- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04580888
Akuttekkokardiografi ved sepsis (GENESIS)
Effekten av tidlig hemodynamisk vurdering ved ekkokardiografi på organdysfunksjon hos pasienter innlagt i akuttmottaket for sepsis eller septisk sjokk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis er i dag definert som livstruende organdysfunksjon sekundært til en dysregulert vertsrespons på infeksjon (Sepsis-3). Septisk sjokk er en undergruppe av pasienter som også har vedvarende arteriell hypotensjon som krever vasopressorer og vevsdysoksi. Dødeligheten varierer fra 10 til 40 % avhengig av alvorlighetsgraden. De siste "buntene" av SSC ber om å utføre en væskebelastning på 30 ml/kg krystalloider innen den første timen etter sepsisidentifikasjon i nærvær av hypotensjon, og å starte en vasopressorstøtte i tilfelle vedvarende hypotensjon for å opprettholde en gjennomsnittlig arteriell trykk ≥ 65 mmHg. Imidlertid er tidlig væskegjenoppliving ikke nødvendigvis assosiert med en forbedring av sepsisprognose og kan til og med være skadelig når det fører til overdreven positiv væskebalanse. Følgelig anbefaler SSC å undersøke en personlig tilnærming for å definere for hver pasient det passende væskevolumet som skal administreres i henhold til den innledende mekanismen for sepsis-indusert kardiovaskulær svikt. Ekkokardiografi anbefales for tiden som en førstelinjemodalitet for å identifisere opprinnelsen til akutt sirkulasjonssvikt, sepsis er fortsatt den viktigste årsaken. Det har vist seg å endre pågående behandling basert på de eneste SSC-anbefalingene på intensivavdelingen. I motsetning til dette er virkningen av hemodynamisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi på tidlig stadium av sepsis hos pasienter innlagt på akuttmottaket (ED) ukjent.
I denne randomiserte studien vil pasienter enten bli vurdert hemodynamisk ved hjelp av transthorax ekkokardiografi for å veilede tidlig terapeutisk behandling (intervensjonsarm) eller behandles i henhold til standarder for omsorg basert på gjeldende SSC-anbefalinger (kontrollarm). Tidlig ekkokardiografi vil bli utført etter 500 ml væskebelastning startet ved identifisering av septiske pasienter basert på qSOFA-skåren (hemodynamisk kriterium kreves: systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg). Dette vil gjøre det mulig å identifisere den hemodynamiske profilen ved opprinnelsen til sepsis-indusert sirkulasjonssvikt og å overvåke både effektiviteten og toleransen av væskegjenoppliving, eller av enhver annen terapeutisk intervensjon (f.eks. inotrop støtte) i henhold til en forhåndsdefinert terapeutisk algoritme. Pasienter som er allokert til kontrollarmen vil bli behandlet konvensjonelt i henhold til gjeldende SSC-anbefalinger, inkludert en standardisert væskebelastning på 30 ml/kg.
Organdysfunksjoner vil bli vurdert i de to studiearmene av SOFA-score 24 timer etter randomisering, og pasienten vil bli fulgt opp frem til sykehusutskrivning for å bestemme utfallet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LAFON Thomas, MD
- Telefonnummer: +33 555056254
- E-post: thomas.lafon@chu-limoges.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: BOURZEIX Paul, MD
- Telefonnummer: +33 555058841
- E-post: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrike, 81000
- Rekruttering
- CH d'Albi
-
Ta kontakt med:
- Arthur BAISSE, MD
- E-post: arthurbaisse@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Arthur BAISSE, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Tilbaketrukket
- Bordeaux University Hospital
-
Eaubonne, Frankrike, 95600
- Rekruttering
- CH d'Eaubonne - Montmorency
-
Ta kontakt med:
- Maxime GAUTIER, MD
- Telefonnummer: +33 134066755
- E-post: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
-
Hovedetterforsker:
- Maxime GAUTIER, MD
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- Grenoble University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Damien VIGLINO, MD
- Telefonnummer: +33 476765934
- E-post: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- DAMIEN VIGLINO, MD
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Rekruttering
- Hopital de Versailles
-
Ta kontakt med:
- Ludovic DALLE, MD
- E-post: ldalle@ch-versailles.fr
-
Hovedetterforsker:
- Ludovic DALLE, MD
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- Limgoes university hospital
-
Ta kontakt med:
- LAFON Thomas, MD
- Telefonnummer: +33 555056254
- E-post: thomas.lafon@chu-limoges.fr
-
Ta kontakt med:
- BOURZEIX Paul, MD
- Telefonnummer: +33 555058841
- E-post: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
