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ESAME INTRAOPERATORIO UTILIZZANDO L'HYPERSPETTRALE BASATO SUL MACHINE-APPRENDING PER LA DIAGNOSI E LA VALUTAZIONE DELL'Anatomia autonoma (iEXMachyna3)

5 gennaio 2024 aggiornato da: IHU Strasbourg

Il riconoscimento intraoperatorio delle strutture bersaglio, che devono essere preservate o rimosse selettivamente, è di fondamentale importanza durante le procedure chirurgiche. Questo compito si basa principalmente sulle conoscenze anatomiche e sull'esperienza dell'operatore. L'errata percezione dell'anatomia può avere conseguenze devastanti. L'imaging iperspettrale (HSI) rappresenta una tecnologia promettente in grado di eseguire una scansione ottica in tempo reale su una vasta area, fornendo informazioni sia spaziali che spettrali. HSI è un metodo già consolidato per classificare oggettivamente le informazioni sull'immagine in una serie di campi scientifici (ad es. telerilevamento).

Il nostro gruppo ha recentemente utilizzato l'HSI come strumento intraoperatorio nel modello suino per quantificare la perfusione degli organi del tratto gastrointestinale rispetto a robusti marcatori biologici. I risultati hanno mostrato che questa tecnologia è in grado di quantificare l'afflusso di sangue intestinale con un alto grado di precisione. Le firme iperspettrali sono state utilizzate con successo, accoppiate ad algoritmi di apprendimento automatico, per discriminare intraoperatoriamente strutture anatomiche fini come nervi o ureteri (dati non pubblicati).

Lo studio i-EX-MACHYNA3 mira a tradurre la tecnologia HSI in combinazione con diversi algoritmi di deep learning per differenziare tra diverse classi di tessuti umani (comprese strutture anatomiche chiave come BD, nervi e ureteri).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il riconoscimento intraoperatorio delle strutture bersaglio, che devono essere preservate o rimosse selettivamente, è di fondamentale importanza durante le procedure chirurgiche. Questo compito si basa principalmente sulle conoscenze anatomiche e sull'esperienza dell'operatore. Nell'ambito della chirurgia mininvasiva il feedback tattile è ridotto e la vista del chirurgo è l'unico indizio per discriminare i tessuti. L'errata percezione dell'anatomia, dovuta a condizioni patologiche specifiche del paziente e/o all'inesperienza del chirurgo, può portare ad un aumento del rischio di lesioni iatrogene di strutture anatomiche critiche e può avere conseguenze devastanti. L'imaging iperspettrale (HSI) rappresenta una tecnologia promettente che combina una fotocamera fotografica con uno spettrometro e che è in grado di eseguire una scansione ottica in tempo reale su una vasta area, in modo privo di contrasto, fornendo sia informazioni spaziali che spettrali, generate da l'interazione tessuto/luce. La tecnologia si basa sull'uso di misure di immagini spettroscopiche in riflettanza. La misura consiste nell'irraggiamento di luce bianca sull'area (normali lampade alogene, di intensità non dannosa) e nella registrazione delle intensità spettrali rimesse dall'area sotto forma di spettri di remissione. L'interazione ottica (diffusione, assorbimento) della luce incidente con le varie componenti (inclusa la profondità) del materiale target (ad es. tessuti biologici) altera la distribuzione spettrale della luce in modo che la luce trasmessa contenga informazioni sul materiale attuale o sulla composizione e fisiologia del tessuto (ad es. perfusione). HSI è un metodo già consolidato per classificare oggettivamente le informazioni sull'immagine in una serie di campi scientifici (ad es. telerilevamento), che è stato applicato per la prima volta nel campo della medicina umana circa 15 anni fa. A causa dei vantaggi intrinseci della raccolta di campioni non distruttivi, delle possibilità di interfacciamento con modalità ottiche comuni (microscopio, endoscopio) e risultati quantitativi indipendenti dall'esaminatore, nel frattempo sono stati sviluppati vari approcci per sfruttare il potenziale dell'imaging iperspettrale in medicina.

La sua utilità in campo biomedico è già stata ampiamente dimostrata. È stato precedentemente applicato in chirurgia digestiva per quantificare l'emoglobina ossigenata intestinale durante diverse procedure o in caso di ischemia mesenterica. Numerosi lavori precedenti si sono concentrati con successo sulla capacità dell'HSI di discriminare tra tessuto normale e tumorale, nel cancro alla prostata, nel cancro del colon-retto, nel cancro gastrico, nel glioblastoma e nei tumori della testa e del collo. In campo oncologico, i progressi nella classificazione delle caratteristiche iperspettrali sono stati notevoli e hanno portato all'utilizzo con successo di sofisticati algoritmi di deep learning. In chirurgia, l'utilità della telecamera HSI è stata studiata per visualizzare il campo operatorio in condizioni di sanguinamento difficile o per rilevare la presenza di tumore all'interno dei margini di resezione dopo l'escissione chirurgica.

