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使用基于机器学习的高光谱进行诊断和自主解剖学评估的术中检查 (iEXMachyna3)

2024年1月5日 更新者:IHU Strasbourg

在手术过程中,术中识别需要保留或选择性移除的目标结构至关重要。 这项任务主要依赖于操作者的解剖学知识和经验。 对解剖学的误解可能会产生毁灭性的后果。 高光谱成像 (HSI) 代表了一种有前途的技术,能够在大面积上执行实时光学扫描,提供空间和光谱信息。 HSI 是许多科学领域(例如, 遥感)。

我们小组最近在猪模型中采用 HSI 作为术中工具,以量化胃肠道器官对强大生物标记的灌注。 结果表明,该技术能够高精度地量化肠道血液供应。 高光谱特征已成功用于与机器学习算法相结合,以在术中区分精细的解剖结构,如神经或输尿管(未发表的数据)。

i-EX-MACHYNA3 研究旨在将 HSI 技术与多种深度学习算法相结合,以区分不同类别的人体组织(包括 BD、神经和输尿管等关键解剖结构)。

研究概览

详细说明

在手术过程中,术中识别需要保留或选择性移除的目标结构至关重要。 这项任务主要依赖于操作者的解剖学知识和经验。 在微创手术的环境中,触觉反馈减少,外科医生的视觉是区分组织的唯一线索。 由于患者特定的病理状况和/或外科医生的经验不足,对解剖结构的误解可能导致关键解剖结构发生医源性损伤的风险增加,并可能产生毁灭性后果。 高光谱成像 (HSI) 代表了一种有前途的技术,它将照相机与光谱仪相结合,能够以无对比的方式在大面积上执行实时光学扫描,提供空间和光谱信息,由组织/光相互作用。 该技术基于反射光谱成像测量的使用。 测量包括用白光照射该区域(普通卤素灯,强度无害),并以发射光谱的形式记录该区域的发射光谱强度。 入射光与目标材料(例如金属)的各种成分(包括深度)的光学相互作用(散射、吸收) 生物组织)改变光的光谱分布,使发射的光携带有关当前材料或组织成分和生理学的信息(例如 灌注)。 HSI 是许多科学领域(例如, 遥感),大约在 15 年前首次应用于人类医学领域。 由于非破坏性样本采集的内在优势、与常见光学模式(显微镜、内窥镜)的接口可能性以及定量、独立于检查者的结果,同时开发了各种方法来利用高光谱成像在医学中的潜力。

它在生物医学领域的实用性已经得到广泛证明。 它以前已应用于消化手术,以在几个手术过程中或在肠系膜缺血的情况下量化肠道含氧血红蛋白。 许多以前的工作成功地集中在 HSI 区分正常组织和肿瘤组织的能力,在前列腺癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、头颈癌中。 在肿瘤学领域,高光谱特征分类的进步非常显着,并导致成功使用复杂的深度学习算法。 在外科手术中,已经研究了 HSI 相机的用途,以可视化难以出血的手术区域或检测手术切除后切除边缘内的肿瘤存在。

一个日本小组使用 HSI 系统作为额外的可视化工具来检测肠道缺血并对腹内解剖结构进行分类。 他们确定了一个特定的波长(756-830 nm)来区分健康和灌注较少的肠道。 他们还证明了脾脏、结肠、小肠、膀胱和腹膜具有不同的光谱特征。 这一发现可能会在未来实现基于 HSI 的手术区域导航。 我们小组最近在猪模型中采用 HSI 作为术中工具,以量化胃肠道器官对强大生物标记的灌注。 结果表明,该技术能够高精度地量化肠道血液供应。

其他小组以前曾试图区分胆管与血管、食道与气管组织、甲状腺与甲状旁腺、神经和输尿管与周围组织。 然而,那些以前针对识别关键解剖结构的工作是使用简单的特征辨别算法或波段选择方法进行的。 每次采集后获得的信息量因相机分辨率而异,但都非常大,因此需要机器和深度学习技术进行数据分类和特征提取。 在猪模型的一组对照实验中,高光谱特征已被成功地与机器学习算法相结合,以在术中区分精细的解剖结构,如神经或输尿管(未发表的数据)。

i-EX-MACHYNA3 研究旨在将 HSI 技术与多种深度学习算法相结合,以区分不同类别的人体组织(包括 BD、神经和输尿管等关键解剖结构)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

112

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Strasbourg、法国
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受开放式择期手术或急诊手术的患者。 接受腹腔镜手术的患者也将被告知该研究,如果转为开腹手术,则将被纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的男性或女性。
  • 安排择期或急诊手术
  • 患者能够接收和理解与研究相关的信息。
  • 患者隶属于法国社会保障体系。

排除标准:

  • 麻醉禁忌症
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 受监护或托管的患者。
  • 病人在正义的保护下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
甲状旁腺疾病
手术区域的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。 使用的设备是 TIVITA® 紧凑型高光谱成像系统(德国 Diaspective Vision GmbH)。 它是 CE(欧洲经济区)标志认可的设备。 采集大约需要 10 秒,无需对比且无需接触。
甲状腺疾病
手术区域的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。 使用的设备是 TIVITA® 紧凑型高光谱成像系统(德国 Diaspective Vision GmbH)。 它是 CE(欧洲经济区)标志认可的设备。 采集大约需要 10 秒,无需对比且无需接触。
肝肿瘤和转移
手术区域的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。 使用的设备是 TIVITA® 紧凑型高光谱成像系统(德国 Diaspective Vision GmbH)。 它是 CE(欧洲经济区)标志认可的设备。 采集大约需要 10 秒,无需对比且无需接触。
消化系统肿瘤
手术区域的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。 使用的设备是 TIVITA® 紧凑型高光谱成像系统(德国 Diaspective Vision GmbH)。 它是 CE(欧洲经济区)标志认可的设备。 采集大约需要 10 秒,无需对比且无需接触。
消化灌注
手术区域的高光谱图像将在手术过程中的几个时间点收集。 使用的设备是 TIVITA® 紧凑型高光谱成像系统(德国 Diaspective Vision GmbH)。 它是 CE(欧洲经济区)标志认可的设备。 采集大约需要 10 秒,无需对比且无需接触。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
采集人体组织光谱特征,构建光谱组织库,依次构建机器学习算法,实现组织实时自动识别
大体时间:1天
收集干净一致的数据集,并根据临床评估和病理报告等真实评估评估准确性。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将 HSI 值与作为护理标准获得的生物学数据相关联
大体时间:1天
从光谱组织信息预测生物数据的能力
1天
将 HSI 值与作为护理标准获得的病理数据相关联
大体时间:1天
从光谱组织信息预测病理数据的能力
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michele DIANA, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月22日

初级完成 (实际的)

2021年10月15日

研究完成 (实际的)

2021年10月15日

研究注册日期

首次提交

2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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