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진단 및 자율해부학 평가를 위한 MAChine 학습 기반 HYperspectral을 이용한 수술 중 검사 (iEXMachyna3)

2024년 1월 5일 업데이트: IHU Strasbourg

보존하거나 선택적으로 제거해야 하는 대상 구조의 수술 중 인식은 수술 과정에서 가장 중요합니다. 이 작업은 주로 시술자의 해부학적 지식과 경험에 의존합니다. 해부학에 대한 오해는 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. HSI(Hyperspectral Imaging)는 넓은 영역에 걸쳐 실시간 광학 스캐닝을 수행하여 공간 정보와 스펙트럼 정보를 모두 제공할 수 있는 유망한 기술입니다. HSI는 여러 과학 분야(예: 원격 감지).

우리 그룹은 최근 강력한 생물학적 마커에 대한 위장관 기관의 관류를 정량화하기 위해 돼지 모델에서 수술 중 도구로 HSI를 사용했습니다. 결과는 이 기술이 높은 정확도로 장 혈액 공급량을 정량화할 수 있음을 보여주었습니다. 하이퍼스펙트럼 서명은 기계 학습 알고리즘과 결합하여 수술 중 신경 또는 요관과 같은 미세한 해부학적 구조를 구별하는 데 성공적으로 사용되었습니다(미공개 데이터).

i-EX-MACHYNA3 연구는 다양한 종류의 인간 조직(BD, 신경 및 요관과 같은 주요 해부학적 구조 포함)을 구별하기 위해 여러 딥 러닝 알고리즘과 결합하여 HSI 기술을 변환하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

보존하거나 선택적으로 제거해야 하는 대상 구조의 수술 중 인식은 수술 과정에서 가장 중요합니다. 이 작업은 주로 시술자의 해부학적 지식과 경험에 의존합니다. 최소 침습 수술 환경에서는 촉각 피드백이 감소하고 외과의의 시력은 조직을 식별할 수 있는 유일한 단서입니다. 환자별 병리학적 상태 및/또는 외과 의사의 미숙함으로 인해 해부학적 구조에 대한 오해는 중요한 해부학적 구조의 의원성 손상 위험을 증가시킬 수 있으며 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. HSI(Hyperspectral Imaging)는 사진 카메라를 분광계에 결합하고 대비가 없는 방식으로 넓은 영역에 걸쳐 실시간 광학 스캐닝을 수행할 수 있는 유망한 기술을 나타내며, 조직/빛 상호 작용. 이 기술은 반사율 분광 이미징 측정을 기반으로 합니다. 측정은 해당 영역(무해한 강도의 일반 할로겐 램프)에 백색광을 조사하고 반사 스펙트럼의 형태로 해당 영역에서 방출된 스펙트럼 강도를 기록하는 것으로 구성됩니다. 대상 물질(예: 생물학적 조직)은 빛의 스펙트럼 분포를 변경하여 방출된 빛이 현재 물질 또는 조직 구성 및 생리학(예: 관류). HSI는 여러 과학 분야(예: 원격탐사)는 약 15년 ​​전 인체의학 분야에 처음 적용됐다. 비파괴 샘플 수집의 본질적인 이점, 일반적인 광학 방식(현미경, 내시경) 및 정량적, 검사자 독립적인 결과와의 인터페이스 가능성으로 인해 그동안 의학에서 하이퍼스펙트럼 이미징의 잠재력을 활용하기 위한 다양한 접근 방식이 개발되었습니다.

생물 의학 분야에서의 유용성은 이미 광범위하게 입증되었습니다. 그것은 이전에 여러 절차 동안 또는 장간막 허혈의 경우 장 산소화 헤모글로빈을 정량화하기 위해 소화기 수술에 적용되었습니다. 이전의 많은 연구는 HSI가 전립선암, 결장직장암, 위암, 교모세포종, 두경부암에서 정상 조직과 종양 조직을 구별하는 능력에 성공적으로 초점을 맞췄습니다. 종양학 분야에서 하이퍼스펙트럼 특징 분류의 발전은 놀라웠고 정교한 딥 러닝 알고리즘의 성공적인 사용으로 이어졌습니다. 수술에서 HSI 카메라의 유용성은 출혈이 어려운 수술 영역을 시각화하거나 수술 절제 후 절제 가장자리 내에서 종양의 존재를 감지하기 위해 연구되었습니다.

일본 그룹은 장 허혈을 감지하고 복강 내 해부학을 분류하기 위한 추가 시각화 도구로 HSI 시스템을 사용했습니다. 그들은 건강한 장과 덜 관류된 장을 구별하기 위한 특정 파장(756-830nm)을 확인했습니다. 그들은 또한 비장, 결장, 소장, 방광 및 복막이 서로 다른 스펙트럼 특징을 가지고 있음을 입증했습니다. 이 결과는 향후 작업 필드의 HSI 기반 탐색에서 활성화될 수 있습니다. 우리 그룹은 최근 강력한 생물학적 마커에 대한 위장관 기관의 관류를 정량화하기 위해 돼지 모델에서 수술 중 도구로 HSI를 사용했습니다. 결과는 이 기술이 높은 정확도로 장 혈액 공급량을 정량화할 수 있음을 보여주었습니다.