Un gruppo giapponese ha utilizzato un sistema HSI come ulteriore strumento di visualizzazione per rilevare l'ischemia intestinale e anche per classificare l'anatomia intraaddominale. Hanno identificato una particolare lunghezza d'onda (756-830 nm) per la differenziazione tra intestino sano e meno perfuso. Hanno anche dimostrato che la milza, il colon, l'intestino tenue, la vescica urinaria e il peritoneo hanno caratteristiche spettrali differenti. Questa scoperta potrebbe consentire in futuro la navigazione basata su HSI del campo operativo. Il nostro gruppo ha recentemente utilizzato l'HSI come strumento intraoperatorio nel modello suino per quantificare la perfusione degli organi del tratto gastrointestinale rispetto a robusti marcatori biologici. I risultati hanno mostrato che questa tecnologia è in grado di quantificare l'afflusso di sangue intestinale con un alto grado di precisione.

Altri gruppi hanno precedentemente tentato di discriminare il dotto biliare dai vasi, l'esofago dal tessuto tracheale, la tiroide dalla ghiandola paratiroidea, il nervo e l'uretere dal tessuto circostante. Tuttavia, quei lavori precedenti diretti al riconoscimento delle strutture anatomiche chiave sono stati condotti utilizzando semplici algoritmi di discriminazione delle caratteristiche o metodi di selezione delle bande. La quantità di informazioni ottenute dopo ogni acquisizione varia in base alla risoluzione della telecamera, ma è piuttosto ampia, pertanto sono necessarie tecniche di machine learning e deep learning per la classificazione dei dati e l'estrazione delle caratteristiche. In una serie di esperimenti controllati nel modello suino, le firme iperspettrali sono state utilizzate con successo, accoppiate ad algoritmi di apprendimento automatico, per discriminare intraoperatoriamente strutture anatomiche fini come nervi o ureteri (dati non pubblicati).

Lo studio i-EX-MACHYNA3 mira a tradurre la tecnologia HSI in combinazione con diversi algoritmi di deep learning per differenziare tra diverse classi di tessuti umani (comprese strutture anatomiche chiave come BD, nervi e ureteri).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedure elettive o di emergenza chirurgiche a cielo aperto. Anche i pazienti sottoposti a procedura laparoscopica saranno informati sullo studio e, in caso di conversione alla chirurgia a cielo aperto, saranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
  • Previsto per chirurgia elettiva o d'urgenza
  • Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio.
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'anestesia
  • Paziente in gravidanza o in allattamento.
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
  • Paziente sotto la protezione della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia paratiroidea
Immagini iperspettrali del campo operatorio saranno raccolte in diversi momenti durante la procedura chirurgica. Il dispositivo utilizzato è il sistema di imaging iperspettrale compatto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Germania). È un dispositivo approvato dal marchio CE (Spazio economico europeo). L'acquisizione richiede circa 10 secondi, è priva di contrasto e senza contatto.
Malattia della tiroide
Immagini iperspettrali del campo operatorio saranno raccolte in diversi momenti durante la procedura chirurgica. Il dispositivo utilizzato è il sistema di imaging iperspettrale compatto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Germania). È un dispositivo approvato dal marchio CE (Spazio economico europeo). L'acquisizione richiede circa 10 secondi, è priva di contrasto e senza contatto.
Tumori e metastasi del fegato
Immagini iperspettrali del campo operatorio saranno raccolte in diversi momenti durante la procedura chirurgica. Il dispositivo utilizzato è il sistema di imaging iperspettrale compatto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Germania). È un dispositivo approvato dal marchio CE (Spazio economico europeo). L'acquisizione richiede circa 10 secondi, è priva di contrasto e senza contatto.
Tumori digestivi
Immagini iperspettrali del campo operatorio saranno raccolte in diversi momenti durante la procedura chirurgica. Il dispositivo utilizzato è il sistema di imaging iperspettrale compatto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Germania). È un dispositivo approvato dal marchio CE (Spazio economico europeo). L'acquisizione richiede circa 10 secondi, è priva di contrasto e senza contatto.
Perfusione digestiva
Immagini iperspettrali del campo operatorio saranno raccolte in diversi momenti durante la procedura chirurgica. Il dispositivo utilizzato è il sistema di imaging iperspettrale compatto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Germania). È un dispositivo approvato dal marchio CE (Spazio economico europeo). L'acquisizione richiede circa 10 secondi, è priva di contrasto e senza contatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere le caratteristiche spettrali dei tessuti umani per costruire una libreria di tessuti spettrali e creare successivamente un algoritmo di apprendimento automatico per consentire il riconoscimento automatizzato dei tessuti in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno
Raccogliere set di dati puliti e coerenti e la valutazione dell'accuratezza basata su valutazioni della verità di base, come la valutazione clinica e i rapporti patologici.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i valori HSI con i dati biologici ottenuti come standard di cura
Lasso di tempo: 1 giorno
La capacità di prevedere i dati biologici dalle informazioni sul tessuto spettrale
1 giorno
Correlare i valori HSI con i dati patologici ottenuti come standard di cura
Lasso di tempo: 1 giorno
La capacità di prevedere i dati patologici dalle informazioni sul tessuto spettrale
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging iperspettrale

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