- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04580888
Akut ekokardiografi vid sepsis (GENESIS)
Effekten av tidig hemodynamisk bedömning av ekokardiografi på organdysfunktion hos patienter inlagda på akutmottagningen för sepsis eller septisk chock
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis definieras för närvarande som livshotande organdysfunktion sekundärt till ett dysregulerat värdsvar på infektion (Sepsis-3). Septisk chock är en undergrupp av patienter som också har ihållande arteriell hypotoni som kräver vasopressorer och vävnadsdysoxi. Dödligheten varierar från 10 till 40 % beroende på svårighetsgraden. De senaste "buntarna" av SSC begär att inom den första timmen av sepsis-identifiering utföra en vätskebelastning på 30 ml/kg kristalloider i närvaro av hypotoni, och att initiera ett vasopressorstöd i händelse av ihållande hypotoni för att upprätthålla en medelartär tryck ≥ 65 mmHg. Tidig återupplivning av vätska är dock inte nödvändigtvis förknippad med en förbättring av sepsisprognos och kan till och med vara skadligt när det leder till överdriven positiv vätskebalans. Följaktligen rekommenderar SSC att man undersöker ett personligt tillvägagångssätt för att för varje patient definiera den lämpliga volymen vätskor som ska administreras enligt den initiala mekanismen för sepsisinducerad kardiovaskulär svikt. Ekokardiografi rekommenderas för närvarande som en förstahandsmetod för att identifiera orsaken till akut cirkulationssvikt, sepsis är fortfarande den främsta orsaken. Det har visat sig förändra pågående behandling baserat på de enda SSC-rekommendationerna på intensivvårdsavdelningen. Däremot är effekten av hemodynamisk bedömning med hjälp av ekokardiografi i det tidiga skedet av sepsis hos patienter inlagda på akutmottagningen (ED) okänd.
I denna randomiserade studie kommer patienter att antingen bedömas hemodynamiskt med hjälp av transtorakal ekokardiografi för att vägleda tidig terapeutisk behandling (interventionsarm) eller hanteras enligt vårdstandarder baserat på aktuella SSC-rekommendationer (kontrollarm). Tidig ekokardiografi kommer att utföras efter 500 ml vätskebelastning initierad vid identifiering av septiska patienter baserat på qSOFA-poängen (hemodynamiskt kriterium krävs: systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg). Detta kommer att göra det möjligt att identifiera den hemodynamiska profilen vid uppkomsten av sepsisinducerad cirkulationssvikt och att övervaka både effektiviteten och toleransen av vätskeupplivning, eller av någon annan terapeutisk intervention (t.ex. inotropt stöd) enligt en fördefinierad terapeutisk algoritm. Patienter som allokeras till kontrollarmen kommer att hanteras på konventionellt sätt enligt gällande SSC-rekommendationer, inklusive en standardiserad vätskebelastning på 30 ml/kg.
Organdysfunktioner kommer att bedömas i de två studiearmarna av SOFA-poängen 24 timmar efter randomiseringen och patienten kommer att följas upp fram till sjukhusutskrivning för att fastställa resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LAFON Thomas, MD
- Telefonnummer: +33 555056254
- E-post: thomas.lafon@chu-limoges.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: BOURZEIX Paul, MD
- Telefonnummer: +33 555058841
- E-post: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
Studieorter
-
-
-
Albi, Frankrike, 81000
- Rekrytering
- CH d'Albi
-
Kontakt:
- Arthur BAISSE, MD
- E-post: arthurbaisse@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Arthur BAISSE, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Indragen
- Bordeaux university hospital
-
Eaubonne, Frankrike, 95600
- Rekrytering
- CH d'Eaubonne - Montmorency
-
Kontakt:
- Maxime GAUTIER, MD
- Telefonnummer: +33 134066755
- E-post: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
-
Huvudutredare:
- Maxime GAUTIER, MD
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Damien VIGLINO, MD
- Telefonnummer: +33 476765934
- E-post: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- DAMIEN VIGLINO, MD
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Rekrytering
- Hopital de Versailles
-
Kontakt:
- Ludovic DALLE, MD
- E-post: ldalle@ch-versailles.fr
-
Huvudutredare:
- Ludovic DALLE, MD
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekrytering
- Limgoes university hospital
-
Kontakt:
- LAFON Thomas, MD
- Telefonnummer: +33 555056254
- E-post: thomas.lafon@chu-limoges.fr
-
Kontakt:
- BOURZEIX Paul, MD
- Telefonnummer: +33 555058841
- E-post: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
-
Huvudutredare:
- LAFON Thomas, MD
-
Underutredare:
- BAISSE Arthur, MD
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Cécile DELAHAYE, MD
- Telefonnummer: +33 472119572
- E-post: cecile.delahaye@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Cécile DELAHAYE, MD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Philippe LE CONTE, MD
- Telefonnummer: +33 240083934
- E-post: philippe.leconte@chu-nantes.fr
-
Huvudutredare:
- Philippe LE CONTE, MD
-
Nice, Frankrike, 06600
- Rekrytering
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Julie CONTENTI, MD
- Telefonnummer: +33 492033242
- E-post: contenti.j@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Anthony CHAUVIN, MD
- E-post: anthony.chauvin@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- Poitiers university hospital
-
Huvudutredare:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
-
Kontakt:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
- Telefonnummer: +33 549444444
- E-post: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- Rekrytering
- La réunion university hospital
-
Kontakt:
- Adrien VAGUE, MD
- Telefonnummer: +33 693130226
- E-post: adrien.vague@chu-reunion.fr
-
Huvudutredare:
- Adrien VAGUE, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Frédéric BALEN, MD
- Telefonnummer: +33 561772379
- E-post: balen.f@chu-toulouse.fr
-
Huvudutredare:
- Frédéric BALEN, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på akutmottagningen
- Ålder ≥ 18 år och anslutning till socialförsäkringen
- Med sepsis (Sepsis-3 definition):
Kliniskt misstänkt eller dokumenterad akut infektion
OCH ett snabbt resultat Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2 poäng med:
- Systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg (1 poäng) som kräver vätskebelastning
- OCH encefalopati (1 poäng) ELLER andningsfrekvens ≥ 22 cpm (1 poäng) OCH ett systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg efter 500 ml kristalloid vaskulär fyllning - Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Beslut om att begränsa vården eller döende status
- Graviditet eller amning
- Ämne under juridiskt skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
Bedömning med hjälp av en tidig transthorax ekokardiografi (efter 500 ml vätska) för att identifiera den hemodynamiska profilen som är ansvarig för den akuta cirkulationssvikten i samband med sepsis/septisk chock och för att vägleda pågående behandling (terapeutisk algoritm) och övervaka dess effekt och tolerans.
|
I interventionsarmen kommer ekokardiografi att utföras omedelbart och eventuellt upprepas för att bekräfta behovet av ytterligare vätskeupplivning upp till 30 ml/kg i närvaro av ihållande hypovolemi eller inte (t.ex. allvarlig ventrikulär dysfunktion).
En terapeutisk algoritm kommer att tillåta standardiserad inverkan på pågående behandling enligt den hemodynamiska profilen som identifierats av tidig ekokardiografi.
Efter avslutad initial vätskeupplivning upp till 30 ml/kg vid behov, kommer en ny ekokardiografisk bedömning systematiskt att utföras av samma operatör för att stoppa eller inte vätskeupplivning, och för att eventuellt inleda en annan behandling enligt både den hemodynamiska profilen och det kliniska sammanhanget .
|
Övrig: Kontrollarm
Konventionell hantering enligt gällande vårdstandarder baserad på SSC-rekommendationer, inklusive en standardiserad vätskeupplivning på 30 ml/kg.
|
I kontrollarmen kommer patienter att behandlas enligt vårdstandarder baserade på aktuella SSC-rekommendationer, inklusive en vätskeupplivning på 30 ml/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng
Tidsram: ändra från timme 0 på dag 1
|
Grov variation av SOFA-poängen mellan inkludering och 24 timmar efter randomisering.
|
ändra från timme 0 på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avbrott i vätskeupplivning
Tidsram: Timme 3
|
Antal och andel patienter hos vilka ekokardiografi utförd i ED (interventionsarmen) modifierade pågående terapi baserat på SSC-rekommendationer (standardvård) enligt den hemodynamiska profilen.
Avbrott i vätskeupplivning innan 30 ml/kg administrerats
|
Timme 3
|
Upprätthåller vätskeupplivning
Tidsram: Timme 3
|
Antal och andel patienter hos vilka ekokardiografi utförd i ED (interventionsarmen) modifierade pågående terapi baserat på SSC-rekommendationer (standardvård) enligt den hemodynamiska profilen.
Vätskeåterupplivning bibehölls över 30 ml/kg
|
Timme 3
|
Initiering av inotroper
Tidsram: Timme 3
|
Antal och andel patienter hos vilka ekokardiografi utförd i ED (interventionsarmen) modifierade pågående terapi baserat på SSC-rekommendationer (standardvård) enligt den hemodynamiska profilen.
Initiering av inotroper
|
Timme 3
|
Initiering av vasopressorstöd
Tidsram: Timme 3
|
Antal och andel patienter hos vilka ekokardiografi utförd i ED (interventionsarmen) modifierade pågående terapi baserat på SSC-rekommendationer (standardvård) enligt den hemodynamiska profilen.
Initiering av vasopressorstöd
|
Timme 3
|
Terapeutisk modifiering
Tidsram: Timme 3
|
Antal och andel patienter hos vilka ekokardiografi utförd i ED (interventionsarmen) modifierade pågående terapi baserat på SSC-rekommendationer (standardvård) enligt den hemodynamiska profilen.
Terapeutisk modifiering direkt relaterad till den ekokardiografiska undersökningen
|
Timme 3
|
Ihållande hypovolemi
Tidsram: Timme 0
|
Antal och andel patienter som presenterar sig vid tidpunkten för tidig hemodynamisk bedömning med hjälp av ekokardiografi (interventionsarm)
|
Timme 0
|
Vänsterkammarsvikt
Tidsram: Timme 0
|
Antal och andel patienter som presenterar sig vid tidpunkten för tidig hemodynamisk bedömning med hjälp av ekokardiografi (interventionsarm)
|
Timme 0
|
Vasoplegi med vänsterkammarhyperkinesi
Tidsram: Timme 0
|
Antal och andel patienter som presenterar sig vid tidpunkten för tidig hemodynamisk bedömning med hjälp av ekokardiografi (interventionsarm)
|
Timme 0
|
Höger ventrikelsvikt
Tidsram: Timme 0
|
Antal och andel patienter som presenterar sig vid tidpunkten för tidig hemodynamisk bedömning med hjälp av ekokardiografi (interventionsarm)
|
Timme 0
|
Stabiliserad hemodynamisk status
Tidsram: Timme 0
|
Antal och andel patienter som presenterar sig vid tidpunkten för tidig hemodynamisk bedömning med hjälp av ekokardiografi (interventionsarm).
Stabiliserad hemodynamisk status (ingen av ovan nämnda abnormiteter) på grund av adekvat hantering av akut cirkulationssvikt (undvik alla skadliga terapeutiska förändringar).
|
Timme 0
|
Hydrostatiskt lungödem
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Antal hydrostatiska lungödem (kardiogent eller volymöverbelastning) eftersom potentiellt relaterat till överdriven vätskebelastning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Supraventrikulära arytmier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Antal supraventrikulära arytmier sedan potentiellt relaterade till initieringen av positiva inotroper
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
ventrikulära arytmier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Antal ventrikulära arytmier sedan potentiellt relaterade till initieringen av positiva inotroper
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
akut koronarsyndrom,
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Antal akuta koronarsyndrom eftersom potentiellt relaterat till initieringen av positiva inotroper
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
ischemisk stroke
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Antal ischemiska stroke sedan potentiellt relaterat till initieringen av positiva inotroper
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
hemorragisk stroke
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Antal hemorragiska stroke sedan potentiellt relaterat till initieringen av positiva inotroper
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Laktat clearance
Tidsram: Timme 0 till timme 6
|
Laktatclearance (laktat 6 timmar efter randomisering jämfört med laktat vid baslinjen)
|
Timme 0 till timme 6
|
septisk chock
Tidsram: Timme 24
|
Antal och andel patienter som utvecklade septisk chock 24 timmar efter inkluderingen
|
Timme 24
|
Patientkurs
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Patientförlopp efter akututskrivning: inläggning på ordinarie avdelning (medicin/kirurgi), nedtrappningsavdelning eller intensivvårdsavdelning.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 7 och genom avslutad studie, i snitt 1 månad
|
Dödlighet (all orsak och sepsisrelaterad) på dag 7 och vid utskrivning från sjukhus
|
Dag 7 och genom avslutad studie, i snitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87RI19_0038 (GENESIS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på tidig transthorax ekokardiografi
-
Philips HealthcareAvslutadHjärtsvikt | Hjärtsjukdom | HjärtischemiFrankrike
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
University of ChileRekrytering
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research...AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna