Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia ratunkowa w sepsie (GENESIS)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Wpływ wczesnej oceny hemodynamicznej za pomocą echokardiografii na dysfunkcję narządową pacjentów przyjętych na SOR z powodu sepsy lub wstrząsu septycznego

Ostra niewydolność krążenia, która łączy hipowolemię, wazoplegię i dysfunkcję serca, odgrywa główną rolę w rozwoju dysfunkcji narządowych związanych z sepsą. Mechanizmy patofizjologiczne są wielorakie i złożone. Celem badania GENESIS jest określenie wpływu wczesnej oceny hemodynamicznej za pomocą echokardiografii w połączeniu z algorytmem terapeutycznym (ramię interwencji) w porównaniu ze standardem opieki opartym na aktualnych zaleceniach Surviving Sepsis Campaign (SSC) (ramię kontrolne), w sprawie rozwoju dysfunkcji narządowych u pacjentów przyjmowanych na SOR z powodu sepsy lub wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest obecnie definiowana jako zagrażająca życiu dysfunkcja narządów wtórna do rozregulowanej odpowiedzi gospodarza na infekcję (posocznica-3). Wstrząs septyczny to podgrupa pacjentów, u których występuje również utrzymujące się niedociśnienie tętnicze wymagające podania leków wazopresyjnych i dysoksji tkankowej. Śmiertelność waha się od 10 do 40% w zależności od ciężkości. Najnowsze „pakiety” SSC nakazują wykonanie w ciągu pierwszej godziny po rozpoznaniu sepsy podania płynów 30 ml/kg krystaloidów w przypadku niedociśnienia oraz zainicjowania wspomagania wazopresyjnego w przypadku utrzymującego się niedociśnienia w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ciśnienie ≥ 65 mmHg. Jednak wczesna resuscytacja płynowa niekoniecznie wiąże się z poprawą rokowania w zakresie sepsy, a nawet może być szkodliwa, prowadząc do nadmiernego dodatniego bilansu płynowego. W związku z tym SSC zaleca zbadanie spersonalizowanego podejścia w celu określenia dla każdego pacjenta odpowiedniej objętości płynów do podania zgodnie z początkowym mechanizmem niewydolności sercowo-naczyniowej wywołanej przez sepsę. Echokardiografia jest obecnie zalecana jako metoda pierwszego rzutu w celu ustalenia przyczyny ostrej niewydolności krążenia, której główną przyczyną pozostaje posocznica. Wykazano, że zmienia trwające leczenie w oparciu o jedyne zalecenia SSC na oddziale intensywnej terapii. Nieznany jest natomiast wpływ oceny hemodynamicznej za pomocą echokardiografii we wczesnym stadium sepsy u pacjentów przyjmowanych na SOR.

W tym randomizowanym badaniu pacjenci będą oceniani hemodynamicznie za pomocą echokardiografii przezklatkowej w celu ukierunkowania wczesnego postępowania terapeutycznego (grupa interwencyjna) lub leczeni zgodnie ze standardami opieki opartymi na aktualnych zaleceniach SSC (grupa kontrolna). Wczesna echokardiografia zostanie przeprowadzona po obciążeniu 500 ml płynów rozpoczętym po identyfikacji pacjentów z sepsą na podstawie wyniku qSOFA (wymagane kryterium hemodynamiczne: ciśnienie skurczowe ≤ 100 mmHg). Umożliwi to identyfikację profilu hemodynamicznego u źródła niewydolności krążenia wywołanej sepsą oraz monitorowanie zarówno skuteczności, jak i tolerancji resuscytacji płynowej lub jakiejkolwiek innej interwencji terapeutycznej (np. Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego będą leczeni konwencjonalnie, zgodnie z aktualnymi zaleceniami SSC, w tym standaryzowaną ilością płynów w dawce 30 ml/kg.

Dysfunkcje narządów zostaną ocenione w dwóch ramionach badania na podstawie wyniku SOFA 24 godziny po randomizacji, a pacjent będzie obserwowany aż do wypisu ze szpitala w celu ustalenia wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja, 81000
        • CH d'Albi
      • Eaubonne, Francja, 95600
        • CH d'Eaubonne - Montmorency
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limgoes university hospital
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Francja, 06600
        • Nice University Hospital
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Saint-Pierre, Francja, 97410
        • La Réunion University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na SOR
  • Wiek ≥ 18 lat i przynależność do Ubezpieczeń Społecznych
  • Z sepsą (definicja sepsy-3):

Klinicznie podejrzewana lub udokumentowana ostra infekcja

ORAZ szybki wynik Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2 punkty z:

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg (1 punkt) wymagające uzupełnienia płynów
  • ORAZ encefalopatia (1 punkt) LUB częstość oddechów ≥ 22 cpm (1 punkt) ORAZ skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg po 500 ml krystaloidowego wypełnienia naczyń – Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Decyzja o ograniczeniu opieki lub stanie agonalnym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Podmiot pod ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Ocena za pomocą wczesnej echokardiografii przezklatkowej (po 500 ml płynów) w celu określenia profilu hemodynamicznego odpowiedzialnego za ostrą niewydolność krążenia związaną z posocznicą/wstrząsem septycznym oraz pokierowania trwającym leczeniem (algorytm terapeutyczny) i monitorowania jego skuteczności i tolerancji.
Procedura: wczesna echokardiografia przezklatkowa
W grupie objętej interwencją badanie echokardiograficzne zostanie wykonane natychmiast i ewentualnie powtórzone w celu potwierdzenia konieczności dodatkowej resuscytacji płynowej w dawce do 30 ml/kg w przypadku utrzymywania się lub braku hipowolemii (np. ciężka dysfunkcja komór). Algorytm terapeutyczny pozwoli na wystandaryzowany wpływ na bieżące postępowanie zgodnie z profilem hemodynamicznym zidentyfikowanym przez wczesną echokardiografię. Po zakończeniu wstępnej resuscytacji płynowej w dawce do 30 ml/kg, jeśli jest to wymagane, ten sam operator będzie systematycznie przeprowadzał nową ocenę echokardiograficzną w celu zatrzymania lub zaniechania resuscytacji płynowej oraz ewentualnego rozpoczęcia kolejnego leczenia, zgodnie zarówno z profilem hemodynamicznym, jak i kontekstem klinicznym .
Inny: Ramię kontrolne
Postępowanie konwencjonalne zgodnie z aktualnymi standardami postępowania opartymi na zaleceniach SSC, w tym wystandaryzowaną resuscytacją płynową 30 ml/kg.
Procedura: standardy opieki
W ramieniu kontrolnym pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki opartymi na aktualnych zaleceniach SSC, z uwzględnieniem resuscytacji płynowej 30 ml/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA).
Ramy czasowe: zmienić od Godziny 0 do Dnia 1
Surowa zmienność wyniku SOFA między włączeniem a 24 godzinami po randomizacji.
zmienić od Godziny 0 do Dnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie resuscytacji płynowej
Ramy czasowe: Godzina 3
Liczba i odsetek pacjentów, u których echokardiografia wykonana w SOR (ramię interwencji) zmodyfikowała trwającą terapię w oparciu o zalecenia SSC (standard opieki) zgodnie z profilem hemodynamicznym. Przerwanie resuscytacji płynowej przed podaniem 30 ml/kg
Godzina 3
Prowadzi resuscytację płynową
Ramy czasowe: Godzina 3
Liczba i odsetek pacjentów, u których echokardiografia wykonana w SOR (ramię interwencji) zmodyfikowała trwającą terapię w oparciu o zalecenia SSC (standard opieki) zgodnie z profilem hemodynamicznym. Resuscytacja płynowa utrzymana powyżej 30 ml/kg
Godzina 3
Inicjacja inotropów
Ramy czasowe: Godzina 3
Liczba i odsetek pacjentów, u których echokardiografia wykonana w SOR (ramię interwencji) zmodyfikowała trwającą terapię w oparciu o zalecenia SSC (standard opieki) zgodnie z profilem hemodynamicznym. Inicjacja inotropów
Godzina 3
Rozpoczęcie wspomagania wazopresorem
Ramy czasowe: Godzina 3
Liczba i odsetek pacjentów, u których echokardiografia wykonana w SOR (ramię interwencji) zmodyfikowała trwającą terapię w oparciu o zalecenia SSC (standard opieki) zgodnie z profilem hemodynamicznym. Rozpoczęcie wspomagania wazopresorem
Godzina 3
Modyfikacja terapeutyczna
Ramy czasowe: Godzina 3
Liczba i odsetek pacjentów, u których echokardiografia wykonana w SOR (ramię interwencji) zmodyfikowała trwającą terapię w oparciu o zalecenia SSC (standard opieki) zgodnie z profilem hemodynamicznym. Modyfikacja terapeutyczna bezpośrednio związana z badaniem echokardiograficznym
Godzina 3
Utrzymująca się hipowolemia
Ramy czasowe: Godzina 0
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających się w czasie wczesnej oceny hemodynamicznej za pomocą echokardiografii (ramię interwencji)
Godzina 0
Niewydolność lewej komory
Ramy czasowe: Godzina 0
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających się w czasie wczesnej oceny hemodynamicznej za pomocą echokardiografii (ramię interwencji)
Godzina 0
Vasoplegia z hiperkinezą lewej komory
Ramy czasowe: Godzina 0
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających się w czasie wczesnej oceny hemodynamicznej za pomocą echokardiografii (ramię interwencji)
Godzina 0
Niewydolność prawej komory
Ramy czasowe: Godzina 0
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających się w czasie wczesnej oceny hemodynamicznej za pomocą echokardiografii (ramię interwencji)
Godzina 0
Stabilizowany stan hemodynamiczny
Ramy czasowe: Godzina 0
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających się w czasie wczesnej oceny hemodynamicznej za pomocą echokardiografii (ramię interwencji). Ustabilizowany stan hemodynamiczny (żadna z wyżej wymienionych nieprawidłowości) dzięki odpowiedniemu leczeniu ostrej niewydolności krążenia (unikanie wszelkich szkodliwych zmian terapeutycznych).
Godzina 0
Hydrostatyczny obrzęk płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Liczba przypadków hydrostatycznego obrzęku płuc (przeciążenie kardiogenne lub objętościowe), ponieważ może być związana z nadmiernym obciążeniem płynami
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Nadkomorowe zaburzenia rytmu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Liczba nadkomorowych zaburzeń rytmu od czasu potencjalnego związku z inicjacją dodatnich leków inotropowych
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
arytmie komorowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Liczba komorowych zaburzeń rytmu od czasu potencjalnego związku z inicjacją dodatnich leków inotropowych
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
ostry zespół wieńcowy,
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Liczba ostrych zespołów wieńcowych potencjalnie związana z inicjacją dodatnich leków inotropowych
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
udar niedokrwienny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Liczba udarów niedokrwiennych od czasu potencjalnego związku z inicjacją dodatnich leków inotropowych
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
udar krwotoczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Liczba udarów krwotocznych od czasu potencjalnego związku z inicjacją dodatnich leków inotropowych
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Klirens mleczanu
Ramy czasowe: Godzina 0 do Godzina 6
Klirens mleczanu (mleczan 6 godzin po randomizacji w porównaniu z mleczanem na początku badania)
Godzina 0 do Godzina 6
wstrząs septyczny
Ramy czasowe: Godzina 24
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpił wstrząs septyczny 24 godziny po włączeniu
Godzina 24
Kurs pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Przebieg pacjenta po wypisie z oddziału ratunkowego: hospitalizacja na oddziale zwykłym (lekarskim/chirurgicznym), na oddziale schodkowym lub na oddziale intensywnej terapii.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 7 i do ukończenia badania, średnio 1 miesiąc
Śmiertelność (z jakiejkolwiek przyczyny i związana z sepsą) w dniu 7 i przy wypisie ze szpitala
Dzień 7 i do ukończenia badania, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI19_0038 (GENESIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zestaw danych wygenerowany i/lub analizowany podczas bieżącego badania zostanie udostępniony u głównego badacza na rozsądne żądanie. Warunki przeniesienia całości lub części bazy danych zostaną rozstrzygnięte przez sponsora badania i będą przedmiotem pisemnej umowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na wczesna echokardiografia przezklatkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj