Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Validación de la Viabilidad de un Sistema de Diagnóstico Integrado de Lesiones Anatomo-patológicas -Incluyendo Rechazos- Aparecidas en Injertos Renales en el Primer Año de Trasplante para Aplicabilidad en la Práctica Clínica de Rutina: Estudio KTD Innov-2 (KTD Innov-2)

3 de junio de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital
El principal objetivo del presente estudio (KTD Innov-2) es validar la factibilidad de SDI en un marco de tiempo limitado para asegurar su uso clínicamente relevante, con un alto nivel de evidencia para considerar su etiquetado como dispositivo médico por parte de las autoridades sanitarias antes a la transferencia de rutina y/o comercialización futura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Nantes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Inclusión de pacientes que reciben un trasplante renal de donante vivo Inclusión de pacientes que reciben un trasplante renal de donante fallecido

300 pacientes de 3 centros franceses que realizan rutinariamente biopsias de injerto renal de vigilancia a los 3 meses y 1 año del injerto. Los 3 centros que participan en el estudio KTD Innov-2 son los hospitales universitarios de Nantes, Necker y Saint-Louis (París).

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes masculinos y femeninos, edad ≥ 18 años al momento del trasplante.
  • Pacientes con un peso mínimo de 40 kg para permitir la toma segura de muestras de sangre de acuerdo con la tabla publicada en la Orden de 12 de abril de 2018 por la que se establece la lista de investigaciones mencionadas en el 3° del artículo L. 1121-1 de la Public Código de Salud.
  • Pacientes que reciben un trasplante de riñón de un donante vivo o en muerte cerebral.
  • Pacientes que expresen su no oposición y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión :

  • Pacientes que han recibido un trasplante previo de un órgano diferente al riñón
  • Pacientes que no pueden o no quieren realizar los procedimientos del estudio o que no hablan francés
  • Pacientes vulnerables (menores, adultos, embarazadas, bajo tutela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección de muestras biológicas necesarias para la construcción del SDI
Periodo de tiempo: 12 meses
Validación del circuito para la toma de muestras de sangre, orina y biopsias
12 meses
Validación del circuito de muestras desde la unidad clínica hasta las plataformas de procesamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Ruta de las muestras biológicas (sangre, orina, biopsias) a las plataformas de procesamiento de muestras para la edición de los resultados brutos de los biomarcadores de sangre, orina y biopsia
12 meses
Validación de la transmisión de resultados brutos
Periodo de tiempo: 12 meses
La transmisión de los resultados brutos en el formato necesario para el cálculo de los algoritmos de diagnóstico y/o pronóstico
12 meses
Validación de un informe final
Periodo de tiempo: 12 meses
Edición de un informe numérico final de los algoritmos accesible en un soporte web con una interpretación inteligible por parte de clínicos y pacientes.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de las capacidades diagnósticas y/o pronósticas del SDI
Periodo de tiempo: 12 meses
Los objetivos primarios secundarios serán evaluar la sensibilidad y especificidad, así como los valores predictivos negativos y positivos del SDI obtenido en el estudio KTD innov-1, de una cohorte incidente de 300 nuevos pacientes trasplantados renales que cumplen los mismos criterios de inclusión que el primer estudio KTD innov-1
12 meses
Proporcionar un informe final del SDI a través de interfaces web
Periodo de tiempo: 12 meses
El segundo objetivo secundario es validar la integración de los algoritmos en el paquete de software de presentación SDI
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Hôpital Necker-Enfants Malades

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RC20_0284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

eCRF

La recopilación de datos sobre cada persona apta para la investigación se realiza a través de una base de datos codificada. Esta base de datos codificada se extraerá de la base de datos DIVAT existente en cada centro participante, y las variables propias del estudio KTD Innov (número de identificación del paciente (número de centro/número de paciente) para el estudio, criterios de inclusión/no inclusión, fecha de recogida de la no oposición, análisis complementarios,...) se añadirán en fichas específicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre KTD Innov-2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir