解剖病理学病变综合诊断系统的可行性验证研究 - 包括排斥反应 - 在移植的第一年出现在常规临床实践中的肾移植物的适用性:KTD Innov-2 研究 (KTD Innov-2)
2021年6月3日 更新者:Nantes University Hospital
本研究 (KTD Innov-2) 的主要目的是在有限的时间范围内验证 SDI 的可行性,以确保其临床相关用途,并有大量证据考虑卫生当局事先将其标记为医疗器械例行转移和/或未来营销。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Magali GIRAL, MD
- 电话号码:33 2 40 08 74 43
- 邮箱:magali.giral@chu-nantes.fr
学习地点
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- 招聘中
- Nantes University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
纳入接受活体供体肾移植的患者 纳入接受已故供体肾移植的患者
来自 3 个法国中心的 300 名患者在移植后 3 个月和 1 年定期进行肾移植活检监测。 参与 KTD Innov-2 研究的 3 个中心是南特、内克尔和圣路易斯大学医院(巴黎)。
描述
纳入标准:
- 移植时年龄≥18 岁的男性和女性患者。
- 患者体重至少为 40 公斤,以便根据 2018 年 4 月 12 日发布的命令中发布的表格安全采集血液样本,该表格设置了公众第 L. 1121-1 条第 3 项中提到的研究清单健康码。
- 接受活体或脑死亡供体肾移植的患者。
- 表示不反对并愿意遵守研究程序的患者。
排除标准 :
- 既往接受过肾脏以外器官移植的患者
- 无法或不愿执行研究程序或不会说法语的患者
- 弱势患者(未成年人、成人、孕妇、监护人)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
收集构建 SDI 所需的生物样本
大体时间:12个月
|
血液、尿液和活检样本采集电路的验证
|
12个月
|
验证从临床单元到处理平台的样本电路
大体时间:12个月
|
生物样本(血液、尿液、活检)到样本处理平台的路径,用于编辑血液和尿液以及活检生物标志物的原始结果
|
12个月
|
原始结果传输验证
大体时间:12个月
|
以计算诊断和/或预后算法所需的格式传输原始结果
|
12个月
|
最终报告的验证
大体时间:12个月
|
可在网络支持上访问的算法的最终数字报告版本,具有临床医生和患者可理解的解释。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
验证 SDI 的诊断和/或预后能力
大体时间:12个月
|
主要次要终点将是评估敏感性和特异性,以及在 KTD innov-1 研究中获得的 SDI 的阴性和阳性预测值,该研究来自 300 名新肾移植患者的事件队列,符合与第一项 KTD innov-1 研究
|
12个月
|
通过 Web 界面提供 SDI 的最终报告
大体时间:12个月
|
第二个次要目标是验证算法在 SDI 演示软件包中的集成
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
KTD Innov-2的临床试验
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完全的
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design终止
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention完全的
-
Baiya Phytopharm Co., Ltd.National Vaccine Institute, Thailand主动,不招人