- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04589884
ESAME INTRAOPERATORIO UTILIZZANDO L'HYPERSPETTRALE BASATO SUL MACHINE-APPRENDING PER LA DIAGNOSI E LA VALUTAZIONE DELL'Anatomia autonoma (iEXMachyna3)
Il riconoscimento intraoperatorio delle strutture bersaglio, che devono essere preservate o rimosse selettivamente, è di fondamentale importanza durante le procedure chirurgiche. Questo compito si basa principalmente sulle conoscenze anatomiche e sull'esperienza dell'operatore. L'errata percezione dell'anatomia può avere conseguenze devastanti. L'imaging iperspettrale (HSI) rappresenta una tecnologia promettente in grado di eseguire una scansione ottica in tempo reale su una vasta area, fornendo informazioni sia spaziali che spettrali. HSI è un metodo già consolidato per classificare oggettivamente le informazioni sull'immagine in una serie di campi scientifici (ad es. telerilevamento).
Il nostro gruppo ha recentemente utilizzato l'HSI come strumento intraoperatorio nel modello suino per quantificare la perfusione degli organi del tratto gastrointestinale rispetto a robusti marcatori biologici. I risultati hanno mostrato che questa tecnologia è in grado di quantificare l'afflusso di sangue intestinale con un alto grado di precisione. Le firme iperspettrali sono state utilizzate con successo, accoppiate ad algoritmi di apprendimento automatico, per discriminare intraoperatoriamente strutture anatomiche fini come nervi o ureteri (dati non pubblicati).
Lo studio i-EX-MACHYNA3 mira a tradurre la tecnologia HSI in combinazione con diversi algoritmi di deep learning per differenziare tra diverse classi di tessuti umani (comprese strutture anatomiche chiave come BD, nervi e ureteri).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il riconoscimento intraoperatorio delle strutture bersaglio, che devono essere preservate o rimosse selettivamente, è di fondamentale importanza durante le procedure chirurgiche. Questo compito si basa principalmente sulle conoscenze anatomiche e sull'esperienza dell'operatore. Nell'ambito della chirurgia mininvasiva il feedback tattile è ridotto e la vista del chirurgo è l'unico indizio per discriminare i tessuti. L'errata percezione dell'anatomia, dovuta a condizioni patologiche specifiche del paziente e/o all'inesperienza del chirurgo, può portare ad un aumento del rischio di lesioni iatrogene di strutture anatomiche critiche e può avere conseguenze devastanti. L'imaging iperspettrale (HSI) rappresenta una tecnologia promettente che combina una fotocamera fotografica con uno spettrometro e che è in grado di eseguire una scansione ottica in tempo reale su una vasta area, in modo privo di contrasto, fornendo sia informazioni spaziali che spettrali, generate da l'interazione tessuto/luce. La tecnologia si basa sull'uso di misure di immagini spettroscopiche in riflettanza. La misura consiste nell'irraggiamento di luce bianca sull'area (normali lampade alogene, di intensità non dannosa) e nella registrazione delle intensità spettrali rimesse dall'area sotto forma di spettri di remissione. L'interazione ottica (diffusione, assorbimento) della luce incidente con le varie componenti (inclusa la profondità) del materiale target (ad es. tessuti biologici) altera la distribuzione spettrale della luce in modo che la luce trasmessa contenga informazioni sul materiale attuale o sulla composizione e fisiologia del tessuto (ad es. perfusione). HSI è un metodo già consolidato per classificare oggettivamente le informazioni sull'immagine in una serie di campi scientifici (ad es. telerilevamento), che è stato applicato per la prima volta nel campo della medicina umana circa 15 anni fa. A causa dei vantaggi intrinseci della raccolta di campioni non distruttivi, delle possibilità di interfacciamento con modalità ottiche comuni (microscopio, endoscopio) e risultati quantitativi indipendenti dall'esaminatore, nel frattempo sono stati sviluppati vari approcci per sfruttare il potenziale dell'imaging iperspettrale in medicina.
La sua utilità in campo biomedico è già stata ampiamente dimostrata. È stato precedentemente applicato in chirurgia digestiva per quantificare l'emoglobina ossigenata intestinale durante diverse procedure o in caso di ischemia mesenterica. Numerosi lavori precedenti si sono concentrati con successo sulla capacità dell'HSI di discriminare tra tessuto normale e tumorale, nel cancro alla prostata, nel cancro del colon-retto, nel cancro gastrico, nel glioblastoma e nei tumori della testa e del collo. In campo oncologico, i progressi nella classificazione delle caratteristiche iperspettrali sono stati notevoli e hanno portato all'utilizzo con successo di sofisticati algoritmi di deep learning. In chirurgia, l'utilità della telecamera HSI è stata studiata per visualizzare il campo operatorio in condizioni di sanguinamento difficile o per rilevare la presenza di tumore all'interno dei margini di resezione dopo l'escissione chirurgica.
