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Échocardiographie d'urgence dans le sepsis (GENESIS)

4 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Impact du bilan hémodynamique précoce par échocardiographie sur le dysfonctionnement organique des patients admis aux urgences pour sepsis ou choc septique

L'insuffisance circulatoire aiguë qui associe hypovolémie, vasoplégie et dysfonctionnement cardiaque joue un rôle majeur dans le développement d'un dysfonctionnement organique lié au sepsis. Les mécanismes physiopathologiques sont multiples et complexes. L'objectif de l'étude GENESIS est de déterminer l'impact d'une évaluation hémodynamique précoce par échocardiographie en association avec un algorithme thérapeutique (bras d'intervention), par rapport au standard de soins basé sur les recommandations actuelles de la Surviving Sepsis Campaign (SSC) (bras contrôle), sur le développement de dysfonctionnements d'organes chez les patients admis aux urgences pour sepsis ou choc septique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La septicémie est actuellement définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel secondaire à une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection (septicémie-3). Le choc septique est un sous-groupe de patients qui ont également une hypotension artérielle soutenue nécessitant des vasopresseurs et une dysoxie tissulaire. La mortalité varie de 10 à 40 % selon la gravité. Les derniers « bundles » du SSC demandent d'effectuer dans la première heure d'identification du sepsis une charge liquidienne de 30 mL/kg de cristalloïdes en présence d'hypotension, et d'initier une assistance vasopressive en cas d'hypotension persistante pour maintenir une pression artérielle moyenne. pression ≥ 65 mmHg. Cependant, une réanimation liquidienne précoce n'est pas nécessairement associée à une amélioration du pronostic du sepsis et peut même être délétère lorsqu'elle conduit à un bilan hydrique trop positif. En conséquence, la SSC recommande d'étudier une approche personnalisée pour définir pour chaque patient le volume approprié de liquides à administrer en fonction du mécanisme initial de l'insuffisance cardiovasculaire induite par le sepsis. L'échocardiographie est actuellement recommandée en première intention pour identifier l'origine de l'insuffisance circulatoire aiguë, le sepsis restant la première cause. Il a été démontré qu'il modifie le traitement en cours sur la base des seules recommandations du SSC dans l'unité de soins intensifs. En revanche, l'impact de l'évaluation hémodynamique par échocardiographie au stade précoce du sepsis chez les patients admis aux urgences (SU) est inconnu.

Dans cet essai randomisé, les patients seront soit évalués sur le plan hémodynamique à l'aide d'une échocardiographie transthoracique pour guider la prise en charge thérapeutique précoce (bras d'intervention), soit pris en charge selon les normes de soins basées sur les recommandations actuelles de la SSC (bras témoin). Une échocardiographie précoce sera réalisée après 500 mL de charge liquidienne initiée lors de l'identification des patients septiques sur la base du score qSOFA (critère hémodynamique requis : pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg). Cela permettra d'identifier le profil hémodynamique à l'origine de l'insuffisance circulatoire induite par le sepsis et de surveiller à la fois l'efficacité et la tolérance de la réanimation liquidienne, ou de toute autre intervention thérapeutique (par exemple, un soutien inotrope) selon un algorithme thérapeutique prédéfini. Les patients affectés au bras contrôle seront pris en charge de manière conventionnelle selon les recommandations actuelles du SSC, y compris une charge liquidienne standardisée de 30 mL/kg.

Les dysfonctionnements d'organes seront évalués dans les deux bras de l'étude par le score SOFA 24 heures après la randomisation et le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital pour déterminer le résultat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Albi, France, 81000
        • Recrutement
        • CH d'Albi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arthur BAISSE, MD
      • Bordeaux, France, 33076
        • Retiré
        • Bordeaux university hospital
      • Eaubonne, France, 95600
        • Recrutement
        • CH d'Eaubonne - Montmorency
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maxime GAUTIER, MD
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • Grenoble University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • DAMIEN VIGLINO, MD
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Recrutement
        • Hopital de Versailles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ludovic DALLE, MD
      • Limoges, France, 87042
        • Recrutement
        • Limgoes university hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • LAFON Thomas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • BAISSE Arthur, MD
      • Lyon, France, 69003
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cécile DELAHAYE, MD
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Nantes University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe LE CONTE, MD
      • Nice, France, 06600
        • Recrutement
        • Nice University Hospital
        • Contact:
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hopital Lariboisiere
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony CHAUVIN, MD
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • Poitiers university hospital
        • Chercheur principal:
          • Nicolas MARJANOVIC, MD
        • Contact:
      • Saint-Pierre, France, 97410
        • Recrutement
        • La réunion university hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrien VAGUE, MD
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frédéric BALEN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis aux urgences
  • Âge ≥ 18 ans et affiliation à la sécurité sociale
  • Avec septicémie (définition de septicémie-3) :

Infection aiguë cliniquement suspectée ou documentée

ET un score rapide Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2 points avec :

  • Pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg (1 point) nécessitant une charge liquidienne
  • ET encéphalopathie (1 point) OU fréquence respiratoire ≥ 22 cpm (1 point) ET une pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg après 500 mL de remplissage vasculaire cristalloïde - Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Décision de limiter les soins ou état moribond
  • Grossesse ou allaitement
  • Sujet sous protection juridique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Bilan par échocardiographie transthoracique précoce (après 500 mL de liquides) pour identifier le profil hémodynamique responsable de l'insuffisance circulatoire aiguë associée au sepsis/choc septique et orienter la poursuite du traitement (algorithme thérapeutique) et suivre son efficacité et sa tolérance.
Dans le bras d'intervention, une échocardiographie sera effectuée immédiatement et éventuellement répétée pour confirmer la nécessité d'une réanimation liquidienne supplémentaire jusqu'à 30 mL/kg en présence d'une hypovolémie persistante ou non (par exemple, dysfonction ventriculaire sévère). Un algorithme thérapeutique permettra un impact standardisé sur la prise en charge en cours selon le profil hémodynamique identifié par l'échocardiographie précoce. Après la réalisation de la réanimation liquidienne initiale jusqu'à 30 mL/kg si nécessaire, un nouveau bilan échocardiographique sera systématiquement réalisé par le même opérateur pour arrêter ou non la réanimation liquidienne, et éventuellement initier un autre traitement en fonction à la fois du profil hémodynamique et du contexte clinique .
Autre: Bras de commande
Prise en charge conventionnelle selon les normes de soins actuelles basées sur les recommandations de la SSC, y compris une réanimation liquidienne standardisée de 30 mL/kg.
Dans le bras témoin, les patients seront traités selon les normes de soins basées sur les recommandations actuelles du SSC, y compris une réanimation liquidienne de 30 mL/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: changement de l'heure 0 au jour 1
Variation brute du score SOFA entre l'inclusion et 24h après la randomisation.
changement de l'heure 0 au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interruption de la réanimation liquidienne
Délai: Heure 3
Nombre et proportion de patients chez qui l'échocardiographie réalisée au service des urgences (bras d'intervention) a modifié le traitement en cours sur la base des recommandations du SSC (norme de soins) en fonction du profil hémodynamique. Interruption de la réanimation liquidienne avant d'avoir administré 30 mL/kg
Heure 3
Maintient de la réanimation liquidienne
Délai: Heure 3
Nombre et proportion de patients chez qui l'échocardiographie réalisée au service des urgences (bras d'intervention) a modifié le traitement en cours sur la base des recommandations du SSC (norme de soins) en fonction du profil hémodynamique. Réanimation liquidienne maintenue au-delà de 30 mL/kg
Heure 3
Initiation des inotropes
Délai: Heure 3
Nombre et proportion de patients chez qui l'échocardiographie réalisée au service des urgences (bras d'intervention) a modifié le traitement en cours sur la base des recommandations du SSC (norme de soins) en fonction du profil hémodynamique. Initiation des inotropes
Heure 3
Initiation du soutien vasopresseur
Délai: Heure 3
Nombre et proportion de patients chez qui l'échocardiographie réalisée au service des urgences (bras d'intervention) a modifié le traitement en cours sur la base des recommandations du SSC (norme de soins) en fonction du profil hémodynamique. Initiation du soutien vasopresseur
Heure 3
Modification thérapeutique
Délai: Heure 3
Nombre et proportion de patients chez qui l'échocardiographie réalisée au service des urgences (bras d'intervention) a modifié le traitement en cours sur la base des recommandations du SSC (norme de soins) en fonction du profil hémodynamique. Modification thérapeutique directement liée à l'examen échocardiographique
Heure 3
Hypovolémie persistante
Délai: Heure 0
Nombre et proportion de patients se présentant au moment du bilan hémodynamique précoce par échocardiographie (bras intervention)
Heure 0
Insuffisance ventriculaire gauche
Délai: Heure 0
Nombre et proportion de patients se présentant au moment du bilan hémodynamique précoce par échocardiographie (bras intervention)
Heure 0
Vasoplégie avec hyperkinésie ventriculaire gauche
Délai: Heure 0
Nombre et proportion de patients se présentant au moment du bilan hémodynamique précoce par échocardiographie (bras intervention)
Heure 0
Insuffisance ventriculaire droite
Délai: Heure 0
Nombre et proportion de patients se présentant au moment du bilan hémodynamique précoce par échocardiographie (bras intervention)
Heure 0
Statut hémodynamique stabilisé
Délai: Heure 0
Nombre et proportion de patients se présentant au moment du bilan hémodynamique précoce par échocardiographie (bras intervention). État hémodynamique stabilisé (aucune des anomalies ci-dessus) grâce à une prise en charge adéquate de l'insuffisance circulatoire aiguë (éviter tout changement thérapeutique délétère).
Heure 0
Œdème pulmonaire hydrostatique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Nombre d'œdèmes pulmonaires hydrostatiques (surcharge cardiogénique ou volumique) car potentiellement liés à une charge liquidienne excessive
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Arythmies supraventriculaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Nombre d'arythmies supraventriculaires puisque potentiellement liées à l'initiation d'inotropes positifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
arythmies ventriculaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Nombre d'arythmies ventriculaires puisque potentiellement liées à l'initiation d'inotropes positifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
syndrome coronarien aigu,
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Nombre de syndromes coronariens aigus puisque potentiellement liés à l'initiation d'inotropes positifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
AVC ischémique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Nombre d'AVC ischémiques puisque potentiellement liés à l'initiation d'inotropes positifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
AVC hémorragique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Nombre d'AVC hémorragiques puisque potentiellement liés à l'initiation d'inotropes positifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Clairance du lactate
Délai: Heure 0 à Heure 6
Clairance du lactate (lactate 6h après la randomisation par rapport au lactate au départ)
Heure 0 à Heure 6
choc septique
Délai: Heure 24
Nombre et proportion de patients ayant développé un choc septique 24 h après l'inclusion
Heure 24
Parcours patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Parcours du patient après la sortie du service des urgences : hospitalisation en service ordinaire (médecine/chirurgie), unité de descente ou unité de soins intensifs.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Mortalité
Délai: Jour 7 et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
Mortalité (toutes causes confondues et liée au sepsis) au jour 7 et à la sortie de l'hôpital
Jour 7 et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

23 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur échocardiographie transthoracique précoce

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