다른 그룹은 이전에 혈관에서 담관, 기관 조직에서 식도, 부갑상선에서 갑상선, 주변 조직에서 신경 및 요관을 구별하려고 시도했습니다. 그러나 주요 해부학적 구조를 인식하는 이전 작업은 간단한 특징 식별 알고리즘 또는 밴드 선택 방법을 사용하여 수행되었습니다. 각 획득 후 획득하는 정보의 양은 카메라 해상도에 따라 다르지만 상당히 크기 때문에 데이터 분류 및 특징 추출을 위한 머신러닝 및 딥러닝 기법이 필요하다. 돼지 모델의 통제된 실험 세트에서 기계 학습 알고리즘과 결합된 하이퍼스펙트럼 서명이 성공적으로 사용되어 수술 중 신경이나 요관과 같은 미세한 해부학적 구조를 식별했습니다(미공개 데이터).

i-EX-MACHYNA3 연구는 다양한 종류의 인간 조직(BD, 신경 및 요관과 같은 주요 해부학적 구조 포함)을 구별하기 위해 여러 딥 러닝 알고리즘과 결합하여 HSI 기술을 변환하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

112

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Strasbourg, 프랑스
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

개방형 수술 선택 또는 응급 절차를 진행 중인 환자. 복강경 시술을 받는 환자에게도 연구에 대한 정보를 제공하고 개복 수술로 전환하는 경우 연구에 등록합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • 선택 수술 또는 응급 수술 예정
  • 연구와 관련된 정보를 받고 이해할 수 있는 환자.
  • 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 마취에 대한 금기
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 후견인 또는 신탁 관리하에 있는 환자.
  • 정의의 보호 아래 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부갑상선 질환
수술 필드의 하이퍼스펙트럼 이미지는 수술 절차 중 여러 시점에서 수집됩니다. 사용된 장치는 TIVITA® compact Hyperspectral 이미징 시스템(Diaspective Vision GmbH, Germany)입니다. CE(유럽 경제 지역) 마크 승인을 받은 기기입니다. 획득에는 약 10초가 소요되며 조영제가 없고 비접촉식입니다.
갑상선 질환
수술 필드의 하이퍼스펙트럼 이미지는 수술 절차 중 여러 시점에서 수집됩니다. 사용된 장치는 TIVITA® compact Hyperspectral 이미징 시스템(Diaspective Vision GmbH, Germany)입니다. CE(유럽 경제 지역) 마크 승인을 받은 기기입니다. 획득에는 약 10초가 소요되며 조영제가 없고 비접촉식입니다.
간 종양 및 전이
수술 필드의 하이퍼스펙트럼 이미지는 수술 절차 중 여러 시점에서 수집됩니다. 사용된 장치는 TIVITA® compact Hyperspectral 이미징 시스템(Diaspective Vision GmbH, Germany)입니다. CE(유럽 경제 지역) 마크 승인을 받은 기기입니다. 획득에는 약 10초가 소요되며 조영제가 없고 비접촉식입니다.
소화기 종양
수술 필드의 하이퍼스펙트럼 이미지는 수술 절차 중 여러 시점에서 수집됩니다. 사용된 장치는 TIVITA® compact Hyperspectral 이미징 시스템(Diaspective Vision GmbH, Germany)입니다. CE(유럽 경제 지역) 마크 승인을 받은 기기입니다. 획득에는 약 10초가 소요되며 조영제가 없고 비접촉식입니다.
소화 관류
수술 필드의 하이퍼스펙트럼 이미지는 수술 절차 중 여러 시점에서 수집됩니다. 사용된 장치는 TIVITA® compact Hyperspectral 이미징 시스템(Diaspective Vision GmbH, Germany)입니다. CE(유럽 경제 지역) 마크 승인을 받은 기기입니다. 획득에는 약 10초가 소요되며 조영제가 없고 비접촉식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 조직 스펙트럼 특징을 수집하여 스펙트럼 조직 라이브러리를 구축하고 연속적인 기계 학습 알고리즘을 구축하여 실시간 자동 조직 인식 가능
기간: 1 일
깨끗하고 일관된 데이터 세트 수집 및 임상 평가 및 병리학 보고서와 같은 실측 평가를 기반으로 한 정확성 평가.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 표준으로 얻은 생물학적 데이터와 HSI 값을 연관시키기 위해
기간: 1 일
스펙트럼 조직 정보로부터 생물학적 데이터를 예측하는 능력
1 일
치료 표준으로 얻은 병리학적 데이터와 HSI 값을 연관시키기 위해
기간: 1 일
스펙트럼 조직 정보에서 병리학적 데이터를 예측하는 능력
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부갑상선 질환에 대한 임상 시험

초분광 이미징에 대한 임상 시험

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