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敗血症における緊急心エコー検査 (GENESIS)

2023年12月4日 更新者：University Hospital, Limoges

敗血症または敗血症性ショックのために救急部門に入院した患者の臓器機能不全に対する心エコー検査による早期血行動態評価の影響

循環血液量減少、血管麻痺、および心機能障害を組み合わせた急性循環不全は、敗血症関連の臓器機能障害の発症に大きな役割を果たしています。 病態生理学的メカニズムは複数あり、複雑です。 GENESIS 研究の目的は、現在の Surviving Sepsis Campaign (SSC) の推奨事項に基づく標準治療 (対照群) と比較して、心エコー検査を治療アルゴリズム (介入群) と組み合わせて使用​​した早期血行動態評価の影響を判断することです。敗血症または敗血症性ショックのために救急部門に入院した患者における臓器機能不全の発症について。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症は現在、感染に対する調節不全の宿主反応に続発する生命を脅かす臓器機能障害と定義されています (敗血症-3)。 敗血症性ショックは、昇圧剤および組織の酸素欠乏症を必要とする持続的な動脈性低血圧も有する患者のサブグループです。 死亡率は、重症度に応じて 10 ～ 40% です。 SSC 要求の最新の「バンドル」は、敗血症の識別の最初の 1 時間以内に低血圧の存在下でクリスタロイド 30 mL/kg の流体負荷を実行し、平均動脈を維持するために持続的な低血圧の場合に昇圧剤のサポートを開始することを要求します。圧力≧65mmHg。 しかし、早期の輸液蘇生は必ずしも敗血症の予後の改善とは関連がなく、過度の正の輸液バランスにつながると有害でさえある. したがって、SSC は、敗血症による心血管障害の初期メカニズムに従って、患者ごとに適切な量の液体を投与するように個別化したアプローチを調査することを推奨しています。 心エコー検査は現在、急性循環不全の原因を特定する第一選択のモダリティとして推奨されており、依然として敗血症が主な原因となっています。 集中治療室での唯一の SSC 勧告に基づいて、進行中の治療を変更することが示されています。 対照的に、救急部門 (ED) に入院した患者の敗血症の初期段階での心エコー検査を使用した血行動態評価の影響は不明です。

この無作為化試験では、患者は経胸壁心エコー検査を使用して血行力学的に評価され、早期治療管理を導くか (介入群)、または現在の SSC の推奨に基づく標準治療に従って管理されます (対照群)。 初期の心エコー検査は、qSOFA スコアに基づいて敗血症患者の識別時に開始された 500 mL の流体負荷後に実行されます (必要な血行動態基準: 収縮期血圧 ≤ 100 mmHg)。 これにより、敗血症誘発性循環不全の起点で血行動態プロファイルを特定し、事前定義された治療アルゴリズムに従って、輸液蘇生またはその他の治療介入 (例えば、変力作用のサポート) の有効性と耐性の両方を監視することができます。 対照群に割り当てられた患者は、30 mL/kg の標準化された輸液負荷を含む、現在の SSC の推奨事項に従って従来どおりに管理されます。

無作為化の24時間後にSOFAスコアによって2つの研究群で臓器機能障害が評価され、結果を決定するために退院まで患者が追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Albi、フランス、81000
        • 募集
        • CH d'Albi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arthur BAISSE, MD
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 引きこもった
        • Bordeaux university hospital
      • Eaubonne、フランス、95600
        • 募集
        • CH d'Eaubonne - Montmorency
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maxime GAUTIER, MD
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • Grenoble University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • DAMIEN VIGLINO, MD
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • 募集
        • Hopital de Versailles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ludovic DALLE, MD
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • Limgoes university hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • LAFON Thomas, MD
        • 副調査官：
          • BAISSE Arthur, MD
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cécile DELAHAYE, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Nantes university hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe LE CONTE, MD
      • Nice、フランス、06600
        • 募集
        • Nice University Hospital
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hôpital Lariboisière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony CHAUVIN, MD
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • Poitiers university hospital
        • 主任研究者：
          • Nicolas MARJANOVIC, MD
        • コンタクト：
      • Saint-Pierre、フランス、97410
        • 募集
        • La réunion university hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrien VAGUE, MD
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Toulouse University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frédéric BALEN, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • EDに入院した患者
  • 18歳以上で、社会保障に加入している
  • 敗血症の場合 (敗血症-3の定義):

-臨床的に疑われる、または記録された急性感染症

およびクイックスコア Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2 ポイント:

  • -収縮期血圧≤100 mmHg（1ポイント） 輸液が必要
  • および脳症（1点）または呼吸数≧22 cpm（1点）およびクリスタロイド血管充填500mL後の収縮期血圧≦100mmHg - インフォームドコンセント

除外基準:

  • ケアまたは瀕死状態を制限する決定
  • 妊娠中または授乳中
  • 法的保護下にある対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
敗血症/敗血症性ショックに関連する急性循環不全の原因となる血行動態プロファイルを特定し、進行中の治療 (治療アルゴリズム) をガイドし、その有効性と耐性を監視するために、初期の経胸壁心エコー検査 (500 mL の液体の後) を使用した評価。
手順：初期の経胸壁心エコー検査
介入群では、心エコー検査が直ちに実施され、持続する循環血液量減少の存在下で最大 30 mL/kg の追加の輸液蘇生の必要性を確認するために繰り返される可能性があります (例: 重度の心室機能障害)。 治療アルゴリズムは、初期の心エコー検査によって特定された血行動態プロファイルに従って、進行中の管理に対する標準化された影響を可能にします。 必要に応じて最大 30 mL/kg の初期輸液蘇生が完了した後、同じオペレーターによって新しい心エコー評価が体系的に実施され、輸液蘇生を停止するかどうかが決定され、血行動態プロファイルと臨床状況の両方に従って別の治療が開始される可能性があります。 .
他の：コントロールアーム
30 mL/kg の標準化された輸液蘇生法を含む、SSC の推奨事項に基づく現在のケア基準に従った従来の管理。
手順：ケアの基準
対照群では、患者は、30 mL/kg の輸液蘇生法を含む、現在の SSC の推奨事項に基づく標準治療に従って治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化
時間枠：1日目の0時からの変化
包含と無作為化の24時間後のSOFAスコアの大まかな変動。
1日目の0時からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液蘇生の中断
時間枠：3時間目
ED（介入群）で実施された心エコー検査により、血行動態プロファイルに従ってSSCの推奨（標準治療）に基づいて進行中の治療が変更された患者の数と割合。 30mL/kg投与前の輸液蘇生の中断
3時間目
輸液蘇生の維持
時間枠：3時間目
ED（介入群）で実施された心エコー検査により、血行動態プロファイルに従ってSSCの推奨（標準治療）に基づいて進行中の治療が変更された患者の数と割合。 輸液蘇生は 30 mL/kg を超えて維持
3時間目
強心薬の開始
時間枠：3時間目
ED（介入群）で実施された心エコー検査により、血行動態プロファイルに従ってSSCの推奨（標準治療）に基づいて進行中の治療が変更された患者の数と割合。 強心薬の開始
3時間目
昇圧剤サポートの開始
時間枠：3時間目
ED（介入群）で実施された心エコー検査により、血行動態プロファイルに従ってSSCの推奨（標準治療）に基づいて進行中の治療が変更された患者の数と割合。 昇圧剤サポートの開始
3時間目
治療上の変更
時間枠：3時間目
ED（介入群）で実施された心エコー検査により、血行動態プロファイルに従ってSSCの推奨（標準治療）に基づいて進行中の治療が変更された患者の数と割合。 心エコー検査に直接関連する治療上の変更
3時間目
持続する循環血液量減少
時間枠：0時
心エコー検査を使用した早期の血行動態評価時に受診した患者の数と割合 (介入群)
0時
左心室不全
時間枠：0時
心エコー検査を使用した早期の血行動態評価時に受診した患者の数と割合 (介入群)
0時
左心室運動亢進を伴う血管麻痺
時間枠：0時
心エコー検査を使用した早期の血行動態評価時に受診した患者の数と割合 (介入群)
0時
右室不全
時間枠：0時
心エコー検査を使用した早期の血行動態評価時に受診した患者の数と割合 (介入群)
0時
安定した血行動態
時間枠：0時
心エコー検査（介入群）を使用した早期の血行動態評価の時点で受診した患者の数と割合。 -急性循環不全の適切な管理による安定した血行動態状態（上記の異常のいずれもありません）（有害な治療上の変更を避ける）。
0時
静水圧性肺水腫
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
過剰な体液負荷に関連している可能性があるため、静水圧肺水腫（心原性または容量過負荷）の数
研究完了まで、平均1ヶ月
上室性不整脈
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
陽性強心薬の開始に関連している可能性があるため、上室性不整脈の数
研究完了まで、平均1ヶ月
心室性不整脈
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
正の強心薬の開始に関連している可能性があるため、心室性不整脈の数
研究完了まで、平均1ヶ月
急性冠症候群、
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
陽性強心薬の開始に関連する可能性があるため、急性冠症候群の数
研究完了まで、平均1ヶ月
虚血性脳卒中
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
陽性強心薬の開始に関連している可能性があるため、虚血性脳卒中の数
研究完了まで、平均1ヶ月
出血性脳卒中
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
正の強心薬の開始に関連している可能性があるため、出血性脳卒中の数
研究完了まで、平均1ヶ月
乳酸クリアランス
時間枠：0時～6時
乳酸クリアランス（ベースライン時の乳酸と比較した無作為化の6時間後の乳酸）
0時～6時
敗血症性ショック
時間枠：24時
組み入れから24時間後に敗血症性ショックを発症した患者の数と割合
24時
患者コース
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
救急科退院後の患者経過：一般病棟（内科・外科）、降圧病棟、集中治療室への入院。
研究完了まで、平均1ヶ月
死亡
時間枠：7日目から研究完了まで、平均1ヶ月
7日目および退院時の死亡率（全原因および敗血症関連）
7日目から研究完了まで、平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月23日

一次修了 (推定)

2025年8月23日

研究の完了 (推定)

2025年8月23日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 87RI19_0038 (GENESIS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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