Sürgősségi echokardiográfia szepszisben (GENESIS)
Az echokardiográfiás korai hemodinamikai értékelés hatása a sürgősségi osztályon szepszis vagy szeptikus sokk miatt felvett betegek szervi diszfunkciójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszist jelenleg úgy határozzák meg, mint életveszélyes szervi működési zavart, amely másodlagos a gazdaszervezet fertőzésre adott nem szabályozott reakciója miatt (Sepsis-3). A szeptikus sokk azon betegek egy alcsoportja, akiknek tartós artériás hipotenziójuk van, amely vazopresszorokat és szöveti dysoxiát igényel. A mortalitás a súlyosságtól függően 10-40% között változik. Az SSC legújabb "kötegei" azt kérik, hogy a szepszis azonosítását követő első órán belül végezzenek 30 ml/kg krisztalloid folyadékterhelést hypotensio esetén, és perzisztáló hipotenzió esetén vazopresszor támogatást kezdeményezzenek az átlagos artériás vérnyomás fenntartása érdekében. nyomás ≥ 65 Hgmm. A korai folyadék újraélesztés azonban nem feltétlenül jár együtt a szepszis prognózisának javulásával, és még káros is lehet, ha túlzott pozitív folyadékegyensúlyhoz vezet. Ennek megfelelően az SSC személyre szabott megközelítés vizsgálatát javasolja, hogy minden egyes beteg számára meghatározzák a beadandó folyadék megfelelő mennyiségét a szepszis által kiváltott szív- és érrendszeri elégtelenség kezdeti mechanizmusának megfelelően. Az echokardiográfiát jelenleg első vonalbeli módszerként javasolják az akut keringési elégtelenség eredetének azonosítására, a szepszis továbbra is a vezető ok. Kimutatták, hogy megváltoztatja a folyamatban lévő kezelést az egyedüli SSC ajánlások alapján az intenzív osztályon. Ezzel szemben a sürgősségi osztályra (ED) felvett betegeknél az echokardiográfiával végzett hemodinamikai értékelés hatása a szepszis korai szakaszában nem ismert.
Ebben a randomizált vizsgálatban a betegeket vagy hemodinamikailag értékelik transzthoracalis echokardiográfiával a korai terápiás kezelés iránymutatása érdekében (beavatkozási kar), vagy a jelenlegi SSC ajánlásokon alapuló ellátási standardok szerint kezelik (kontroll kar). A korai echokardiográfiát a szeptikus betegek qSOFA-pontszám alapján történő azonosítása után kezdeményezett 500 ml-es folyadékterhelés után végezzük (hemodinamikai kritérium szükséges: szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm). Ez lehetővé teszi a hemodinamikai profil azonosítását a szepszis által kiváltott keringési elégtelenség eredeténél, valamint a folyadék újraélesztés, vagy bármely más terápiás beavatkozás (például inotróp támogatás) hatékonyságának és toleranciájának monitorozását egy előre meghatározott terápiás algoritmus szerint. A kontroll karba beosztott betegeket hagyományos módon kezelik a jelenlegi SSC ajánlások szerint, beleértve a 30 ml/kg szabványos folyadékterhelést.
A szervi diszfunkciókat a két vizsgálati karban a SOFA-pontszám alapján értékelik 24 órával a randomizálás után, és a beteget a kórházi elbocsátásig követik az eredmény meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albi, Franciaország, 81000
- CH d'Albi
-
Eaubonne, Franciaország, 95600
- CH d'Eaubonne - Montmorency
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Limgoes university hospital
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nice, Franciaország, 06600
- Nice University Hospital
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Saint-Pierre, Franciaország, 97410
- La Réunion University Hospital
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toulouse University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ED-re felvett betegek
- Életkor ≥ 18 év és társadalombiztosítási tagság
- Szepszis esetén (Sepsis-3 definíció):
Klinikailag gyanított vagy dokumentált akut fertőzés
ÉS egy gyors pontszám Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (qSOFA) ≥ 2 pont a következőkkel:
- A szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm (1 pont), ami folyadékterhelést igényel
- ÉS encephalopathia (1 pont) VAGY légzésszám ≥ 22 cpm (1 pont) ÉS a szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm 500 ml kristályos érfeltöltés után - Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Döntés az ellátás vagy a haldokló állapot korlátozásáról
- Terhesség vagy szoptatás
- Jogi védelem alatt álló tárgy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Értékelés korai transzthoracalis echokardiográfiával (500 ml folyadék után) a szepszishez/szeptikus sokkhoz kapcsolódó akut keringési elégtelenségért felelős hemodinamikai profil azonosítására, valamint a folyamatban lévő kezelés (terápiás algoritmus) irányítására, valamint annak hatékonyságának és toleranciájának ellenőrzésére.
|
Az intervenciós karon az echokardiográfiát azonnal elvégzik, és potenciálisan megismétlik annak megerősítésére, hogy szükség van további folyadék újraélesztésre 30 ml/kg-ig tartós hipovolémia fennállása esetén, vagy sem (például súlyos kamrai diszfunkció).
Egy terápiás algoritmus szabványosított hatást tesz lehetővé a folyamatos kezelésre a korai echokardiográfiával azonosított hemodinamikai profilnak megfelelően.
A kezdeti folyadék újraélesztés befejezése után 30 ml/kg-ig, ha szükséges, ugyanaz a kezelő szisztematikusan új echokardiográfiás vizsgálatot végez a folyadék újraélesztés leállítására vagy leállítására, valamint a hemodinamikai profilnak és a klinikai kontextusnak megfelelő további kezelés megkezdésére. .
|
|
Egyéb: Irányító kar
Hagyományos kezelés a jelenlegi ápolási szabványok szerint, az SSC ajánlásain alapulva, beleértve a 30 ml/kg szabványos folyadék újraélesztést.
|
A kontroll karban a betegeket a jelenlegi SSC ajánlásokon alapuló ellátási standardok szerint kezelik, beleértve a 30 ml/kg-os folyadék újraélesztést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának változása
Időkeret: változás a 0 óráról az 1. napon
|
A SOFA pontszám durva változása a felvétel és a randomizációt követő 24 óra között.
|
változás a 0 óráról az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyadék újraélesztésének megszakítása
Időkeret: 3. óra
|
Azon betegek száma és aránya, akiknél az ED-ben (intervenciós kar) végzett echokardiográfia módosította a folyamatban lévő terápiát az SSC ajánlások (standard of care) alapján a hemodinamikai profilnak megfelelően.
A folyadék újraélesztésének megszakítása 30 ml/kg adag beadása előtt
|
3. óra
|
|
Fenntartja a folyadékos újraélesztést
Időkeret: 3. óra
|
Azon betegek száma és aránya, akiknél az ED-ben (intervenciós kar) végzett echokardiográfia módosította a folyamatban lévő terápiát az SSC ajánlások (standard of care) alapján a hemodinamikai profilnak megfelelően.
A folyadék újraélesztését 30 ml/kg felett tartottuk
|
3. óra
|
|
Inotrópok beindítása
Időkeret: 3. óra
|
Azon betegek száma és aránya, akiknél az ED-ben (intervenciós kar) végzett echokardiográfia módosította a folyamatban lévő terápiát az SSC ajánlások (standard of care) alapján a hemodinamikai profilnak megfelelően.
Inotrópok beindítása
|
3. óra
|
|
A vazopresszor támogatásának megkezdése
Időkeret: 3. óra
|
Azon betegek száma és aránya, akiknél az ED-ben (intervenciós kar) végzett echokardiográfia módosította a folyamatban lévő terápiát az SSC ajánlások (standard of care) alapján a hemodinamikai profilnak megfelelően.
A vazopresszor támogatásának megkezdése
|
3. óra
|
|
Terápiás módosítás
Időkeret: 3. óra
|
Azon betegek száma és aránya, akiknél az ED-ben (intervenciós kar) végzett echokardiográfia módosította a folyamatban lévő terápiát az SSC ajánlások (standard of care) alapján a hemodinamikai profilnak megfelelően.
Az echokardiográfiás vizsgálathoz közvetlenül kapcsolódó terápiás módosítás
|
3. óra
|
|
Tartós hipovolémia
Időkeret: 0 óra
|
Az echokardiográfiával végzett korai hemodinamikai értékelés idején jelentkező betegek száma és aránya (beavatkozó kar)
|
0 óra
|
|
Bal kamrai elégtelenség
Időkeret: 0 óra
|
Az echokardiográfiával végzett korai hemodinamikai értékelés idején jelentkező betegek száma és aránya (beavatkozó kar)
|
0 óra
|
|
Vasoplegia bal kamrai hiperkinéziával
Időkeret: 0 óra
|
Az echokardiográfiával végzett korai hemodinamikai értékelés idején jelentkező betegek száma és aránya (beavatkozó kar)
|
0 óra
|
|
Jobb kamrai elégtelenség
Időkeret: 0 óra
|
Az echokardiográfiával végzett korai hemodinamikai értékelés idején jelentkező betegek száma és aránya (beavatkozó kar)
|
0 óra
|
|
Stabilizált hemodinamikai állapot
Időkeret: 0 óra
|
Az echokardiográfiával (beavatkozó kar) végzett korai hemodinamikai értékelés időpontjában jelentkező betegek száma és aránya.
Stabilizált hemodinamikai állapot (a fent említett rendellenességek egyike sem) az akut keringési elégtelenség megfelelő kezelése miatt (a káros terápiás változások elkerülése).
|
0 óra
|
|
Hidrosztatikus tüdőödéma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Hidrosztatikus tüdőödéma (kardiogén vagy térfogati túlterhelés) száma, mivel potenciálisan a túlzott folyadékterheléssel kapcsolatos
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Szupraventrikuláris aritmiák
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Szupraventrikuláris aritmiák száma, mivel potenciálisan a pozitív inotrópok kialakulásához kapcsolódnak
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
kamrai aritmiák
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A kamrai aritmiák száma, mivel potenciálisan a pozitív inotrópok kialakulásához kapcsolódnak
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
akut koronária szindróma,
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Az akut koszorúér-szindróma száma, mivel potenciálisan a pozitív inotrópok kialakulásával hozható összefüggésbe
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
ischaemiás stroke
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Az ischaemiás stroke száma, mivel potenciálisan összefügg a pozitív inotrópok kialakulásával
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
vérzéses stroke
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A hemorrhagiás stroke száma, mivel potenciálisan összefügg a pozitív inotrópok kialakulásával
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Laktát-clearance
Időkeret: 0 órától 6 óráig
|
Laktát-clearance (laktát 6 órával a randomizálás után a kiindulási laktáthoz képest)
|
0 órától 6 óráig
|
|
szeptikus sokk
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek száma és aránya, akiknél 24 órával a felvétel után szeptikus sokk alakult ki
|
24 óra
|
|
Betegtanfolyam
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A sürgősségi osztályról való elbocsátást követően a beteg menete: kórházi ápolás normál osztályon (orvosi/sebészeti), leépítési osztályon vagy intenzív osztályon.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: A 7. nap és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 hónap
|
Halálozás (minden okból és szepszissel összefüggő) a 7. napon és a kórházi elbocsátáskor
|
A 7. nap és a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Vészhelyzetek
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87RI19_0038 (GENESIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .