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El impacto de la remodelación cardíaca inducida por el ejercicio en la eficiencia miocárdica

13 de mayo de 2025 actualizado por: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

El impacto de la remodelación cardíaca inducida por el ejercicio en la eficiencia miocárdica: una evaluación estructural, funcional y metabólica multimodal.

Este estudio de investigación se lleva a cabo para averiguar cómo difieren la función cardíaca y el uso de energía entre los atletas de resistencia sanos, las personas que no hacen ejercicio con regularidad y los pacientes con miocardiopatía hipertrófica. El estudio de investigación implica participar en una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), dos tomografías por emisión de positrones (PET), un ecocardiograma y extracciones de sangre. El estudio constará de un total de tres visitas programadas durante un máximo de dos semanas. Al determinar cómo la función cardíaca y el uso de energía difieren entre nuestros tres grupos de atletas de resistencia sanos, individuos que no hacen ejercicio con regularidad y pacientes con miocardiopatía hipertrófica, los investigadores esperan que este trabajo se traduzca en una nueva herramienta clínica para diferenciar los cambios patológicos del corazón de los cambios fisiológicos en el corazón. Esto también se conoce como hipertrofia ventricular izquierda de "zona gris" o agrandamiento del ventrículo izquierdo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores anticipan que al definir los perfiles metabólicos miocárdicos de la hipertrofia ventricular izquierda inducida por el ejercicio (HI-HI) y la miocardiopatía hipertrófica (MCH), determinaremos si difieren lo suficiente como para distinguir estas dos formas de HVI. Debido a que la MCH causa muerte súbita con la actividad física, es de vital importancia determinar la etiología de la HVI de "zona gris" indiferenciada en el atleta que se presenta para evaluación médica, y los mecanismos existentes para evaluar la estructura y función del miocardio no son universalmente adecuados. Los investigadores anticipan que el trabajo puede traducirse en una nueva herramienta clínica para diferenciar la patología de la fisiología en la HVI de "zona gris". El objetivo mecánico complementario de este estudio es combinar evaluaciones integrales de los parámetros funcionales del miocardio y el metabolismo para comprender mejor el vínculo entre la función y el metabolismo y, en última instancia, los mecanismos biológicos de EI-LVH y LVH debido a MCH. Hay tres objetivos específicos para el estudio de investigación. El primer objetivo específico es definir las relaciones entre los cambios en la eficiencia metabólica miocárdica (MME) y los cambios en la mecánica miocárdica que acompañan a la HVI-IE. El segundo es establecer y comparar perfiles metabólicos miocárdicos de EI-HVI y MCH. El tercero es analizar un subconjunto de atletas de resistencia para determinar el impacto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos en la MME durante un período de 90 días.

El estudio empleará un diseño de estudio mixto. El estudio tiene un diseño transversal, pero analizará longitudinalmente un subconjunto de atletas de resistencia con medidas repetidas después de 90 días desde las tres primeras visitas del estudio.

Para el diseño transversal, la primera visita del estudio será en el Hospital General de Massachusetts e incluirá una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en una bicicleta estática, con muestras de sangre antes de la CPET en reposo y después del ejercicio. Las visitas de estudio dos y tres seguirán el mismo protocolo. Ambas visitas de estudio dos y tres se llevarán a cabo en el Brigham and Women's Hospital e incluirán un ecocardiograma y una tomografía por emisión de positrones (PET). Ambas visitas incluirán muestras de sangre en reposo, y luego la exploración por TEP en reposo o una exploración por TEP después de una provocación de ejercicio agudo en una bicicleta supina. Las visitas de estudio dos y tres se llevarán a cabo en dos mañanas consecutivas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atletas de resistencia: un equipo universitario de remo o una invitación para participar de clubes deportivos locales de resistencia. (es decir. clubes de atletismo, equipos de remo, etc.) Pacientes de HCM: la base de datos del Programa de miocardiopatía hipertrófica de MGH, el Registro de datos de pacientes de investigación (RPDR) y a través del panel de pacientes del Programa de miocardiopatía hipertrófica de BWH. También RALLY.

Control saludable/Voluntarios: Sitio web de Partners RALLY (aliado de investigación).

