- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04580888
Ecocardiografía de Emergencia en Sepsis (GENESIS)
Impacto de la valoración hemodinámica precoz mediante ecocardiografía en la disfunción orgánica de pacientes ingresados en urgencias por sepsis o shock séptico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis se define actualmente como una disfunción orgánica potencialmente mortal secundaria a una respuesta desregulada del huésped a la infección (Sepsis-3). El shock séptico es un subgrupo de pacientes que también tienen hipotensión arterial sostenida que requiere vasopresores y disoxia tisular. La mortalidad varía del 10 al 40% dependiendo de la gravedad. Los últimos "paquetes" de la SSC solicitan realizar dentro de la primera hora de la identificación de la sepsis una carga de líquidos de 30 ml/kg de cristaloides en presencia de hipotensión, e iniciar un soporte vasopresor en caso de hipotensión persistente para mantener una presión arterial media. presión ≥ 65 mmHg. Sin embargo, la reanimación temprana con líquidos no se asocia necesariamente con una mejora del pronóstico de sepsis e incluso puede ser perjudicial cuando conduce a un balance de líquidos positivo excesivo. En consecuencia, la SSC recomienda investigar un enfoque personalizado para definir para cada paciente el volumen adecuado de líquidos a administrar de acuerdo con el mecanismo inicial de insuficiencia cardiovascular inducida por sepsis. Actualmente se recomienda la ecocardiografía como modalidad de primera línea para identificar el origen de la insuficiencia circulatoria aguda, siendo la sepsis la principal causa. Se ha demostrado que altera el tratamiento en curso basado en las recomendaciones únicas del SSC en la unidad de cuidados intensivos. Por el contrario, se desconoce el impacto de la evaluación hemodinámica mediante ecocardiografía en la etapa temprana de la sepsis en pacientes ingresados en el Departamento de Emergencias (SU).
En este ensayo aleatorizado, los pacientes serán evaluados hemodinámicamente mediante ecocardiografía transtorácica para guiar el manejo terapéutico temprano (brazo de intervención) o se manejarán de acuerdo con los estándares de atención basados en las recomendaciones actuales del SSC (brazo de control). La ecocardiografía temprana se realizará después de 500 ml de carga de líquido iniciada tras la identificación de pacientes sépticos según la puntuación qSOFA (criterio hemodinámico requerido: presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg). Esto permitirá identificar el perfil hemodinámico en el origen de la insuficiencia circulatoria inducida por sepsis y monitorear tanto la eficacia como la tolerancia de la reanimación con líquidos o de cualquier otra intervención terapéutica (por ejemplo, soporte inotrópico) de acuerdo con un algoritmo terapéutico predefinido. Los pacientes asignados al grupo de control se manejarán de manera convencional de acuerdo con las recomendaciones actuales del SSC, incluida una carga de líquidos estandarizada de 30 ml/kg.
Las disfunciones orgánicas se evaluarán en los dos brazos del estudio mediante la puntuación SOFA 24 horas después de la aleatorización y se hará un seguimiento del paciente hasta el alta hospitalaria para determinar el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LAFON Thomas, MD
- Número de teléfono: +33 555056254
- Correo electrónico: thomas.lafon@chu-limoges.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BOURZEIX Paul, MD
- Número de teléfono: +33 555058841
- Correo electrónico: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Albi, Francia, 81000
- Reclutamiento
- CH d'Albi
-
Contacto:
- Arthur BAISSE, MD
- Correo electrónico: arthurbaisse@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Arthur BAISSE, MD
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Retirado
- Bordeaux University Hospital
-
Eaubonne, Francia, 95600
- Reclutamiento
- CH d'Eaubonne - Montmorency
-
Contacto:
- Maxime GAUTIER, MD
- Número de teléfono: +33 134066755
- Correo electrónico: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
-
Investigador principal:
- Maxime GAUTIER, MD
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Grenoble University Hospital
-
Contacto:
- Damien VIGLINO, MD
- Número de teléfono: +33 476765934
- Correo electrónico: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- DAMIEN VIGLINO, MD
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Reclutamiento
- Hopital de Versailles
-
Contacto:
- Ludovic DALLE, MD
- Correo electrónico: ldalle@ch-versailles.fr
-
Investigador principal:
- Ludovic DALLE, MD
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- Limgoes university hospital
-
Contacto:
- LAFON Thomas, MD
- Número de teléfono: +33 555056254
