti riittäviä. Tutkijat odottavat, että työ voi muuttua uudeksi kliiniseksi työkaluksi patologian erottamiseksi fysiologiasta "harmaavyöhykkeen" LVH:ssa. Tämän tutkimuksen täydentävänä mekanistisena tavoitteena on yhdistää kattavat sydänlihaksen toiminnallisten parametrien ja aineenvaihdunnan arvioinnit ymmärtääkseen paremmin toiminnan ja aineenvaihdunnan välistä yhteyttä ja viime kädessä HCM:stä johtuvia EI-LVH:n ja LVH:n biologisia mekanismeja. Tutkimustyöllä on kolme erityistä tavoitetta. Ensimmäinen erityinen tavoite on määritellä yhteyksiä sydänlihaksen metabolisen tehokkuuden (MME) muutosten ja sydänlihaksen mekaniikassa tapahtuvien muutosten välillä, jotka liittyvät EI-LVH:hen. Toinen on EI-LVH:n ja HCM:n sydänlihaksen metabolisten profiilien määrittäminen ja vertailu. Kolmas on analysoida osaa kestävyysurheilijoista, jotta voidaan määrittää aerobisen harjoittelun vaikutus MME:hen 90 päivän aikana.
Tutkimuksessa käytetään sekatutkimussuunnittelua. Tutkimus on poikkileikkaussuunnitelma, mutta siinä analysoidaan kestävyysurheilijoiden osajoukko pitkittäin toistuvin mittauksin 90 päivän kuluttua ensimmäisestä kolmesta tutkimuskäynnistä.
Poikkileikkaussuunnittelua varten ensimmäinen tutkimuskäynti tehdään Massachusettsin yleissairaalassa, ja siihen sisältyy kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) pystysuorassa polkupyörässä, jossa verinäyte otetaan ennen CPET:tä levossa ja harjoituksen jälkeen. Opintovierailut kaksi ja kolme noudattavat samaa protokollaa. Molemmat tutkimuskäynnit kaksi ja kolme tehdään Brigham and Women's Hospitalissa, ja niihin sisältyy kaikukardiogrammi ja positroniemissiotomografia (PET). Molemmilla käynneillä otetaan verinäyte levossa ja sen jälkeen joko lepo-PET-kuvaus tai PET-skannaus akuutin rasitusprovosoimisen jälkeen makuupyörällä. Opintovierailut kaksi ja kolme järjestetään kahtena peräkkäisenä aamuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kestävyysurheilijat: Kollegiomainen soutujoukkue tai kutsu osallistua paikallisilta kestävyysurheiluseuroilta. (eli juoksuklubit, soutujoukkueet jne.) HCM-potilaat: MGH:n hypertrofinen kardiomyopatiaohjelman tietokanta, tutkimuspotilastietorekisteri (RPDR) ja BWH:n hypertrofisen kardiomyopatian ohjelman potilaspaneelin kautta. Myös RALLI.
Healthy Control/Volunteers: Partners RALLY (tutkimusliittolainen) -verkkosivusto.
Kuvaus
Kestävyysurheilijoiden osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18-60
- Virallinen osallistuminen korkeakoulujen soutujoukkueeseen TAI osallistuminen kilpailevaan kestävyysurheiluun (määritelty >= 10 tuntia harjoittelua viikossa, josta suurin osa on omistettu kestävyysharjoittelulle (ts. pyöräily, soutu, juoksu).
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18-60
- 0-5 tuntia liikuntaa viikossa ilman odotettavissa olevia muutoksia liikuntatottumuksissa opintojakson aikana
- Pystyy harjoittelemaan pystysuoralla polkupyöräergometrillä
Poissulkemiskriteerit kestävyysurheilijoille ja terveille vapaaehtoisille:
- Tunnettu lääketieteellinen sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tunnettu sydän- tai keuhkosairaus, diabetes tai rasitustestien vasta-aiheet, kuten hallitsematon sydämen rytmihäiriö, yli 200/100 mmHg korkea verenpaine levossa, sydämen vajaatoiminnan aktiivinen paheneminen tai reaktiivinen hengitysteiden sairaus ).
- Raskaus
HCM-potilaiden mukaanottokriteerit:
- Todettu HCM-diagnoosi yllä olevan mukaisesti (20 henkilöä)
- Ikä ≥ 18-50
- Ei odotettavissa muutoksia perusharjoitusohjelmaan (jos sellaisia on) tutkimusjakson aikana
- Pystyy harjoittelemaan pystysuoralla polkupyöräergometrillä
HCM-potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen LVOT-gradientti > 30 mmHg, levossa tai provokaatiolla.