Un gruppo giapponese ha utilizzato un sistema HSI come ulteriore strumento di visualizzazione per rilevare l'ischemia intestinale e anche per classificare l'anatomia intraaddominale. Hanno identificato una particolare lunghezza d'onda (756-830 nm) per la differenziazione tra intestino sano e meno perfuso. Hanno anche dimostrato che la milza, il colon, l'intestino tenue, la vescica urinaria e il peritoneo hanno caratteristiche spettrali differenti. Questa scoperta potrebbe consentire in futuro la navigazione basata su HSI del campo operativo. Il nostro gruppo ha recentemente utilizzato l'HSI come strumento intraoperatorio nel modello suino per quantificare la perfusione degli organi del tratto gastrointestinale rispetto a robusti marcatori biologici. I risultati hanno mostrato che questa tecnologia è in grado di quantificare l'afflusso di sangue intestinale con un alto grado di precisione.
Altri gruppi hanno precedentemente tentato di discriminare il dotto biliare dai vasi, l'esofago dal tessuto tracheale, la tiroide dalla ghiandola paratiroidea, il nervo e l'uretere dal tessuto circostante. Tuttavia, quei lavori precedenti diretti al riconoscimento delle strutture anatomiche chiave sono stati condotti utilizzando semplici algoritmi di discriminazione delle caratteristiche o metodi di selezione delle bande. La quantità di informazioni ottenute dopo ogni acquisizione varia in base alla risoluzione della telecamera, ma è piuttosto ampia, pertanto sono necessarie tecniche di machine learning e deep learning per la classificazione dei dati e l'estrazione delle caratteristiche. In una serie di esperimenti controllati nel modello suino, le firme iperspettrali sono state utilizzate con successo, accoppiate ad algoritmi di apprendimento automatico, per discriminare intraoperatoriamente strutture anatomiche fini come nervi o ureteri (dati non pubblicati).
Lo studio i-EX-MACHYNA3 mira a tradurre la tecnologia HSI in combinazione con diversi algoritmi di deep learning per differenziare tra diverse classi di tessuti umani (comprese strutture anatomiche chiave come BD, nervi e ureteri).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
- Previsto per chirurgia elettiva o d'urgenza
- Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio.
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'anestesia
- Paziente in gravidanza o in allattamento.
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
- Paziente sotto la protezione della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia paratiroidea
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Immagini iperspettrali del campo operatorio saranno raccolte in diversi momenti durante la procedura chirurgica.
Il dispositivo utilizzato è il sistema di imaging iperspettrale compatto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Germania).
È un dispositivo approvato dal marchio CE (Spazio economico europeo).
L'acquisizione richiede circa 10 secondi, è priva di contrasto e senza contatto.
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Malattia della tiroide
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Immagini iperspettrali del campo operatorio saranno raccolte in diversi momenti durante la procedura chirurgica.
Il dispositivo utilizzato è il sistema di imaging iperspettrale compatto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Germania).
È un dispositivo approvato dal marchio CE (Spazio economico europeo).
L'acquisizione richiede circa 10 secondi, è priva di contrasto e senza contatto.
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Tumori e metastasi del fegato
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Immagini iperspettrali del campo operatorio saranno raccolte in diversi momenti durante la procedura chirurgica.
Il dispositivo utilizzato è il sistema di imaging iperspettrale compatto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Germania).
È un dispositivo approvato dal marchio CE (Spazio economico europeo).
L'acquisizione richiede circa 10 secondi, è priva di contrasto e senza contatto.
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Tumori digestivi
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Immagini iperspettrali del campo operatorio saranno raccolte in diversi momenti durante la procedura chirurgica.
Il dispositivo utilizzato è il sistema di imaging iperspettrale compatto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Germania).
È un dispositivo approvato dal marchio CE (Spazio economico europeo).
L'acquisizione richiede circa 10 secondi, è priva di contrasto e senza contatto.
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Perfusione digestiva
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Immagini iperspettrali del campo operatorio saranno raccolte in diversi momenti durante la procedura chirurgica.
Il dispositivo utilizzato è il sistema di imaging iperspettrale compatto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Germania).
È un dispositivo approvato dal marchio CE (Spazio economico europeo).
L'acquisizione richiede circa 10 secondi, è priva di contrasto e senza contatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccogliere le caratteristiche spettrali dei tessuti umani per costruire una libreria di tessuti spettrali e creare successivamente un algoritmo di apprendimento automatico per consentire il riconoscimento automatizzato dei tessuti in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Raccogliere set di dati puliti e coerenti e la valutazione dell'accuratezza basata su valutazioni della verità di base, come la valutazione clinica e i rapporti patologici.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare i valori HSI con i dati biologici ottenuti come standard di cura
Lasso di tempo: 1 giorno
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La capacità di prevedere i dati biologici dalle informazioni sul tessuto spettrale
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1 giorno
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Correlare i valori HSI con i dati patologici ottenuti come standard di cura
Lasso di tempo: 1 giorno
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La capacità di prevedere i dati patologici dalle informazioni sul tessuto spettrale
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Goetz AF, Vane G, Solomon JE, Rock BN. Imaging spectrometry for Earth remote sensing. Science. 1985 Jun 7;228(4704):1147-53. doi: 10.1126/science.228.4704.1147.
- Kohler H, Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Barberio M, Takoh J, Holfert N, Moulla Y, Niebisch S, Diana M, Neumuth T, Rabe SM, Chalopin C, Melzer A, Gockel I. Evaluation of hyperspectral imaging (HSI) for the measurement of ischemic conditioning effects of the gastric conduit during esophagectomy. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3775-3782. doi: 10.1007/s00464-019-06675-4. Epub 2019 Jan 23.
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Akbari H, Kosugi Y, Kojima K, Tanaka N. Detection and analysis of the intestinal ischemia using visible and invisible hyperspectral imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Aug;57(8):2011-7. doi: 10.1109/TBME.2010.2049110. Epub 2010 May 10.
- Barberio M, Longo F, Fiorillo C, Seeliger B, Mascagni P, Agnus V, Lindner V, Geny B, Charles AL, Gockel I, Worreth M, Saadi A, Marescaux J, Diana M. HYPerspectral Enhanced Reality (HYPER): a physiology-based surgical guidance tool. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1736-1744. doi: 10.1007/s00464-019-06959-9. Epub 2019 Jul 15.
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- Han Z, Zhang A, Wang X, Sun Z, Wang MD, Xie T. In vivo use of hyperspectral imaging to develop a noncontact endoscopic diagnosis support system for malignant colorectal tumors. J Biomed Opt. 2016 Jan;21(1):16001. doi: 10.1117/1.JBO.21.1.016001. No abstract available.
- Li Y, Deng L, Yang X, Liu Z, Zhao X, Huang F, Zhu S, Chen X, Chen Z, Zhang W. Early diagnosis of gastric cancer based on deep learning combined with the spectral-spatial classification method. Biomed Opt Express. 2019 Sep 9;10(10):4999-5014. doi: 10.1364/BOE.10.004999. eCollection 2019 Oct 1.
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- Halicek M, Dormer JD, Little JV, Chen AY, Fei B. Tumor detection of the thyroid and salivary glands using hyperspectral imaging and deep learning. Biomed Opt Express. 2020 Feb 18;11(3):1383-1400. doi: 10.1364/BOE.381257. eCollection 2020 Mar 1.
- Barberio M, Felli E, Seyller E, Longo F, Chand M, Gockel I, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J, Agnus V, Diana M. Quantitative fluorescence angiography versus hyperspectral imaging to assess bowel ischemia: A comparative study in enhanced reality. Surgery. 2020 Jul;168(1):178-184. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Zuzak KJ, Naik SC, Alexandrakis G, Hawkins D, Behbehani K, Livingston E. Intraoperative bile duct visualization using near-infrared hyperspectral video imaging. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):491-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.05.044.
- Nawn CD, Souhan BE, Carter R 3rd, Kneapler C, Fell N, Ye JY. Distinguishing tracheal and esophageal tissues with hyperspectral imaging and fiber-optic sensing. J Biomed Opt. 2016 Nov 1;21(11):117004. doi: 10.1117/1.JBO.21.11.117004.
- Wisotzky EL, Uecker FC, Arens P, Dommerich S, Hilsmann A, Eisert P. Intraoperative hyperspectral determination of human tissue properties. J Biomed Opt. 2018 May;23(9):1-8. doi: 10.1117/1.JBO.23.9.091409.
- Nouri D, Lucas Y, Treuillet S. Hyperspectral interventional imaging for enhanced tissue visualization and discrimination combining band selection methods. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2016 Dec;11(12):2185-2197. doi: 10.1007/s11548-016-1449-5. Epub 2016 Jul 4.
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