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Ecocardiografia de emergência na sepse (GENESIS)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Limoges

Impacto da Avaliação Hemodinâmica Precoce por Ecocardiografia na Disfunção Orgânica de Pacientes Internados no Serviço de Emergência por Sepse ou Choque Séptico

A insuficiência circulatória aguda que combina hipovolemia, vasoplegia e disfunção cardíaca desempenha um papel importante no desenvolvimento da disfunção orgânica relacionada à sepse. Os mecanismos fisiopatológicos são múltiplos e complexos. O objetivo do estudo GENESIS é determinar o impacto da avaliação hemodinâmica precoce usando ecocardiografia em associação com um algoritmo terapêutico (braço de intervenção), quando comparado com o padrão de tratamento baseado nas recomendações atuais da Surviving Sepsis Campaign (SSC) (braço de controle), sobre o desenvolvimento de disfunções orgânicas em pacientes admitidos no Departamento de Emergência por sepse ou choque séptico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sepse é atualmente definida como disfunção orgânica com risco de vida secundária a uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção (Sepsis-3). O choque séptico é um subgrupo de pacientes que também apresentam hipotensão arterial sustentada, necessitando de vasopressores e disóxia tecidual. A mortalidade varia de 10 a 40%, dependendo da gravidade. Os últimos "pacotes" do SSC pedem para realizar na primeira hora de identificação da sepse uma carga de fluido de 30 mL/kg de cristaloides na presença de hipotensão, e iniciar um suporte vasopressor em caso de hipotensão persistente para manter uma média arterial pressão ≥ 65 mmHg. No entanto, a ressuscitação hídrica precoce não está necessariamente associada a uma melhora no prognóstico da sepse e pode até ser deletéria quando leva a um balanço hídrico positivo excessivo. Nesse sentido, o SSC recomenda a investigação de uma abordagem personalizada para definir para cada paciente o volume adequado de fluidos a serem administrados de acordo com o mecanismo inicial de insuficiência cardiovascular induzida pela sepse. A ecocardiografia é atualmente recomendada como modalidade de primeira linha para identificar a origem da insuficiência circulatória aguda, sendo a sepse a principal causa. Foi demonstrado que altera o tratamento em andamento com base nas únicas recomendações do SSC na unidade de terapia intensiva. Em contraste, o impacto da avaliação hemodinâmica por ecocardiografia na fase inicial da sepse em pacientes internados no Departamento de Emergência (SU) é desconhecido.

Neste estudo randomizado, os pacientes serão avaliados hemodinamicamente usando ecocardiografia transtorácica para orientar o manejo terapêutico precoce (braço de intervenção) ou gerenciados de acordo com os padrões de atendimento baseados nas recomendações atuais do SSC (braço de controle). A ecocardiografia precoce será realizada após 500 mL de carga de fluido iniciada na identificação de pacientes sépticos com base no escore qSOFA (critério hemodinâmico necessário: pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg). Isso permitirá identificar o perfil hemodinâmico na origem da insuficiência circulatória induzida por sepse e monitorar a eficácia e a tolerância da ressuscitação volêmica ou de qualquer outra intervenção terapêutica (por exemplo, suporte inotrópico) de acordo com um algoritmo terapêutico predefinido. Os pacientes alocados para o braço de controle serão tratados convencionalmente de acordo com as recomendações atuais do SSC, incluindo uma carga de fluido padronizada de 30 mL/kg.

As disfunções orgânicas serão avaliadas nos dois braços do estudo pelo escore SOFA 24 horas após a randomização e o paciente será acompanhado até a alta hospitalar para determinar o desfecho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Albi, França, 81000
        • Recrutamento
        • CH d'Albi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arthur BAISSE, MD
      • Bordeaux, França, 33076
        • Retirado
        • Bordeaux University Hospital
      • Eaubonne, França, 95600
        • Recrutamento
        • CH d'Eaubonne - Montmorency
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maxime GAUTIER, MD
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • Grenoble University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • DAMIEN VIGLINO, MD
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Recrutamento
        • Hopital de Versailles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ludovic DALLE, MD
      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • Limgoes university hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LAFON Thomas, MD
        • Subinvestigador:
          • BAISSE Arthur, MD
      • Lyon, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cécile DELAHAYE, MD
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe LE CONTE, MD
      • Nice, França, 06600
        • Recrutamento
        • Nice University Hospital
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Lariboisière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony CHAUVIN, MD
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • Poitiers university hospital
        • Investigador principal:
          • Nicolas MARJANOVIC, MD
        • Contato:
      • Saint-Pierre, França, 97410
        • Recrutamento
        • La réunion university hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrien VAGUE, MD
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédéric BALEN, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados no pronto-socorro
  • Idade ≥ 18 anos e inscrição na Segurança Social
  • Com sepse (definição Sepsis-3):

Infecção aguda clinicamente suspeita ou documentada

E uma avaliação rápida de avaliação sequencial de falência de órgãos (qSOFA) ≥ 2 pontos com:

  • Pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg (1 ponto) exigindo carga de fluido
  • E encefalopatia (1 ponto) OU frequência respiratória ≥ 22 cpm (1 ponto) E pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg após 500 mL de enchimento vascular cristalóide - Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Decisão de limitar os cuidados ou estado moribundo
  • Gravidez ou amamentação
  • Sujeito sob proteção jurídica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Avaliação por meio de ecocardiografia transtorácica precoce (após 500 mL de fluidos) para identificar o perfil hemodinâmico responsável pela insuficiência circulatória aguda associada à sepse/choque séptico e orientar o tratamento em andamento (algoritmo terapêutico) e monitorar sua eficácia e tolerância.
No braço de intervenção, a ecocardiografia será realizada imediatamente e potencialmente repetida para confirmar a necessidade de ressuscitação hídrica adicional de até 30 mL/kg na presença de hipovolemia persistente ou não (por exemplo, disfunção ventricular grave). Um algoritmo terapêutico permitirá um impacto padronizado no manejo contínuo de acordo com o perfil hemodinâmico identificado pela ecocardiografia precoce. Após a conclusão da ressuscitação volêmica inicial de até 30 mL/kg, se necessário, uma nova avaliação ecocardiográfica será realizada sistematicamente pelo mesmo operador para interromper ou não a ressuscitação volêmica e, potencialmente, iniciar outro tratamento de acordo com o perfil hemodinâmico e o contexto clínico .
Outro: Braço de controle
Manejo convencional de acordo com os padrões atuais de atendimento com base nas recomendações do SSC, incluindo uma ressuscitação fluida padronizada de 30 mL/kg.
No braço de controle, os pacientes serão tratados de acordo com os padrões de atendimento baseados nas recomendações atuais do SSC, incluindo uma ressuscitação volêmica de 30 mL/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: mudança da hora 0 no dia 1
Variação bruta do escore SOFA entre a inclusão e 24h após a randomização.
mudança da hora 0 no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interrupção da ressuscitação volêmica
Prazo: Hora 3
Número e proporção de pacientes nos quais a ecocardiografia realizada no ED (braço de intervenção) modificou a terapia em andamento com base nas recomendações do SSC (padrão de atendimento) de acordo com o perfil hemodinâmico. Interrupção da ressuscitação volêmica antes de administrar 30 mL/kg
Hora 3
Mantém a ressuscitação volêmica
Prazo: Hora 3
Número e proporção de pacientes nos quais a ecocardiografia realizada no ED (braço de intervenção) modificou a terapia em andamento com base nas recomendações do SSC (padrão de atendimento) de acordo com o perfil hemodinâmico. Ressuscitação com fluidos mantida além de 30 mL/kg
Hora 3
Iniciação de inotrópicos
Prazo: Hora 3
Número e proporção de pacientes nos quais a ecocardiografia realizada no ED (braço de intervenção) modificou a terapia em andamento com base nas recomendações do SSC (padrão de atendimento) de acordo com o perfil hemodinâmico. Iniciação de inotrópicos
Hora 3
Iniciação do suporte vasopressor
Prazo: Hora 3
Número e proporção de pacientes nos quais a ecocardiografia realizada no ED (braço de intervenção) modificou a terapia em andamento com base nas recomendações do SSC (padrão de atendimento) de acordo com o perfil hemodinâmico. Iniciação do suporte vasopressor
Hora 3
Modificação terapêutica
Prazo: Hora 3
Número e proporção de pacientes nos quais a ecocardiografia realizada no ED (braço de intervenção) modificou a terapia em andamento com base nas recomendações do SSC (padrão de atendimento) de acordo com o perfil hemodinâmico. Modificação terapêutica diretamente relacionada ao exame ecocardiográfico
Hora 3
Hipovolemia persistente
Prazo: Hora 0
Número e proporção de pacientes que se apresentaram no momento da avaliação hemodinâmica precoce usando ecocardiografia (braço de intervenção)
Hora 0
Insuficiência ventricular esquerda
Prazo: Hora 0
Número e proporção de pacientes que se apresentaram no momento da avaliação hemodinâmica precoce usando ecocardiografia (braço de intervenção)
Hora 0
Vasoplegia com hipercinesia ventricular esquerda
Prazo: Hora 0
Número e proporção de pacientes que se apresentaram no momento da avaliação hemodinâmica precoce usando ecocardiografia (braço de intervenção)
Hora 0
Insuficiência ventricular direita
Prazo: Hora 0
Número e proporção de pacientes que se apresentaram no momento da avaliação hemodinâmica precoce usando ecocardiografia (braço de intervenção)
Hora 0
Estado hemodinâmico estabilizado
Prazo: Hora 0
Número e proporção de pacientes que se apresentaram no momento da avaliação hemodinâmica precoce usando ecocardiografia (braço de intervenção). Estado hemodinâmico estabilizado (nenhuma das anormalidades acima mencionadas) devido ao manejo adequado da insuficiência circulatória aguda (evitar qualquer alteração terapêutica deletéria).
Hora 0
Edema pulmonar hidrostático
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Número de edema pulmonar hidrostático (sobrecarga cardiogênica ou de volume) desde que potencialmente relacionado à carga excessiva de fluidos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Arritmias supraventriculares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Número de arritmias supraventriculares desde que potencialmente relacionadas ao início de inotrópicos positivos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
arritmias ventriculares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Número de arritmias ventriculares desde que potencialmente relacionadas ao início de inotrópicos positivos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
síndrome coronariana aguda,
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Número de síndromes coronárias agudas desde potencialmente relacionadas com o início de inotrópicos positivos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
AVC isquêmico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Número de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos desde potencialmente relacionados ao início de inotrópicos positivos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
derrame cerebral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Número de AVC hemorrágico desde que potencialmente relacionado com o início de inotrópicos positivos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Depuração de lactato
Prazo: Hora 0 a Hora 6
Depuração de lactato (lactato 6h após a randomização em comparação com lactato no início do estudo)
Hora 0 a Hora 6
choque séptico
Prazo: Hora 24
Número e proporção de pacientes que desenvolveram choque séptico 24 horas após a inclusão
Hora 24
Curso do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Evolução do doente após alta do serviço de urgência: internamento em enfermaria regular (medicina/cirurgia), unidade regressiva ou unidade de cuidados intensivos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Mortalidade
Prazo: Dia 7 e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Mortalidade (todas as causas e relacionada à sepse) no dia 7 e na alta hospitalar
Dia 7 e até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

23 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ecocardiografia transtorácica precoce

3
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