- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04589884
Intraoperativ undersökning med hjälp av MAChine-learning-baserad HYperspectral för diagnos och autonom anatomibedömning (iEXMachyna3)
Den intraoperativa igenkänningen av målstrukturer, som behöver bevaras eller selektivt avlägsnas, är av största vikt under kirurgiska ingrepp. Denna uppgift bygger huvudsakligen på operatörens anatomiska kunskap och erfarenhet. Missuppfattning av anatomin kan få förödande konsekvenser. Hyperspektral avbildning (HSI) representerar en lovande teknologi som kan utföra en optisk avsökning i realtid över ett stort område, vilket ger både rumslig och spektral information. HSI är en redan etablerad metod för att objektivt klassificera bildinformation inom ett antal vetenskapliga områden (t.ex. fjärranalys).
Vår grupp använde nyligen HSI som intraoperativt verktyg i svinmodellen för att kvantifiera perfusion av organen i mag-tarmkanalen mot robusta biologiska markörer. Resultaten visade att denna teknik kan kvantifiera tarmens blodtillförsel med en hög grad av precision. Hyperspektrala signaturer har framgångsrikt använts, kopplade till maskininlärningsalgoritmer, för att urskilja fina anatomiska strukturer som nerver eller urinledare intraoperativt (opublicerade data).
i-EX-MACHYNA3-studien syftar till att översätta HSI-teknologin i kombination med flera algoritmer för djupinlärning för att skilja mellan olika klasser av mänskliga vävnader (inklusive viktiga anatomiska strukturer som BD, nerver och urinledare).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den intraoperativa igenkänningen av målstrukturer, som behöver bevaras eller selektivt avlägsnas, är av största vikt under kirurgiska ingrepp. Denna uppgift bygger huvudsakligen på operatörens anatomiska kunskap och erfarenhet. Vid minimalt invasiv kirurgi finns en minskad taktil återkoppling och kirurgens syn är den enda ledtråden för att särskilja vävnaderna. Feluppfattning av anatomin, på grund av patientspecifika patologiska tillstånd och/eller kirurgens oerfarenhet, kan leda till en ökad risk för iatrogen skada på kritiska anatomiska strukturer och kan få förödande konsekvenser. Hyperspektral avbildning (HSI) representerar en lovande teknologi som kombinerar en fotokamera med en spektrometer och som kan utföra en optisk avsökning i realtid över ett stort område, på ett kontrastfritt sätt, vilket ger både rumslig och spektral information, genererad av interaktionen mellan vävnad och ljus. Tekniken är baserad på användning av reflektansspektroskopiska avbildningsmätningar. Mätningen består av bestrålning av vitt ljus på området (normala halogenlampor, i ofarlig intensitet) och registrering av de remitterade spektrala intensiteterna från området i form av remissionsspektra. Den optiska interaktionen (spridning, absorption) av det infallande ljuset med de olika komponenterna (inklusive djupet) av målmaterialet (t.ex. biologiska vävnader) ändrar den spektrala fördelningen av ljus så att det remitterade ljuset bär information om det aktuella materialet eller vävnadssammansättningen och fysiologi (t.ex. perfusion). HSI är en redan etablerad metod för att objektivt klassificera bildinformation inom ett antal vetenskapliga områden (t.ex. fjärranalys), som först tillämpades inom området för humanmedicin för cirka 15 år sedan. På grund av de inneboende fördelarna med icke-förstörande provinsamling, gränssnittsmöjligheter med vanliga optiska modaliteter (mikroskop, endoskop) och kvantitativa, granskaroberoende resultat, har olika tillvägagångssätt utvecklats under tiden för att utnyttja potentialen hos hyperspektral avbildning inom medicin.
Dess användbarhet inom det biomedicinska området har redan i stor utsträckning bevisats. Det har tidigare använts vid matsmältningskirurgi för att kvantifiera intestinalt syresatt hemoglobin under flera procedurer, eller vid mesenterisk ischemi. Ett antal tidigare arbeten fokuserade framgångsrikt på HSI:s förmåga att skilja mellan normal och tumörvävnad vid prostatacancer, kolorektal cancer, magcancer, glioblastom, huvud- och halscancer. På det onkologiska området har framstegen inom klassificering av hyperspektrala egenskaper varit anmärkningsvärda och lett till framgångsrik användning av sofistikerade algoritmer för djupinlärning. Inom kirurgi har användbarheten av HSI-kamera studerats för att visualisera operationsfältet under svår blödning eller för att upptäcka tumörnärvaro inom resektionskanterna efter kirurgisk excision.
En japansk grupp använde ett HSI-system som ytterligare visualiseringsverktyg för att upptäcka intestinal ischemi och även för att klassificera den intraabdominala anatomin. De identifierade en speciell våglängd (756-830 nm) för differentieringen mellan frisk och mindre perfunderad tarm. De visade också att mjälten, tjocktarmen, tunntarmen, urinblåsan och bukhinnan har olika spektrala egenskaper. Detta fynd kan i framtiden möjliggöra HSI-baserad navigering av operationsfältet. Vår grupp använde nyligen HSI som intraoperativt verktyg i svinmodellen för att kvantifiera perfusion av organen i mag-tarmkanalen mot robusta biologiska markörer. Resultaten visade att denna teknik kan kvantifiera tarmens blodtillförsel med en hög grad av precision.
Andra grupper har tidigare försökt särskilja gallgång från kärlen, matstrupe från luftstrupsvävnad, sköldkörtel från bisköldkörtel, nerv och urinledare från omgivande vävnad. Emellertid utfördes dessa tidigare arbeten inriktade på att känna igen viktiga anatomiska strukturer med antingen enkla funktionsdiskrimineringsalgoritmer eller bandvalsmetoder. Mängden information som erhålls efter varje förvärv varierar beroende på kamerans upplösning, men är ganska stor, därför krävs maskin- och djupinlärningstekniker för dataklassificering och funktionsextraktion. I en uppsättning kontrollerade experiment i grismodellen har hyperspektrala signaturer framgångsrikt använts, kopplade till maskininlärningsalgoritmer, för att urskilja fina anatomiska strukturer som nerver eller urinledare intraoperativt (opublicerade data).
i-EX-MACHYNA3-studien syftar till att översätta HSI-teknologin i kombination med flera algoritmer för djupinlärning för att skilja mellan olika klasser av mänskliga vävnader (inklusive viktiga anatomiska strukturer som BD, nerver och urinledare).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år.
- Schemalagd för elektiv eller akut operation
- Patienten kan ta emot och förstå information relaterad till studien.
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för anestesi
- Gravid eller ammande patient.
- Patient under förmynderskap eller förvaltarskap.
- Patient under rättvisans skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paratyreoidea sjukdom
|
Hyperspektrala bilder av operationsfältet kommer att samlas in vid flera tidpunkter under det kirurgiska ingreppet.
Enheten som används är TIVITA® compact Hyperspectral avbildningssystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det är en CE-godkänd enhet (European Economic Area).
Förvärvet tar cirka 10 sekunder, är kontrastfritt och kontaktfritt.
|
|
Sköldkörtelsjukdom
|
Hyperspektrala bilder av operationsfältet kommer att samlas in vid flera tidpunkter under det kirurgiska ingreppet.
Enheten som används är TIVITA® compact Hyperspectral avbildningssystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det är en CE-godkänd enhet (European Economic Area).
Förvärvet tar cirka 10 sekunder, är kontrastfritt och kontaktfritt.
|
|
Levertumörer och metastaser
|
Hyperspektrala bilder av operationsfältet kommer att samlas in vid flera tidpunkter under det kirurgiska ingreppet.
Enheten som används är TIVITA® compact Hyperspectral avbildningssystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det är en CE-godkänd enhet (European Economic Area).
Förvärvet tar cirka 10 sekunder, är kontrastfritt och kontaktfritt.
|
|
Matsmältningstumörer
|
Hyperspektrala bilder av operationsfältet kommer att samlas in vid flera tidpunkter under det kirurgiska ingreppet.
Enheten som används är TIVITA® compact Hyperspectral avbildningssystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det är en CE-godkänd enhet (European Economic Area).
Förvärvet tar cirka 10 sekunder, är kontrastfritt och kontaktfritt.
|
|
Matsmältningsperfusion
|
Hyperspektrala bilder av operationsfältet kommer att samlas in vid flera tidpunkter under det kirurgiska ingreppet.
Enheten som används är TIVITA® compact Hyperspectral avbildningssystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det är en CE-godkänd enhet (European Economic Area).
Förvärvet tar cirka 10 sekunder, är kontrastfritt och kontaktfritt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att samla in mänskliga vävnadsspektrala funktioner för att bygga ett spektralvävnadsbibliotek och bygga successivt maskininlärningsalgoritm för att möjliggöra automatiserad vävnadsigenkänning i realtid
Tidsram: 1 dag
|
Att samla in rena och konsekventa datauppsättningar och utvärderingen av noggrannheten baserat på sanningsutvärderingar, såsom klinisk utvärdering och patologirapporter.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att korrelera HSI-värden med biologiska data som erhållits som standardvård
Tidsram: 1 dag
|
Förmågan att förutsäga biologiska data från den spektrala vävnadsinformationen
|
1 dag
|
|
Att korrelera HSI-värden med patologiska data som erhållits som standardvård
Tidsram: 1 dag
|
Förmågan att förutsäga patologiska data från den spektrala vävnadsinformationen
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Goetz AF, Vane G, Solomon JE, Rock BN. Imaging spectrometry for Earth remote sensing. Science. 1985 Jun 7;228(4704):1147-53. doi: 10.1126/science.228.4704.1147.
- Kohler H, Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Barberio M, Takoh J, Holfert N, Moulla Y, Niebisch S, Diana M, Neumuth T, Rabe SM, Chalopin C, Melzer A, Gockel I. Evaluation of hyperspectral imaging (HSI) for the measurement of ischemic conditioning effects of the gastric conduit during esophagectomy. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3775-3782. doi: 10.1007/s00464-019-06675-4. Epub 2019 Jan 23.
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Akbari H, Kosugi Y, Kojima K, Tanaka N. Detection and analysis of the intestinal ischemia using visible and invisible hyperspectral imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Aug;57(8):2011-7. doi: 10.1109/TBME.2010.2049110. Epub 2010 May 10.
- Barberio M, Longo F, Fiorillo C, Seeliger B, Mascagni P, Agnus V, Lindner V, Geny B, Charles AL, Gockel I, Worreth M, Saadi A, Marescaux J, Diana M. HYPerspectral Enhanced Reality (HYPER): a physiology-based surgical guidance tool. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1736-1744. doi: 10.1007/s00464-019-06959-9. Epub 2019 Jul 15.
- Akbari H, Halig LV, Schuster DM, Osunkoya A, Master V, Nieh PT, Chen GZ, Fei B. Hyperspectral imaging and quantitative analysis for prostate cancer detection. J Biomed Opt. 2012 Jul;17(7):076005. doi: 10.1117/1.JBO.17.7.076005.
- Baltussen EJM, Kok END, Brouwer de Koning SG, Sanders J, Aalbers AGJ, Kok NFM, Beets GL, Flohil CC, Bruin SC, Kuhlmann KFD, Sterenborg HJCM, Ruers TJM. Hyperspectral imaging for tissue classification, a way toward smart laparoscopic colorectal surgery. J Biomed Opt. 2019 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.24.1.016002.
- Han Z, Zhang A, Wang X, Sun Z, Wang MD, Xie T. In vivo use of hyperspectral imaging to develop a noncontact endoscopic diagnosis support system for malignant colorectal tumors. J Biomed Opt. 2016 Jan;21(1):16001. doi: 10.1117/1.JBO.21.1.016001. No abstract available.
- Li Y, Deng L, Yang X, Liu Z, Zhao X, Huang F, Zhu S, Chen X, Chen Z, Zhang W. Early diagnosis of gastric cancer based on deep learning combined with the spectral-spatial classification method. Biomed Opt Express. 2019 Sep 9;10(10):4999-5014. doi: 10.1364/BOE.10.004999. eCollection 2019 Oct 1.
- Hu B, Du J, Zhang Z, Wang Q. Tumor tissue classification based on micro-hyperspectral technology and deep learning. Biomed Opt Express. 2019 Nov 19;10(12):6370-6389. doi: 10.1364/BOE.10.006370. eCollection 2019 Dec 1.
- Ma L, Lu G, Wang D, Wang X, Chen ZG, Muller S, Chen A, Fei B. Deep Learning based Classification for Head and Neck Cancer Detection with Hyperspectral Imaging in an Animal Model. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb;10137:101372G. doi: 10.1117/12.2255562. Epub 2017 Mar 13.
- Fei B, Lu G, Wang X, Zhang H, Little JV, Patel MR, Griffith CC, El-Diery MW, Chen AY. Label-free reflectance hyperspectral imaging for tumor margin assessment: a pilot study on surgical specimens of cancer patients. J Biomed Opt. 2017 Aug;22(8):1-7. doi: 10.1117/1.JBO.22.8.086009.
- Halicek M, Lu G, Little JV, Wang X, Patel M, Griffith CC, El-Deiry MW, Chen AY, Fei B. Deep convolutional neural networks for classifying head and neck cancer using hyperspectral imaging. J Biomed Opt. 2017 Jun 1;22(6):60503. doi: 10.1117/1.JBO.22.6.060503.
- Halicek M, Dormer JD, Little JV, Chen AY, Fei B. Tumor detection of the thyroid and salivary glands using hyperspectral imaging and deep learning. Biomed Opt Express. 2020 Feb 18;11(3):1383-1400. doi: 10.1364/BOE.381257. eCollection 2020 Mar 1.
- Barberio M, Felli E, Seyller E, Longo F, Chand M, Gockel I, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J, Agnus V, Diana M. Quantitative fluorescence angiography versus hyperspectral imaging to assess bowel ischemia: A comparative study in enhanced reality. Surgery. 2020 Jul;168(1):178-184. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Zuzak KJ, Naik SC, Alexandrakis G, Hawkins D, Behbehani K, Livingston E. Intraoperative bile duct visualization using near-infrared hyperspectral video imaging. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):491-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.05.044.
- Nawn CD, Souhan BE, Carter R 3rd, Kneapler C, Fell N, Ye JY. Distinguishing tracheal and esophageal tissues with hyperspectral imaging and fiber-optic sensing. J Biomed Opt. 2016 Nov 1;21(11):117004. doi: 10.1117/1.JBO.21.11.117004.
- Wisotzky EL, Uecker FC, Arens P, Dommerich S, Hilsmann A, Eisert P. Intraoperative hyperspectral determination of human tissue properties. J Biomed Opt. 2018 May;23(9):1-8. doi: 10.1117/1.JBO.23.9.091409.
- Nouri D, Lucas Y, Treuillet S. Hyperspectral interventional imaging for enhanced tissue visualization and discrimination combining band selection methods. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2016 Dec;11(12):2185-2197. doi: 10.1007/s11548-016-1449-5. Epub 2016 Jul 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .