- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04580693
Indvirkningen af træningsinduceret hjerteombygning på myokardieeffektiviteten
Indvirkningen af træningsinduceret hjerteombygning på myokardieeffektivitet: En multimodalitetsstrukturel, funktionel og metabolisk evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne forudser, at vi ved at definere de myokardiemetaboliske profiler af træningsinduceret venstre ventrikulær hypertrofi (EI-LVH) og hypertrofisk kardiomyopati (HCM), vil afgøre, om disse adskiller sig tilstrækkeligt til at skelne mellem disse to former for LVH. Fordi HCM forårsager pludselig død ved fysisk aktivitet, er det kritisk vigtigt at bestemme ætiologien af udifferentieret "gråzone" LVH hos den atlet, der præsenterer sig for medicinsk evaluering, og eksisterende mekanismer til vurdering af myokardial struktur og funktion er ikke universelt tilstrækkelige. Efterforskerne forudser, at arbejdet kan omsættes til et nyt klinisk værktøj til at differentiere patologi fra fysiologi i "gråzone" LVH. Det komplementære mekanistiske mål med denne undersøgelse er at kombinere omfattende evalueringer af myokardiefunktionelle parametre og metabolisme for bedre at forstå sammenhængen mellem funktion og metabolisme og i sidste ende de biologiske mekanismer af EI-LVH og LVH på grund af HCM. Der er tre specifikke mål med forskningsstudiet. Det første specifikke mål er at definere forholdet mellem ændringer i myokardiemetaboliske effektivitet (MME) og ændringer i myokardiemekanik, der ledsager EI-LVH. Den anden er at etablere og sammenligne myokardiemetaboliske profiler af EI-LVH og HCM. Den tredje er at analysere en undergruppe af udholdenhedsatletens emner for at bestemme virkningen af aerob træning på MME over en 90-dages periode.
Undersøgelsen vil anvende et blandet undersøgelsesdesign. Undersøgelsen er et tværsnitsdesign, men vil analysere en delmængde af udholdenhedsatleter på langs med gentagne mål efter 90 dage fra de første tre studiebesøg.
For tværsnitsdesignet vil det første studiebesøg være på Massachusetts General Hospital og vil involvere en kardiopulmonal træningstest (CPET) på en opretstående cykel med blodprøver før CPET i hvile og efter træning. Studiebesøg to og tre vil følge samme protokol. Begge studiebesøg to og tre vil finde sted på Brigham and Women's Hospital og vil involvere et ekkokardiogram og en positron emission tomografi (PET) scanning. Begge besøg vil omfatte blodprøvetagning i hvile, og derefter enten hvile-PET-skanning eller en PET-scanning efter akut anstrengelsesprovokation på liggende cykel. Studiebesøg to og tre vil finde sted to på hinanden følgende formiddage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Udholdenhedsatleter: Et kollegialt rohold eller invitation til at deltage fra lokale atletikklubber af udholdenhedstype. (dvs. løbeklubber, rohold osv.) HCM Patienter: MGH Hypertrophic Cardiomyopathy Programs database, Research Patient Data Registry (RPDR), og gennem BWH Hypertrophic Cardiomyopathy Programs patientpanel. Også RALLY.
Sund kontrol/frivillige: Partners RALLY (research ally) hjemmeside.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for udholdenhedsatleter:
- Alder ≥ 18-60
- Officiel deltagelse i et kollegialt universitetsrohold ELLER deltagelse i konkurrencedygtig udholdenhedsatletik (defineret som >= 10 timers motionstræning om ugen, hvor størstedelen er dedikeret til udholdenhedsaktiviteter (dvs. cykling, roning, løb).
Inklusionskriterier for sunde frivillige:
- Alder ≥ 18-60
- 0-5 timers motion om ugen uden forventede ændringer i træningsvaner over studieperioden
- Kan træne på et opretstående cykelergometer
Eksklusionskriterier for udholdenhedsatleter og raske frivillige:
- Kendt medicinsk sygdom (herunder, men ikke begrænset til kendt hjerte- eller lungesygdom, diabetes eller kontraindikationer til træningstest, såsom ukontrolleret hjertearytmi, for højt blodtryk på mere end 200/100 mmHg i hvile, aktiv forværring af kongestivt hjertesvigt eller reaktiv luftvejssygdom ).
- Graviditet
Inklusionskriterier for HCM-patienter:
- Etableret HCM-diagnose som ovenfor (20 forsøgspersoner)
- Alder ≥ 18-50
- Ingen forventede ændringer i baseline træningsprogram (hvis nogen) i løbet af undersøgelsesperioden
- Kan træne på et opretstående cykelergometer
Eksklusionskriterier for HCM-patienter:
- Obstruktiv LVOT-gradient > 30 mmHg, i hvile eller med provokation.
- Reduceret LVEF < 53 %.
- NYHA klasse III eller IV hjertesvigt symptomer.
- Anamnese med pludselig hjertedød eller hæmodynamisk signifikant ventrikulær takykardi.
- Historie om uforklarlig synkope.
- At have en klasse I eller IIa AHA/ACC indikation for ICD-placering uden ICD
- Kendt medicinsk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kendt hjerte- eller lungesygdom bortset fra HCM, diabetes eller kontraindikationer til træningstest, såsom ukontrolleret hjertearytmi, for højt blodtryk på mere end 200/100 mmHg i hvile, aktiv forværring af kongestiv hjertesvigt eller reaktiv luftvejssygdom).
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde Frivillige/Kontrol
Alder og kropsoverfladeareal (BSA) matchede frivillige, som er stillesiddende eller normalt aktive.
Normalt aktiv defineres som mindre end 5 timers træning om ugen.
Raske frivillige forsøgspersoner skal kunne motionere på et opretstående cykelergometer og være mellem 18-50 år.
|
PET-scanning ved hjælp af et sporstof, der er under en læge sponsoreret IND.
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati/HCM
HCM-personer er patienter, der er alders- og BSA-matchede med atleterne, som derefter har en etableret klinisk diagnose af HCM uden obstruktion af venstre ventrikel (LV) udstrømningskanal.
Der kan ikke forventes ændringer i baseline træningsprogram (hvis nogen) i løbet af undersøgelsesperioden.
HCM-personer skal kunne motionere på et opretstående cykelergometer og være mellem 18-50 år.
|
PET-scanning ved hjælp af et sporstof, der er under en læge sponsoreret IND.
|
|
Udholdenhedsatleter
Officiel deltagelse i et kollegialt atletisk universitetsrohold ELLER deltagelse i konkurrencedygtig udholdenhedsatletik.
Konkurrenceudholdende atletik er defineret som mere end eller lig med 10 timers træning om ugen, hvor størstedelen er dedikeret til udholdenhedsaktiviteter såsom cykling, roning eller løb.
Udholdenhedsatleter skal kunne træne på et opretstående cykelergometer og være mellem 18-50 år.
|
PET-scanning ved hjælp af et sporstof, der er under en læge sponsoreret IND.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardie metabolisk effektivitet
Tidsramme: op til 2 uger
|
Forholdet mellem myokardieiltforbrug og myokardiearbejde.
|
op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myocardial Blood Flow Reserve ved hjælp af PET
Tidsramme: op til 2 uger
|
Forskel i blodgennemstrømning i hvile og ved træning.
|
op til 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: op til 2 uger
|
Størrelse af venstre ventrikel.
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000781
- K23HL136902 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PET-scanning
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetTestikulær kimcelletumor | Testikulære neoplasmer | Testikelsygdomme | Testis Cancer | Testikelkræft | Kimcelletumor | Testikelblommesæktumor | Testikulær choriocarcinom | Kimcelletumor i testikler | Kimcelletumor, testikel, barndom | Kimcellekræft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma af Retroperitoneum | Kimcellekræft...Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeAutoimmun Encephalitis | Paraneoplastisk neurologisk syndromFrankrig