Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičením indukované srdeční remodelace na účinnost myokardu

13. května 2025 aktualizováno: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

Vliv cvičením indukované srdeční remodelace na myokardiální účinnost: multimodální strukturální, funkční a metabolické hodnocení.

Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, jak se liší srdeční funkce a spotřeba energie u zdravých vytrvalostních sportovců, jedinců, kteří pravidelně necvičí, a pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií. Výzkumná studie zahrnuje účast na kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET), dvou skenech pozitronové emisní tomografie (PET), echokardiogramu a odběrech krve. Studie se bude skládat celkem ze tří návštěv naplánovaných na maximálně dva týdny. Zjištěním toho, jak se srdeční funkce a spotřeba energie liší mezi našimi třemi skupinami zdravých vytrvalostních sportovců, jednotlivců, kteří pravidelně necvičí, a pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií, vědci doufají, že se tato práce promítne do nového klinického nástroje pro odlišení patologických změn srdce z fyziologických změn v srdci. Toto je jinak známé jako "šedá zóna" hypertrofie levé komory nebo zvětšení levé komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že definováním metabolických profilů myokardu námahou indukované hypertrofie levé komory (EI-LVH) a hypertrofické kardiomyopatie (HCM) určíme, zda se tyto profily dostatečně liší, abychom tyto dvě formy LVH odlišili. Vzhledem k tomu, že HCM způsobuje náhlou smrt při fyzické aktivitě, je kriticky důležité určit etiologii nediferencované „šedé zóny“ LVH u sportovce prezentujícího se k lékařskému vyšetření a stávající mechanismy hodnocení struktury a funkce myokardu nejsou univerzálně adekvátní. Výzkumníci předpokládají, že práce se může promítnout do nového klinického nástroje pro odlišení patologie od fyziologie v "šedé zóně" LVH. Doplňkovým mechanistickým cílem této studie je zkombinovat komplexní hodnocení funkčních parametrů myokardu a metabolismu za účelem lepšího pochopení vazby mezi funkcí a metabolismem a v konečném důsledku i biologickými mechanismy EI-LVH a LVH v důsledku HCM. Výzkumná studie má tři konkrétní cíle. Prvním konkrétním cílem je definovat vztahy mezi změnami v metabolické účinnosti myokardu (MME) a ​​změnami v mechanice myokardu, které doprovázejí EI-LVH. Druhým je stanovení a srovnání metabolických profilů myokardu EI-LVH a HCM. Třetím je analyzovat podskupinu subjektů vytrvalostních sportovců za účelem stanovení dopadu aerobního cvičení na MME po dobu 90 dnů.

Studie bude využívat smíšený design studie. Studie má průřezový design, ale bude analyzovat podskupinu vytrvalostních sportovců podélně s opakovanými měřeními po 90 dnech od prvních tří studijních návštěv.

Pro průřezový design bude první studijní návštěva v Massachusetts General Hospital a bude zahrnovat kardiopulmonální zátěžový test (CPET) na vzpřímeném kole s odběrem krve před CPET v klidu a po cvičení. Studijní návštěvy dvě a tři budou probíhat podle stejného protokolu. Obě studijní návštěvy 2 a 3 se uskuteční v Brigham and Women's Hospital a budou zahrnovat echokardiogram a sken pozitronovou emisní tomografií (PET). Obě návštěvy budou zahrnovat odběr krve v klidu a poté buď klidový PET sken, nebo PET sken po akutní zátěžové provokaci na kole vleže. Studijní návštěvy dva a tři se uskuteční ve dvou po sobě jdoucích dopoledních hodinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vytrvalostní sportovci: Kolegiální veslařský tým nebo pozvání k účasti od místních atletických klubů vytrvalostního typu. (tj. běžecké kluby, veslařské týmy atd.) Pacienti HCM: Databáze programu MGH Hypertrophic Cardiomyopathy Program, Research Patient Data Registry (RPDR) a prostřednictvím panelu pacientů programu BWH Hypertrophic Cardiomyopathy Program. Také RALLY.

Zdravá kontrola/dobrovolníci: Webová stránka partnerů RALLY (spojenec pro výzkum).

