- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04580693
Der Einfluss von belastungsinduzierter kardialer Remodellierung auf die myokardiale Effizienz
Der Einfluss von belastungsinduzierter kardialer Remodellierung auf die myokardiale Effizienz: Eine multimodale strukturelle, funktionelle und metabolische Bewertung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass wir durch die Definition der myokardialen Stoffwechselprofile der belastungsinduzierten linksventrikulären Hypertrophie (EI-LVH) und der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) feststellen können, ob diese sich ausreichend unterscheiden, um diese beiden Formen von LVH zu unterscheiden. Da HCM bei körperlicher Aktivität einen plötzlichen Tod verursacht, ist es von entscheidender Bedeutung, die Ätiologie der undifferenzierten „Grauzonen“-LVH bei dem Athleten zu bestimmen, der sich zur medizinischen Untersuchung vorstellt, und die bestehenden Mechanismen zur Beurteilung der myokardialen Struktur und Funktion sind nicht allgemein angemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Arbeit in ein neuartiges klinisches Instrument zur Differenzierung von Pathologie und Physiologie bei LVH in der „Grauzone“ umsetzen lässt. Das komplementäre mechanistische Ziel dieser Studie besteht darin, umfassende Auswertungen myokardialer Funktionsparameter und des Stoffwechsels zu kombinieren, um den Zusammenhang zwischen Funktion und Stoffwechsel und letztendlich die biologischen Mechanismen von EI-LVH und LVH aufgrund von HCM besser zu verstehen. Es gibt drei spezifische Ziele für die Forschungsstudie. Das erste spezifische Ziel besteht darin, die Beziehungen zwischen Änderungen der metabolischen Effizienz des Myokards (MME) und Änderungen der myokardialen Mechanik, die mit EI-LVH einhergehen, zu definieren. Die zweite besteht darin, myokardiale Stoffwechselprofile von EI-LVH und HCM zu erstellen und zu vergleichen. Die dritte besteht darin, eine Untergruppe der Ausdauersportler zu analysieren, um die Auswirkungen des Aerobic-Übungstrainings auf MME über einen Zeitraum von 90 Tagen zu bestimmen.
Die Studie wird ein gemischtes Studiendesign verwenden. Die Studie ist ein Querschnittsdesign, wird jedoch eine Untergruppe von Ausdauersportlern im Längsschnitt mit wiederholten Messungen nach 90 Tagen nach den ersten drei Studienbesuchen analysieren.
Für das Querschnittsdesign findet der erste Studienbesuch im Massachusetts General Hospital statt und umfasst einen Herz-Lungen-Ergometrietest (CPET) auf einem aufrechten Fahrrad mit Blutentnahme vor dem CPET in Ruhe und nach dem Training. Die Studienbesuche zwei und drei folgen demselben Protokoll. Beide Studienbesuche zwei und drei finden im Brigham and Women's Hospital statt und beinhalten ein Echokardiogramm und einen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan. Beide Besuche umfassen eine Blutentnahme im Ruhezustand und dann entweder den Ruhe-PET-Scan oder einen PET-Scan nach akuter Belastungsprovokation auf einem Fahrrad in Rückenlage. Die Studienbesuche zwei und drei finden an zwei aufeinanderfolgenden Vormittagen statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ausdauersportler: Ein College-Ruderteam oder eine Einladung zur Teilnahme von örtlichen Ausdauersportvereinen. (d.h. Laufclubs, Ruderteams usw.) HCM-Patienten: Die Datenbank des MGH-Programms für hypertrophe Kardiomyopathie, das Research Patient Data Registry (RPDR) und über das Patientengremium des BWH-Programms für hypertrophe Kardiomyopathie. Auch RALLYE.
Gesunde Kontrolle/Freiwillige: Website der Partner RALLY (Forschungspartner).
Beschreibung
Einschlusskriterien für Ausdauersportler:
- Alter ≥ 18-60
- Offizielle Teilnahme an einem College-Ruderteam ODER Teilnahme an Wettkampf-Ausdauersport (definiert als >= 10 Stunden körperliches Training pro Woche, wobei der Großteil Ausdaueraktivitäten gewidmet ist (d. h. Radfahren, Rudern, Laufen).
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Alter ≥ 18-60
- 0-5 Stunden Bewegung pro Woche ohne erwartete Änderungen der Trainingsgewohnheiten während des Studienzeitraums
- Kann auf einem aufrechten Fahrradergometer trainieren
Ausschlusskriterien für Ausdauersportler und gesunde Freiwillige:
- Bekannte medizinische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte Herz- oder Lungenerkrankungen, Diabetes oder Kontraindikationen für Belastungstests wie unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, übermäßiger Blutdruck von mehr als 200/100 mmHg im Ruhezustand, aktive Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder reaktive Atemwegserkrankung ).
- Schwangerschaft
Einschlusskriterien für HCM-Patienten:
- Etablierte HCM-Diagnose wie oben (20 Probanden)
- Alter ≥ 18-50
- Keine erwarteten Änderungen des Grundübungsprogramms (falls vorhanden) während des Studienzeitraums
- Kann auf einem aufrechten Fahrradergometer trainieren
Ausschlusskriterien für HCM-Patienten:
- Obstruktiver LVOT-Gradient > 30 mmHg, in Ruhe oder bei Provokation.
- Reduzierte LVEF < 53 %.
- Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV.
- Vorgeschichte von plötzlichem Herztod oder hämodynamisch signifikanter ventrikulärer Tachykardie.
- Geschichte der ungeklärten Synkope.
- Vorliegen einer AHA/ACC-Indikation der Klasse I oder IIa für die ICD-Platzierung ohne ICD
- Bekannte medizinische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere bekannte Herz- oder Lungenerkrankungen als HCM, Diabetes oder Kontraindikationen für Belastungstests wie unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, übermäßiger Blutdruck von mehr als 200/100 mmHg im Ruhezustand, aktive Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder reaktive Atemwegserkrankung).
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige/Kontrolle
Alter und Körperoberfläche (BSA) angepasste Freiwillige, die sesshaft oder normal aktiv sind.
Normal aktiv ist definiert als weniger als 5 Stunden Bewegung pro Woche.
Gesunde Freiwillige müssen in der Lage sein, auf einem aufrechten Fahrradergometer zu trainieren, und zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
|
PET-Scan mit einem Tracer, der unter einem von einem Arzt gesponserten IND steht.
|
|
Hypertrophe Kardiomyopathie/HCM
HCM-Probanden sind Patienten, deren Alter und BSA mit den Athleten übereinstimmen, die dann eine etablierte klinische Diagnose von HCM ohne Obstruktion des linksventrikulären (LV) Ausflusstrakts haben.
Während des Studienzeitraums können keine Änderungen am Ausgangsübungsprogramm (falls vorhanden) erwartet werden.
HCM-Probanden müssen in der Lage sein, auf einem aufrechten Fahrradergometer zu trainieren, und zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
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PET-Scan mit einem Tracer, der unter einem von einem Arzt gesponserten IND steht.
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|
Ausdauersportler
Offizielle Teilnahme an einem Ruderteam eines College-Sportvereins ODER Teilnahme an Wettkampf-Ausdauer-Leichtathletik.
Wettkampfausdauersport ist definiert als mehr als oder gleich 10 Stunden körperliches Training pro Woche, wobei der Großteil Ausdaueraktivitäten wie Radfahren, Rudern oder Laufen gewidmet ist.
Ausdauersportler müssen in der Lage sein, auf einem aufrechten Fahrradergometer zu trainieren, und zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
|
PET-Scan mit einem Tracer, der unter einem von einem Arzt gesponserten IND steht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechseleffizienz des Myokards
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
|
Das Verhältnis des myokardialen Sauerstoffverbrauchs zur myokardialen Arbeit.
|
bis zu 2 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Myokardiale Blutflussreserve mittels PET
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
|
Unterschied in der Durchblutung in Ruhe und bei Belastung.
|
bis zu 2 wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
|
Größe des linken Ventrikels.
|
bis zu 2 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000781
- K23HL136902 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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