Descripción

Criterios de inclusión para atletas de resistencia:

  • Edad ≥ 18-60
  • Participación oficial en un equipo universitario universitario de remo O participación en atletismo de resistencia competitivo (definido como >= 10 horas de entrenamiento físico por semana con la mayoría dedicada a actividades de resistencia (es decir, ciclismo, remo, carrera).

Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables:

  • Edad ≥ 18-60
  • 0-5 horas de ejercicio por semana sin cambios anticipados en los hábitos de ejercicio durante el período de estudio
  • Capaz de hacer ejercicio en un ergómetro de bicicleta vertical

Criterios de exclusión para atletas de resistencia y voluntarios saludables:

  • Enfermedad médica conocida (incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas o pulmonares conocidas, diabetes o contraindicaciones para realizar pruebas de ejercicio, como arritmia cardíaca no controlada, presión arterial excesiva de más de 200/100 mmHg en reposo, exacerbación activa de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad reactiva de las vías respiratorias ).
  • El embarazo

Criterios de inclusión para pacientes con MCH:

  • Diagnóstico de MCH establecido según lo anterior (20 sujetos)
  • Edad ≥ 18-50
  • No se prevén cambios en el programa de ejercicios de referencia (si los hay) durante el período de estudio
  • Capaz de hacer ejercicio en un ergómetro de bicicleta vertical

Criterios de exclusión para pacientes con MCH:

  • Gradiente obstructivo del TSVI > 30 mmHg, en reposo o con provocación.
  • FEVI reducida < 53%.
  • Síntomas de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA.
  • Antecedentes de muerte súbita cardíaca o taquicardia ventricular hemodinámicamente significativa.
  • Historia de síncope inexplicable.
  • Tener una indicación AHA/ACC Clase I o IIa para la colocación de un ICD sin un ICD
  • Enfermedad médica conocida (incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas o pulmonares conocidas distintas de la MCH, diabetes o contraindicaciones para las pruebas de ejercicio, como arritmia cardíaca no controlada, presión arterial excesiva de más de 200/100 mmHg en reposo, exacerbación activa de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad reactiva de las vías respiratorias).
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Sanos/Control
Voluntarios emparejados por edad y área de superficie corporal (ASC) que son sedentarios o normalmente activos. Normalmente activo se define como menos de 5 horas de ejercicio por semana. Los voluntarios sanos deben poder hacer ejercicio en una bicicleta ergométrica vertical y tener entre 18 y 50 años.
Otro: Escaneo de mascotas
Escaneo PET usando un trazador que está bajo un IND patrocinado por un médico.
Miocardiopatía Hipertrófica/MCH
Los sujetos con MCH son pacientes que tienen la misma edad y BSA que los atletas que luego tienen un diagnóstico clínico establecido de MCH sin obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (VI). No puede haber cambios anticipados en el programa de ejercicios de referencia (si los hay) durante el período de estudio. Los sujetos de HCM deben poder hacer ejercicio en una bicicleta ergométrica vertical y tener entre 18 y 50 años.
Otro: Escaneo de mascotas
Escaneo PET usando un trazador que está bajo un IND patrocinado por un médico.
Atletas de resistencia
Participación oficial en un equipo universitario atlético universitario de remo O participación en atletismo competitivo de resistencia. El atletismo de resistencia competitivo se define como más o igual a 10 horas de entrenamiento físico por semana, la mayoría dedicada a actividades de resistencia como ciclismo, remo o carrera. Los atletas de resistencia deben poder hacer ejercicio en una bicicleta ergométrica vertical y tener entre 18 y 50 años.
Otro: Escaneo de mascotas
Escaneo PET usando un trazador que está bajo un IND patrocinado por un médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia metabólica del miocardio
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
La relación entre el consumo de oxígeno del miocardio y el trabajo del miocardio.
hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de Flujo Sanguíneo Miocárdico mediante PET
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Diferencia en el flujo sanguíneo en reposo y con ejercicio.
hasta 2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa Ventricular Izquierda
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Tamaño del ventrículo izquierdo.
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P000781
  • K23HL136902 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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