Popis

Kritéria zařazení pro vytrvalostní sportovce:

  • Věk ≥ 18-60
  • Oficiální účast ve vysokoškolském univerzitním veslařském týmu NEBO účast v soutěžní vytrvalostní atletice (definované jako >= 10 hodin pohybového tréninku týdně, přičemž většina je věnována vytrvalostním aktivitám (tj. cyklistika, veslování, běh).

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Věk ≥ 18-60
  • 0-5 hodin cvičení týdně bez očekávaných změn pohybových návyků během studijního období
  • Schopnost cvičit na vzpřímeném cyklistickém ergometru

Kritéria vyloučení pro vytrvalostní sportovce a zdravé dobrovolníky:

  • Známé zdravotní onemocnění (včetně, ale bez omezení na známé onemocnění srdce nebo plic, cukrovku nebo kontraindikace zátěžových testů, jako je nekontrolovaná srdeční arytmie, nadměrný krevní tlak vyšší než 200/100 mmHg v klidu, aktivní exacerbace městnavého srdečního selhání nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest ).
  • Těhotenství

Kritéria pro zařazení pacientů s HCM:

  • Stanovená diagnóza HCM, jak je uvedeno výše (20 subjektů)
  • Věk ≥ 18-50
  • Žádné očekávané změny základního cvičebního programu (pokud nějaké) během období studie
  • Schopnost cvičit na vzpřímeném cyklistickém ergometru

Kritéria vyloučení pro pacienty s HCM:

  • Obstrukční gradient LVOT > 30 mmHg, v klidu nebo s provokací.
  • Snížená LVEF < 53 %.
  • Příznaky srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV.
  • Anamnéza náhlé srdeční smrti nebo hemodynamicky významné komorové tachykardie.
  • Historie nevysvětlitelné synkopy.
  • Mít indikaci třídy I nebo IIa AHA/ACC pro umístění ICD bez ICD
  • Známé zdravotní onemocnění (včetně, ale bez omezení na známé onemocnění srdce nebo plic jiné než HCM, diabetes nebo kontraindikace zátěžových testů, jako je nekontrolovaná srdeční arytmie, nadměrný krevní tlak vyšší než 200/100 mmHg v klidu, aktivní exacerbace městnavého srdečního selhání nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest).
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci/kontrola
Věk a plocha povrchu těla (BSA) odpovídaly dobrovolníkům, kteří jsou sedaví nebo normálně aktivní. Normálně aktivní je definováno jako méně než 5 hodin cvičení týdně. Zdraví dobrovolní jedinci musí být schopni cvičit na vzpřímeném cyklistickém ergometru a být ve věku 18-50 let.
Jiný: PET skenování
PET skenování pomocí indikátoru, který je pod lékařským dohledem IND.
Hypertrofická kardiomyopatie/HCM
Subjekty HCM jsou pacienti, kteří jsou věkem a BSA shodně s atlety, kteří pak mají stanovenou klinickou diagnózu HCM bez obstrukce výtokového traktu levé komory (LV). Během období studie nelze očekávat žádné změny základního cvičebního programu (pokud nějaké existují). Subjekty HCM musí být schopny cvičit na vzpřímeném cyklistickém ergometru a být ve věku 18–50 let.
Jiný: PET skenování
PET skenování pomocí indikátoru, který je pod lékařským dohledem IND.
Vytrvalostní sportovci
Oficiální účast v kolegiálním atletickém univerzitním veslařském týmu NEBO účast v soutěžní vytrvalostní atletice. Konkurenční vytrvalostní atletika je definována jako více než nebo rovných 10 hodin tréninku týdně, přičemž většina se věnuje vytrvalostním aktivitám, jako je cyklistika, veslování nebo běh. Subjekty vytrvalostních sportovců musí být schopny cvičit na vzpřímeném cyklistickém ergometru a být ve věku 18–50 let.
Jiný: PET skenování
PET skenování pomocí indikátoru, který je pod lékařským dohledem IND.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická účinnost myokardu
Časové okno: až 2 týdny
Poměr spotřeby kyslíku myokardem k práci myokardu.
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myocardial Blood Flow Reserve pomocí PET
Časové okno: až 2 týdny
Rozdíl v průtoku krve v klidu a při cvičení.
až 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost levé komory
Časové okno: až 2 týdny
Velikost levé komory.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P000781
  • K23HL136902 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit