Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødekkokardiografi ved sepsis (GENESIS)

4. december 2023 opdateret af: University Hospital, Limoges

Indvirkning af tidlig hæmodynamisk vurdering ved ekkokardiografi på organdysfunktion hos patienter, der er indlagt på skadestuen for sepsis eller septisk shock

Akut kredsløbssvigt, der kombinerer hypovolæmi, vasoplegi og hjertedysfunktion, spiller en stor rolle i udviklingen af ​​sepsis-relateret organdysfunktion. Patofysiologiske mekanismer er mange og komplekse. Formålet med GENESIS-studiet er at bestemme virkningen af ​​tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi i forbindelse med en terapeutisk algoritme (interventionsarm), sammenlignet med standardbehandling baseret på de nuværende anbefalinger fra Surviving Sepsis Campaign (SSC) (kontrolarm), om udvikling af organdysfunktioner hos patienter indlagt på Akutafdelingen for sepsis eller septisk shock.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er i øjeblikket defineret som livstruende organdysfunktion sekundært til et dysreguleret værtsrespons på infektion (Sepsis-3). Septisk shock er en undergruppe af patienter, som også har vedvarende arteriel hypotension, der kræver vasopressorer og vævsdysoksi. Dødeligheden varierer fra 10 til 40 % afhængigt af sværhedsgraden. De seneste "bundter" af SSC anmoder om inden for den første time efter sepsis-identifikation at udføre en væskebelastning på 30 ml/kg krystalloider i nærvær af hypotension og at starte en vasopressorstøtte i tilfælde af vedvarende hypotension for at opretholde en middel arteriel tryk ≥ 65 mmHg. Men tidlig væskegenoplivning er ikke nødvendigvis forbundet med en forbedring af sepsis-prognosen og kan endda være skadelig, når den fører til overdreven positiv væskebalance. I overensstemmelse hermed anbefaler SSC, at man undersøger en personlig tilgang til at definere for hver patient den passende mængde væske, der skal administreres i henhold til den indledende mekanisme for sepsis-induceret kardiovaskulær svigt. Ekkokardiografi anbefales i øjeblikket som en førstelinjemodalitet til at identificere årsagen til akut kredsløbssvigt, sepsis er fortsat den primære årsag. Det har vist sig at ændre igangværende behandling baseret på SSCs eneste anbefalinger på intensivafdelingen. I modsætning hertil er virkningen af ​​hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi på det tidlige stadie af sepsis hos patienter indlagt på Akutafdelingen ukendt.

I dette randomiserede forsøg vil patienter enten blive vurderet hæmodynamisk ved hjælp af transthorax ekkokardiografi for at vejlede tidlig terapeutisk behandling (interventionsarm) eller behandlet i henhold til plejestandarder baseret på aktuelle SSC-anbefalinger (kontrolarm). Tidlig ekkokardiografi vil blive udført efter 500 ml væskebelastning påbegyndt ved identifikation af septiske patienter baseret på qSOFA-score (krævet hæmodynamisk kriterium: systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg). Dette vil gøre det muligt at identificere den hæmodynamiske profil ved oprindelsen af ​​sepsis-induceret kredsløbssvigt og at overvåge både effektiviteten og tolerancen af ​​væskegenoplivning eller af enhver anden terapeutisk intervention (f.eks. inotrop støtte) i henhold til en foruddefineret terapeutisk algoritme. Patienter allokeret til kontrolarmen vil blive behandlet konventionelt i overensstemmelse med gældende SSC-anbefalinger, herunder en standardiseret væskebelastning på 30 ml/kg.

Organdysfunktioner vil blive vurderet i de to undersøgelsesarme ved SOFA-score 24 timer efter randomisering, og patienten vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning for at bestemme resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Albi, Frankrig, 81000
        • Rekruttering
        • CH d'Albi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur BAISSE, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Trukket tilbage
        • Bordeaux University Hospital
      • Eaubonne, Frankrig, 95600
        • Rekruttering
        • CH d'Eaubonne - Montmorency
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime GAUTIER, MD
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DAMIEN VIGLINO, MD
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Rekruttering
        • Hopital de Versailles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic DALLE, MD
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Limgoes university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LAFON Thomas, MD
        • Underforsker:
          • BAISSE Arthur, MD
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile DELAHAYE, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe LE CONTE, MD
      • Nice, Frankrig, 06600
        • Rekruttering
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony CHAUVIN, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Poitiers university hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas MARJANOVIC, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97410
        • Rekruttering
        • La réunion university hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrien VAGUE, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric BALEN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på ED
  • Alder ≥ 18 år og tilknytning til social sikring
  • Med sepsis (Sepsis-3 definition):

Klinisk mistænkt eller dokumenteret akut infektion

OG en hurtig score Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2 point med:

  • Systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg (1 point), der kræver væskebelastning
  • OG encefalopati (1 point) ELLER respirationsfrekvens ≥ 22 cpm (1 point) OG et systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg efter 500 ml krystalloid vaskulær fyldning - Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutning om at begrænse pleje eller døende status
  • Graviditet eller amning
  • Emne under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Vurdering ved hjælp af en tidlig transthorax ekkokardiografi (efter 500 ml væske) for at identificere den hæmodynamiske profil, der er ansvarlig for den akutte kredsløbssvigt forbundet med sepsis/septisk shock, og for at vejlede igangværende behandling (terapeutisk algoritme) og overvåge dens effektivitet og tolerance.
I interventionsarmen vil ekkokardiografi blive udført med det samme og potentielt gentaget for at bekræfte behovet for yderligere væskegenoplivning op til 30 ml/kg ved vedvarende hypovolæmi eller ej (f.eks. alvorlig ventrikulær dysfunktion). En terapeutisk algoritme vil tillade standardiseret indvirkning på den løbende behandling i henhold til den hæmodynamiske profil identificeret ved tidlig ekkokardiografi. Efter afslutningen af ​​den indledende væskegenoplivning op til 30 ml/kg, hvis det er nødvendigt, vil en ny ekkokardiografisk vurdering systematisk blive udført af den samme operatør for at stoppe eller undlade væskegenoplivning og for potentielt at påbegynde en anden behandling i henhold til både den hæmodynamiske profil og den kliniske kontekst .
Andet: Kontrolarm
Konventionel behandling i henhold til gældende standarder for pleje baseret på SSC-anbefalinger, herunder en standardiseret væskegenoplivning på 30 ml/kg.
I kontrolarmen vil patienter blive behandlet i henhold til standarder for pleje baseret på gældende SSC-anbefalinger, herunder en væskegenoplivning på 30 ml/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tidsramme: skift fra time 0 på dag 1
Rå variation af SOFA-scoren mellem inklusion og 24 timer efter randomisering.
skift fra time 0 på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse af væskegenoplivning
Tidsramme: Time 3
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil. Afbrydelse af væskegenoplivning før indgivelse af 30 ml/kg
Time 3
Vedligeholder væskegenoplivning
Tidsramme: Time 3
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil. Væskegenoplivning opretholdt over 30 ml/kg
Time 3
Initiering af inotroper
Tidsramme: Time 3
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil. Initiering af inotroper
Time 3
Påbegyndelse af vasopressorstøtte
Tidsramme: Time 3
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil. Påbegyndelse af vasopressorstøtte
Time 3
Terapeutisk modifikation
Tidsramme: Time 3
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil. Terapeutisk modifikation direkte relateret til den ekkokardiografiske undersøgelse
Time 3
Vedvarende hypovolæmi
Tidsramme: Time 0
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm)
Time 0
Venstre ventrikelsvigt
Tidsramme: Time 0
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm)
Time 0
Vasoplegi med venstre ventrikulær hyperkinesi
Tidsramme: Time 0
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm)
Time 0
Højre ventrikelsvigt
Tidsramme: Time 0
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm)
Time 0
Stabiliseret hæmodynamisk status
Tidsramme: Time 0
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm). Stabiliseret hæmodynamisk status (ingen af ​​de ovennævnte abnormiteter) på grund af tilstrækkelig håndtering af akut kredsløbssvigt (undgå enhver skadelig terapeutisk ændring).
Time 0
Hydrostatisk lungeødem
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Antal hydrostatiske lungeødem (kardiogent eller volumenoverbelastning), da potentielt relateret til overdreven væskebelastning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Supraventrikulære arytmier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Antal supraventrikulære arytmier siden potentielt relateret til initiering af positive inotroper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
ventrikulære arytmier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Antal ventrikulære arytmier siden potentielt relateret til initiering af positive inotroper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
akut koronar syndrom,
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Antal akutte koronarsyndrom siden potentielt relateret til initiering af positive inotroper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Antal iskæmiske slagtilfælde siden potentielt relateret til initiering af positive inotroper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Antal hæmoragiske slagtilfælde siden potentielt relateret til initieringen af ​​positive inotroper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Lactat clearance
Tidsramme: Time 0 til time 6
Lactatclearance (lactat 6 timer efter randomisering sammenlignet med lactat ved baseline)
Time 0 til time 6
septisk chok
Tidsramme: Time 24
Antal og andel af patienter, der udviklede septisk shock 24 timer efter inklusion
Time 24
Patientforløb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Patientforløb efter akutmodtagelsesudskrivning: indlæggelse på almindelig afdeling (medicin/kirurgi), stepdown-afdeling eller intensivafdeling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Dødelighed
Tidsramme: Dag 7 og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Dødelighed (alle årsager og sepsis-relateret) på dag 7 og ved udskrivelse
Dag 7 og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med tidlig transthorax ekkokardiografi

3
Abonner