Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie proveditelnosti integrovaného diagnostického systému anatomicko-patologických lézí - včetně rejekcí - objevujících se v ledvinových štěpech v prvním roce transplantace pro použitelnost v rutinní klinické praxi: studie KTD Innov-2 (KTD Innov-2)

3. června 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hlavním cílem této studie (KTD Innov-2) je ověřit proveditelnost SDI v omezeném časovém rámci, aby bylo zajištěno jeho klinicky relevantní použití, s vysokou úrovní důkazů pro zvážení jeho označení jako zdravotnického prostředku ze strany zdravotnických úřadů dříve. k běžnému převodu a/nebo budoucímu marketingu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnutí pacientů po transplantaci ledviny od žijícího dárce Zahrnutí pacientů po transplantaci ledviny od zemřelého dárce

300 pacientů ze 3 francouzských center rutinně provádělo dozorové biopsie ledvinového štěpu po 3 měsících a 1 roce po transplantaci. 3 centra, která se účastní studie KTD Innov-2, jsou univerzitní nemocnice Nantes, Necker a Saint-Louis (Paříž).

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Muži a ženy, věk ≥ 18 let v době transplantace.
  • Pacienti s minimální hmotností 40 kg, aby bylo možné bezpečně odebrat vzorky krve v souladu s tabulkou zveřejněnou v nařízení ze dne 12. dubna 2018, kterým se stanoví seznam výzkumů uvedený v 3° článku L. 1121-1 Veřejnosti Zdravotní zákoník.
  • Pacienti po transplantaci ledviny od živého nebo mozkově mrtvého dárce.
  • Pacienti vyjadřující svůj nesouhlas a připraveni dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transplantaci jiného orgánu než ledviny
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni provádět studijní postupy nebo nemluví francouzsky
  • Zranitelní pacienti (nezletilí, dospělí, těhotné ženy, v opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr biologických vzorků nezbytných pro stavbu SDI
Časové okno: 12 měsíců
Validace okruhu pro odběr vzorků krve, moči a biopsie
12 měsíců
Validace okruhu vzorku od klinické jednotky po platformy pro zpracování
Časové okno: 12 měsíců
Cesta biologických vzorků (krev, moč, biopsie) k platformám pro zpracování vzorků pro úpravu nezpracovaných výsledků biomarkerů krve a moči a biopsie
12 měsíců
Validace přenosu nezpracovaných výsledků
Časové okno: 12 měsíců
Přenos nezpracovaných výsledků ve formátu nezbytném pro výpočet diagnostických a/nebo prognostických algoritmů
12 měsíců
Validace závěrečné zprávy
Časové okno: 12 měsíců
Vydání závěrečné numerické zprávy algoritmů přístupné na webové podpoře se srozumitelnou interpretací pro lékaře i pacienty.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace diagnostických a/nebo prognostických schopností SDI
Časové okno: 12 měsíců
Primárními sekundárními cílovými body bude hodnocení senzitivity a specificity, jakož i negativních a pozitivních prediktivních hodnot SDI získaných ve studii KTD innov-1, z náhodné kohorty 300 nových pacientů po transplantaci ledviny splňujících stejná zařazovací kritéria jako první studie KTD innov-1
12 měsíců
Poskytování závěrečné zprávy SDI prostřednictvím webových rozhraní
Časové okno: 12 měsíců
Druhým sekundárním cílem je ověřit integraci algoritmů v prezentačním softwarovém balíku SDI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Hôpital Necker-Enfants Malades

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC20_0284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

eCRF

Sběr dat o každé osobě vhodné pro výzkum se provádí prostřednictvím kódované databáze. Tato kódovaná databáze bude extrahována ze stávající databáze DIVAT v každém zúčastněném centru a proměnných specifických pro studii KTD Innov (identifikační číslo pacienta (číslo centra/číslo pacienta) pro studii, kritéria pro zařazení/nezařazení, datum sběru neoponování, další analýzy, ...) budou doplněny na konkrétních záložkách.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na KTD Innov-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit