Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстренная эхокардиография при сепсисе (GENESIS)

18 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Влияние ранней гемодинамической оценки с помощью эхокардиографии на органную дисфункцию у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу сепсиса или септического шока

Острая недостаточность кровообращения, сочетающая гиповолемию, вазоплегию и сердечную дисфункцию, играет важную роль в развитии связанной с сепсисом органной дисфункции. Патофизиологические механизмы многочисленны и сложны. Целью исследования GENESIS является определение влияния ранней гемодинамической оценки с использованием эхокардиографии в сочетании с терапевтическим алгоритмом (группа вмешательства) по сравнению со стандартом лечения, основанным на текущих рекомендациях кампании по выживанию при сепсисе (SSC) (контрольная группа). на развитие органных дисфункций у больных, поступивших в приемное отделение по поводу сепсиса или септического шока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис в настоящее время определяется как опасная для жизни органная дисфункция, вторичная по отношению к нерегулируемому ответу хозяина на инфекцию (Сепсис-3). Септический шок — это подгруппа пациентов, у которых также имеется устойчивая артериальная гипотензия, требующая применения вазопрессоров, и тканевая дисоксия. Смертность колеблется от 10 до 40% в зависимости от тяжести. Последние «связки» SSC требуют в течение первого часа после выявления сепсиса провести инфузионную нагрузку 30 мл/кг кристаллоидов при наличии гипотензии и начать вазопрессорную поддержку в случае стойкой гипотензии для поддержания среднего артериального давления. давление ≥ 65 мм рт.ст. Однако ранняя инфузионная терапия не обязательно связана с улучшением прогноза сепсиса и может быть даже вредной, поскольку приводит к чрезмерному положительному балансу жидкости. Соответственно, SSC рекомендует исследовать индивидуальный подход, чтобы определить для каждого пациента соответствующий объем жидкости, который следует вводить в соответствии с первоначальным механизмом сердечно-сосудистой недостаточности, вызванной сепсисом. Эхокардиография в настоящее время рекомендуется в качестве метода первой линии для выявления источника острой недостаточности кровообращения, при этом сепсис остается ведущей причиной. Было показано, что он изменяет текущее лечение на основе единственных рекомендаций SSC в отделении интенсивной терапии. Напротив, влияние гемодинамической оценки с помощью эхокардиографии на ранней стадии сепсиса у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи (ED), неизвестно.

В этом рандомизированном исследовании пациенты будут либо оцениваться гемодинамически с помощью трансторакальной эхокардиографии для определения раннего терапевтического лечения (группа вмешательства), либо будут вестись в соответствии со стандартами лечения, основанными на текущих рекомендациях SSC (контрольная группа). Ранняя эхокардиография будет выполнена после введения 500 мл жидкости, начатого при выявлении пациентов с сепсисом на основании оценки qSOFA (требуемый гемодинамический критерий: систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт. ст.). Это позволит идентифицировать гемодинамический профиль в происхождении сепсис-индуцированной недостаточности кровообращения и контролировать как эффективность, так и переносимость жидкостной реанимации или любого другого терапевтического вмешательства (например, инотропной поддержки) в соответствии с заранее определенным терапевтическим алгоритмом. Пациентов, отнесенных к контрольной группе, будут лечить обычным образом в соответствии с текущими рекомендациями SSC, включая стандартную инфузионную нагрузку 30 мл/кг.

Дисфункции органов будут оцениваться в двух группах исследования по шкале SOFA через 24 часа после рандомизации, и пациент будет находиться под наблюдением до выписки из больницы для определения результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Albi, Франция, 81000
        • CH d'Albi
      • Eaubonne, Франция, 95600
        • CH d'Eaubonne - Montmorency
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Франция, 87042
        • Limgoes university hospital
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Франция, 06600
        • Nice University Hospital
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Saint-Pierre, Франция, 97410
        • La Réunion University Hospital
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Toulouse University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи
  • Возраст ≥ 18 лет и членство в системе социального обеспечения
  • При сепсисе (определение Сепсис-3):

Клинически подозреваемая или подтвержденная острая инфекция

И быстрая оценка последовательной оценки органной недостаточности (qSOFA) ≥ 2 баллов с:

  • Систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт.ст. (1 балл), требующее инфузионной нагрузки
  • И энцефалопатия (1 балл) ИЛИ частота дыхания ≥ 22 имп/мин (1 балл) И систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт.ст. после 500 мл кристаллоидного наполнения сосудов - Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Решение об ограничении ухода или умирающий статус
  • Беременность или кормление грудью
  • Объект судебной защиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Оценка с использованием ранней трансторакальной эхокардиографии (после введения 500 мл жидкости) для определения гемодинамического профиля, ответственного за острую недостаточность кровообращения, связанную с сепсисом/септическим шоком, и для руководства текущим лечением (терапевтический алгоритм) и мониторинга его эффективности и переносимости.
Процедура: ранняя трансторакальная эхокардиография
В группе вмешательства эхокардиографию проводят немедленно и, возможно, повторяют, чтобы подтвердить необходимость дополнительной инфузионной терапии до 30 мл/кг при наличии или отсутствии сохраняющейся гиповолемии (например, при тяжелой желудочковой дисфункции). Терапевтический алгоритм позволит стандартизировать текущее лечение в соответствии с гемодинамическим профилем, определенным с помощью ранней эхокардиографии. После завершения начальной инфузионной терапии до 30 мл/кг, при необходимости, новая эхокардиографическая оценка будет систематически выполняться тем же оператором, чтобы остановить или отменить инфузионную терапию и, возможно, начать другое лечение в соответствии как с гемодинамическим профилем, так и с клиническим контекстом. .
Другой: Рычаг управления
Обычное лечение в соответствии с текущими стандартами лечения, основанными на рекомендациях SSC, включая стандартизированную инфузионную терапию 30 мл/кг.
Процедура: стандарты ухода
В контрольной группе пациентов будут лечить в соответствии со стандартами лечения, основанными на текущих рекомендациях SSC, включая инфузионную реанимацию 30 мл/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: изменение с часа 0 в день 1
Грубая вариация оценки SOFA между включением и 24 часами после рандомизации.
изменение с часа 0 в день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прерывание инфузионной терапии
Временное ограничение: Час 3
Количество и доля пациентов, у которых эхокардиография проводилась в отделении неотложной помощи (группа вмешательства), изменила текущую терапию на основании рекомендаций SSC (стандарт лечения) в соответствии с гемодинамическим профилем. Прерывание инфузионной терапии до введения 30 мл/кг
Час 3
Поддерживает жидкостную реанимацию
Временное ограничение: Час 3
Количество и доля пациентов, у которых эхокардиография проводилась в отделении неотложной помощи (группа вмешательства), изменила текущую терапию на основании рекомендаций SSC (стандарт лечения) в соответствии с гемодинамическим профилем. Жидкостная реанимация поддерживается выше 30 мл/кг
Час 3
Инициирование инотропов
Временное ограничение: Час 3
Количество и доля пациентов, у которых эхокардиография проводилась в отделении неотложной помощи (группа вмешательства), изменила текущую терапию на основании рекомендаций SSC (стандарт лечения) в соответствии с гемодинамическим профилем. Инициирование инотропов
Час 3
Начало вазопрессорной поддержки
Временное ограничение: Час 3
Количество и доля пациентов, у которых эхокардиография проводилась в отделении неотложной помощи (группа вмешательства), изменила текущую терапию на основании рекомендаций SSC (стандарт лечения) в соответствии с гемодинамическим профилем. Начало вазопрессорной поддержки
Час 3
Терапевтическая модификация
Временное ограничение: Час 3
Количество и доля пациентов, у которых эхокардиография проводилась в отделении неотложной помощи (группа вмешательства), изменила текущую терапию на основании рекомендаций SSC (стандарт лечения) в соответствии с гемодинамическим профилем. Терапевтическая модификация, непосредственно связанная с эхокардиографическим исследованием
Час 3
Стойкая гиповолемия
Временное ограничение: Час 0
Количество и доля пациентов, обратившихся во время ранней гемодинамической оценки с помощью эхокардиографии (группа вмешательства)
Час 0
Левожелудочковая недостаточность
Временное ограничение: Час 0
Количество и доля пациентов, обратившихся во время ранней гемодинамической оценки с помощью эхокардиографии (группа вмешательства)
Час 0
Вазоплегия с гиперкинезом левого желудочка
Временное ограничение: Час 0
Количество и доля пациентов, обратившихся во время ранней гемодинамической оценки с помощью эхокардиографии (группа вмешательства)
Час 0
Правожелудочковая недостаточность
Временное ограничение: Час 0
Количество и доля пациентов, обратившихся во время ранней гемодинамической оценки с помощью эхокардиографии (группа вмешательства)
Час 0
Стабилизированный гемодинамический статус
Временное ограничение: Час 0
Количество и доля пациентов, поступивших во время ранней гемодинамической оценки с помощью эхокардиографии (группа вмешательства). Стабилизированный гемодинамический статус (отсутствие вышеперечисленных отклонений) благодаря адекватному лечению острой недостаточности кровообращения (избегайте каких-либо вредных терапевтических изменений).
Час 0
Гидростатический отек легких
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Количество гидростатических отеков легких (кардиогенных или объемных), потенциально связанных с чрезмерной нагрузкой жидкостью
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Наджелудочковые аритмии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Количество суправентрикулярных аритмий, потенциально связанных с инициацией положительных инотропов
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
желудочковые аритмии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Количество желудочковых аритмий, потенциально связанных с инициацией положительных инотропных препаратов
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
острый коронарный синдром,
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Количество случаев острого коронарного синдрома, потенциально связанных с инициацией положительных инотропных препаратов
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
ишемический приступ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Количество ишемических инсультов, потенциально связанных с инициацией положительных инотропных препаратов
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
геморрагический инсульт
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Количество геморрагических инсультов, потенциально связанных с инициацией положительных инотропов
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Клиренс лактата
Временное ограничение: Час 0 до Час 6
Клиренс лактата (лактат через 6 часов после рандомизации по сравнению с исходным уровнем лактата)
Час 0 до Час 6
септический шок
Временное ограничение: Час 24
Количество и доля пациентов, у которых развился септический шок через 24 часа после включения
Час 24
Курс для пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Течение больного после выписки из отделения неотложной помощи: госпитализация в обычную палату (лечебную/хирургическую), в отделение реанимации или в отделение реанимации.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Смертность
Временное ограничение: День 7 и до завершения исследования, в среднем 1 месяц
Смертность (от всех причин и от сепсиса) на 7-й день и при выписке из больницы
День 7 и до завершения исследования, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87RI19_0038 (GENESIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Набор данных, сгенерированный и/или проанализированный во время текущего исследования, будет доступен от основного исследователя по разумному запросу. Условия передачи всей или части базы данных будут определяться спонсором исследования и станут предметом письменного договора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ранняя трансторакальная эхокардиография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться