4 种研究性 HSV 2 疫苗对患有由 HSV 2 引起的复发性生殖器疱疹的成人的安全性和有效性 (HSV15)

纳入标准：

• 纳入之日年龄在 18 至 55 岁之间
• 已签署知情同意书并注明日期
• 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
• 总体健康状况良好，根据病史、体格检查和筛查访问期间进行的实验室筛查确定没有重大健康问题
• Western blot 证实 HSV-2 血清阳性
• 已确诊的 HSV-2 感染史≥ 1 年
• 在过去的 12 个月内至少有 2 次且不超过 9 次报告的 HSV 临床复发史，或者，如果目前正在接受抑制治疗，则在开始抑制治疗之前的 12 个月内至少有 2 次且不超过 9 次报告的临床复发治疗
• 对于 A 部分和 B 部分，参与者愿意从第一次疫苗接种前 5 天开始到第二次疫苗接种后 6 个月内不使用抑制性抗病毒治疗；对于 B 部分，在整个 3 天、60 天的擦拭期间，以及第二次疫苗接种访问后的 6 个月内
• 对于 A 部分和 B 部分，参与者愿意在 V01 前 5 天和第二次疫苗接种后 6 个月内不使用抗病毒疗法治疗复发；对于 B 部分，在整个 3 天的 60 天擦拭期内（即，在第二次疫苗接种访问后最多 60 天）

排除标准：

• 对于 A 部分，参与者处于怀孕期、哺乳期或育龄期，并且从第一次接种疫苗前至少 4 周到最后一次接种疫苗后至少 6 个月没有使用有效的避孕方法或禁欲。 要被视为无生育潜力，女性必须绝经至少 1 年，或通过手术绝育。
• 对于 B 部分，参与者怀孕、哺乳或有生育能力，并且从登记访问前至少 4 周到最后一次疫苗接种后至少 6 个月未与她/他的伴侣一起使用有效的避孕方法或禁欲。 要被视为无生育潜力，女性必须绝经至少 1 年，或通过手术绝育。
• 其女性伴侣在入组时怀孕或计划在第二次疫苗接种访问后 12 周（对于 A 部分）和 6 个月（对于 B 部分）进入研究期间怀孕的参与者。
• 在参加研究时（或在第一次试验疫苗接种前的 4 周内）或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
• 在第一次研究疫苗接种之前的 4 周内接受过任何疫苗，或计划在任何试验疫苗接种之前和/或之后的 4 周内接受任何疫苗，但流感疫苗接种除外，流感疫苗接种可能间隔至少 2 周之前或之后任何研究疫苗接种后 2 周
• 目前酗酒或吸毒
• 人类免疫缺陷病毒 1 型感染的血清学检测或聚合酶链反应阳性
• 乙型肝炎表面抗原阳性
• 丙型肝炎病毒核糖核酸抗体阳性，丙型肝炎试验阳性
• 入组当天出现严重的活动性感染或严重的 HSV-2 相关医疗状况，研究者认为这会妨碍研究的完成
• 活动性生殖器疱疹由入组时爆发（生殖器病变）的存在确定。 在爆发消退（病变完全消失）后 24 小时内，不应将预期受试者纳入试验
• 血红蛋白、白细胞分类计数、血小板计数、肾功能检查（血清肌酐、血尿素氮）、肝功能检查、肌酸磷酸激酶和 C 反应蛋白筛查实验室结果属于 2 级或根据本研究的研究毒性分级量表。 此外，研究者认为具有临床意义的 1 级值范围（研究者可自行决定是否纳入被认为不具有临床意义的 1 级值）
• 以前用试验疫苗或另一种抗 HSV 疫苗接种过 HSV 感染疫苗
• 眼睛有 HSV 感染史（例如，单纯疱疹病毒性间质性角膜炎或葡萄膜炎）
• 疱疹性湿疹的历史
• 疱疹相关多形性红斑的历史
• 双臂单纯疱疹病毒感染史
• 任何自身免疫性疾病的病史
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
• 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
• 血小板减少症或出血性疾病，根据研究者的判断禁忌 IM 疫苗接种
• 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
• 已知对镍过敏或不耐受
• 已知对阿昔洛韦或伐昔洛韦过敏或不耐受
• 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或收养子女）学习
• 调查员认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病或其他状况
• 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者的判断）或发热性疾病（温度≥100.4°F（[≥38°C]）。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。