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패혈증의 응급 심초음파 (GENESIS)

2023년 12월 4일 업데이트: University Hospital, Limoges

패혈증 또는 패혈성 쇼크로 응급실에 입원한 환자의 장기 기능 장애에 대한 심초음파에 의한 조기 혈류역학 평가의 영향

저혈량증, 혈관마비 및 심장 기능 장애가 결합된 급성 순환기 부전은 패혈증 관련 장기 기능 장애 발생에 중요한 역할을 합니다. 병태생리학적 기전은 다양하고 복잡합니다. GENESIS 연구의 목적은 현재 SSC(Surviving Sepsis Campaign) 권장 사항(대조군)에 기반한 치료 표준과 비교할 때 치료 알고리즘(개입군)과 함께 심장초음파를 사용한 조기 혈류역학 평가의 영향을 결정하는 것입니다. 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 응급실에 입원한 환자의 장기 기능 장애 발생에 관한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증은 현재 감염에 대한 숙주 반응 조절 장애(패혈증-3)에 이차적인 생명을 위협하는 기관 기능 장애로 정의됩니다. 패혈성 쇼크는 승압제가 필요한 지속적인 동맥 저혈압과 조직 산소 결핍증이 있는 환자의 하위 그룹입니다. 사망률은 중증도에 따라 10~40%까지 다양합니다. SSC 요청의 최신 "번들"은 저혈압이 있는 상태에서 패혈증 식별 첫 1시간 이내에 크리스탈로이드 30mL/kg의 유체 부하를 수행하고 평균 동맥혈을 유지하기 위해 지속적인 저혈압의 경우 승압제 지원을 시작하도록 요청합니다. 압력 ≥ 65mmHg. 그러나 조기 체액 소생술이 반드시 패혈증 예후의 개선과 관련이 있는 것은 아니며 과도한 양성 체액 균형으로 이어질 경우 해로울 수도 있습니다. 따라서 SSC는 패혈증으로 인한 심혈관 부전의 초기 메커니즘에 따라 각 환자에게 투여할 적절한 양의 수액을 정의하기 위한 개인화된 접근법을 조사할 것을 권장합니다. 심초음파는 현재 급성 순환기 부전의 원인을 식별하기 위한 첫 번째 양식으로 권장되며 패혈증이 주요 원인으로 남아 있습니다. 중환자실에서 유일한 SSC 권장 사항에 따라 진행 중인 치료를 변경하는 것으로 나타났습니다. 대조적으로, 응급실(ED)에 입원한 환자의 패혈증 초기 단계에서 심초음파를 이용한 혈류역학 평가의 영향은 알려져 있지 않습니다.

이 무작위 시험에서 환자는 초기 치료 관리(중재군)를 안내하기 위해 경흉부 심초음파를 사용하여 혈류역학적으로 평가되거나 현재 SSC 권장 사항(대조군)에 기초한 치료 표준에 따라 관리됩니다. qSOFA 점수(필요한 혈류역학적 기준: 수축기 혈압 ≤ 100mmHg)를 기반으로 패혈증 환자의 식별 시 시작된 500mL의 수액 주입 후 조기 심초음파 검사를 수행합니다. 이를 통해 패혈증 유발 순환 부전의 기원에서 혈역학적 프로필을 식별하고 사전 정의된 치료 알고리즘에 따라 수액 소생술 또는 기타 치료 개입(예: 근수축 지원)의 효능과 내성을 모두 모니터링할 수 있습니다. 컨트롤 암에 할당된 환자는 30mL/kg의 표준화된 유체 로딩을 포함하여 현재 SSC 권장 사항에 따라 관례적으로 관리됩니다.

장기 기능 장애는 무작위 배정 후 24시간에 SOFA 점수에 의해 두 연구 부문에서 평가될 것이며 결과를 결정하기 위해 퇴원할 때까지 환자를 추적 관찰할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Albi, 프랑스, 81000
        • 모병
        • CH d'Albi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arthur BAISSE, MD
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 빼는
        • Bordeaux university hospital
      • Eaubonne, 프랑스, 95600
        • 모병
        • CH d'Eaubonne - Montmorency
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maxime GAUTIER, MD
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모병
        • Grenoble University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • DAMIEN VIGLINO, MD
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • 모병
        • Hopital de Versailles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ludovic DALLE, MD
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • 모병
        • Limgoes university hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • LAFON Thomas, MD
        • 부수사관:
          • BAISSE Arthur, MD
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cécile DELAHAYE, MD
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Nantes University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe LE CONTE, MD
      • Nice, 프랑스, 06600
        • 모병
        • Nice University Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hopital Lariboisiere
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony CHAUVIN, MD
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 모병
        • Poitiers university hospital
        • 수석 연구원:
          • Nicolas MARJANOVIC, MD
        • 연락하다:
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97410
        • 모병
        • La réunion university hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrien VAGUE, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Toulouse University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frédéric BALEN, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 응급실에 입원한 환자
  • 연령 ≥ 18세 및 사회보장 가입
  • 패혈증이 있는 경우(Sepsis-3 정의):

임상적으로 의심되거나 기록된 급성 감염

그리고 빠른 점수 순차 장기 부전 평가(qSOFA) ≥ 2점:

  • 수축기 혈압 ≤ 100mmHg(1점), 수액 부하 필요
  • AND 뇌병증(1점) 또는 호흡수 ≥ 22cpm(1점) AND 수축기 혈압 ≤ 100mmHg 결정질 혈관 충전 500mL 후 - 사전 동의

제외 기준:

  • 치료 제한 또는 빈사 상태 결정
  • 임신 또는 모유 수유
  • 법적 보호 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
패혈증/패혈성 쇼크와 관련된 급성 순환 부전의 원인이 되는 혈역학 프로필을 식별하고 진행 중인 치료(치료 알고리즘)를 안내하고 그 효능과 내약성을 모니터링하기 위해 조기 경흉부 심초음파(수액 500mL 후)를 사용한 평가.
절차: 초기 경흉부 심초음파
개입 부문에서 심초음파 검사를 즉시 수행하고 잠재적으로 반복하여 저혈량증 지속 여부(예: 중증 심실 기능 부전)에서 최대 30mL/kg의 추가 수액 소생술의 필요성을 확인합니다. 치료 알고리즘은 초기 심초음파로 식별된 혈역학 프로필에 따라 진행 중인 관리에 표준화된 영향을 줄 것입니다. 필요한 경우 최대 30mL/kg까지 초기 수액 소생술을 완료한 후, 동일한 작업자가 수액 소생술을 중단하거나 중지하고 혈류역학적 프로필과 임상적 맥락에 따라 잠재적으로 다른 치료를 시작하기 위해 새로운 심초음파 평가를 체계적으로 수행합니다. .
다른: 컨트롤 암
30mL/kg의 표준화된 수액 소생술을 포함하여 SSC 권장 사항에 기반한 현재 치료 표준에 따른 기존 관리.
절차: 치료 기준
대조군에서 환자는 30mL/kg의 수액 소생술을 포함하여 현재 SSC 권장 사항에 기반한 치료 표준에 따라 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 1일 0시에서 변경
포함과 무작위화 후 24시간 사이의 SOFA 점수의 조잡한 변동.
1일 0시에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수액 소생술 중단
기간: 3시간
ED(중재군)에서 심초음파 검사를 수행한 환자의 수와 비율은 혈류역학 프로필에 따라 SSC 권장 사항(치료 표준)에 따라 진행 중인 요법을 수정했습니다. 30 mL/kg 투여 전 수액 소생 중단
3시간
체액 소생 유지
기간: 3시간
ED(중재군)에서 심초음파 검사를 수행한 환자의 수와 비율은 혈류역학 프로필에 따라 SSC 권장 사항(치료 표준)에 따라 진행 중인 요법을 수정했습니다. 30mL/kg 이상으로 유지되는 수액 소생술
3시간
Inotropes의 개시
기간: 3시간
ED(중재군)에서 심초음파 검사를 수행한 환자의 수와 비율은 혈류역학 프로필에 따라 SSC 권장 사항(치료 표준)에 따라 진행 중인 요법을 수정했습니다. inotropes의 개시
3시간
승압기 지원 시작
기간: 3시간
ED(중재군)에서 심초음파 검사를 수행한 환자의 수와 비율은 혈류역학 프로필에 따라 SSC 권장 사항(치료 표준)에 따라 진행 중인 요법을 수정했습니다. 승압기 지원 시작
3시간
치료적 수정
기간: 3시간
ED(중재군)에서 심초음파 검사를 수행한 환자의 수와 비율은 혈류역학 프로필에 따라 SSC 권장 사항(치료 표준)에 따라 진행 중인 요법을 수정했습니다. 심초음파 검사와 직접 관련된 치료적 수정
3시간
지속적인 저혈량증
기간: 시 0
심초음파를 이용한 조기 혈역학적 평가(중재군) 당시 내원한 환자의 수와 비율
시 0
좌심실 부전
기간: 시 0
심초음파를 이용한 조기 혈역학적 평가(중재군) 당시 내원한 환자의 수와 비율
시 0
좌심실 운동항진증을 동반한 혈관마비
기간: 시 0
심초음파를 이용한 조기 혈역학적 평가(중재군) 당시 내원한 환자의 수와 비율
시 0
우심실 부전
기간: 시 0
심초음파를 이용한 조기 혈역학적 평가(중재군) 당시 내원한 환자의 수와 비율
시 0
안정된 혈역학적 상태
기간: 시 0
심초음파(중재군)를 사용한 초기 혈역학 평가 시점에 나타난 환자의 수와 비율. 급성 순환기 부전의 적절한 관리로 인한 안정된 혈역학적 상태(위에서 언급한 이상 없음)(유해한 치료 변화 방지).
시 0
정수압 폐부종
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
잠재적으로 과도한 유체 부하와 관련이 있기 때문에 정수압 폐부종(심인성 또는 용적 과부하)의 수
학습 완료까지, 평균 1개월
상심실성 부정맥
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
잠재적으로 양성 inotropes의 시작과 관련이 있기 때문에 상심 실성 부정맥의 수
학습 완료까지, 평균 1개월
심실 부정맥
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
잠재적으로 양성 inotropes의 개시와 관련이 있기 때문에 심실 부정맥의 수
학습 완료까지, 평균 1개월
급성 관상 동맥 증후군,
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
잠재적으로 양성 inotropes의 시작과 관련이 있기 때문에 급성 관상 동맥 증후군의 수
학습 완료까지, 평균 1개월
허혈성 뇌졸중
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
양성 inotropes의 시작과 잠재적으로 관련이 있기 때문에 허혈성 뇌졸중의 수
학습 완료까지, 평균 1개월
출혈성 뇌졸중
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
잠재적으로 양성 inotropes의 개시와 관련이 있기 때문에 출혈성 뇌졸중의 수
학습 완료까지, 평균 1개월
젖산 제거
기간: 0시 ~ 6시
젖산 청소율(기준선에서의 젖산과 비교하여 무작위화 6시간 후 젖산)
0시 ~ 6시
패혈성 쇼크
기간: 24시
포함 24시간 후 패혈성 쇼크가 발생한 환자의 수 및 비율
24시
환자 과정
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
응급실 퇴원 후 환자경과 : 일반병동(의료/외과), 퇴원병동 또는 중환자실 입원.
학습 완료까지, 평균 1개월
인류
기간: 7일째부터 연구 완료까지 평균 1개월
7일째 및 퇴원 시 사망률(모든 원인 및 패혈증 관련)
7일째부터 연구 완료까지 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Limoges

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 23일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 87RI19_0038 (GENESIS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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