進行性固形腫瘍の成人患者におけるJAB-8263の初の人的研究
2022年3月11日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍の成人被験者におけるJAB-8263の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するためのフェーズ1、多施設、非盲検試験
これは、最大耐用量（MTD）、推奨される第2相用量（RP2D）を決定し、DLTを評価するためのJAB-8263の第1相、ヒト初の非盲検試験です。
進行性固形腫瘍の30人の被験者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
JAB-8263 は、ブロモドメインおよび末端外 (BET) タンパク質の高度に保存されたブロモドメイン ポケットの低分子阻害剤です。
この調査の目的は次のとおりです。
進行性固形腫瘍を有する成人被験者に対する単剤としてのJAB-8263の最大耐用量（MTD）を決定し、用量制限毒性（DLT）を評価する JAB-8263の安全性と忍容性を評価する 薬物動態を特徴付ける（ PK) パラメータおよび薬力学 (PDc) JAB-8263 の予備的な抗腫瘍活性を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- SCRI HeatlthONE
-
-
Florida
-
Lake City、Florida、アメリカ、32025
- 募集
- Florida Cancer Center, Lake Mary
-
コンタクト：
- Shekeab Jauhari, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology Nashville
-
コンタクト：
- James M Pauff, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、調査研究に含まれるために、次のすべての基準を満たす必要があります。
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時に18歳以上でなければなりません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有する被験者 標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療に耐えられない、または標準治療が存在しない腫瘍を有する。
- -平均余命が3か月以上の被験者。
- RECIST v1.1で定義されているように、患者には測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
- 十分なベースライン臓器機能を有する患者。
除外基準:
- -研究中のがんとは組織学的に異なるがんの病歴（3年以下）。
- -治験薬または賦形剤に対する既知の重篤なアレルギー
- 活動性の脳または脊椎転移
- -心膜炎またはグレード2以上の心嚢液貯留の病歴
- -間質性肺疾患の病歴。
- -2週間以内のグレード2以上の活動性感染症の病歴
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- B型肝炎ウイルス（HBV）血清陽性
- C型肝炎ウイルス（HCV）の血清陽性、またはHCV-RNAウイルスレベルは検出できません。
- 重度および/または管理されていない病状
- 心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、脳血管障害の既往歴
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
- QTcF > スクリーニングで 470 ミリ秒
- -医学的に重要な血栓塞栓性イベントまたは出血素因の病歴
- 未解決のグレード >1 の毒性
- -悪性胆道閉塞の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JAB-8263
単剤療法、用量漸増
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可変用量、経口 Q2D、各サイクル 28 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：約2.5年
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用量漸増段階における用量制限毒性（DLT）の発生率。
DLT は、JAB-8263 による最初の治療サイクル内で発生する、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係と評価される有害事象または異常な臨床検査値として定義されます。
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約2.5年
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JAB-8263 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を見つける
時間枠：約2.5年
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MTD (すなわち、33% 未満の患者における用量制限毒性 (DLT) の発生に関連する JAB-8263 の最高用量) または RP2D (すなわち、治験責任医師および治験依頼者によって安全かつ許容可能であると宣言された試験された最高用量) の測定値)
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約2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約2.5年
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この研究に参加するすべての患者は、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、心臓画像および眼科的評価の変化を含む、有害事象（AE）および重篤なAEの発生率および重症度について評価されます。
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約2.5年
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曲線下面積
時間枠：約2.5年
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JAB-8263の血漿濃度時間曲線下面積
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約2.5年
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Cmax
時間枠：約2.5年
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JAB-8263の最高血漿中濃度
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約2.5年
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Tmax
時間枠：約2.5年
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JAB-8263の最高血漿濃度が観察された時間
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約2.5年
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T1/2
時間枠：約2.5年
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JAB-8263の半減期
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約2.5年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約2.5年
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ORR は、完全奏効または部分奏効 (CR+PR) の参加者の割合として定義されます。
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約2.5年
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応答期間 ( DOR )
時間枠：約2.5年
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DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から治験薬治療までの時間、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JAB-8263-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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