- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04580888
Nødekkokardiografi ved sepsis (GENESIS)
Indvirkning af tidlig hæmodynamisk vurdering ved ekkokardiografi på organdysfunktion hos patienter, der er indlagt på skadestuen for sepsis eller septisk shock
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er i øjeblikket defineret som livstruende organdysfunktion sekundært til et dysreguleret værtsrespons på infektion (Sepsis-3). Septisk shock er en undergruppe af patienter, som også har vedvarende arteriel hypotension, der kræver vasopressorer og vævsdysoksi. Dødeligheden varierer fra 10 til 40 % afhængigt af sværhedsgraden. De seneste "bundter" af SSC anmoder om inden for den første time efter sepsis-identifikation at udføre en væskebelastning på 30 ml/kg krystalloider i nærvær af hypotension og at starte en vasopressorstøtte i tilfælde af vedvarende hypotension for at opretholde en middel arteriel tryk ≥ 65 mmHg. Men tidlig væskegenoplivning er ikke nødvendigvis forbundet med en forbedring af sepsis-prognosen og kan endda være skadelig, når den fører til overdreven positiv væskebalance. I overensstemmelse hermed anbefaler SSC, at man undersøger en personlig tilgang til at definere for hver patient den passende mængde væske, der skal administreres i henhold til den indledende mekanisme for sepsis-induceret kardiovaskulær svigt. Ekkokardiografi anbefales i øjeblikket som en førstelinjemodalitet til at identificere årsagen til akut kredsløbssvigt, sepsis er fortsat den primære årsag. Det har vist sig at ændre igangværende behandling baseret på SSCs eneste anbefalinger på intensivafdelingen. I modsætning hertil er virkningen af hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi på det tidlige stadie af sepsis hos patienter indlagt på Akutafdelingen ukendt.
I dette randomiserede forsøg vil patienter enten blive vurderet hæmodynamisk ved hjælp af transthorax ekkokardiografi for at vejlede tidlig terapeutisk behandling (interventionsarm) eller behandlet i henhold til plejestandarder baseret på aktuelle SSC-anbefalinger (kontrolarm). Tidlig ekkokardiografi vil blive udført efter 500 ml væskebelastning påbegyndt ved identifikation af septiske patienter baseret på qSOFA-score (krævet hæmodynamisk kriterium: systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg). Dette vil gøre det muligt at identificere den hæmodynamiske profil ved oprindelsen af sepsis-induceret kredsløbssvigt og at overvåge både effektiviteten og tolerancen af væskegenoplivning eller af enhver anden terapeutisk intervention (f.eks. inotrop støtte) i henhold til en foruddefineret terapeutisk algoritme. Patienter allokeret til kontrolarmen vil blive behandlet konventionelt i overensstemmelse med gældende SSC-anbefalinger, herunder en standardiseret væskebelastning på 30 ml/kg.
Organdysfunktioner vil blive vurderet i de to undersøgelsesarme ved SOFA-score 24 timer efter randomisering, og patienten vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning for at bestemme resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LAFON Thomas, MD
- Telefonnummer: +33 555056254
- E-mail: thomas.lafon@chu-limoges.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BOURZEIX Paul, MD
- Telefonnummer: +33 555058841
- E-mail: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrig, 81000
- Rekruttering
- CH d'Albi
-
Kontakt:
- Arthur BAISSE, MD
- E-mail: arthurbaisse@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Arthur BAISSE, MD
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Trukket tilbage
- Bordeaux University Hospital
-
Eaubonne, Frankrig, 95600
- Rekruttering
- CH d'Eaubonne - Montmorency
-
Kontakt:
- Maxime GAUTIER, MD
- Telefonnummer: +33 134066755
- E-mail: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
-
Ledende efterforsker:
- Maxime GAUTIER, MD
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Damien VIGLINO, MD
- Telefonnummer: +33 476765934
- E-mail: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- DAMIEN VIGLINO, MD
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- Rekruttering
- Hopital de Versailles
-
Kontakt:
- Ludovic DALLE, MD
- E-mail: ldalle@ch-versailles.fr
-
Ledende efterforsker:
- Ludovic DALLE, MD
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- Limgoes university hospital
-
Kontakt:
- LAFON Thomas, MD
- Telefonnummer: +33 555056254
- E-mail: thomas.lafon@chu-limoges.fr
-
Kontakt:
- BOURZEIX Paul, MD
- Telefonnummer: +33 555058841
- E-mail: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
-
Ledende efterforsker:
- LAFON Thomas, MD
-
Underforsker:
- BAISSE Arthur, MD
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Cécile DELAHAYE, MD
- Telefonnummer: +33 472119572
- E-mail: cecile.delahaye@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cécile DELAHAYE, MD
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Philippe LE CONTE, MD
- Telefonnummer: +33 240083934
- E-mail: philippe.leconte@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Philippe LE CONTE, MD
-
Nice, Frankrig, 06600
- Rekruttering
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Julie CONTENTI, MD
- Telefonnummer: +33 492033242
- E-mail: contenti.j@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Anthony CHAUVIN, MD
- E-mail: anthony.chauvin@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- Poitiers university hospital
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
-
Kontakt:
- Nicolas MARJANOVIC, MD
- Telefonnummer: +33 549444444
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Saint-Pierre, Frankrig, 97410
- Rekruttering
- La réunion university hospital
-
Kontakt:
- Adrien VAGUE, MD
- Telefonnummer: +33 693130226
- E-mail: adrien.vague@chu-reunion.fr
-
Ledende efterforsker:
- Adrien VAGUE, MD
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Frédéric BALEN, MD
- Telefonnummer: +33 561772379
- E-mail: balen.f@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric BALEN, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på ED
- Alder ≥ 18 år og tilknytning til social sikring
- Med sepsis (Sepsis-3 definition):
Klinisk mistænkt eller dokumenteret akut infektion
OG en hurtig score Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2 point med:
- Systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg (1 point), der kræver væskebelastning
- OG encefalopati (1 point) ELLER respirationsfrekvens ≥ 22 cpm (1 point) OG et systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg efter 500 ml krystalloid vaskulær fyldning - Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beslutning om at begrænse pleje eller døende status
- Graviditet eller amning
- Emne under juridisk beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
Vurdering ved hjælp af en tidlig transthorax ekkokardiografi (efter 500 ml væske) for at identificere den hæmodynamiske profil, der er ansvarlig for den akutte kredsløbssvigt forbundet med sepsis/septisk shock, og for at vejlede igangværende behandling (terapeutisk algoritme) og overvåge dens effektivitet og tolerance.
|
I interventionsarmen vil ekkokardiografi blive udført med det samme og potentielt gentaget for at bekræfte behovet for yderligere væskegenoplivning op til 30 ml/kg ved vedvarende hypovolæmi eller ej (f.eks. alvorlig ventrikulær dysfunktion).
En terapeutisk algoritme vil tillade standardiseret indvirkning på den løbende behandling i henhold til den hæmodynamiske profil identificeret ved tidlig ekkokardiografi.
Efter afslutningen af den indledende væskegenoplivning op til 30 ml/kg, hvis det er nødvendigt, vil en ny ekkokardiografisk vurdering systematisk blive udført af den samme operatør for at stoppe eller undlade væskegenoplivning og for potentielt at påbegynde en anden behandling i henhold til både den hæmodynamiske profil og den kliniske kontekst .
|
Andet: Kontrolarm
Konventionel behandling i henhold til gældende standarder for pleje baseret på SSC-anbefalinger, herunder en standardiseret væskegenoplivning på 30 ml/kg.
|
I kontrolarmen vil patienter blive behandlet i henhold til standarder for pleje baseret på gældende SSC-anbefalinger, herunder en væskegenoplivning på 30 ml/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tidsramme: skift fra time 0 på dag 1
|
Rå variation af SOFA-scoren mellem inklusion og 24 timer efter randomisering.
|
skift fra time 0 på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afbrydelse af væskegenoplivning
Tidsramme: Time 3
|
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil.