- Vähentynyt LVEF < 53 %.
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan oireet.
- Anamneesissa äkillinen sydänkuolema tai hemodynaamisesti merkittävä kammiotakykardia.
- Selittämättömän pyörtymisen historia.
- Luokan I tai IIa AHA/ACC-indikaatio ICD:n sijoittamiselle ilman ICD:tä
- Tunnettu lääketieteellinen sairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta tunnettu sydän- tai keuhkosairaus, muu kuin HCM, diabetes tai rasitustestien vasta-aiheet, kuten hallitsematon sydämen rytmihäiriö, yli 200/100 mmHg korkea verenpaine levossa, sydämen vajaatoiminnan aktiivinen paheneminen tai reaktiivinen hengitystiesairaus).
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset/hallinta
Ikä ja kehon pinta-ala (BSA) vastaavat vapaaehtoisia, jotka ovat istuvia tai normaalisti aktiivisia.
Normaalisti aktiivinen määritellään alle 5 tunnin liikunnaksi viikossa.
Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden tulee pystyä harjoittelemaan pystysuoralla polkupyöräergometrillä ja olla 18-50-vuotiaita.
|
PET-skannaus käyttämällä merkkiainetta, joka on lääkärin sponsoroi IND.
|
|
Hypertrofinen kardiomyopatia/HCM
HCM-potilaat ovat potilaita, joiden ikä ja BSA vastaavat urheilijoita, joilla on sitten vakiintunut kliininen HCM-diagnoosi ilman vasemman kammion (LV) ulosvirtauskanavan tukkeumaa.
Perusharjoitusohjelmaan (jos sellaista on) ei voi tapahtua odotettavissa olevia muutoksia tutkimusjakson aikana.
HCM-koehenkilöiden tulee pystyä harjoittelemaan pystysuoralla polkupyöräergometrillä ja olla 18-50-vuotiaita.
|
PET-skannaus käyttämällä merkkiainetta, joka on lääkärin sponsoroi IND.
|
|
Kestävyysurheilijat
Virallinen osallistuminen korkeakoulun soutujoukkueeseen TAI osallistuminen kilpailevaan kestävyysurheiluun.
Kilpaileva kestävyysurheilu määritellään vähintään 10 tunnin harjoitukseksi viikossa, josta suurin osa on omistettu kestävyysharjoitteluun, kuten pyöräilyyn, soutumiseen tai juoksemiseen.
Kestävyysurheilijoiden tulee kyetä harjoittelemaan pystysuoralla polkupyöräergometrillä ja olla 18-50-vuotiaita.
|
PET-skannaus käyttämällä merkkiainetta, joka on lääkärin sponsoroi IND.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen metabolinen tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Sydänlihaksen hapenkulutuksen suhde sydänlihaksen työhön.
|
jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen verenvirtausreservi PET:llä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Ero verenkierrossa levossa ja harjoittelun aikana.
|
jopa 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Vasemman kammion koko.
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000781
- K23HL136902 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia, hypertrofinen
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset PET-skannaus
-
Medical University of ViennaValmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisKivesten sukusolukasvain | Kivesten kasvaimet | Kivessairaudet | Kivessyöpä | Kivessyöpä | Sukusolukasvain | Kivespussin kasvain | Kivesten koriokarsinooma | Kiveksen sukusolukasvain | Sukusolukasvain, Kives, Lapsuus | Sukusolusyöpä Metastaattinen | Retroperitoneumin sukusolukasvain | Sukusolusyöpä, nroYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRekrytointiEturauhassyövän metastaattinen sairaus | Eturauhassyöpä (adenokarsinooma) | Eturauhassyöpä (diagnoosi)Yhdysvallat
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudValmis
-
University Hospital, ToursTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Selkärangan sairaus | Bulbar-tautiRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä, HER2-ekspressioKiina
-
Jiequn YuValmisEturauhassyöpä (diagnoosi) | Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni | Positroniemissiotomografia (PET)Kiina
-
Qiubai LiEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan syöpä | Haimasyöpä | HaimasyöpäYhdysvallat
-
RenJi HospitalRekrytointiSydänlihaksen fibroosi | Akuutti sydäninfarkti | Kammion aneurysma akuutin sydäninfarktin jälkeenKiina