Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ undersökning med hjälp av MAChine-learning-baserad HYperspectral för diagnos och autonom anatomibedömning (iEXMachyna3)

5 januari 2024 uppdaterad av: IHU Strasbourg

Den intraoperativa igenkänningen av målstrukturer, som behöver bevaras eller selektivt avlägsnas, är av största vikt under kirurgiska ingrepp. Denna uppgift bygger huvudsakligen på operatörens anatomiska kunskap och erfarenhet. Missuppfattning av anatomin kan få förödande konsekvenser. Hyperspektral avbildning (HSI) representerar en lovande teknologi som kan utföra en optisk avsökning i realtid över ett stort område, vilket ger både rumslig och spektral information. HSI är en redan etablerad metod för att objektivt klassificera bildinformation inom ett antal vetenskapliga områden (t.ex. fjärranalys).

Vår grupp använde nyligen HSI som intraoperativt verktyg i svinmodellen för att kvantifiera perfusion av organen i mag-tarmkanalen mot robusta biologiska markörer. Resultaten visade att denna teknik kan kvantifiera tarmens blodtillförsel med en hög grad av precision. Hyperspektrala signaturer har framgångsrikt använts, kopplade till maskininlärningsalgoritmer, för att urskilja fina anatomiska strukturer som nerver eller urinledare intraoperativt (opublicerade data).

i-EX-MACHYNA3-studien syftar till att översätta HSI-teknologin i kombination med flera algoritmer för djupinlärning för att skilja mellan olika klasser av mänskliga vävnader (inklusive viktiga anatomiska strukturer som BD, nerver och urinledare).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den intraoperativa igenkänningen av målstrukturer, som behöver bevaras eller selektivt avlägsnas, är av största vikt under kirurgiska ingrepp. Denna uppgift bygger huvudsakligen på operatörens anatomiska kunskap och erfarenhet. Vid minimalt invasiv kirurgi finns en minskad taktil återkoppling och kirurgens syn är den enda ledtråden för att särskilja vävnaderna. Feluppfattning av anatomin, på grund av patientspecifika patologiska tillstånd och/eller kirurgens oerfarenhet, kan leda till en ökad risk för iatrogen skada på kritiska anatomiska strukturer och kan få förödande konsekvenser. Hyperspektral avbildning (HSI) representerar en lovande teknologi som kombinerar en fotokamera med en spektrometer och som kan utföra en optisk avsökning i realtid över ett stort område, på ett kontrastfritt sätt, vilket ger både rumslig och spektral information, genererad av interaktionen mellan vävnad och ljus. Tekniken är baserad på användning av reflektansspektroskopiska avbildningsmätningar. Mätningen består av bestrålning av vitt ljus på området (normala halogenlampor, i ofarlig intensitet) och registrering av de remitterade spektrala intensiteterna från området i form av remissionsspektra. Den optiska interaktionen (spridning, absorption) av det infallande ljuset med de olika komponenterna (inklusive djupet) av målmaterialet (t.ex. biologiska vävnader) ändrar den spektrala fördelningen av ljus så att det remitterade ljuset bär information om det aktuella materialet eller vävnadssammansättningen och fysiologi (t.ex. perfusion). HSI är en redan etablerad metod för att objektivt klassificera bildinformation inom ett antal vetenskapliga områden (t.ex. fjärranalys), som först tillämpades inom området för humanmedicin för cirka 15 år sedan. På grund av de inneboende fördelarna med icke-förstörande provinsamling, gränssnittsmöjligheter med vanliga optiska modaliteter (mikroskop, endoskop) och kvantitativa, granskaroberoende resultat, har olika tillvägagångssätt utvecklats under tiden för att utnyttja potentialen hos hyperspektral avbildning inom medicin.

Dess användbarhet inom det biomedicinska området har redan i stor utsträckning bevisats. Det har tidigare använts vid matsmältningskirurgi för att kvantifiera intestinalt syresatt hemoglobin under flera procedurer, eller vid mesenterisk ischemi. Ett antal tidigare arbeten fokuserade framgångsrikt på HSI:s förmåga att skilja mellan normal och tumörvävnad vid prostatacancer, kolorektal cancer, magcancer, glioblastom, huvud- och halscancer. På det onkologiska området har framstegen inom klassificering av hyperspektrala egenskaper varit anmärkningsvärda och lett till framgångsrik användning av sofistikerade algoritmer för djupinlärning. Inom kirurgi har användbarheten av HSI-kamera studerats för att visualisera operationsfältet under svår blödning eller för att upptäcka tumörnärvaro inom resektionskanterna efter kirurgisk excision.

En japansk grupp använde ett HSI-system som ytterligare visualiseringsverktyg för att upptäcka intestinal ischemi och även för att klassificera den intraabdominala anatomin. De identifierade en speciell våglängd (756-830 nm) för differentieringen mellan frisk och mindre perfunderad tarm. De visade också att mjälten, tjocktarmen, tunntarmen, urinblåsan och bukhinnan har olika spektrala egenskaper. Detta fynd kan i framtiden möjliggöra HSI-baserad navigering av operationsfältet. Vår grupp använde nyligen HSI som intraoperativt verktyg i svinmodellen för att kvantifiera perfusion av organen i mag-tarmkanalen mot robusta biologiska markörer. Resultaten visade att denna teknik kan kvantifiera tarmens blodtillförsel med en hög grad av precision.

Andra grupper har tidigare försökt särskilja gallgång från kärlen, matstrupe från luftstrupsvävnad, sköldkörtel från bisköldkörtel, nerv och urinledare från omgivande vävnad. Emellertid utfördes dessa tidigare arbeten inriktade på att känna igen viktiga anatomiska strukturer med antingen enkla funktionsdiskrimineringsalgoritmer eller bandvalsmetoder. Mängden information som erhålls efter varje förvärv varierar beroende på kamerans upplösning, men är ganska stor, därför krävs maskin- och djupinlärningstekniker för dataklassificering och funktionsextraktion. I en uppsättning kontrollerade experiment i grismodellen har hyperspektrala signaturer framgångsrikt använts, kopplade till maskininlärningsalgoritmer, för att urskilja fina anatomiska strukturer som nerver eller urinledare intraoperativt (opublicerade data).

i-EX-MACHYNA3-studien syftar till att översätta HSI-teknologin i kombination med flera algoritmer för djupinlärning för att skilja mellan olika klasser av mänskliga vävnader (inklusive viktiga anatomiska strukturer som BD, nerver och urinledare).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår öppna kirurgiska elektiva eller akuta ingrepp. Patienter som genomgår ett laparoskopiskt ingrepp kommer också att informeras om studien och i händelse av övergång till öppen operation kommer de att registreras i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år.
  • Schemalagd för elektiv eller akut operation
  • Patienten kan ta emot och förstå information relaterad till studien.
  • Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för anestesi
  • Gravid eller ammande patient.
  • Patient under förmynderskap eller förvaltarskap.
  • Patient under rättvisans skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Paratyreoidea sjukdom
Hyperspektrala bilder av operationsfältet kommer att samlas in vid flera tidpunkter under det kirurgiska ingreppet. Enheten som används är TIVITA® compact Hyperspectral avbildningssystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det är en CE-godkänd enhet (European Economic Area). Förvärvet tar cirka 10 sekunder, är kontrastfritt och kontaktfritt.
Sköldkörtelsjukdom
Hyperspektrala bilder av operationsfältet kommer att samlas in vid flera tidpunkter under det kirurgiska ingreppet. Enheten som används är TIVITA® compact Hyperspectral avbildningssystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det är en CE-godkänd enhet (European Economic Area). Förvärvet tar cirka 10 sekunder, är kontrastfritt och kontaktfritt.
Levertumörer och metastaser
Hyperspektrala bilder av operationsfältet kommer att samlas in vid flera tidpunkter under det kirurgiska ingreppet. Enheten som används är TIVITA® compact Hyperspectral avbildningssystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det är en CE-godkänd enhet (European Economic Area). Förvärvet tar cirka 10 sekunder, är kontrastfritt och kontaktfritt.
Matsmältningstumörer
Hyperspektrala bilder av operationsfältet kommer att samlas in vid flera tidpunkter under det kirurgiska ingreppet. Enheten som används är TIVITA® compact Hyperspectral avbildningssystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det är en CE-godkänd enhet (European Economic Area). Förvärvet tar cirka 10 sekunder, är kontrastfritt och kontaktfritt.
Matsmältningsperfusion
Hyperspektrala bilder av operationsfältet kommer att samlas in vid flera tidpunkter under det kirurgiska ingreppet. Enheten som används är TIVITA® compact Hyperspectral avbildningssystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det är en CE-godkänd enhet (European Economic Area). Förvärvet tar cirka 10 sekunder, är kontrastfritt och kontaktfritt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att samla in mänskliga vävnadsspektrala funktioner för att bygga ett spektralvävnadsbibliotek och bygga successivt maskininlärningsalgoritm för att möjliggöra automatiserad vävnadsigenkänning i realtid
Tidsram: 1 dag
Att samla in rena och konsekventa datauppsättningar och utvärderingen av noggrannheten baserat på sanningsutvärderingar, såsom klinisk utvärdering och patologirapporter.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att korrelera HSI-värden med biologiska data som erhållits som standardvård
Tidsram: 1 dag
Förmågan att förutsäga biologiska data från den spektrala vävnadsinformationen
1 dag
Att korrelera HSI-värden med patologiska data som erhållits som standardvård
Tidsram: 1 dag
Förmågan att förutsäga patologiska data från den spektrala vävnadsinformationen
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera