JAB-8263 在晚期实体瘤成年患者中的首次人体研究
2022年3月11日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项评估 JAB-8263 在患有晚期实体瘤的成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的初步证据的多中心、开放标签的 1 期研究
这是 JAB-8263 的第 1 期、首次人体、开放标签研究，旨在确定最大耐受剂量 (MTD)、推荐的第 2 期剂量 (RP2D) 并评估 DLT。
将招募 30 名患有晚期实体瘤的受试者。
研究概览
详细说明
JAB-8263 是溴结构域和末端外 (BET) 蛋白高度保守的溴结构域口袋的小分子抑制剂。
本研究的目标是：
确定最大耐受剂量 (MTD) 并评估 JAB-8263 作为单一药物对患有晚期实体瘤的成年受试者的剂量限制毒性 (DLT) 评估 JAB-8263 的安全性和耐受性 表征药代动力学 ( PK) 参数和药效学 (PDc) 评估 JAB-8263 的初步抗肿瘤活性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- SCRI HeatlthONE
-
-
Florida
-
Lake City、Florida、美国、32025
- 招聘中
- Florida Cancer Center, Lake Mary
-
接触：
- Shekeab Jauhari, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Oncology Nashville
-
接触：
- James M Pauff, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：
- 受试者在签署知情同意书 (ICF) 时必须年满 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
- 患有经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤的受试者，尽管进行了标准治疗但仍进展，或对标准治疗不耐受，或患有不存在标准治疗的肿瘤。
- 预期寿命≥3个月的受试者。
- 患者必须至少有一个 RECIST v1.1 定义的可测量病变。
- 具有足够基线器官功能的患者。
排除标准：
- 在组织学上与研究中的癌症不同的癌症病史（≤ 3 年）。
- 已知对研究药物或赋形剂严重过敏
- 活动性脑或脊柱转移瘤
- 心包炎病史或≥2 级心包积液
- 间质性肺病史。
- 2周内≥2级活动性感染史
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 血清阳性
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 血清反应阳性，或检测不到 HCV-RNA 病毒水平。
- 任何严重和/或不受控制的医疗状况
- 心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术或脑血管意外的病史
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 筛选时 QTcF >470 毫秒
- 具有医学意义的血栓栓塞事件史或出血素质
- 未解决的 >1 级毒性
- 恶性胆道梗阻史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：JAB-8263
单一疗法，剂量递增
|
可变剂量，口服 Q2D，每个周期 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：约2.5年
|
剂量递增阶段的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率。
DLT 被定义为与 JAB-8263 的第一个治疗周期内发生的疾病、疾病进展、并发疾病或伴随药物无关的不良事件或异常实验室值
|
约2.5年
|
|
查找 JAB-8263 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：约2.5年
|
MTD（即在 <33% 的患者中发生剂量限制性毒性 (DLT) 相关的 JAB-8263 最高剂量）或 RP2D（即研究者和申办者宣布安全且可耐受的最高测试剂量）的测量)
|
约2.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：约2.5年
|
所有参与本研究的患者都将接受不良事件 (AE) 和严重 AE 的发生率和严重程度评估，包括实验室值、生命体征、心电图、心脏成像和眼科评估的变化
|
约2.5年
|
|
曲线下面积
大体时间：约2.5年
|
JAB-8263 血浆浓度时间曲线下面积
|
约2.5年
|
|
最高潮
大体时间：约2.5年
|
JAB-8263 的最高观察血浆浓度
|
约2.5年
|
|
最高温度
大体时间：约2.5年
|
观察到的 JAB-8263 最高血浆浓度的时间
|
约2.5年
|
|
T1/2
大体时间：约2.5年
|
JAB-8263 的半衰期
|
约2.5年
|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：约2.5年
|
ORR 定义为完全缓解或部分缓解 (CR+PR) 的参与者比例
|
约2.5年
|
|
反应持续时间 ( DOR )
大体时间：约2.5年
|
DOR 定义为从参与者的初始客观反应（CR 或 PR）到研究药物治疗，到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
|
约2.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JAB-8263-1001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤，成人的临床试验
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