- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04580888
Échocardiographie d'urgence dans le sepsis (GENESIS)
Impact du bilan hémodynamique précoce par échocardiographie sur le dysfonctionnement organique des patients admis aux urgences pour sepsis ou choc septique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie est actuellement définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel secondaire à une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection (septicémie-3). Le choc septique est un sous-groupe de patients qui ont également une hypotension artérielle soutenue nécessitant des vasopresseurs et une dysoxie tissulaire. La mortalité varie de 10 à 40 % selon la gravité. Les derniers « bundles » du SSC demandent d'effectuer dans la première heure d'identification du sepsis une charge liquidienne de 30 mL/kg de cristalloïdes en présence d'hypotension, et d'initier une assistance vasopressive en cas d'hypotension persistante pour maintenir une pression artérielle moyenne. pression ≥ 65 mmHg. Cependant, une réanimation liquidienne précoce n'est pas nécessairement associée à une amélioration du pronostic du sepsis et peut même être délétère lorsqu'elle conduit à un bilan hydrique trop positif. En conséquence, la SSC recommande d'étudier une approche personnalisée pour définir pour chaque patient le volume approprié de liquides à administrer en fonction du mécanisme initial de l'insuffisance cardiovasculaire induite par le sepsis. L'échocardiographie est actuellement recommandée en première intention pour identifier l'origine de l'insuffisance circulatoire aiguë, le sepsis restant la première cause. Il a été démontré qu'il modifie le traitement en cours sur la base des seules recommandations du SSC dans l'unité de soins intensifs. En revanche, l'impact de l'évaluation hémodynamique par échocardiographie au stade précoce du sepsis chez les patients admis aux urgences (SU) est inconnu.
Dans cet essai randomisé, les patients seront soit évalués sur le plan hémodynamique à l'aide d'une échocardiographie transthoracique pour guider la prise en charge thérapeutique précoce (bras d'intervention), soit pris en charge selon les normes de soins basées sur les recommandations actuelles de la SSC (bras témoin). Une échocardiographie précoce sera réalisée après 500 mL de charge liquidienne initiée lors de l'identification des patients septiques sur la base du score qSOFA (critère hémodynamique requis : pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg). Cela permettra d'identifier le profil hémodynamique à l'origine de l'insuffisance circulatoire induite par le sepsis et de surveiller à la fois l'efficacité et la tolérance de la réanimation liquidienne, ou de toute autre intervention thérapeutique (par exemple, un soutien inotrope) selon un algorithme thérapeutique prédéfini. Les patients affectés au bras contrôle seront pris en charge de manière conventionnelle selon les recommandations actuelles du SSC, y compris une charge liquidienne standardisée de 30 mL/kg.
Les dysfonctionnements d'organes seront évalués dans les deux bras de l'étude par le score SOFA 24 heures après la randomisation et le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital pour déterminer le résultat.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LAFON Thomas, MD
- Numéro de téléphone: +33 555056254
- E-mail: thomas.lafon@chu-limoges.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BOURZEIX Paul, MD
- Numéro de téléphone: +33 555058841
- E-mail: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Albi, France, 81000
- Recrutement
- CH d'Albi
-
Contact:
- Arthur BAISSE, MD
- E-mail: arthurbaisse@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Arthur BAISSE, MD
-
Bordeaux, France, 33076
- Retiré
- Bordeaux university hospital
-
Eaubonne, France, 95600
- Recrutement
- CH d'Eaubonne - Montmorency
-
Contact:
- Maxime GAUTIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 134066755
- E-mail: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
-
Chercheur principal:
- Maxime GAUTIER, MD
-
La Tronche, France, 38700
- Recrutement
- Grenoble University Hospital
-
Contact:
- Damien VIGLINO, MD
- Numéro de téléphone: +33 476765934
- E-mail: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Chercheur principal:
- DAMIEN VIGLINO, MD
-
Le Chesnay, France, 78150
- Recrutement
- Hopital de Versailles
-
Contact:
- Ludovic DALLE, MD
- E-mail: ldalle@ch-versailles.fr
-
Chercheur principal:
- Ludovic DALLE, MD
-
Limoges, France, 87042
- Recrutement
- Limgoes university hospital
-
Contact:
- LAFON Thomas, MD
- Numéro de téléphone: +33 555056254
- E-mail: thomas.lafon@chu-limoges.fr
-
Contact:
- BOURZEIX Paul, MD
- Numéro de téléphone: +33 555058841
- E-mail: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
-
Chercheur principal:
- LAFON Thomas, MD
-
Sous-enquêteur:
- BAISSE Arthur, MD
-
Lyon, France, 69003
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Cécile DELAHAYE, MD
- Numéro de téléphone: +33 472119572
- E-mail: cecile.delahaye@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Cécile DELAHAYE, MD
-
Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Nantes University Hospital
-
Contact:
- Philippe LE CONTE, MD
- Numéro de téléphone: +33 240083934
- E-mail: philippe.leconte@chu-nantes.fr
-
Chercheur principal:
- Philippe LE CONTE, MD
-
Nice, France, 06600
- Recrutement
- Nice University Hospital
-
Contact:
- Julie CONTENTI, MD
- Numéro de téléphone: +33 492033242
- E-mail: contenti.j@chu-nice.fr
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Lariboisiere
-
Contact:
- Anthony CHAUVIN, MD
- E-mail: anthony.chauvin@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- Poitiers university hospital
-
Chercheur principal:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
-
Contact:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
- Numéro de téléphone: +33 549444444
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Saint-Pierre, France, 97410
- Recrutement
- La réunion university hospital
-
Contact:
- Adrien VAGUE, MD
- Numéro de téléphone: +33 693130226
- E-mail: adrien.vague@chu-reunion.fr
-
Chercheur principal:
- Adrien VAGUE, MD
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Toulouse University Hospital
-
Contact:
- Frédéric BALEN, MD
- Numéro de téléphone: +33 561772379
- E-mail: balen.f@chu-toulouse.fr
-
Chercheur principal:
- Frédéric BALEN, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis aux urgences
- Âge ≥ 18 ans et affiliation à la sécurité sociale
- Avec septicémie (définition de septicémie-3) :
Infection aiguë cliniquement suspectée ou documentée
ET un score rapide Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2 points avec :
- Pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg (1 point) nécessitant une charge liquidienne
- ET encéphalopathie (1 point) OU fréquence respiratoire ≥ 22 cpm (1 point) ET une pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg après 500 mL de remplissage vasculaire cristalloïde - Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Décision de limiter les soins ou état moribond
- Grossesse ou allaitement
- Sujet sous protection juridique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'intervention
Bilan par échocardiographie transthoracique précoce (après 500 mL de liquides) pour identifier le profil hémodynamique responsable de l'insuffisance circulatoire aiguë associée au sepsis/choc septique et orienter la poursuite du traitement (algorithme thérapeutique) et suivre son efficacité et sa tolérance.
|
Dans le bras d'intervention, une échocardiographie sera effectuée immédiatement et éventuellement répétée pour confirmer la nécessité d'une réanimation liquidienne supplémentaire jusqu'à 30 mL/kg en présence d'une hypovolémie persistante ou non (par exemple, dysfonction ventriculaire sévère).
Un algorithme thérapeutique permettra un impact standardisé sur la prise en charge en cours selon le profil hémodynamique identifié par l'échocardiographie précoce.
Après la réalisation de la réanimation liquidienne initiale jusqu'à 30 mL/kg si nécessaire, un nouveau bilan échocardiographique sera systématiquement réalisé par le même opérateur pour arrêter ou non la réanimation liquidienne, et éventuellement initier un autre traitement en fonction à la fois du profil hémodynamique et du contexte clinique .
|
Autre: Bras de commande
Prise en charge conventionnelle selon les normes de soins actuelles basées sur les recommandations de la SSC, y compris une réanimation liquidienne standardisée de 30 mL/kg.
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Dans le bras témoin, les patients seront traités selon les normes de soins basées sur les recommandations actuelles du SSC, y compris une réanimation liquidienne de 30 mL/kg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: changement de l'heure 0 au jour 1
|
Variation brute du score SOFA entre l'inclusion et 24h après la randomisation.
|
changement de l'heure 0 au jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Interruption de la réanimation liquidienne
Délai: Heure 3
|
Nombre et proportion de patients chez qui l'échocardiographie réalisée au service des urgences (bras d'intervention) a modifié le traitement en cours sur la base des recommandations du SSC (norme de soins) en fonction du profil hémodynamique.
Interruption de la réanimation liquidienne avant d'avoir administré 30 mL/kg
|
Heure 3
|
Maintient de la réanimation liquidienne
Délai: Heure 3
|
Nombre et proportion de patients chez qui l'échocardiographie réalisée au service des urgences (bras d'intervention) a modifié le traitement en cours sur la base des recommandations du SSC (norme de soins) en fonction du profil hémodynamique.
Réanimation liquidienne maintenue au-delà de 30 mL/kg
|
Heure 3
|
Initiation des inotropes
Délai: Heure 3
|
Nombre et proportion de patients chez qui l'échocardiographie réalisée au service des urgences (bras d'intervention) a modifié le traitement en cours sur la base des recommandations du SSC (norme de soins) en fonction du profil hémodynamique.
Initiation des inotropes
|
Heure 3
|
Initiation du soutien vasopresseur
Délai: Heure 3
|
Nombre et proportion de patients chez qui l'échocardiographie réalisée au service des urgences (bras d'intervention) a modifié le traitement en cours sur la base des recommandations du SSC (norme de soins) en fonction du profil hémodynamique.
Initiation du soutien vasopresseur
|
Heure 3
|
Modification thérapeutique
Délai: Heure 3
|
Nombre et proportion de patients chez qui l'échocardiographie réalisée au service des urgences (bras d'intervention) a modifié le traitement en cours sur la base des recommandations du SSC (norme de soins) en fonction du profil hémodynamique.
Modification thérapeutique directement liée à l'examen échocardiographique
|
Heure 3
|
Hypovolémie persistante
Délai: Heure 0
|
Nombre et proportion de patients se présentant au moment du bilan hémodynamique précoce par échocardiographie (bras intervention)
|
Heure 0
|
Insuffisance ventriculaire gauche
Délai: Heure 0
|
Nombre et proportion de patients se présentant au moment du bilan hémodynamique précoce par échocardiographie (bras intervention)
|
Heure 0
|
Vasoplégie avec hyperkinésie ventriculaire gauche
Délai: Heure 0
|
Nombre et proportion de patients se présentant au moment du bilan hémodynamique précoce par échocardiographie (bras intervention)
|
Heure 0
|
Insuffisance ventriculaire droite
Délai: Heure 0
|
Nombre et proportion de patients se présentant au moment du bilan hémodynamique précoce par échocardiographie (bras intervention)
|
Heure 0
|
Statut hémodynamique stabilisé
Délai: Heure 0
|
Nombre et proportion de patients se présentant au moment du bilan hémodynamique précoce par échocardiographie (bras intervention).
État hémodynamique stabilisé (aucune des anomalies ci-dessus) grâce à une prise en charge adéquate de l'insuffisance circulatoire aiguë (éviter tout changement thérapeutique délétère).
|
Heure 0
|
Œdème pulmonaire hydrostatique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Nombre d'œdèmes pulmonaires hydrostatiques (surcharge cardiogénique ou volumique) car potentiellement liés à une charge liquidienne excessive
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Arythmies supraventriculaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Nombre d'arythmies supraventriculaires puisque potentiellement liées à l'initiation d'inotropes positifs
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
arythmies ventriculaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Nombre d'arythmies ventriculaires puisque potentiellement liées à l'initiation d'inotropes positifs
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
syndrome coronarien aigu,
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Nombre de syndromes coronariens aigus puisque potentiellement liés à l'initiation d'inotropes positifs
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
AVC ischémique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Nombre d'AVC ischémiques puisque potentiellement liés à l'initiation d'inotropes positifs
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
AVC hémorragique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Nombre d'AVC hémorragiques puisque potentiellement liés à l'initiation d'inotropes positifs
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Clairance du lactate
Délai: Heure 0 à Heure 6
|
Clairance du lactate (lactate 6h après la randomisation par rapport au lactate au départ)
|
Heure 0 à Heure 6
|
choc septique
Délai: Heure 24
|
Nombre et proportion de patients ayant développé un choc septique 24 h après l'inclusion
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Heure 24
|
Parcours patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Parcours du patient après la sortie du service des urgences : hospitalisation en service ordinaire (médecine/chirurgie), unité de descente ou unité de soins intensifs.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Mortalité
Délai: Jour 7 et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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Mortalité (toutes causes confondues et liée au sepsis) au jour 7 et à la sortie de l'hôpital
|
Jour 7 et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RI19_0038 (GENESIS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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