- Correo electrónico: thomas.lafon@chu-limoges.fr
-
Contacto:
- BOURZEIX Paul, MD
- Número de teléfono: +33 555058841
- Correo electrónico: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
-
Investigador principal:
- LAFON Thomas, MD
-
Sub-Investigador:
- BAISSE Arthur, MD
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Cécile DELAHAYE, MD
- Número de teléfono: +33 472119572
- Correo electrónico: cecile.delahaye@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Cécile DELAHAYE, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Nantes University Hospital
-
Contacto:
- Philippe LE CONTE, MD
- Número de teléfono: +33 240083934
- Correo electrónico: philippe.leconte@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Philippe LE CONTE, MD
-
Nice, Francia, 06600
- Reclutamiento
- Nice University Hospital
-
Contacto:
- Julie CONTENTI, MD
- Número de teléfono: +33 492033242
- Correo electrónico: contenti.j@chu-nice.fr
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Lariboisiere
-
Contacto:
- Anthony CHAUVIN, MD
- Correo electrónico: anthony.chauvin@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Poitiers university hospital
-
Investigador principal:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
-
Contacto:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
- Número de teléfono: +33 549444444
- Correo electrónico: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Saint-Pierre, Francia, 97410
- Reclutamiento
- La réunion university hospital
-
Contacto:
- Adrien VAGUE, MD
- Número de teléfono: +33 693130226
- Correo electrónico: adrien.vague@chu-reunion.fr
-
Investigador principal:
- Adrien VAGUE, MD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Toulouse University Hospital
-
Contacto:
- Frédéric BALEN, MD
- Número de teléfono: +33 561772379
- Correo electrónico: balen.f@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Frédéric BALEN, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en urgencias
- Edad ≥ 18 años y afiliación a la Seguridad Social
- Con sepsis (definición Sepsis-3):
Infección aguda sospechada clínicamente o documentada
Y una puntuación rápida de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (qSOFA) ≥ 2 puntos con:
- Presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg (1 punto) que requiere carga de líquidos
- Y encefalopatía (1 punto) O frecuencia respiratoria ≥ 22 cpm (1 punto) Y presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg después de 500 mL de llenado vascular cristaloide - Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Decisión de limitar los cuidados o estado moribundo
- Embarazo o lactancia
- Sujeto bajo protección jurídica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención
Evaluación mediante ecocardiografía transtorácica temprana (después de 500 mL de líquidos) para identificar el perfil hemodinámico responsable de la insuficiencia circulatoria aguda asociada a sepsis/shock séptico y orientar el tratamiento en curso (algoritmo terapéutico) y monitorear su eficacia y tolerancia.
|
En el brazo de intervención, la ecocardiografía se realizará de inmediato y potencialmente se repetirá para confirmar la necesidad de reanimación adicional con líquidos hasta 30 ml/kg en presencia de hipovolemia persistente o no (p. ej., disfunción ventricular grave).
Un algoritmo terapéutico permitirá un impacto estandarizado en el manejo continuo de acuerdo con el perfil hemodinámico identificado por ecocardiografía temprana.
Después de completar la reanimación con líquidos inicial hasta 30 ml/kg si es necesario, el mismo operador realizará sistemáticamente una nueva evaluación ecocardiográfica para detener o no la reanimación con líquidos y para iniciar potencialmente otro tratamiento según el perfil hemodinámico y el contexto clínico. .
|
Otro: Brazo de control
Manejo convencional de acuerdo con los estándares de atención actuales basados en las recomendaciones del SSC, incluida una reposición de líquidos estandarizada de 30 ml/kg.
|
En el brazo de control, los pacientes serán tratados de acuerdo con los estándares de atención basados en las recomendaciones actuales del SSC, incluida una reanimación con líquidos de 30 ml/kg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: cambio de la hora 0 al día 1
|
Variación bruta de la puntuación SOFA entre la inclusión y las 24 horas siguientes a la aleatorización.
|
cambio de la hora 0 al día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Interrupción de la reanimación con líquidos
Periodo de tiempo: Hora 3
|
Número y proporción de pacientes en los que la ecocardiografía realizada en el SU (brazo de intervención) modificó la terapia en curso según las recomendaciones del SSC (estándar de atención) según el perfil hemodinámico.
Interrupción de la reposición de líquidos antes de haber administrado 30 ml/kg
|
Hora 3
|
Mantiene la reanimación con líquidos
Periodo de tiempo: Hora 3
|
Número y proporción de pacientes en los que la ecocardiografía realizada en el SU (brazo de intervención) modificó la terapia en curso según las recomendaciones del SSC (estándar de atención) según el perfil hemodinámico.
Reanimación con líquidos mantenida más allá de 30 ml/kg
|
Hora 3
|
Iniciación de inotrópicos
Periodo de tiempo: Hora 3
|
Número y proporción de pacientes en los que la ecocardiografía realizada en el SU (brazo de intervención) modificó la terapia en curso según las recomendaciones del SSC (estándar de atención) según el perfil hemodinámico.
Iniciación de inotrópicos
|
Hora 3
|
Inicio de soporte vasopresor
Periodo de tiempo: Hora 3
|
Número y proporción de pacientes en los que la ecocardiografía realizada en el SU (brazo de intervención) modificó la terapia en curso según las recomendaciones del SSC (estándar de atención) según el perfil hemodinámico.
Inicio de soporte vasopresor
|
Hora 3
|
Modificación terapéutica
Periodo de tiempo: Hora 3
|
Número y proporción de pacientes en los que la ecocardiografía realizada en el SU (brazo de intervención) modificó la terapia en curso según las recomendaciones del SSC (estándar de atención) según el perfil hemodinámico.
Modificación terapéutica directamente relacionada con el examen ecocardiográfico
|
Hora 3
|
Hipovolemia persistente
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Número y proporción de pacientes que se presentan en el momento de la evaluación hemodinámica temprana mediante ecocardiografía (brazo de intervención)
|
Hora 0
|
Insuficiencia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Número y proporción de pacientes que se presentan en el momento de la evaluación hemodinámica temprana mediante ecocardiografía (brazo de intervención)
|
Hora 0
|
Vasoplejía con hipercinesia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Número y proporción de pacientes que se presentan en el momento de la evaluación hemodinámica temprana mediante ecocardiografía (brazo de intervención)
|
Hora 0
|
Insuficiencia ventricular derecha
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Número y proporción de pacientes que se presentan en el momento de la evaluación hemodinámica temprana mediante ecocardiografía (brazo de intervención)
|
Hora 0
|
Estado hemodinámico estabilizado
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Número y proporción de pacientes que se presentan en el momento de la evaluación hemodinámica temprana mediante ecocardiografía (brazo de intervención).
Estabilización del estado hemodinámico (ninguna de las anomalías mencionadas anteriormente) debido al manejo adecuado de la insuficiencia circulatoria aguda (evitar cualquier cambio terapéutico deletéreo).
|
Hora 0
|
Edema pulmonar hidrostático
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Número de edema pulmonar hidrostático (cardiogénico o sobrecarga de volumen) desde que se relacionó potencialmente con una carga excesiva de líquidos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Arritmias supraventriculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Número de arritmias supraventriculares desde potencialmente relacionadas con el inicio de inotrópicos positivos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Número de arritmias ventriculares desde potencialmente relacionadas con el inicio de inotrópicos positivos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
El síndrome coronario agudo,
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Número de síndrome coronario agudo desde potencialmente relacionado con el inicio de inotrópicos positivos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Número de accidentes cerebrovasculares isquémicos desde potencialmente relacionados con el inicio de inotrópicos positivos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
infarto hemorragico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Número de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos desde entonces potencialmente relacionados con el inicio de inotrópicos positivos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: Hora 0 a Hora 6
|
Aclaramiento de lactato (lactato 6 h después de la aleatorización en comparación con el lactato al inicio)
|
Hora 0 a Hora 6
|
shock séptico
Periodo de tiempo: Hora 24
|
Número y proporción de pacientes que desarrollaron shock séptico 24 h después de la inclusión
|
Hora 24
|
Curso de paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Evolución del paciente tras el alta del servicio de urgencias: hospitalización en sala habitual (medicina/cirugía), unidad de cuidados intermedios o unidad de cuidados intensivos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 7 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Mortalidad (todas las causas y relacionada con la sepsis) en el día 7 y al alta hospitalaria
|
Día 7 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87RI19_0038 (GENESIS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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