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L'impatto del rimodellamento cardiaco indotto dall'esercizio sull'efficienza miocardica

13 maggio 2025 aggiornato da: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

L'impatto del rimodellamento cardiaco indotto dall'esercizio sull'efficienza miocardica: una valutazione strutturale, funzionale e metabolica multimodale.

Questo studio di ricerca è stato condotto per scoprire in che modo la funzione cardiaca e il consumo di energia differiscono tra atleti di resistenza sani, individui che non si esercitano regolarmente e pazienti con cardiomiopatia ipertrofica. Lo studio di ricerca prevede la partecipazione a un test da sforzo cardiopolmonare (CPET), due tomografia a emissione di positroni (PET), un ecocardiogramma e prelievi di sangue. Lo studio consisterà in un totale di tre visite programmate per un massimo di due settimane. Determinando in che modo la funzione cardiaca e l'uso di energia differiscono tra i nostri tre gruppi di atleti di resistenza sani, individui che non si esercitano regolarmente e pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, i ricercatori sperano che questo lavoro si traduca in un nuovo strumento clinico per differenziare i cambiamenti patologici del cuore dai cambiamenti fisiologici nel cuore. Questo è altrimenti noto come ipertrofia ventricolare sinistra "zona grigia" o ingrossamento del ventricolo sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono che definendo i profili metabolici del miocardio dell'ipertrofia ventricolare sinistra indotta dall'esercizio (EI-LVH) e della cardiomiopatia ipertrofica (HCM), determineremo se questi differiscono sufficientemente per distinguere queste due forme di LVH. Poiché l'HCM causa la morte improvvisa con l'attività fisica, è di fondamentale importanza determinare l'eziologia della LVH "zona grigia" indifferenziata nell'atleta che si presenta per la valutazione medica e i meccanismi esistenti per valutare la struttura e la funzione del miocardio non sono universalmente adeguati. I ricercatori prevedono che il lavoro possa tradursi in un nuovo strumento clinico per differenziare la patologia dalla fisiologia nella LVH "zona grigia". L'obiettivo meccanicistico complementare di questo studio è combinare valutazioni complete dei parametri funzionali del miocardio e del metabolismo per comprendere meglio il legame tra funzione e metabolismo e, in definitiva, i meccanismi biologici di EI-LVH e LVH dovuti all'HCM. Ci sono tre obiettivi specifici per lo studio di ricerca. Il primo obiettivo specifico è definire le relazioni tra i cambiamenti nell'efficienza metabolica del miocardio (MME) ei cambiamenti nella meccanica miocardica che accompagnano l'EI-LVH. Il secondo è stabilire e confrontare i profili metabolici miocardici di EI-LVH e HCM. Il terzo consiste nell'analizzare un sottoinsieme di atleti di resistenza per determinare l'impatto dell'allenamento aerobico sull'MME in un periodo di 90 giorni.

Lo studio utilizzerà un disegno di studio misto. Lo studio è un disegno trasversale ma analizzerà longitudinalmente un sottoinsieme di atleti di resistenza con misurazioni ripetute dopo 90 giorni dalle prime tre visite di studio.

Per il disegno trasversale, la prima visita di studio sarà presso il Massachusetts General Hospital e comporterà un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su una bicicletta verticale, con prelievo di sangue prima del CPET a riposo e dopo l'esercizio. Le visite di studio due e tre seguiranno lo stesso protocollo. Entrambe le visite di studio due e tre si svolgeranno presso il Brigham and Women's Hospital e comporteranno un ecocardiogramma e una tomografia a emissione di positroni (PET). Entrambe le visite includeranno il prelievo di sangue a riposo, e quindi la scansione PET a riposo o una scansione PET dopo la provocazione acuta dell'esercizio su una bicicletta supina. Le visite di studio due e tre si svolgeranno in due mattine consecutive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Atleti di resistenza: una squadra di canottaggio collegiale o invito a partecipare da club atletici di resistenza locali. (cioè. club di corsa, squadre di canottaggio, ecc.) Pazienti HCM: database del programma per la cardiomiopatia ipertrofica MGH, registro dei dati dei pazienti di ricerca (RPDR) e tramite il panel di pazienti del programma per la cardiomiopatia ipertrofica del BWH. Anche RALLY.

Healthy Control/Volunteers: sito Web dei partner RALLY (alleato della ricerca).

Descrizione

Criteri di inclusione per gli atleti di resistenza:

  • Età ≥ 18-60
  • Partecipazione ufficiale a una squadra di canottaggio collegiale varsity OPPURE partecipazione ad atletica di resistenza competitiva (definita come >= 10 ore di allenamento fisico a settimana con la maggior parte dedicata ad attività di resistenza (ad es. ciclismo, canottaggio, corsa).

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Età ≥ 18-60
  • 0-5 ore di esercizio a settimana senza cambiamenti previsti nelle abitudini di esercizio durante il periodo di studio
  • In grado di esercitarsi su un cicloergometro verticale

Criteri di esclusione per atleti di resistenza e volontari sani:

  • Malattie mediche note (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache o polmonari note, diabete o controindicazioni al test da sforzo come aritmia cardiaca incontrollata, pressione sanguigna eccessiva superiore a 200/100 mmHg a riposo, esacerbazione attiva di insufficienza cardiaca congestizia o malattia reattiva delle vie aeree ).
  • Gravidanza

Criteri di inclusione per i pazienti con HCM:

  • Diagnosi accertata di HCM come sopra (20 soggetti)
  • Età ≥ 18-50
  • Nessuna modifica prevista al programma di esercizi di base (se presente) durante il periodo di studio
  • In grado di esercitarsi su un cicloergometro verticale

Criteri di esclusione per i pazienti con HCM:

  • Gradiente LVOT ostruttivo > 30 mmHg, a riposo o con provocazione.
  • LVEF ridotta < 53%.
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV.
  • Anamnesi di morte cardiaca improvvisa o tachicardia ventricolare emodinamicamente significativa.
  • Storia di sincope inspiegabile.
  • Avere un'indicazione AHA/ACC di Classe I o IIa per il posizionamento di ICD senza ICD
  • Malattie mediche note (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache o polmonari note diverse da HCM, diabete o controindicazioni al test da sforzo come aritmia cardiaca incontrollata, pressione sanguigna eccessiva superiore a 200/100 mmHg a riposo, esacerbazione attiva di insufficienza cardiaca congestizia o malattia reattiva delle vie aeree).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani/Controllo
Volontari abbinati per età e superficie corporea (BSA) che sono sedentari o normalmente attivi. Normalmente attivo è definito come meno di 5 ore di esercizio a settimana. I soggetti volontari sani devono essere in grado di esercitarsi su un cicloergometro verticale e avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
Altro: Scansione animale
Scansione PET utilizzando un tracciante che è sotto un medico sponsorizzato IND.
Cardiomiopatia ipertrofica/HCM
I soggetti HCM sono pazienti di età e BSA compatibili con gli atleti che hanno quindi una diagnosi clinica stabilita di HCM senza ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LV). Non possono essere previste modifiche al programma di esercizi di base (se presenti) durante il periodo di studio. I soggetti HCM devono essere in grado di esercitarsi su un cicloergometro verticale e avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
Altro: Scansione animale
Scansione PET utilizzando un tracciante che è sotto un medico sponsorizzato IND.
Atleti di resistenza
Partecipazione ufficiale a una squadra di canottaggio universitaria di atletica leggera OPPURE partecipazione ad atletica leggera di resistenza competitiva. L'atletica di resistenza competitiva è definita come maggiore o uguale a 10 ore di allenamento fisico a settimana con la maggior parte dedicata ad attività di resistenza come ciclismo, canottaggio o corsa. I soggetti atleti di resistenza devono essere in grado di esercitarsi su un cicloergometro verticale e avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
Altro: Scansione animale
Scansione PET utilizzando un tracciante che è sotto un medico sponsorizzato IND.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza metabolica miocardica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il rapporto tra consumo miocardico di ossigeno e lavoro miocardico.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso sanguigno miocardico mediante PET
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Differenza nel flusso sanguigno a riposo e durante l'esercizio.
fino a 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Dimensioni del ventricolo sinistro.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000781
  • K23HL136902 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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