Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nouzová echokardiografie u sepse (GENESIS)

4. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Vliv časného hemodynamického vyšetření echokardiografií na orgánovou dysfunkci pacientů přijatých na urgentní příjem pro sepsi nebo septický šok

Akutní oběhové selhání, které kombinuje hypovolémii, vasoplegii a srdeční dysfunkci, hraje hlavní roli ve vývoji orgánové dysfunkce související se sepsí. Patofyziologické mechanismy jsou četné a složité. Cílem studie GENESIS je zjistit dopad časného hemodynamického hodnocení pomocí echokardiografie ve spojení s terapeutickým algoritmem (intervenční rameno) ve srovnání se standardní péčí na základě aktuálních doporučení Surviving Sepsis Campaign (SSC) (kontrolní rameno), o rozvoji orgánových dysfunkcí u pacientů přijatých na urgentní příjem pro sepsi nebo septický šok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je v současnosti definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce sekundární k dysregulované reakci hostitele na infekci (Sepse-3). Septický šok je podskupina pacientů, kteří mají také trvalou arteriální hypotenzi vyžadující vazopresory a tkáňovou dysoxii. Úmrtnost se pohybuje od 10 do 40 % v závislosti na závažnosti. Poslední „svazky“ požadavku SSC provést během první hodiny po identifikaci sepse za přítomnosti hypotenze tekutinou 30 ml/kg krystaloidů a v případě přetrvávající hypotenze zahájit vazopresorickou podporu k udržení střední arteriální tlak ≥ 65 mmHg. Včasná tekutinová resuscitace však nemusí být nutně spojena se zlepšením prognózy sepse a může být dokonce škodlivá, pokud vede k nadměrné pozitivní bilanci tekutin. V souladu s tím SSC doporučuje prozkoumat personalizovaný přístup k definování vhodného objemu tekutin, které mají být podávány pro každého pacienta, podle počátečního mechanismu kardiovaskulárního selhání vyvolaného sepsí. Echokardiografie se v současnosti doporučuje jako modalita první volby k identifikaci původu akutního oběhového selhání, přičemž hlavní příčinou zůstává sepse. Bylo prokázáno, že mění probíhající léčbu na základě jediného doporučení SSC na jednotce intenzivní péče. Naproti tomu vliv hemodynamického hodnocení pomocí echokardiografie v časném stadiu sepse u pacientů přijatých na urgentní příjem (ED) není znám.

V této randomizované studii budou pacienti buď vyšetřeni hemodynamicky pomocí transtorakální echokardiografie jako vodítko pro časnou terapeutickou léčbu (intervenční rameno), nebo budou léčeni podle standardů péče na základě současných doporučení SSC (kontrolní rameno). Časná echokardiografie bude provedena po 500 ml tekutinové zátěže zahájené po identifikaci septických pacientů na základě skóre qSOFA (vyžadováno hemodynamické kritérium: systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg). To umožní identifikovat hemodynamický profil na počátku oběhového selhání vyvolaného sepsí a monitorovat jak účinnost, tak toleranci tekutinové resuscitace nebo jakékoli jiné terapeutické intervence (např. inotropní podpora) podle předem definovaného terapeutického algoritmu. Pacienti přidělení do kontrolního ramene budou léčeni konvenčně podle aktuálních doporučení SSC, včetně standardizované náplně tekutin 30 ml/kg.

Orgánové dysfunkce budou hodnoceny ve dvou větvích studie pomocí skóre SOFA 24 hodin po randomizaci a pacient bude sledován až do propuštění z nemocnice k určení výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie, 81000
        • Nábor
        • CH d'Albi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur BAISSE, MD
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Staženo
        • Bordeaux University Hospital
      • Eaubonne, Francie, 95600
        • Nábor
        • CH d'Eaubonne - Montmorency
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime GAUTIER, MD
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DAMIEN VIGLINO, MD
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Nábor
        • Hopital de Versailles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic DALLE, MD
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • Limgoes university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LAFON Thomas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BAISSE Arthur, MD
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile DELAHAYE, MD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe LE CONTE, MD
      • Nice, Francie, 06600
        • Nábor
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony CHAUVIN, MD
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • Poitiers university hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas MARJANOVIC, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
        • Nábor
        • La réunion university hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrien VAGUE, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric BALEN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati na ED
  • Věk ≥ 18 let a příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Se sepsí (definice sepse-3):

Klinicky suspektní nebo dokumentovaná akutní infekce

A rychlé hodnocení sekvenčního selhání orgánů (qSOFA) ≥ 2 body s:

  • Systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg (1 bod) vyžadující nálož tekutin
  • A encefalopatie (1 bod) NEBO dechová frekvence ≥ 22 cpm (1 bod) A systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg po 500 ml krystaloidní cévní výplně - Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí omezit péči nebo skomírající stav
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předmět pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Vyšetření pomocí časné transtorakální echokardiografie (po 500 ml tekutin) k identifikaci hemodynamického profilu odpovědného za akutní oběhové selhání spojené se sepsí/septickým šokem a k vedení probíhající léčby (terapeutický algoritmus) a sledování její účinnosti a tolerance.
Postup: časná transtorakální echokardiografie
V intervenčním rameni bude echokardiografie provedena okamžitě a případně zopakována, aby se potvrdila potřeba další tekutinové resuscitace až do 30 ml/kg v přítomnosti přetrvávající hypovolemie, nebo ne (např. těžká komorová dysfunkce). Terapeutický algoritmus umožní standardizovaný dopad na probíhající léčbu podle hemodynamického profilu identifikovaného časnou echokardiografií. Po dokončení úvodní tekutinové resuscitace až do 30 ml/kg, je-li to nutné, bude stejným operátorem systematicky provedeno nové echokardiografické vyšetření, aby se zastavila nebo nezastavila resuscitace tekutinami a případně zahájila další léčba podle hemodynamického profilu a klinického kontextu. .
Jiný: Ovládací rameno
Konvenční léčba podle současných standardů péče na základě doporučení SSC, včetně standardizované tekutinové resuscitace 30 ml/kg.
Postup: standardy péče
V kontrolní větvi budou pacienti léčeni podle standardů péče na základě aktuálních doporučení SSC, včetně tekutinové resuscitace 30 ml/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: změna z hodiny 0 v den 1
Hrubá variace skóre SOFA mezi zařazením a 24 hodinami po randomizaci.
změna z hodiny 0 v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení tekutinové resuscitace
Časové okno: Hodina 3
Počet a podíl pacientů, u kterých echokardiografie provedená v ED (intervenční rameno) upravila probíhající terapii na základě doporučení SSC (standardní péče) podle hemodynamického profilu. Přerušení tekutinové resuscitace před podáním 30 ml/kg
Hodina 3
Udržuje tekutinovou resuscitaci
Časové okno: Hodina 3
Počet a podíl pacientů, u kterých echokardiografie provedená v ED (intervenční rameno) upravila probíhající terapii na základě doporučení SSC (standardní péče) podle hemodynamického profilu. Resuscitace tekutin udržovaná nad 30 ml/kg
Hodina 3
Iniciace inotropů
Časové okno: Hodina 3
Počet a podíl pacientů, u kterých echokardiografie provedená v ED (intervenční rameno) upravila probíhající terapii na základě doporučení SSC (standardní péče) podle hemodynamického profilu. Iniciace inotropů
Hodina 3
Zahájení podpory vazopresoru
Časové okno: Hodina 3
Počet a podíl pacientů, u kterých echokardiografie provedená v ED (intervenční rameno) upravila probíhající terapii na základě doporučení SSC (standardní péče) podle hemodynamického profilu. Zahájení podpory vazopresoru
Hodina 3
Terapeutická modifikace
Časové okno: Hodina 3
Počet a podíl pacientů, u kterých echokardiografie provedená v ED (intervenční rameno) upravila probíhající terapii na základě doporučení SSC (standardní péče) podle hemodynamického profilu. Terapeutická modifikace přímo související s echokardiografickým vyšetřením
Hodina 3
Přetrvávající hypovolémie
Časové okno: Hodina 0
Počet a podíl pacientů přítomných v době časného hemodynamického vyšetření pomocí echokardiografie (intervenční rameno)
Hodina 0
Selhání levé komory
Časové okno: Hodina 0
Počet a podíl pacientů přítomných v době časného hemodynamického vyšetření pomocí echokardiografie (intervenční rameno)
Hodina 0
Vazoplegie s hyperkinezí levé komory
Časové okno: Hodina 0
Počet a podíl pacientů přítomných v době časného hemodynamického vyšetření pomocí echokardiografie (intervenční rameno)
Hodina 0
Selhání pravé komory
Časové okno: Hodina 0
Počet a podíl pacientů přítomných v době časného hemodynamického vyšetření pomocí echokardiografie (intervenční rameno)
Hodina 0
Stabilizovaný hemodynamický stav
Časové okno: Hodina 0
Počet a podíl pacientů přítomných v době časného hemodynamického vyšetření pomocí echokardiografie (intervenční rameno). Stabilizovaný hemodynamický stav (žádná z výše uvedených abnormalit) v důsledku adekvátního zvládnutí akutního oběhového selhání (vyhnout se jakékoli škodlivé terapeutické změně).
Hodina 0
Hydrostatický plicní edém
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Počet hydrostatických plicních edémů (kardiogenní nebo objemové přetížení), protože potenciálně souvisí s nadměrným zatížením tekutin
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Supraventrikulární arytmie
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Počet supraventrikulárních arytmií, protože potenciálně souvisí s iniciací pozitivních inotropů
dokončením studia v průměru 1 měsíc
ventrikulární arytmie
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Počet komorových arytmií, protože potenciálně souvisí s iniciací pozitivních inotropů
dokončením studia v průměru 1 měsíc
akutní koronární syndrom,
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Počet akutních koronárních syndromů od roku potenciálně souvisejících s iniciací pozitivních inotropů
dokončením studia v průměru 1 měsíc
cévní mozková příhoda
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Počet ischemických cévních mozkových příhod od roku potenciálně související s iniciací pozitivních inotropů
dokončením studia v průměru 1 měsíc
hemoragická mrtvice
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Počet hemoragických mrtvic, protože potenciálně souvisí s iniciací pozitivních inotropů
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Odstraňování laktátu
Časové okno: Hodina 0 až hodina 6
Clearance laktátu (laktát 6 hodin po randomizaci ve srovnání s laktátem na začátku)
Hodina 0 až hodina 6
septický šok
Časové okno: Hodina 24
Počet a podíl pacientů, u kterých se vyvinul septický šok 24 hodin po zařazení
Hodina 24
Pacientský kurz
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Průběh pacienta po propuštění z urgentního příjmu: hospitalizace na běžném oddělení (lékařství/chirurgie), odkládací jednotce nebo jednotce intenzivní péče.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Úmrtnost
Časové okno: Den 7 a dokončení studie, průměrně 1 měsíc
Úmrtnost (všechny příčiny a související se sepsí) v den 7 a při propuštění z nemocnice
Den 7 a dokončení studie, průměrně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI19_0038 (GENESIS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit