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Étude de validation de la faisabilité d'un système de diagnostic intégré des lésions anatomo-pathologiques - incluant les rejets - apparaissant dans les greffes rénales dès la première année de greffe pour applicabilité en pratique clinique courante : étude KTD Innov-2 (KTD Innov-2)

3 juin 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'objectif principal de la présente étude (KTD Innov-2) est de valider la faisabilité du SDI dans un délai limité pour assurer son utilisation cliniquement pertinente, avec un haut niveau de preuve pour envisager son étiquetage en tant que dispositif médical par les autorités de santé avant au transfert de routine et/ou à la commercialisation future.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Recrutement
        • Nantes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Inclusion des patients ayant reçu une greffe de rein d'un donneur vivant Inclusion des patients ayant reçu une greffe de rein d'un donneur décédé

300 patients de 3 centres français réalisant en routine des biopsies de greffon rénal de surveillance à 3 mois et 1 an de greffe. Les 3 centres participant à l'étude KTD Innov-2 sont les CHU de Nantes, Necker et Saint-Louis (Paris).

La description

Critère d'intégration :

  • Patients masculins et féminins, âgés de ≥ 18 ans au moment de la transplantation.
  • Patients d'un poids minimal de 40 kg afin de permettre des prélèvements sanguins en toute sécurité conformément au tableau publié dans l'arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du Code Code de la santé.
  • Patients recevant une greffe de rein d'un donneur vivant ou en état de mort cérébrale.
  • Patients exprimant leur non-opposition et prêts à se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion :

  • Patients ayant déjà reçu une greffe d'un organe autre que le rein
  • Patients incapables ou refusant d'effectuer des procédures d'étude ou qui ne parlent pas français
  • Patients vulnérables (mineurs, majeurs, femmes enceintes, sous tutelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prélèvement des échantillons biologiques nécessaires à la construction du SDI
Délai: 12 mois
Validation du circuit de prélèvement des échantillons de sang, d'urine et de biopsie
12 mois
Validation du circuit des échantillons de l'unité clinique aux plateformes de traitement
Délai: 12 mois
Cheminement des échantillons biologiques (sang, urine, biopsies) vers les plateformes de traitement des échantillons pour l'édition des résultats bruts des biomarqueurs sang et urine et biopsie
12 mois
Validation de la transmission des résultats bruts
Délai: 12 mois
La transmission des résultats bruts au format nécessaire au calcul des algorithmes diagnostiques et/ou pronostiques
12 mois
Validation d'un rapport final
Délai: 12 mois
Edition d'un rapport numérique final des algorithmes accessible sur un support web avec une interprétation intelligible par les cliniciens et les patients.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des capacités diagnostiques et/ou pronostiques du SDI
Délai: 12 mois
Les critères de jugement secondaires primaires seront d'évaluer la sensibilité et la spécificité, ainsi que les valeurs prédictives négatives et positives du SDI obtenu dans l'étude KTD innov-1, à partir d'une cohorte incidente de 300 nouveaux patients greffés rénaux répondant aux mêmes critères d'inclusion que la première étude KTD innov-1
12 mois
Fournir un rapport final de la SDI via des interfaces web
Délai: 12 mois
Le second objectif secondaire est de valider l'intégration des algorithmes dans le progiciel de présentation SDI
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Hôpital Necker-Enfants Malades

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC20_0284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

eCRF

La collecte des données sur chaque personne apte à la recherche s'effectue au travers d'une base de données codée. Cette base de données codée sera extraite de la base de données DIVAT existante dans chaque centre participant, et des variables propres à l'étude KTD Innov (numéro d'identification du patient (numéro de centre/numéro de patient) pour l'étude, critères d'inclusion/non inclusion, date de collecte de la non-opposition, analyses complémentaires, ...) seront ajoutés sur des onglets spécifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe du rein

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur KTD Innov-2

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