Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akuttekkokardiografi ved sepsis (GENESIS)

18. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Effekten av tidlig hemodynamisk vurdering ved ekkokardiografi på organdysfunksjon hos pasienter innlagt i akuttmottaket for sepsis eller septisk sjokk

Akutt sirkulasjonssvikt som kombinerer hypovolemi, vasoplegi og hjertedysfunksjon spiller en stor rolle i utviklingen av sepsisrelatert organdysfunksjon. Patofysiologiske mekanismer er flere og komplekse. Formålet med GENESIS-studien er å bestemme virkningen av tidlig hemodynamisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi i forbindelse med en terapeutisk algoritme (intervensjonsarm), sammenlignet med standardbehandling basert på gjeldende anbefalinger for Surviving Sepsis Campaign (SSC) (kontrollarm), om utvikling av organdysfunksjoner hos pasienter innlagt på Legevakten for sepsis eller septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er i dag definert som livstruende organdysfunksjon sekundært til en dysregulert vertsrespons på infeksjon (Sepsis-3). Septisk sjokk er en undergruppe av pasienter som også har vedvarende arteriell hypotensjon som krever vasopressorer og vevsdysoksi. Dødeligheten varierer fra 10 til 40 % avhengig av alvorlighetsgraden. De siste "buntene" av SSC ber om å utføre en væskebelastning på 30 ml/kg krystalloider innen den første timen etter sepsisidentifikasjon i nærvær av hypotensjon, og å starte en vasopressorstøtte i tilfelle vedvarende hypotensjon for å opprettholde en gjennomsnittlig arteriell trykk ≥ 65 mmHg. Imidlertid er tidlig væskegjenoppliving ikke nødvendigvis assosiert med en forbedring av sepsisprognose og kan til og med være skadelig når det fører til overdreven positiv væskebalanse. Følgelig anbefaler SSC å undersøke en personlig tilnærming for å definere for hver pasient det passende væskevolumet som skal administreres i henhold til den innledende mekanismen for sepsis-indusert kardiovaskulær svikt. Ekkokardiografi anbefales for tiden som en førstelinjemodalitet for å identifisere opprinnelsen til akutt sirkulasjonssvikt, sepsis er fortsatt den viktigste årsaken. Det har vist seg å endre pågående behandling basert på de eneste SSC-anbefalingene på intensivavdelingen. I motsetning til dette er virkningen av hemodynamisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi på tidlig stadium av sepsis hos pasienter innlagt på akuttmottaket (ED) ukjent.

I denne randomiserte studien vil pasienter enten bli vurdert hemodynamisk ved hjelp av transthorax ekkokardiografi for å veilede tidlig terapeutisk behandling (intervensjonsarm) eller behandles i henhold til standarder for omsorg basert på gjeldende SSC-anbefalinger (kontrollarm). Tidlig ekkokardiografi vil bli utført etter 500 ml væskebelastning startet ved identifisering av septiske pasienter basert på qSOFA-skåren (hemodynamisk kriterium kreves: systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg). Dette vil gjøre det mulig å identifisere den hemodynamiske profilen ved opprinnelsen til sepsis-indusert sirkulasjonssvikt og å overvåke både effektiviteten og toleransen av væskegjenoppliving, eller av enhver annen terapeutisk intervensjon (f.eks. inotrop støtte) i henhold til en forhåndsdefinert terapeutisk algoritme. Pasienter som er allokert til kontrollarmen vil bli behandlet konvensjonelt i henhold til gjeldende SSC-anbefalinger, inkludert en standardisert væskebelastning på 30 ml/kg.

Organdysfunksjoner vil bli vurdert i de to studiearmene av SOFA-score 24 timer etter randomisering, og pasienten vil bli fulgt opp frem til sykehusutskrivning for å bestemme utfallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81000
        • CH d'Albi
      • Eaubonne, Frankrike, 95600
        • CH d'Eaubonne - Montmorency
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limgoes university hospital
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankrike, 06600
        • Nice University Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • La Réunion University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på akuttmottaket
  • Alder ≥ 18 år og tilknytning til trygd
  • Med sepsis (Sepsis-3 definisjon):

Klinisk mistenkt eller dokumentert akutt infeksjon

OG en rask score Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2 poeng med:

  • Systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg (1 poeng) som krever væskebelastning
  • OG encefalopati (1 poeng) ELLER respirasjonsfrekvens ≥ 22 cpm (1 poeng) OG et systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg etter 500 ml krystalloid vaskulær fylling - Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutning om å begrense omsorg eller døende status
  • Graviditet eller amming
  • Emne under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Vurdering ved hjelp av en tidlig transthorax ekkokardiografi (etter 500 ml væske) for å identifisere den hemodynamiske profilen som er ansvarlig for den akutte sirkulasjonssvikten assosiert med sepsis / septisk sjokk og for å veilede pågående behandling (terapeutisk algoritme) og overvåke dens effekt og toleranse.
Fremgangsmåte: tidlig transthorax ekkokardiografi
I intervensjonsarmen vil ekkokardiografi bli utført umiddelbart og potensielt gjentatt for å bekrefte behovet for ytterligere væskegjenoppliving opp til 30 ml/kg i nærvær av vedvarende hypovolemi, eller ikke (f.eks. alvorlig ventrikkeldysfunksjon). En terapeutisk algoritme vil tillate standardisert innvirkning på pågående behandling i henhold til den hemodynamiske profilen identifisert ved tidlig ekkokardiografi. Etter fullføring av innledende væskegjenoppliving opp til 30 ml/kg om nødvendig, vil en ny ekkokardiografisk vurdering bli systematisk utført av samme operatør for å stoppe eller ikke gjenopplive væske, og for å potensielt starte en annen behandling i henhold til både hemodynamisk profil og klinisk kontekst .
Annen: Kontrollarm
Konvensjonell behandling i henhold til gjeldende standarder for omsorg basert på SSC-anbefalinger, inkludert en standardisert væskegjenoppliving på 30 ml/kg.
Fremgangsmåte: standarder for omsorg
I kontrollarmen vil pasienter bli behandlet i henhold til standarder for omsorg basert på gjeldende SSC-anbefalinger, inkludert en væskegjenoppliving på 30 ml/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: endre fra time 0 på dag 1
Grov variasjon av SOFA-poengsum mellom inkludering og 24 timer etter randomisering.
endre fra time 0 på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avbrudd av væskegjenoppliving
Tidsramme: Time 3
Antall og andel pasienter hvor ekkokardiografi utført i ED (intervensjonsarmen) modifiserte pågående terapi basert på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hemodynamiske profilen. Avbrytelse av væskegjenoppliving før administrering av 30 ml/kg
Time 3
Opprettholder væskegjenoppliving
Tidsramme: Time 3
Antall og andel pasienter hvor ekkokardiografi utført i ED (intervensjonsarmen) modifiserte pågående terapi basert på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hemodynamiske profilen. Væskegjenoppliving opprettholdt over 30 ml/kg
Time 3
Initiering av inotroper
Tidsramme: Time 3
Antall og andel pasienter hvor ekkokardiografi utført i ED (intervensjonsarmen) modifiserte pågående terapi basert på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hemodynamiske profilen. Initiering av inotroper
Time 3
Initiering av vasopressorstøtte
Tidsramme: Time 3
Antall og andel pasienter hvor ekkokardiografi utført i ED (intervensjonsarmen) modifiserte pågående terapi basert på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hemodynamiske profilen. Initiering av vasopressorstøtte
Time 3
Terapeutisk modifikasjon
Tidsramme: Time 3
Antall og andel pasienter hvor ekkokardiografi utført i ED (intervensjonsarmen) modifiserte pågående terapi basert på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hemodynamiske profilen. Terapeutisk modifikasjon direkte relatert til den ekkokardiografiske undersøkelsen
Time 3
Vedvarende hypovolemi
Tidsramme: Time 0
Antall og andel pasienter som presenterer seg på tidspunktet for tidlig hemodynamisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi (intervensjonsarm)
Time 0
Venstre ventrikkelsvikt
Tidsramme: Time 0
Antall og andel pasienter som presenterer seg på tidspunktet for tidlig hemodynamisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi (intervensjonsarm)
Time 0
Vasoplegi med venstre ventrikkel hyperkinesi
Tidsramme: Time 0
Antall og andel pasienter som presenterer seg på tidspunktet for tidlig hemodynamisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi (intervensjonsarm)
Time 0
Høyre ventrikkelsvikt
Tidsramme: Time 0
Antall og andel pasienter som presenterer seg på tidspunktet for tidlig hemodynamisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi (intervensjonsarm)
Time 0
Stabilisert hemodynamisk status
Tidsramme: Time 0
Antall og andel pasienter som presenterer seg på tidspunktet for tidlig hemodynamisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi (intervensjonsarm). Stabilisert hemodynamisk status (ingen av de ovennevnte abnormitetene) på grunn av adekvat behandling av akutt sirkulasjonssvikt (unngå enhver skadelig terapeutisk endring).
Time 0
Hydrostatisk lungeødem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Antall hydrostatiske lungeødem (kardiogent eller volumoverbelastning) siden potensielt relatert til overdreven væskebelastning
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Supraventrikulære arytmier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Antall supraventrikulære arytmier siden potensielt relatert til initiering av positive inotroper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
ventrikulære arytmier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Antall ventrikulære arytmier siden potensielt relatert til initiering av positive inotroper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
akutt koronar syndrom,
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Antall akutt koronarsyndrom siden potensielt relatert til initiering av positive inotroper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
iskemisk hjerneslag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Antall iskemiske slag siden potensielt relatert til initiering av positive inotroper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
hemorragisk slag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Antall hemorragiske slag siden potensielt relatert til initiering av positive inotroper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Laktatklaring
Tidsramme: Time 0 til time 6
Laktatclearance (laktat 6 timer etter randomisering sammenlignet med laktat ved baseline)
Time 0 til time 6
septisk sjokk
Tidsramme: Time 24
Antall og andel pasienter som utviklet septisk sjokk 24 timer etter inkludering
Time 24
Pasientforløp
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Pasientforløp etter akuttutskrivning: innleggelse i vanlig avdeling (medisin/kirurgi), nedtrappingsavdeling eller intensivavdeling.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Dødelighet
Tidsramme: Dag 7 og gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 måned
Dødelighet (alle årsaker og sepsisrelatert) på dag 7 og ved utskrivning fra sykehus
Dag 7 og gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI19_0038 (GENESIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasettet generert og/eller analysert under den nåværende studien vil bli gjort tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel. Betingelsene for overføring av hele eller deler av databasen vil bli avgjort av studiesponsoren og vil bli gjenstand for en skriftlig kontrakt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på tidlig transthorax ekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere