Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hätäkardiografia sepsiksessä (GENESIS)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Ekokardiografian varhaisen hemodynaamisen arvioinnin vaikutus potilaiden elinten toimintahäiriöihin, jotka on otettu päivystykseen sepsiksen tai septisen shokin vuoksi

Akuutilla verenkierron vajaatoiminnalla, jossa yhdistyvät hypovolemia, vasoplegia ja sydämen toimintahäiriö, on tärkeä rooli sepsikseen liittyvien elinten toimintahäiriöiden kehittymisessä. Patofysiologiset mekanismit ovat monia ja monimutkaisia. GENESIS-tutkimuksen tavoitteena on määrittää aikaisen hemodynaamisen arvioinnin vaikutus kaikukardiografialla yhdessä terapeuttisen algoritmin kanssa (interventioryhmä) verrattuna nykyisten Surviving Sepsis Campaign (SSC) -suosituksiin (kontrolliryhmä) perustuvaan hoitoon. elinten toimintahäiriöiden kehittymisestä potilailla, jotka on otettu päivystykseen sepsiksen tai septisen shokin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis määritellään tällä hetkellä henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä infektiovasteesta (Sepsis-3). Septinen sokki on alaryhmä potilaista, joilla on myös pitkäaikainen valtimohypotensio, joka vaatii vasopressoreita ja kudosdysoksiaa. Kuolleisuus vaihtelee 10-40 prosentin välillä vaikeusasteesta riippuen. SSC:n viimeisimmät "niput" vaativat ensimmäisen tunnin aikana sepsiksen tunnistamisen suorittamaan nestekuormituksen 30 ml/kg kristalloideja hypotension esiintyessä ja vasopressorin tuen aloittamista jatkuvan hypotension tapauksessa keskimääräisen valtimotason ylläpitämiseksi. paine ≥ 65 mmHg. Varhainen nesteen elvytys ei kuitenkaan välttämättä liity sepsiksen ennusteen paranemiseen, ja se voi jopa olla haitallista, kun se johtaa liialliseen positiiviseen nestetasapainoon. Sen vuoksi SSC suosittelee yksilöllisen lähestymistavan tutkimista, jotta kullekin potilaalle voidaan määrittää sopiva nestemäärä, joka tulee antaa sepsiksen aiheuttaman sydämen ja verisuonten vajaatoiminnan alkuperäisen mekanismin mukaisesti. Kaikukardiografiaa suositellaan tällä hetkellä ensisijaiseksi menetelmäksi akuutin verenkiertohäiriön alkuperän tunnistamiseksi, sillä sepsis on edelleen johtava syy. Sen on osoitettu muuttavan jatkuvaa hoitoa tehohoitoyksikön ainoan SSC-suosituksen perusteella. Sitä vastoin kaikukardiografiaa käyttävän hemodynaamisen arvioinnin vaikutusta sepsiksen alkuvaiheessa päivystykseen (ED) otettujen potilaiden ei tunneta.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa potilaat joko arvioidaan hemodynaamisesti käyttämällä transthorakaalista kaikukardiografiaa varhaisen terapeuttisen hoidon ohjaamiseksi (interventioryhmä) tai hoidetaan hoitostandardien mukaisesti nykyisten SSC-suositusten mukaisesti (kontrolliryhmä). Varhainen kaikututkimus tehdään 500 ml:n nestelatauksen jälkeen, kun septiset potilaat tunnistetaan qSOFA-pistemäärän perusteella (vaadittu hemodynaaminen kriteeri: systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg). Tämä mahdollistaa hemodynaamisen profiilin tunnistamisen sepsiksen aiheuttaman verenkiertohäiriön alkupisteessä ja nesteen elvyttämisen tai minkä tahansa muun terapeuttisen toimenpiteen (esim. inotrooppisen tuen) tehokkuuden ja sietokyvyn seuraamisen ennalta määritellyn terapeuttisen algoritmin mukaisesti. Kontrolliryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan perinteisesti nykyisten SSC-suositusten mukaisesti, mukaan lukien standardoitu nestekuormitus 30 ml/kg.

Elinten toimintahäiriöt arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä SOFA-pisteillä 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen, ja potilasta seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tuloksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Albi, Ranska, 81000
        • CH d'Albi
      • Eaubonne, Ranska, 95600
        • CH d'Eaubonne - Montmorency
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Limgoes university hospital
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Ranska, 06600
        • Nice University Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Saint-Pierre, Ranska, 97410
        • La Réunion University Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Toulouse University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otettu ED:lle
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja kuuluminen sosiaaliturvaan
  • Sepsis (Sepsis-3 määritelmä):

Kliinisesti epäilty tai dokumentoitu akuutti infektio

JA nopea pistemäärä peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (qSOFA) ≥ 2 pistettä seuraavilla:

  • Systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg (1 piste), joka vaatii nestekuormitusta
  • JA enkefalopatia (1 piste) TAI hengitystiheys ≥ 22 cpm (1 piste) JA systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg 500 ml:n kristalloidisen verisuonen täytön jälkeen - Ilmoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätös rajoittaa hoitoa tai kuolettavaa tilaa
  • Raskaus tai imetys
  • Oikeudellisen suojan alainen kohde.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Arviointi käyttämällä varhaista rintakehän kaikukardiografiaa (500 ml:n nesteen jälkeen) sepsikseen/septiseen sokkiin liittyvän akuutin verenkiertohäiriön aiheuttavan hemodynaamisen profiilin tunnistamiseksi ja meneillään olevan hoidon ohjaamiseksi (terapeuttinen algoritmi) ja sen tehokkuuden ja sietokyvyn seuraamiseksi.
Menettely: varhainen transthorakaalinen kaikukardiografia
Interventiohaarassa kaikukardiografia suoritetaan välittömästi ja mahdollisesti toistetaan sen varmistamiseksi, että tarvitaan lisää nesteen elvytystoimia aina 30 ml/kg asti, jos hypovolemia on jatkuvaa tai ei (esim. vakava kammiohäiriö). Terapeuttinen algoritmi mahdollistaa standardoidun vaikutuksen jatkuvaan hoitoon varhaisessa sydämen kaikututkimuksessa tunnistetun hemodynaamisen profiilin mukaisesti. Kun ensimmäinen nesteelvytys on suoritettu tarvittaessa 30 ml/kg asti, sama operaattori tekee järjestelmällisesti uuden kaikukardiografisen arvioinnin nesteelvytyksen lopettamiseksi tai lopettamiseksi ja mahdollisesti toisen hoidon aloittamiseksi hemodynaamisen profiilin ja kliinisen kontekstin mukaan. .
Muut: Ohjausvarsi
Perinteinen hoito nykyisten hoitostandardien mukaisesti SSC-suositusten perusteella, mukaan lukien standardoitu nesteen elvytys 30 ml/kg.
Menettely: hoitostandardit
Kontrolliryhmässä potilaita hoidetaan nykyisten SSC-suositusten mukaisten hoitostandardien mukaisesti, mukaan lukien nesteen elvytys 30 ml/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sekvenssien elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA).
Aikaikkuna: vaihda tunnista 0 päivänä 1
SOFA-pisteiden karkea vaihtelu sisällyttämisen ja satunnaistamisen jälkeisen 24 tunnin välillä.
vaihda tunnista 0 päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteelvytyksen keskeyttäminen
Aikaikkuna: Tunti 3
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille ED:ssä (interventiohaarassa) suoritettu kaikukardiografia muutti meneillään olevaa hoitoa SSC:n suositusten (hoidon standardi) perusteella hemodynaamisen profiilin mukaan. Nesteelvytyksen keskeyttäminen ennen annoksen 30 ml/kg antamista
Tunti 3
Ylläpitää nesteelvytystä
Aikaikkuna: Tunti 3
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille ED:ssä (interventiohaarassa) suoritettu kaikukardiografia muutti meneillään olevaa hoitoa SSC:n suositusten (hoidon standardi) perusteella hemodynaamisen profiilin mukaan. Nesteelvytys pidettiin yli 30 ml/kg
Tunti 3
Inotrooppien aloitus
Aikaikkuna: Tunti 3
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille ED:ssä (interventiohaarassa) suoritettu kaikukardiografia muutti meneillään olevaa hoitoa SSC:n suositusten (hoidon standardi) perusteella hemodynaamisen profiilin mukaan. Inotrooppien aloitus
Tunti 3
Vasopressorituen aloittaminen
Aikaikkuna: Tunti 3
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille ED:ssä (interventiohaarassa) suoritettu kaikukardiografia muutti meneillään olevaa hoitoa SSC:n suositusten (hoidon standardi) perusteella hemodynaamisen profiilin mukaan. Vasopressorituen aloittaminen
Tunti 3
Terapeuttinen muunnos
Aikaikkuna: Tunti 3
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille ED:ssä (interventiohaarassa) suoritettu kaikukardiografia muutti meneillään olevaa hoitoa SSC:n suositusten (hoidon standardi) perusteella hemodynaamisen profiilin mukaan. Terapeuttinen muutos, joka liittyy suoraan kaikukardiografiseen tutkimukseen
Tunti 3
Jatkuva hypovolemia
Aikaikkuna: Tunti 0
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka saapuivat varhaisen hemodynaamisen arvioinnin aikaan kaikukardiografialla (interventiohaara)
Tunti 0
Vasemman kammion vajaatoiminta
Aikaikkuna: Tunti 0
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka saapuivat varhaisen hemodynaamisen arvioinnin aikaan kaikukardiografialla (interventiohaara)
Tunti 0
Vasoplegia ja vasemman kammion hyperkinesia
Aikaikkuna: Tunti 0
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka saapuivat varhaisen hemodynaamisen arvioinnin aikaan kaikukardiografialla (interventiohaara)
Tunti 0
Oikean kammion vajaatoiminta
Aikaikkuna: Tunti 0
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka saapuivat varhaisen hemodynaamisen arvioinnin aikaan kaikukardiografialla (interventiohaara)
Tunti 0
Stabiloitu hemodynaaminen tila
Aikaikkuna: Tunti 0
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka saapuivat varhaisen hemodynaamisen arvioinnin aikaan kaikukardiografiaa käyttäen (interventiohaara). Stabiloitunut hemodynaaminen tila (ei mikään edellä mainituista poikkeavuuksista), mikä johtuu akuutin verenkiertohäiriön asianmukaisesta hoidosta (vältä haitallisia terapeuttisia muutoksia).
Tunti 0
Hydrostaattinen keuhkopöhö
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Hydrostaattisen keuhkopöhön (kardiogeeninen tai tilavuusylikuormitus) määrä, koska se saattaa liittyä liialliseen nestekuormitukseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Supraventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden määrä, koska ne voivat liittyä positiivisten inotrooppien alkamiseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
kammioiden rytmihäiriöt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Kammiorytmihäiriöiden määrä, koska ne voivat liittyä positiivisten inotrooppien alkamiseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä,
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän määrä, koska se saattaa liittyä positiivisten inotrooppien alkamiseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Iskeemisten aivohalvausten lukumäärä, koska se saattaa liittyä positiivisten inotrooppien alkamiseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Hemorragisten aivohalvausten lukumäärä, koska se saattaa liittyä positiivisten inotrooppien alkamiseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: Tunti 0 - Tunti 6
Laktaattipuhdistuma (laktaatti 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen verrattuna laktaattiin lähtötilanteessa)
Tunti 0 - Tunti 6
septinen shokki
Aikaikkuna: Tunti 24
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joille kehittyi septinen sokki 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
Tunti 24
Potilaskurssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Potilaan kulku päivystyksen kotiutuksen jälkeen: sairaalahoito tavallisella osastolla (lääketiede/kirurgia), asteittainen osasto tai tehohoitoyksikkö.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 7 ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Kuolleisuus (kaiken syyn ja sepsiksen aiheuttama) päivänä 7 ja sairaalasta poistuessa
Päivä 7 ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87RI19_0038 (GENESIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana luotu ja/tai analysoitu tietojoukko on saatavana päätutkijalle kohtuullisesta pyynnöstä. Tutkimuksen sponsori päättää tietokannan kaiken tai osan siirto -olosuhteista, ja niistä on kirjallinen sopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset varhainen transthorakaalinen kaikukardiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa