Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecocardiografia d'urgenza nella sepsi (GENESIS)

18 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Impatto della valutazione emodinamica precoce mediante ecocardiografia sulla disfunzione d'organo dei pazienti ricoverati in Pronto Soccorso per sepsi o shock settico

L'insufficienza circolatoria acuta che combina ipovolemia, vasoplegia e disfunzione cardiaca svolge un ruolo importante nello sviluppo della disfunzione d'organo correlata alla sepsi. I meccanismi fisiopatologici sono molteplici e complessi. L'obiettivo dello studio GENESIS è determinare l'impatto della valutazione emodinamica precoce utilizzando l'ecocardiografia in associazione con un algoritmo terapeutico (braccio di intervento), rispetto allo standard di cura basato sulle attuali raccomandazioni della Surviving Sepsis Campaign (SSC) (braccio di controllo), sullo sviluppo di disfunzioni d'organo in pazienti ricoverati in Pronto Soccorso per sepsi o shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è attualmente definita come una disfunzione d'organo potenzialmente letale secondaria a una risposta dell'ospite disregolata all'infezione (Sepsis-3). Lo shock settico è un sottogruppo di pazienti che hanno anche ipotensione arteriosa sostenuta che richiede vasopressori e disossia tissutale. La mortalità varia dal 10 al 40% a seconda della gravità. Gli ultimi "fasci" del SSC richiedono di eseguire entro la prima ora dall'identificazione della sepsi un carico di liquidi di 30 mL/kg di cristalloidi in presenza di ipotensione, e di avviare un supporto vasopressorio in caso di ipotensione persistente per mantenere una pressione arteriosa media pressione ≥ 65 mmHg. Tuttavia, la rianimazione precoce dei fluidi non è necessariamente associata a un miglioramento della prognosi della sepsi e può anche essere deleteria quando porta a un bilancio idrico eccessivamente positivo. Di conseguenza, il SSC raccomanda di studiare un approccio personalizzato per definire per ciascun paziente il volume appropriato di liquidi da somministrare in base al meccanismo iniziale dell'insufficienza cardiovascolare indotta dalla sepsi. L'ecocardiografia è attualmente raccomandata come modalità di prima linea per identificare l'origine dell'insufficienza circolatoria acuta, la sepsi rimane la causa principale. È stato dimostrato che altera il trattamento in corso sulla base delle sole raccomandazioni del SSC nell'unità di terapia intensiva. Al contrario, l'impatto della valutazione emodinamica mediante ecocardiografia nella fase iniziale della sepsi nei pazienti ricoverati al Pronto Soccorso (DE) non è noto.

In questo studio randomizzato, i pazienti saranno valutati emodinamicamente utilizzando l'ecocardiografia transtoracica per guidare la gestione terapeutica precoce (braccio di intervento) o gestiti secondo standard di cura basati sulle attuali raccomandazioni SSC (braccio di controllo). L'ecocardiografia precoce verrà eseguita dopo 500 mL di carico di liquidi iniziato dopo l'identificazione dei pazienti settici sulla base del punteggio qSOFA (criterio emodinamico richiesto: pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg). Ciò consentirà di identificare il profilo emodinamico all'origine dell'insufficienza circolatoria indotta da sepsi e di monitorare sia l'efficacia che la tolleranza della rianimazione con fluidi o di qualsiasi altro intervento terapeutico (ad es. Supporto inotropo) secondo un algoritmo terapeutico predefinito. I pazienti assegnati al braccio di controllo saranno gestiti in modo convenzionale secondo le attuali raccomandazioni SSC, compreso un carico di fluidi standardizzato di 30 ml/kg.

Le disfunzioni d'organo saranno valutate nei due bracci dello studio in base al punteggio SOFA 24 ore dopo la randomizzazione e il paziente sarà seguito fino alla dimissione dall'ospedale per determinare l'esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • CH d'Albi
      • Eaubonne, Francia, 95600
        • CH d'Eaubonne - Montmorency
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limgoes university hospital
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Francia, 06600
        • Nice University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • La Réunion University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in PS
  • Età ≥ 18 anni e affiliazione alla Previdenza Sociale
  • Con sepsi (definizione di sepsi-3):

Infezione acuta clinicamente sospetta o documentata

E un punteggio rapido Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2 punti con:

  • Pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg (1 punto) che richiede carico di liquidi
  • E encefalopatia (1 punto) O frequenza respiratoria ≥ 22 cpm (1 punto) E pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg dopo 500 mL di riempimento vascolare cristalloide - Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Decisione di limitare le cure o lo stato di moribondo
  • Gravidanza o allattamento
  • Soggetto sotto tutela giuridica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Valutazione mediante ecocardiografia transtoracica precoce (dopo 500 mL di liquidi) per identificare il profilo emodinamico responsabile dell'insufficienza circolatoria acuta associata a sepsi/shock settico e per guidare il trattamento in corso (algoritmo terapeutico) e monitorarne l'efficacia e la tolleranza.
Procedura: Ecocardiografia transtoracica precoce
Nel braccio di intervento, l'ecocardiografia verrà eseguita immediatamente e potenzialmente ripetuta per confermare la necessità di un'ulteriore rianimazione con fluidi fino a 30 ml/kg in presenza di ipovolemia persistente o meno (ad esempio, grave disfunzione ventricolare). Un algoritmo terapeutico consentirà un impatto standardizzato sulla gestione in corso in base al profilo emodinamico identificato dall'ecocardiografia precoce. Dopo il completamento della rianimazione iniziale con fluidi fino a 30 ml/kg, se necessario, una nuova valutazione ecocardiografica verrà sistematicamente eseguita dallo stesso operatore per interrompere o meno la rianimazione con fluidi e per iniziare potenzialmente un altro trattamento in base sia al profilo emodinamico che al contesto clinico .
Altro: Braccio di controllo
Gestione convenzionale secondo gli attuali standard di cura basati sulle raccomandazioni SSC, inclusa una rianimazione standardizzata con fluidi di 30 ml/kg.
Procedura: standard di cura
Nel braccio di controllo, i pazienti saranno trattati secondo gli standard di cura basati sulle attuali raccomandazioni SSC, inclusa una rianimazione con fluidi di 30 ml/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: cambiamento dall'ora 0 al giorno 1
Variazione grezza del punteggio SOFA tra l'inclusione e 24 ore dopo la randomizzazione.
cambiamento dall'ora 0 al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione della rianimazione fluida
Lasso di tempo: Ora 3
Numero e proporzione di pazienti in cui l'ecocardiografia eseguita in DE (braccio di intervento) ha modificato la terapia in corso sulla base delle raccomandazioni del SSC (standard di cura) in base al profilo emodinamico. Interruzione della rianimazione con fluidi prima di aver somministrato 30 ml/kg
Ora 3
Mantiene la rianimazione fluida
Lasso di tempo: Ora 3
Numero e proporzione di pazienti in cui l'ecocardiografia eseguita in DE (braccio di intervento) ha modificato la terapia in corso sulla base delle raccomandazioni del SSC (standard di cura) in base al profilo emodinamico. Rianimazione fluida mantenuta oltre i 30 ml/kg
Ora 3
Inizio degli inotropi
Lasso di tempo: Ora 3
Numero e proporzione di pazienti in cui l'ecocardiografia eseguita in DE (braccio di intervento) ha modificato la terapia in corso sulla base delle raccomandazioni del SSC (standard di cura) in base al profilo emodinamico. Inizio degli inotropi
Ora 3
Inizio del supporto vasopressore
Lasso di tempo: Ora 3
Numero e proporzione di pazienti in cui l'ecocardiografia eseguita in DE (braccio di intervento) ha modificato la terapia in corso sulla base delle raccomandazioni del SSC (standard di cura) in base al profilo emodinamico. Inizio del supporto vasopressore
Ora 3
Modifica terapeutica
Lasso di tempo: Ora 3
Numero e proporzione di pazienti in cui l'ecocardiografia eseguita in DE (braccio di intervento) ha modificato la terapia in corso sulla base delle raccomandazioni del SSC (standard di cura) in base al profilo emodinamico. Modificazione terapeutica direttamente correlata all'esame ecocardiografico
Ora 3
Ipovolemia persistente
Lasso di tempo: Ora 0
Numero e proporzione di pazienti che si presentano al momento della valutazione emodinamica precoce mediante ecocardiografia (braccio di intervento)
Ora 0
Insufficienza ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Ora 0
Numero e proporzione di pazienti che si presentano al momento della valutazione emodinamica precoce mediante ecocardiografia (braccio di intervento)
Ora 0
Vasoplegia con ipercinesia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Ora 0
Numero e proporzione di pazienti che si presentano al momento della valutazione emodinamica precoce mediante ecocardiografia (braccio di intervento)
Ora 0
Insufficienza ventricolare destra
Lasso di tempo: Ora 0
Numero e proporzione di pazienti che si presentano al momento della valutazione emodinamica precoce mediante ecocardiografia (braccio di intervento)
Ora 0
Stato emodinamico stabilizzato
Lasso di tempo: Ora 0
Numero e proporzione di pazienti che si presentano al momento della valutazione emodinamica precoce mediante ecocardiografia (braccio di intervento). Stato emodinamico stabilizzato (nessuna delle suddette anomalie) a causa di un'adeguata gestione dell'insufficienza circolatoria acuta (evitare qualsiasi cambiamento terapeutico deleterio).
Ora 0
Edema polmonare idrostatico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Numero di edema polmonare idrostatico (cardiogeno o sovraccarico di volume) poiché potenzialmente correlato a un eccessivo carico di liquidi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Aritmie sopraventricolari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Numero di aritmie sopraventricolari poiché potenzialmente correlate all'inizio di inotropi positivi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
aritmie ventricolari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Numero di aritmie ventricolari poiché potenzialmente correlate all'inizio di inotropi positivi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
sindrome coronarica acuta,
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Numero di sindrome coronarica acuta poiché potenzialmente correlata all'inizio di inotropi positivi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
ictus ischemico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Numero di ictus ischemici poiché potenzialmente correlato all'inizio di inotropi positivi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
ictus emorragico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Numero di ictus emorragici poiché potenzialmente correlati all'inizio di inotropi positivi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: Dall'ora 0 all'ora 6
Clearance del lattato (lattato 6 ore dopo la randomizzazione rispetto al lattato al basale)
Dall'ora 0 all'ora 6
shock settico
Lasso di tempo: Ora 24
Numero e percentuale di pazienti che hanno sviluppato shock settico 24 ore dopo l'inclusione
Ora 24
Corso paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Decorso del paziente dopo la dimissione dal Pronto Soccorso: ricovero in reparto ordinario (medicina/chirurgia), unità di riposo o unità di terapia intensiva.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 7 e fino al completamento dello studio, una media di 1 mese
Mortalità (per tutte le cause e correlata alla sepsi) al giorno 7 e alla dimissione dall'ospedale
Giorno 7 e fino al completamento dello studio, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI19_0038 (GENESIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati generato e/o analizzato durante il presente studio sarà reso disponibile dal investigatore principale su richiesta ragionevole. Le condizioni per il trasferimento di tutto o parte del database saranno decise dallo sponsor dello studio e saranno oggetto di un contratto scritto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecocardiografia transtoracica precoce

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi