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Der Einfluss von belastungsinduzierter kardialer Remodellierung auf die myokardiale Effizienz

13. Mai 2025 aktualisiert von: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

Der Einfluss von belastungsinduzierter kardialer Remodellierung auf die myokardiale Effizienz: Eine multimodale strukturelle, funktionelle und metabolische Bewertung.

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie sich Herzfunktion und Energieverbrauch bei gesunden Ausdauersportlern, Personen, die sich nicht regelmäßig bewegen, und Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie unterscheiden. Die Forschungsstudie umfasst die Teilnahme an einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), zwei Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans, einem Echokardiogramm und Blutabnahmen. Die Studie besteht aus insgesamt drei Besuchen, die über maximal zwei Wochen geplant sind. Durch die Bestimmung, wie sich die Herzfunktion und der Energieverbrauch zwischen unseren drei Gruppen gesunder Ausdauersportler, Personen, die sich nicht regelmäßig bewegen, und Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie unterscheiden, hoffen die Forscher, dass diese Arbeit in ein neuartiges klinisches Instrument zur Differenzierung pathologischer Veränderungen umgesetzt wird Herz durch physiologische Veränderungen im Herzen. Dies ist auch als „Grauzonen“-Hypertrophie des linken Ventrikels oder Vergrößerung des linken Ventrikels bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass wir durch die Definition der myokardialen Stoffwechselprofile der belastungsinduzierten linksventrikulären Hypertrophie (EI-LVH) und der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) feststellen können, ob diese sich ausreichend unterscheiden, um diese beiden Formen von LVH zu unterscheiden. Da HCM bei körperlicher Aktivität einen plötzlichen Tod verursacht, ist es von entscheidender Bedeutung, die Ätiologie der undifferenzierten „Grauzonen“-LVH bei dem Athleten zu bestimmen, der sich zur medizinischen Untersuchung vorstellt, und die bestehenden Mechanismen zur Beurteilung der myokardialen Struktur und Funktion sind nicht allgemein angemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Arbeit in ein neuartiges klinisches Instrument zur Differenzierung von Pathologie und Physiologie bei LVH in der „Grauzone“ umsetzen lässt. Das komplementäre mechanistische Ziel dieser Studie besteht darin, umfassende Auswertungen myokardialer Funktionsparameter und des Stoffwechsels zu kombinieren, um den Zusammenhang zwischen Funktion und Stoffwechsel und letztendlich die biologischen Mechanismen von EI-LVH und LVH aufgrund von HCM besser zu verstehen. Es gibt drei spezifische Ziele für die Forschungsstudie. Das erste spezifische Ziel besteht darin, die Beziehungen zwischen Änderungen der metabolischen Effizienz des Myokards (MME) und Änderungen der myokardialen Mechanik, die mit EI-LVH einhergehen, zu definieren. Die zweite besteht darin, myokardiale Stoffwechselprofile von EI-LVH und HCM zu erstellen und zu vergleichen. Die dritte besteht darin, eine Untergruppe der Ausdauersportler zu analysieren, um die Auswirkungen des Aerobic-Übungstrainings auf MME über einen Zeitraum von 90 Tagen zu bestimmen.

Die Studie wird ein gemischtes Studiendesign verwenden. Die Studie ist ein Querschnittsdesign, wird jedoch eine Untergruppe von Ausdauersportlern im Längsschnitt mit wiederholten Messungen nach 90 Tagen nach den ersten drei Studienbesuchen analysieren.

Für das Querschnittsdesign findet der erste Studienbesuch im Massachusetts General Hospital statt und umfasst einen Herz-Lungen-Ergometrietest (CPET) auf einem aufrechten Fahrrad mit Blutentnahme vor dem CPET in Ruhe und nach dem Training. Die Studienbesuche zwei und drei folgen demselben Protokoll. Beide Studienbesuche zwei und drei finden im Brigham and Women's Hospital statt und beinhalten ein Echokardiogramm und einen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan. Beide Besuche umfassen eine Blutentnahme im Ruhezustand und dann entweder den Ruhe-PET-Scan oder einen PET-Scan nach akuter Belastungsprovokation auf einem Fahrrad in Rückenlage. Die Studienbesuche zwei und drei finden an zwei aufeinanderfolgenden Vormittagen statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausdauersportler: Ein College-Ruderteam oder eine Einladung zur Teilnahme von örtlichen Ausdauersportvereinen. (d.h. Laufclubs, Ruderteams usw.) HCM-Patienten: Die Datenbank des MGH-Programms für hypertrophe Kardiomyopathie, das Research Patient Data Registry (RPDR) und über das Patientengremium des BWH-Programms für hypertrophe Kardiomyopathie. Auch RALLYE.

Gesunde Kontrolle/Freiwillige: Website der Partner RALLY (Forschungspartner).

Beschreibung

Einschlusskriterien für Ausdauersportler:

  • Alter ≥ 18-60
  • Offizielle Teilnahme an einem College-Ruderteam ODER Teilnahme an Wettkampf-Ausdauersport (definiert als >= 10 Stunden körperliches Training pro Woche, wobei der Großteil Ausdaueraktivitäten gewidmet ist (d. h. Radfahren, Rudern, Laufen).

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Alter ≥ 18-60
  • 0-5 Stunden Bewegung pro Woche ohne erwartete Änderungen der Trainingsgewohnheiten während des Studienzeitraums
  • Kann auf einem aufrechten Fahrradergometer trainieren

Ausschlusskriterien für Ausdauersportler und gesunde Freiwillige:

  • Bekannte medizinische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte Herz- oder Lungenerkrankungen, Diabetes oder Kontraindikationen für Belastungstests wie unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, übermäßiger Blutdruck von mehr als 200/100 mmHg im Ruhezustand, aktive Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder reaktive Atemwegserkrankung ).
  • Schwangerschaft

Einschlusskriterien für HCM-Patienten:

  • Etablierte HCM-Diagnose wie oben (20 Probanden)
  • Alter ≥ 18-50
  • Keine erwarteten Änderungen des Grundübungsprogramms (falls vorhanden) während des Studienzeitraums
  • Kann auf einem aufrechten Fahrradergometer trainieren

Ausschlusskriterien für HCM-Patienten:

  • Obstruktiver LVOT-Gradient > 30 mmHg, in Ruhe oder bei Provokation.
  • Reduzierte LVEF < 53 %.
  • Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV.
  • Vorgeschichte von plötzlichem Herztod oder hämodynamisch signifikanter ventrikulärer Tachykardie.
  • Geschichte der ungeklärten Synkope.
  • Vorliegen einer AHA/ACC-Indikation der Klasse I oder IIa für die ICD-Platzierung ohne ICD
  • Bekannte medizinische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere bekannte Herz- oder Lungenerkrankungen als HCM, Diabetes oder Kontraindikationen für Belastungstests wie unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, übermäßiger Blutdruck von mehr als 200/100 mmHg im Ruhezustand, aktive Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder reaktive Atemwegserkrankung).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige/Kontrolle
Alter und Körperoberfläche (BSA) angepasste Freiwillige, die sesshaft oder normal aktiv sind. Normal aktiv ist definiert als weniger als 5 Stunden Bewegung pro Woche. Gesunde Freiwillige müssen in der Lage sein, auf einem aufrechten Fahrradergometer zu trainieren, und zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
PET-Scan mit einem Tracer, der unter einem von einem Arzt gesponserten IND steht.
Hypertrophe Kardiomyopathie/HCM
HCM-Probanden sind Patienten, deren Alter und BSA mit den Athleten übereinstimmen, die dann eine etablierte klinische Diagnose von HCM ohne Obstruktion des linksventrikulären (LV) Ausflusstrakts haben. Während des Studienzeitraums können keine Änderungen am Ausgangsübungsprogramm (falls vorhanden) erwartet werden. HCM-Probanden müssen in der Lage sein, auf einem aufrechten Fahrradergometer zu trainieren, und zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
PET-Scan mit einem Tracer, der unter einem von einem Arzt gesponserten IND steht.
Ausdauersportler
Offizielle Teilnahme an einem Ruderteam eines College-Sportvereins ODER Teilnahme an Wettkampf-Ausdauer-Leichtathletik. Wettkampfausdauersport ist definiert als mehr als oder gleich 10 Stunden körperliches Training pro Woche, wobei der Großteil Ausdaueraktivitäten wie Radfahren, Rudern oder Laufen gewidmet ist. Ausdauersportler müssen in der Lage sein, auf einem aufrechten Fahrradergometer zu trainieren, und zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
PET-Scan mit einem Tracer, der unter einem von einem Arzt gesponserten IND steht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechseleffizienz des Myokards
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Das Verhältnis des myokardialen Sauerstoffverbrauchs zur myokardialen Arbeit.
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale Blutflussreserve mittels PET
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Unterschied in der Durchblutung in Ruhe und bei Belastung.
bis zu 2 wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Größe des linken Ventrikels.
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET-Scan

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