-
Hovedetterforsker:
- LAFON Thomas, MD
-
Underetterforsker:
- BAISSE Arthur, MD
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Cécile DELAHAYE, MD
- Telefonnummer: +33 472119572
- E-post: cecile.delahaye@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cécile DELAHAYE, MD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Nantes University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Philippe LE CONTE, MD
- Telefonnummer: +33 240083934
- E-post: philippe.leconte@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Philippe LE CONTE, MD
-
Nice, Frankrike, 06600
- Rekruttering
- Nice University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julie CONTENTI, MD
- Telefonnummer: +33 492033242
- E-post: contenti.j@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- Anthony CHAUVIN, MD
- E-post: anthony.chauvin@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- Poitiers university hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
-
Ta kontakt med:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
- Telefonnummer: +33 549444444
- E-post: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- Rekruttering
- La réunion university hospital
-
Ta kontakt med:
- Adrien VAGUE, MD
- Telefonnummer: +33 693130226
- E-post: adrien.vague@chu-reunion.fr
-
Hovedetterforsker:
- Adrien VAGUE, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Toulouse University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frédéric BALEN, MD
- Telefonnummer: +33 561772379
- E-post: balen.f@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric BALEN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på akuttmottaket
- Alder ≥ 18 år og tilknytning til trygd
- Med sepsis (Sepsis-3 definisjon):
Klinisk mistenkt eller dokumentert akutt infeksjon
OG en rask score Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2 poeng med:
- Systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg (1 poeng) som krever væskebelastning
- OG encefalopati (1 poeng) ELLER respirasjonsfrekvens ≥ 22 cpm (1 poeng) OG et systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg etter 500 ml krystalloid vaskulær fylling - Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beslutning om å begrense omsorg eller døende status
- Graviditet eller amming
- Emne under juridisk beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Vurdering ved hjelp av en tidlig transthorax ekkokardiografi (etter 500 ml væske) for å identifisere den hemodynamiske profilen som er ansvarlig for den akutte sirkulasjonssvikten assosiert med sepsis / septisk sjokk og for å veilede pågående behandling (terapeutisk algoritme) og overvåke dens effekt og toleranse.
|
I intervensjonsarmen vil ekkokardiografi bli utført umiddelbart og potensielt gjentatt for å bekrefte behovet for ytterligere væskegjenoppliving opp til 30 ml/kg i nærvær av vedvarende hypovolemi, eller ikke (f.eks. alvorlig ventrikkeldysfunksjon).
En terapeutisk algoritme vil tillate standardisert innvirkning på pågående behandling i henhold til den hemodynamiske profilen identifisert ved tidlig ekkokardiografi.
Etter fullføring av innledende væskegjenoppliving opp til 30 ml/kg om nødvendig, vil en ny ekkokardiografisk vurdering bli systematisk utført av samme operatør for å stoppe eller ikke gjenopplive væske, og for å potensielt starte en annen behandling i henhold til både hemodynamisk profil og klinisk kontekst .
|
Annen: Kontrollarm
Konvensjonell behandling i henhold til gjeldende standarder for omsorg basert på SSC-anbefalinger, inkludert en standardisert væskegjenoppliving på 30 ml/kg.
|
I kontrollarmen vil pasienter bli behandlet i henhold til standarder for omsorg basert på gjeldende SSC-anbefalinger, inkludert en væskegjenoppliving på 30 ml/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: endre fra time 0 på dag 1
|
Grov variasjon av SOFA-poengsum mellom inkludering og 24 timer etter randomisering.
|
endre fra time 0 på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avbrudd av væskegjenoppliving
Tidsramme: Time 3
|
Antall og andel pasienter hvor ekkokardiografi utført i ED (intervensjonsarmen) modifiserte pågående terapi basert på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hemodynamiske profilen.
Avbrytelse av væskegjenoppliving før administrering av 30 ml/kg
|
Time 3
|
Opprettholder væskegjenoppliving
Tidsramme: Time 3
|
Antall og andel pasienter hvor ekkokardiografi utført i ED (intervensjonsarmen) modifiserte pågående terapi basert på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hemodynamiske profilen.
Væskegjenoppliving opprettholdt over 30 ml/kg
|
Time 3
|
Initiering av inotroper
Tidsramme: Time 3
|
Antall og andel pasienter hvor ekkokardiografi utført i ED (intervensjonsarmen) modifiserte pågående terapi basert på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hemodynamiske profilen.
Initiering av inotroper
|
Time 3
|
Initiering av vasopressorstøtte
Tidsramme: Time 3
|
Antall og andel pasienter hvor ekkokardiografi utført i ED (intervensjonsarmen) modifiserte pågående terapi basert på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hemodynamiske profilen.
Initiering av vasopressorstøtte
|
Time 3
|
Terapeutisk modifikasjon
Tidsramme: Time 3
|
Antall og andel pasienter hvor ekkokardiografi utført i ED (intervensjonsarmen) modifiserte pågående terapi basert på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hemodynamiske profilen.
Terapeutisk modifikasjon direkte relatert til den ekkokardiografiske undersøkelsen
|
Time 3
|
Vedvarende hypovolemi
Tidsramme: Time 0
|
Antall og andel pasienter som presenterer seg på tidspunktet for tidlig hemodynamisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi (intervensjonsarm)
|
Time 0
|
Venstre ventrikkelsvikt
Tidsramme: Time 0
|
Antall og andel pasienter som presenterer seg på tidspunktet for tidlig hemodynamisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi (intervensjonsarm)
|
Time 0
|
Vasoplegi med venstre ventrikkel hyperkinesi
Tidsramme: Time 0
|
Antall og andel pasienter som presenterer seg på tidspunktet for tidlig hemodynamisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi (intervensjonsarm)
|
Time 0
|
Høyre ventrikkelsvikt
Tidsramme: Time 0
|
Antall og andel pasienter som presenterer seg på tidspunktet for tidlig hemodynamisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi (intervensjonsarm)
|
Time 0
|
Stabilisert hemodynamisk status
Tidsramme: Time 0
|
Antall og andel pasienter som presenterer seg på tidspunktet for tidlig hemodynamisk vurdering ved bruk av ekkokardiografi (intervensjonsarm).
Stabilisert hemodynamisk status (ingen av de ovennevnte abnormitetene) på grunn av adekvat behandling av akutt sirkulasjonssvikt (unngå enhver skadelig terapeutisk endring).
|
Time 0
|
Hydrostatisk lungeødem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Antall hydrostatiske lungeødem (kardiogent eller volumoverbelastning) siden potensielt relatert til overdreven væskebelastning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Supraventrikulære arytmier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Antall supraventrikulære arytmier siden potensielt relatert til initiering av positive inotroper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
ventrikulære arytmier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Antall ventrikulære arytmier siden potensielt relatert til initiering av positive inotroper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
akutt koronar syndrom,
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Antall akutt koronarsyndrom siden potensielt relatert til initiering av positive inotroper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
iskemisk hjerneslag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Antall iskemiske slag siden potensielt relatert til initiering av positive inotroper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
hemorragisk slag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Antall hemorragiske slag siden potensielt relatert til initiering av positive inotroper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Laktatklaring
Tidsramme: Time 0 til time 6
|
Laktatclearance (laktat 6 timer etter randomisering sammenlignet med laktat ved baseline)
|
Time 0 til time 6
|
septisk sjokk
Tidsramme: Time 24
|
Antall og andel pasienter som utviklet septisk sjokk 24 timer etter inkludering
|
Time 24
|
Pasientforløp
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Pasientforløp etter akuttutskrivning: innleggelse i vanlig avdeling (medisin/kirurgi), nedtrappingsavdeling eller intensivavdeling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 7 og gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 måned
|
Dødelighet (alle årsaker og sepsisrelatert) på dag 7 og ved utskrivning fra sykehus
|
Dag 7 og gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI19_0038 (GENESIS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på tidlig transthorax ekkokardiografi
-
Philips HealthcareFullførtHjertefeil | Hjertesykdom | HjerteiskemiFrankrike
-
University Health Network, TorontoFullført
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
Shanghai Chest HospitalThird Military Medical University; Air Force Military Medical University...Ukjent
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam