Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut ekokardiografi vid sepsis (GENESIS)

4 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Effekten av tidig hemodynamisk bedömning av ekokardiografi på organdysfunktion hos patienter inlagda på akutmottagningen för sepsis eller septisk chock

Akut cirkulationssvikt som kombinerar hypovolemi, vasoplegi och hjärtdysfunktion spelar en stor roll i utvecklingen av sepsisrelaterad organdysfunktion. Patofysiologiska mekanismer är flera och komplexa. Syftet med GENESIS-studien är att fastställa effekten av tidig hemodynamisk bedömning med hjälp av ekokardiografi i kombination med en terapeutisk algoritm (interventionsarm), jämfört med standardvård baserat på de nuvarande rekommendationerna för Surviving Sepsis Campaign (SSC) (kontrollarm), om utveckling av organdysfunktioner hos patienter inlagda på akutmottagningen för sepsis eller septisk chock.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sepsis definieras för närvarande som livshotande organdysfunktion sekundärt till ett dysregulerat värdsvar på infektion (Sepsis-3). Septisk chock är en undergrupp av patienter som också har ihållande arteriell hypotoni som kräver vasopressorer och vävnadsdysoxi. Dödligheten varierar från 10 till 40 % beroende på svårighetsgraden. De senaste "buntarna" av SSC begär att inom den första timmen av sepsis-identifiering utföra en vätskebelastning på 30 ml/kg kristalloider i närvaro av hypotoni, och att initiera ett vasopressorstöd i händelse av ihållande hypotoni för att upprätthålla en medelartär tryck ≥ 65 mmHg. Tidig återupplivning av vätska är dock inte nödvändigtvis förknippad med en förbättring av sepsisprognos och kan till och med vara skadligt när det leder till överdriven positiv vätskebalans. Följaktligen rekommenderar SSC att man undersöker ett personligt tillvägagångssätt för att för varje patient definiera den lämpliga volymen vätskor som ska administreras enligt den initiala mekanismen för sepsisinducerad kardiovaskulär svikt. Ekokardiografi rekommenderas för närvarande som en förstahandsmetod för att identifiera orsaken till akut cirkulationssvikt, sepsis är fortfarande den främsta orsaken. Det har visat sig förändra pågående behandling baserat på de enda SSC-rekommendationerna på intensivvårdsavdelningen. Däremot är effekten av hemodynamisk bedömning med hjälp av ekokardiografi i det tidiga skedet av sepsis hos patienter inlagda på akutmottagningen (ED) okänd.

I denna randomiserade studie kommer patienter att antingen bedömas hemodynamiskt med hjälp av transtorakal ekokardiografi för att vägleda tidig terapeutisk behandling (interventionsarm) eller hanteras enligt vårdstandarder baserat på aktuella SSC-rekommendationer (kontrollarm). Tidig ekokardiografi kommer att utföras efter 500 ml vätskebelastning initierad vid identifiering av septiska patienter baserat på qSOFA-poängen (hemodynamiskt kriterium krävs: systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg). Detta kommer att göra det möjligt att identifiera den hemodynamiska profilen vid uppkomsten av sepsisinducerad cirkulationssvikt och att övervaka både effektiviteten och toleransen av vätskeupplivning, eller av någon annan terapeutisk intervention (t.ex. inotropt stöd) enligt en fördefinierad terapeutisk algoritm. Patienter som allokeras till kontrollarmen kommer att hanteras på konventionellt sätt enligt gällande SSC-rekommendationer, inklusive en standardiserad vätskebelastning på 30 ml/kg.

Organdysfunktioner kommer att bedömas i de två studiearmarna av SOFA-poängen 24 timmar efter randomiseringen och patienten kommer att följas upp fram till sjukhusutskrivning för att fastställa resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Albi, Frankrike, 81000
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Indragen
        • Bordeaux university hospital
      • Eaubonne, Frankrike, 95600
        • Rekrytering
        • CH d'Eaubonne - Montmorency
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maxime GAUTIER, MD
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • DAMIEN VIGLINO, MD
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Rekrytering
        • Hopital de Versailles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ludovic DALLE, MD
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • Limgoes university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • LAFON Thomas, MD
        • Underutredare:
          • BAISSE Arthur, MD
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cécile DELAHAYE, MD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe LE CONTE, MD
      • Nice, Frankrike, 06600
        • Rekrytering
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony CHAUVIN, MD
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • Poitiers university hospital
        • Huvudutredare:
          • Nicolas MARJANOVIC, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • Rekrytering
        • La réunion university hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrien VAGUE, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frédéric BALEN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på akutmottagningen
  • Ålder ≥ 18 år och anslutning till socialförsäkringen
  • Med sepsis (Sepsis-3 definition):

Kliniskt misstänkt eller dokumenterad akut infektion

OCH ett snabbt resultat Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2 poäng med:

  • Systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg (1 poäng) som kräver vätskebelastning
  • OCH encefalopati (1 poäng) ELLER andningsfrekvens ≥ 22 cpm (1 poäng) OCH ett systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg efter 500 ml kristalloid vaskulär fyllning - Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Beslut om att begränsa vården eller döende status
  • Graviditet eller amning
  • Ämne under juridiskt skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Bedömning med hjälp av en tidig transthorax ekokardiografi (efter 500 ml vätska) för att identifiera den hemodynamiska profilen som är ansvarig för den akuta cirkulationssvikten i samband med sepsis/septisk chock och för att vägleda pågående behandling (terapeutisk algoritm) och övervaka dess effekt och tolerans.
I interventionsarmen kommer ekokardiografi att utföras omedelbart och eventuellt upprepas för att bekräfta behovet av ytterligare vätskeupplivning upp till 30 ml/kg i närvaro av ihållande hypovolemi eller inte (t.ex. allvarlig ventrikulär dysfunktion). En terapeutisk algoritm kommer att tillåta standardiserad inverkan på pågående behandling enligt den hemodynamiska profilen som identifierats av tidig ekokardiografi. Efter avslutad initial vätskeupplivning upp till 30 ml/kg vid behov, kommer en ny ekokardiografisk bedömning systematiskt att utföras av samma operatör för att stoppa eller inte vätskeupplivning, och för att eventuellt inleda en annan behandling enligt både den hemodynamiska profilen och det kliniska sammanhanget .
Övrig: Kontrollarm
Konventionell hantering enligt gällande vårdstandarder baserad på SSC-rekommendationer, inklusive en standardiserad vätskeupplivning på 30 ml/kg.
I kontrollarmen kommer patienter att behandlas enligt vårdstandarder baserade på aktuella SSC-rekommendationer, inklusive en vätskeupplivning på 30 ml/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng
Tidsram: ändra från timme 0 på dag 1
Grov variation av SOFA-poängen mellan inkludering och 24 timmar efter randomisering.
ändra från timme 0 på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrott i vätskeupplivning
Tidsram: Timme 3
Antal och andel patienter hos vilka ekokardiografi utförd i ED (interventionsarmen) modifierade pågående terapi baserat på SSC-rekommendationer (standardvård) enligt den hemodynamiska profilen. Avbrott i vätskeupplivning innan 30 ml/kg administrerats
Timme 3
Upprätthåller vätskeupplivning
Tidsram: Timme 3
Antal och andel patienter hos vilka ekokardiografi utförd i ED (interventionsarmen) modifierade pågående terapi baserat på SSC-rekommendationer (standardvård) enligt den hemodynamiska profilen. Vätskeåterupplivning bibehölls över 30 ml/kg
Timme 3
Initiering av inotroper
Tidsram: Timme 3
Antal och andel patienter hos vilka ekokardiografi utförd i ED (interventionsarmen) modifierade pågående terapi baserat på SSC-rekommendationer (standardvård) enligt den hemodynamiska profilen. Initiering av inotroper
Timme 3
Initiering av vasopressorstöd
Tidsram: Timme 3
Antal och andel patienter hos vilka ekokardiografi utförd i ED (interventionsarmen) modifierade pågående terapi baserat på SSC-rekommendationer (standardvård) enligt den hemodynamiska profilen. Initiering av vasopressorstöd
Timme 3
Terapeutisk modifiering
Tidsram: Timme 3
Antal och andel patienter hos vilka ekokardiografi utförd i ED (interventionsarmen) modifierade pågående terapi baserat på SSC-rekommendationer (standardvård) enligt den hemodynamiska profilen. Terapeutisk modifiering direkt relaterad till den ekokardiografiska undersökningen
Timme 3
Ihållande hypovolemi
Tidsram: Timme 0
Antal och andel patienter som presenterar sig vid tidpunkten för tidig hemodynamisk bedömning med hjälp av ekokardiografi (interventionsarm)
Timme 0
Vänsterkammarsvikt
Tidsram: Timme 0
Antal och andel patienter som presenterar sig vid tidpunkten för tidig hemodynamisk bedömning med hjälp av ekokardiografi (interventionsarm)
Timme 0
Vasoplegi med vänsterkammarhyperkinesi
Tidsram: Timme 0
Antal och andel patienter som presenterar sig vid tidpunkten för tidig hemodynamisk bedömning med hjälp av ekokardiografi (interventionsarm)
Timme 0
Höger ventrikelsvikt
Tidsram: Timme 0
Antal och andel patienter som presenterar sig vid tidpunkten för tidig hemodynamisk bedömning med hjälp av ekokardiografi (interventionsarm)
Timme 0
Stabiliserad hemodynamisk status
Tidsram: Timme 0
Antal och andel patienter som presenterar sig vid tidpunkten för tidig hemodynamisk bedömning med hjälp av ekokardiografi (interventionsarm). Stabiliserad hemodynamisk status (ingen av ovan nämnda abnormiteter) på grund av adekvat hantering av akut cirkulationssvikt (undvik alla skadliga terapeutiska förändringar).
Timme 0
Hydrostatiskt lungödem
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Antal hydrostatiska lungödem (kardiogent eller volymöverbelastning) eftersom potentiellt relaterat till överdriven vätskebelastning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Supraventrikulära arytmier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Antal supraventrikulära arytmier sedan potentiellt relaterade till initieringen av positiva inotroper
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
ventrikulära arytmier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Antal ventrikulära arytmier sedan potentiellt relaterade till initieringen av positiva inotroper
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
akut koronarsyndrom,
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Antal akuta koronarsyndrom eftersom potentiellt relaterat till initieringen av positiva inotroper
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
ischemisk stroke
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Antal ischemiska stroke sedan potentiellt relaterat till initieringen av positiva inotroper
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
hemorragisk stroke
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Antal hemorragiska stroke sedan potentiellt relaterat till initieringen av positiva inotroper
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Laktat clearance
Tidsram: Timme 0 till timme 6
Laktatclearance (laktat 6 timmar efter randomisering jämfört med laktat vid baslinjen)
Timme 0 till timme 6
septisk chock
Tidsram: Timme 24
Antal och andel patienter som utvecklade septisk chock 24 timmar efter inkluderingen
Timme 24
Patientkurs
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Patientförlopp efter akututskrivning: inläggning på ordinarie avdelning (medicin/kirurgi), nedtrappningsavdelning eller intensivvårdsavdelning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Dödlighet
Tidsram: Dag 7 och genom avslutad studie, i snitt 1 månad
Dödlighet (all orsak och sepsisrelaterad) på dag 7 och vid utskrivning från sjukhus
Dag 7 och genom avslutad studie, i snitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

23 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

23 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på tidig transthorax ekokardiografi

3
Prenumerera