- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04580888
Ecocardiografia de emergência na sepse (GENESIS)
Impacto da Avaliação Hemodinâmica Precoce por Ecocardiografia na Disfunção Orgânica de Pacientes Internados no Serviço de Emergência por Sepse ou Choque Séptico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é atualmente definida como disfunção orgânica com risco de vida secundária a uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção (Sepsis-3). O choque séptico é um subgrupo de pacientes que também apresentam hipotensão arterial sustentada, necessitando de vasopressores e disóxia tecidual. A mortalidade varia de 10 a 40%, dependendo da gravidade. Os últimos "pacotes" do SSC pedem para realizar na primeira hora de identificação da sepse uma carga de fluido de 30 mL/kg de cristaloides na presença de hipotensão, e iniciar um suporte vasopressor em caso de hipotensão persistente para manter uma média arterial pressão ≥ 65 mmHg. No entanto, a ressuscitação hídrica precoce não está necessariamente associada a uma melhora no prognóstico da sepse e pode até ser deletéria quando leva a um balanço hídrico positivo excessivo. Nesse sentido, o SSC recomenda a investigação de uma abordagem personalizada para definir para cada paciente o volume adequado de fluidos a serem administrados de acordo com o mecanismo inicial de insuficiência cardiovascular induzida pela sepse. A ecocardiografia é atualmente recomendada como modalidade de primeira linha para identificar a origem da insuficiência circulatória aguda, sendo a sepse a principal causa. Foi demonstrado que altera o tratamento em andamento com base nas únicas recomendações do SSC na unidade de terapia intensiva. Em contraste, o impacto da avaliação hemodinâmica por ecocardiografia na fase inicial da sepse em pacientes internados no Departamento de Emergência (SU) é desconhecido.
Neste estudo randomizado, os pacientes serão avaliados hemodinamicamente usando ecocardiografia transtorácica para orientar o manejo terapêutico precoce (braço de intervenção) ou gerenciados de acordo com os padrões de atendimento baseados nas recomendações atuais do SSC (braço de controle). A ecocardiografia precoce será realizada após 500 mL de carga de fluido iniciada na identificação de pacientes sépticos com base no escore qSOFA (critério hemodinâmico necessário: pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg). Isso permitirá identificar o perfil hemodinâmico na origem da insuficiência circulatória induzida por sepse e monitorar a eficácia e a tolerância da ressuscitação volêmica ou de qualquer outra intervenção terapêutica (por exemplo, suporte inotrópico) de acordo com um algoritmo terapêutico predefinido. Os pacientes alocados para o braço de controle serão tratados convencionalmente de acordo com as recomendações atuais do SSC, incluindo uma carga de fluido padronizada de 30 mL/kg.
As disfunções orgânicas serão avaliadas nos dois braços do estudo pelo escore SOFA 24 horas após a randomização e o paciente será acompanhado até a alta hospitalar para determinar o desfecho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LAFON Thomas, MD
- Número de telefone: +33 555056254
- E-mail: thomas.lafon@chu-limoges.fr
Estude backup de contato
- Nome: BOURZEIX Paul, MD
- Número de telefone: +33 555058841
- E-mail: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
Locais de estudo
-
-
-
Albi, França, 81000
- Recrutamento
- CH d'Albi
-
Contato:
- Arthur BAISSE, MD
- E-mail: arthurbaisse@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Arthur BAISSE, MD
-
Bordeaux, França, 33076
- Retirado
- Bordeaux University Hospital
-
Eaubonne, França, 95600
- Recrutamento
- CH d'Eaubonne - Montmorency
-
Contato:
- Maxime GAUTIER, MD
- Número de telefone: +33 134066755
- E-mail: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
-
Investigador principal:
- Maxime GAUTIER, MD
-
La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- Grenoble University Hospital
-
Contato:
- Damien VIGLINO, MD
- Número de telefone: +33 476765934
- E-mail: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- DAMIEN VIGLINO, MD
-
Le Chesnay, França, 78150
- Recrutamento
- Hopital de Versailles
-
Contato:
- Ludovic DALLE, MD
- E-mail: ldalle@ch-versailles.fr
-
Investigador principal:
- Ludovic DALLE, MD
-
Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- Limgoes university hospital
-
Contato:
- LAFON Thomas, MD
- Número de telefone: +33 555056254
- E-mail: thomas.lafon@chu-limoges.fr
-
Contato:
- BOURZEIX Paul, MD
- Número de telefone: +33 555058841
- E-mail: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
-
Investigador principal:
- LAFON Thomas, MD
-
Subinvestigador:
- BAISSE Arthur, MD
-
Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Cécile DELAHAYE, MD
- Número de telefone: +33 472119572
- E-mail: cecile.delahaye@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Cécile DELAHAYE, MD
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes University Hospital
-
Contato:
- Philippe LE CONTE, MD
- Número de telefone: +33 240083934
- E-mail: philippe.leconte@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Philippe LE CONTE, MD
-
Nice, França, 06600
- Recrutamento
- Nice University Hospital
-
Contato:
- Julie CONTENTI, MD
- Número de telefone: +33 492033242
- E-mail: contenti.j@chu-nice.fr
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Lariboisière
-
Contato:
- Anthony CHAUVIN, MD
- E-mail: anthony.chauvin@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- Poitiers university hospital
-
Investigador principal:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
-
Contato:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
- Número de telefone: +33 549444444
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Saint-Pierre, França, 97410
- Recrutamento
- La réunion university hospital
-
Contato:
- Adrien VAGUE, MD
- Número de telefone: +33 693130226
- E-mail: adrien.vague@chu-reunion.fr
-
Investigador principal:
- Adrien VAGUE, MD
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Toulouse University Hospital
-
Contato:
- Frédéric BALEN, MD
- Número de telefone: +33 561772379
- E-mail: balen.f@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Frédéric BALEN, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no pronto-socorro
- Idade ≥ 18 anos e inscrição na Segurança Social
- Com sepse (definição Sepsis-3):
Infecção aguda clinicamente suspeita ou documentada
E uma avaliação rápida de avaliação sequencial de falência de órgãos (qSOFA) ≥ 2 pontos com:
- Pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg (1 ponto) exigindo carga de fluido
- E encefalopatia (1 ponto) OU frequência respiratória ≥ 22 cpm (1 ponto) E pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg após 500 mL de enchimento vascular cristalóide - Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Decisão de limitar os cuidados ou estado moribundo
- Gravidez ou amamentação
- Sujeito sob proteção jurídica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção
Avaliação por meio de ecocardiografia transtorácica precoce (após 500 mL de fluidos) para identificar o perfil hemodinâmico responsável pela insuficiência circulatória aguda associada à sepse/choque séptico e orientar o tratamento em andamento (algoritmo terapêutico) e monitorar sua eficácia e tolerância.
|
No braço de intervenção, a ecocardiografia será realizada imediatamente e potencialmente repetida para confirmar a necessidade de ressuscitação hídrica adicional de até 30 mL/kg na presença de hipovolemia persistente ou não (por exemplo, disfunção ventricular grave).
Um algoritmo terapêutico permitirá um impacto padronizado no manejo contínuo de acordo com o perfil hemodinâmico identificado pela ecocardiografia precoce.
Após a conclusão da ressuscitação volêmica inicial de até 30 mL/kg, se necessário, uma nova avaliação ecocardiográfica será realizada sistematicamente pelo mesmo operador para interromper ou não a ressuscitação volêmica e, potencialmente, iniciar outro tratamento de acordo com o perfil hemodinâmico e o contexto clínico .
|
Outro: Braço de controle
Manejo convencional de acordo com os padrões atuais de atendimento com base nas recomendações do SSC, incluindo uma ressuscitação fluida padronizada de 30 mL/kg.
|
No braço de controle, os pacientes serão tratados de acordo com os padrões de atendimento baseados nas recomendações atuais do SSC, incluindo uma ressuscitação volêmica de 30 mL/kg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: mudança da hora 0 no dia 1
|
Variação bruta do escore SOFA entre a inclusão e 24h após a randomização.
|
mudança da hora 0 no dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Interrupção da ressuscitação volêmica
Prazo: Hora 3
|
Número e proporção de pacientes nos quais a ecocardiografia realizada no ED (braço de intervenção) modificou a terapia em andamento com base nas recomendações do SSC (padrão de atendimento) de acordo com o perfil hemodinâmico.
Interrupção da ressuscitação volêmica antes de administrar 30 mL/kg
|
Hora 3
|
Mantém a ressuscitação volêmica
Prazo: Hora 3
|
Número e proporção de pacientes nos quais a ecocardiografia realizada no ED (braço de intervenção) modificou a terapia em andamento com base nas recomendações do SSC (padrão de atendimento) de acordo com o perfil hemodinâmico.
Ressuscitação com fluidos mantida além de 30 mL/kg
|
Hora 3
|
Iniciação de inotrópicos
Prazo: Hora 3
|
Número e proporção de pacientes nos quais a ecocardiografia realizada no ED (braço de intervenção) modificou a terapia em andamento com base nas recomendações do SSC (padrão de atendimento) de acordo com o perfil hemodinâmico.
Iniciação de inotrópicos
|
Hora 3
|
Iniciação do suporte vasopressor
Prazo: Hora 3
|
Número e proporção de pacientes nos quais a ecocardiografia realizada no ED (braço de intervenção) modificou a terapia em andamento com base nas recomendações do SSC (padrão de atendimento) de acordo com o perfil hemodinâmico.
Iniciação do suporte vasopressor
|
Hora 3
|
Modificação terapêutica
Prazo: Hora 3
|
Número e proporção de pacientes nos quais a ecocardiografia realizada no ED (braço de intervenção) modificou a terapia em andamento com base nas recomendações do SSC (padrão de atendimento) de acordo com o perfil hemodinâmico.
Modificação terapêutica diretamente relacionada ao exame ecocardiográfico
|
Hora 3
|
Hipovolemia persistente
Prazo: Hora 0
|
Número e proporção de pacientes que se apresentaram no momento da avaliação hemodinâmica precoce usando ecocardiografia (braço de intervenção)
|
Hora 0
|
Insuficiência ventricular esquerda
Prazo: Hora 0
|
Número e proporção de pacientes que se apresentaram no momento da avaliação hemodinâmica precoce usando ecocardiografia (braço de intervenção)
|
Hora 0
|
Vasoplegia com hipercinesia ventricular esquerda
Prazo: Hora 0
|
Número e proporção de pacientes que se apresentaram no momento da avaliação hemodinâmica precoce usando ecocardiografia (braço de intervenção)
|
Hora 0
|
Insuficiência ventricular direita
Prazo: Hora 0
|
Número e proporção de pacientes que se apresentaram no momento da avaliação hemodinâmica precoce usando ecocardiografia (braço de intervenção)
|
Hora 0
|
Estado hemodinâmico estabilizado
Prazo: Hora 0
|
Número e proporção de pacientes que se apresentaram no momento da avaliação hemodinâmica precoce usando ecocardiografia (braço de intervenção).
Estado hemodinâmico estabilizado (nenhuma das anormalidades acima mencionadas) devido ao manejo adequado da insuficiência circulatória aguda (evitar qualquer alteração terapêutica deletéria).
|
Hora 0
|
Edema pulmonar hidrostático
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Número de edema pulmonar hidrostático (sobrecarga cardiogênica ou de volume) desde que potencialmente relacionado à carga excessiva de fluidos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Arritmias supraventriculares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Número de arritmias supraventriculares desde que potencialmente relacionadas ao início de inotrópicos positivos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
arritmias ventriculares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Número de arritmias ventriculares desde que potencialmente relacionadas ao início de inotrópicos positivos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
síndrome coronariana aguda,
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Número de síndromes coronárias agudas desde potencialmente relacionadas com o início de inotrópicos positivos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
AVC isquêmico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Número de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos desde potencialmente relacionados ao início de inotrópicos positivos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
derrame cerebral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Número de AVC hemorrágico desde que potencialmente relacionado com o início de inotrópicos positivos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Depuração de lactato
Prazo: Hora 0 a Hora 6
|
Depuração de lactato (lactato 6h após a randomização em comparação com lactato no início do estudo)
|
Hora 0 a Hora 6
|
choque séptico
Prazo: Hora 24
|
Número e proporção de pacientes que desenvolveram choque séptico 24 horas após a inclusão
|
Hora 24
|
Curso do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Evolução do doente após alta do serviço de urgência: internamento em enfermaria regular (medicina/cirurgia), unidade regressiva ou unidade de cuidados intensivos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Mortalidade
Prazo: Dia 7 e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Mortalidade (todas as causas e relacionada à sepse) no dia 7 e na alta hospitalar
|
Dia 7 e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI19_0038 (GENESIS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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