Afbrydelse af væskegenoplivning før indgivelse af 30 ml/kg
|
Time 3
|
Vedligeholder væskegenoplivning
Tidsramme: Time 3
|
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil.
Væskegenoplivning opretholdt over 30 ml/kg
|
Time 3
|
Initiering af inotroper
Tidsramme: Time 3
|
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil.
Initiering af inotroper
|
Time 3
|
Påbegyndelse af vasopressorstøtte
Tidsramme: Time 3
|
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil.
Påbegyndelse af vasopressorstøtte
|
Time 3
|
Terapeutisk modifikation
Tidsramme: Time 3
|
Antal og andel af patienter, hvor ekkokardiografi udført i ED (interventionsarmen) modificerede igangværende terapi baseret på SSC-anbefalinger (standardbehandling) i henhold til den hæmodynamiske profil.
Terapeutisk modifikation direkte relateret til den ekkokardiografiske undersøgelse
|
Time 3
|
Vedvarende hypovolæmi
Tidsramme: Time 0
|
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm)
|
Time 0
|
Venstre ventrikelsvigt
Tidsramme: Time 0
|
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm)
|
Time 0
|
Vasoplegi med venstre ventrikulær hyperkinesi
Tidsramme: Time 0
|
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm)
|
Time 0
|
Højre ventrikelsvigt
Tidsramme: Time 0
|
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm)
|
Time 0
|
Stabiliseret hæmodynamisk status
Tidsramme: Time 0
|
Antal og andel af patienter, der præsenterede på tidspunktet for tidlig hæmodynamisk vurdering ved hjælp af ekkokardiografi (interventionsarm).
Stabiliseret hæmodynamisk status (ingen af de ovennævnte abnormiteter) på grund af tilstrækkelig håndtering af akut kredsløbssvigt (undgå enhver skadelig terapeutisk ændring).
|
Time 0
|
Hydrostatisk lungeødem
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Antal hydrostatiske lungeødem (kardiogent eller volumenoverbelastning), da potentielt relateret til overdreven væskebelastning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Supraventrikulære arytmier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Antal supraventrikulære arytmier siden potentielt relateret til initiering af positive inotroper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
ventrikulære arytmier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Antal ventrikulære arytmier siden potentielt relateret til initiering af positive inotroper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
akut koronar syndrom,
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Antal akutte koronarsyndrom siden potentielt relateret til initiering af positive inotroper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Antal iskæmiske slagtilfælde siden potentielt relateret til initiering af positive inotroper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Antal hæmoragiske slagtilfælde siden potentielt relateret til initieringen af positive inotroper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Lactat clearance
Tidsramme: Time 0 til time 6
|
Lactatclearance (lactat 6 timer efter randomisering sammenlignet med lactat ved baseline)
|
Time 0 til time 6
|
septisk chok
Tidsramme: Time 24
|
Antal og andel af patienter, der udviklede septisk shock 24 timer efter inklusion
|
Time 24
|
Patientforløb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Patientforløb efter akutmodtagelsesudskrivning: indlæggelse på almindelig afdeling (medicin/kirurgi), stepdown-afdeling eller intensivafdeling.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 7 og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Dødelighed (alle årsager og sepsis-relateret) på dag 7 og ved udskrivelse
|
Dag 7 og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI19_0038 (GENESIS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med tidlig transthorax ekkokardiografi
-
Philips HealthcareAfsluttetHjertefejl | Hjertesygdom | HjerteiskæmiFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalThird Military Medical University; Air Force Military Medical University...Ukendt
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
Xijing HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig