O impacto da remodelação cardíaca induzida por exercício na eficiência miocárdica
O Impacto da Remodelação Cardíaca Induzida por Exercício na Eficiência Miocárdica: Uma Avaliação Estrutural, Funcional e Metabólica Multimodalidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores antecipam que, ao definir os perfis metabólicos do miocárdio de hipertrofia ventricular esquerda induzida por exercício (EI-LVH) e cardiomiopatia hipertrófica (HCM), determinaremos se eles diferem o suficiente para distinguir essas duas formas de LVH. Como a CMH causa morte súbita com atividade física, é extremamente importante determinar a etiologia da HVE indiferenciada da "zona cinza" no atleta que se apresenta para avaliação médica, e os mecanismos existentes de avaliação da estrutura e função miocárdica não são universalmente adequados. Os investigadores antecipam que o trabalho pode se traduzir em uma nova ferramenta clínica para diferenciar a patologia da fisiologia na "zona cinza" LVH. O objetivo mecanicista complementar deste estudo é combinar avaliações abrangentes dos parâmetros funcionais e do metabolismo do miocárdio para entender melhor a ligação entre função e metabolismo e, em última análise, os mecanismos biológicos de EI-LVH e VEH devido a HCM. Existem três objetivos específicos para o estudo de pesquisa. O primeiro objetivo específico é definir as relações entre alterações na eficiência metabólica miocárdica (EMM) e alterações na mecânica miocárdica que acompanham EI-LVH. A segunda é estabelecer e comparar perfis metabólicos miocárdicos de EI-LVH e HCM. O terceiro é analisar um subconjunto de atletas de resistência para determinar o impacto do treinamento aeróbico no MME durante um período de 90 dias.
O estudo empregará um projeto de estudo misto. O estudo é um desenho transversal, mas analisará um subconjunto de atletas de resistência longitudinalmente com medidas repetidas após 90 dias das três primeiras visitas do estudo.
Para o desenho transversal, a primeira visita do estudo será no Hospital Geral de Massachusetts e envolverá um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em uma bicicleta vertical, com amostragem de sangue antes do TCPE em repouso e após o exercício. As visitas de estudo dois e três seguirão o mesmo protocolo. As duas e três visitas do estudo ocorrerão no Brigham and Women's Hospital e envolverão um ecocardiograma e uma tomografia por emissão de pósitrons (PET). Ambas as visitas incluirão coleta de sangue em repouso e, em seguida, PET em repouso ou PET após provocação de exercício agudo em uma bicicleta supina. As visitas de estudo dois e três ocorrerão em duas manhãs sequenciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Atletas de Endurance: Uma equipe de remo colegial ou convite para participar de clubes atléticos locais de resistência. (ou seja clubes de corrida, equipes de remo, etc.) Pacientes HCM: banco de dados do Programa de Cardiomiopatia Hipertrófica MGH, Registro de Dados de Pacientes de Pesquisa (RPDR) e por meio do painel de pacientes do Programa de Cardiomiopatia Hipertrófica BWH. Também RALLY.
Controle Saudável/Voluntários: website Partners RALLY (aliado de pesquisa).
Descrição
Critérios de inclusão para atletas de resistência:
- Idade ≥ 18-60
- Participação oficial em uma equipe universitária de remo OU participação em atletismo competitivo de resistência (definido como >= 10 horas de treinamento físico por semana com a maioria dedicada a atividades de resistência (ou seja, ciclismo, remo, corrida).
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- Idade ≥ 18-60
- 0-5 horas de exercício por semana sem mudanças antecipadas nos hábitos de exercício durante o período de estudo
- Capaz de se exercitar em uma bicicleta ergométrica vertical
Critérios de Exclusão para Atletas de Resistência e Voluntários Saudáveis:
- Doença médica conhecida (incluindo, entre outros, doença cardíaca ou pulmonar conhecida, diabetes ou contraindicações para testes de esforço, como arritmia cardíaca não controlada, pressão arterial excessiva superior a 200/100 mmHg em repouso, exacerbação ativa de insuficiência cardíaca congestiva ou doença reativa das vias aéreas ).
- Gravidez
Critérios de inclusão para pacientes com CMH:
- Diagnóstico de CMH estabelecido conforme acima (20 indivíduos)
- Idade ≥ 18-50
- Nenhuma mudança prevista no programa de exercícios de linha de base (se houver) durante o período do estudo
- Capaz de se exercitar em uma bicicleta ergométrica vertical
Critérios de exclusão para pacientes com CMH:
- Gradiente obstrutivo de VSVE > 30 mmHg, em repouso ou com provocação.
- FEVE reduzida < 53%.
- Sintomas de insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV.
- História de morte súbita cardíaca ou taquicardia ventricular hemodinamicamente significativa.
- História de síncope inexplicável.
- Tendo uma indicação AHA/ACC Classe I ou IIa para colocação de CDI sem CDI
- Doença médica conhecida (incluindo, entre outros, doença cardíaca ou pulmonar conhecida, exceto HCM, diabetes ou contraindicações para testes de esforço, como arritmia cardíaca descontrolada, pressão arterial excessiva superior a 200/100 mmHg em repouso, exacerbação ativa de insuficiência cardíaca congestiva ou doença reativa das vias aéreas).
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários Saudáveis/Controle
A idade e a área de superfície corporal (BSA) corresponderam a voluntários que são sedentários ou normalmente ativos.
Normalmente ativo é definido como menos de 5 horas de exercício por semana.
Voluntários saudáveis devem ser capazes de se exercitar em uma bicicleta ergométrica vertical e ter entre 18 e 50 anos.
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PET scan usando um traçador que está sob um IND patrocinado por um médico.
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|
Cardiomiopatia Hipertrófica/CMH
Indivíduos com HCM são pacientes com idade e BSA pareados com os atletas que então têm um diagnóstico clínico estabelecido de HCM sem obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (LV).
Não pode haver mudanças antecipadas no programa de exercícios de linha de base (se houver) durante o período de estudo.
Os indivíduos com CMH devem ser capazes de se exercitar em uma bicicleta ergométrica vertical e ter entre 18 e 50 anos.
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PET scan usando um traçador que está sob um IND patrocinado por um médico.
|
|
Atletas de Resistência
Participação oficial em uma equipe universitária de remo atlético universitário OU participação em atletismo competitivo de resistência.
Atletismo de resistência competitiva é definido como maior ou igual a 10 horas de treinamento físico por semana, com a maioria dedicada a atividades de resistência, como ciclismo, remo ou corrida.
Atletas de resistência devem ser capazes de se exercitar em uma bicicleta ergométrica vertical e ter entre 18 e 50 anos.
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PET scan usando um traçador que está sob um IND patrocinado por um médico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência Metabólica do Miocárdio
Prazo: até 2 semanas
|
A relação entre o consumo de oxigênio do miocárdio e o trabalho do miocárdio.
|
até 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reserva de Fluxo Sanguíneo Miocárdico usando PET
Prazo: até 2 semanas
|
Diferença no fluxo sanguíneo em repouso e com exercício.
|
até 2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa Ventricular Esquerda
Prazo: até 2 semanas
|
Tamanho do ventrículo esquerdo.
|
até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000781
- K23HL136902 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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