- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04587479
En første-i-menneske-undersøgelse af JAB-8263 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer
En fase 1, multi-center, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af JAB-8263 hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
JAB-8263 er en lille-molekyle-hæmmer af de højt konserverede bromodænelommer i bromodæne- og ekstraterminale (BET)-proteiner.
Målene for denne undersøgelse er:
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og vurdere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af JAB-8263 som et enkelt middel til voksne personer med fremskredne solide tumorer For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af JAB-8263 For at karakterisere den farmakokinetiske ( PK) parametre og farmakodynamik (PDc) For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af JAB-8263
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- SCRI HeatlthONE
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
- Rekruttering
- Florida Cancer Center, Lake Mary
-
Kontakt:
- Shekeab Jauhari, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology Nashville
-
Kontakt:
- James M Pauff, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i forskningsstudiet:
- Forsøgspersonen skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Individer med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som er udviklet på trods af standardterapi(er), eller som er intolerante over for standardterapi(er), eller har en tumor, for hvilken der ikke eksisterer standardterapi(er).
- Forsøgspersoner med forventet levetid ≥3 måneder.
- Patienter skal have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
- Patienter, der har tilstrækkelig baseline organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese (≤3 år) med cancer, der er histologisk adskilt fra den undersøgte cancer.
- Kendt alvorlig allergi over for forsøgsmedicin eller hjælpestoffer
- Aktive hjerne- eller spinale metastaser
- Anamnese med perikarditis eller grad ≥2 perikardiel effusion
- Anamnese med interstitiel lungesygdom.
- Anamnese med grad ≥2 aktive infektioner inden for 2 uger
- Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
- Seropositiv for hepatitis B-virus (HBV)
- Seropositive for hepatitis C-virus (HCV) eller HCV-RNA virale niveauer kan ikke påvises.
- Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronararterie bypass graft eller cerebrovaskulær ulykke
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme
- QTcF >470 msek ved screening
- Anamnese med medicinsk signifikante tromboemboliske hændelser eller blødende diatese
- Uopløst grad >1 toksicitet
- Anamnese med ondartet biliær obstruktion
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: JAB-8263
Monoterapi, dosiseskalering
|
Variabel dosis, oralt Q2D med 28 dage hver cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i dosiseskaleringsfasen.
En DLT er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for den første behandlingscyklus med JAB-8263
|
Cirka 2,5 år
|
Find den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af JAB-8263
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Målinger af MTD (dvs. den højeste dosis af JAB-8263 forbundet med forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos <33 % af patienterne) eller RP2D (dvs. den højeste testede dosis, der er erklæret sikker og tolerabel af efterforskerne og sponsoren )
|
Cirka 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjertebilleddannelse og oftalmologiske vurderinger
|
Cirka 2,5 år
|
Areal under kurven
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for JAB-8263
|
Cirka 2,5 år
|
Cmax
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Højeste observerede plasmakoncentration af JAB-8263
|
Cirka 2,5 år
|
Tmax
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Tidspunkt for den højeste observerede plasmakoncentration af JAB-8263
|
Cirka 2,5 år
|
T1/2
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Halveringstid af JAB-8263
|
Cirka 2,5 år
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
ORR er defineret som andelen af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR)
|
Cirka 2,5 år
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
DOR er defineret som tiden fra deltagerens indledende objektive respons (CR eller PR) til undersøgelse af lægemiddelbehandling, til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Cirka 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JAB-8263-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solide tumorer, voksen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKræft | Solid tumor | Avanceret solid tumorJapan
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
Kliniske forsøg med JAB-8263
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNSCLC | AML | SCLC | Ovariekarcinom | Ondartet tumor | ESCC | CRPC | MFKina
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringHoved- og halskræft | Spiserørskræft | Ikke-småcellet lungekræft | Andre metastatiske faste tumorerKina
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringHoved- og halskræft | Spiserørskræft | Ikke-småcellet lungekræft | Andre metastatiske faste tumorerForenede Stater
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringKolorektal cancer | Ikke-småcellet lungekræft | Bugspytkirtel duktalt karcinom | KRAS P.G12CKina
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringFaste tumorer | ER+ brystkræft | ARID1A genmutation | Tredobbelt negativ brystkræft, TNBC | Småcellet lungekræft, SCLCForenede Stater, Kina
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringEt første-i-menneskeligt, fase 1-studie af JAB-3312 i voksne patienter med avancerede solide tumorerBrystkræft | Kolorektal cancer | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Esophageal pladecellekarcinom | Andre faste tumorer | Bugspytkirtel duktalt karcinomForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityUkendtType 2 diabetesIsrael