- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04589884
Intraoperativ undersøgelse ved hjælp af MAChine-learning-baseret HYperspectral til diagnose og autonom anatomivurdering (iEXMachyna3)
Den intraoperative genkendelse af målstrukturer, som skal bevares eller selektivt fjernes, er af afgørende betydning under kirurgiske procedurer. Denne opgave bygger hovedsageligt på operatørens anatomiske viden og erfaring. Fejlopfattelse af anatomien kan have ødelæggende konsekvenser. Hyperspektral billeddannelse (HSI) repræsenterer en lovende teknologi, der er i stand til at udføre en optisk scanning i realtid over et stort område, hvilket giver både rumlig og spektral information. HSI er en allerede etableret metode til objektivt at klassificere billedinformation inden for en række videnskabelige områder (f. fjernmåling).
Vores gruppe har for nylig brugt HSI som intraoperativt værktøj i den porcine model til at kvantificere perfusion af organerne i mave-tarmkanalen mod robuste biologiske markører. Resultaterne viste, at denne teknologi er i stand til at kvantificere tarmens blodforsyning med en høj grad af præcision. Hyperspektrale signaturer er med succes blevet brugt, koblet til maskinlæringsalgoritmer, til at skelne mellem fine anatomiske strukturer såsom nerver eller urinledere intraoperativt (upublicerede data).
i-EX-MACHYNA3-studiet har til formål at oversætte HSI-teknologien i kombination med adskillige deep learning-algoritmer for at differentiere mellem forskellige klasser af menneskeligt væv (inklusive centrale anatomiske strukturer såsom BD, nerver og urinledere).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den intraoperative genkendelse af målstrukturer, som skal bevares eller selektivt fjernes, er af afgørende betydning under kirurgiske procedurer. Denne opgave bygger hovedsageligt på operatørens anatomiske viden og erfaring. I omgivelserne med minimalt invasiv kirurgi er der en reduceret taktil feedback, og kirurgens syn er det eneste spor til at skelne mellem vævene. Fejlopfattelse af anatomien på grund af patientspecifikke patologiske tilstande og/eller kirurgens uerfarenhed kan føre til en øget risiko for iatrogen skade på kritiske anatomiske strukturer og kan have ødelæggende konsekvenser. Hyperspektral billeddannelse (HSI) repræsenterer en lovende teknologi, der kombinerer et fotokamera med et spektrometer, og som er i stand til at udføre en optisk scanning i realtid over et stort område på en kontrastfri måde, hvilket giver både rumlig og spektral information, genereret af væv/lys interaktionen. Teknologien er baseret på brugen af reflektansspektroskopiske billedmålinger. Målingen består i bestråling af hvidt lys på området (normale halogenlamper, i ikke-skadelig intensitet) og registrering af de remitterede spektrale intensiteter fra området i form af remissionsspektre. Den optiske interaktion (spredning, absorption) af det indfaldende lys med de forskellige komponenter (inklusive dybden) af målmaterialet (f.eks. biologiske væv) ændrer lysets spektrale fordeling, så det remitterede lys bærer information om det aktuelle materiale eller vævssammensætning og fysiologi (f.eks. perfusion). HSI er en allerede etableret metode til objektivt at klassificere billedinformation inden for en række videnskabelige områder (f. remote sensing), som først blev anvendt inden for humanmedicin for omkring 15 år siden. På grund af de iboende fordele ved ikke-destruktiv prøveindsamling, grænseflademuligheder med almindelige optiske modaliteter (mikroskop, endoskop) og kvantitative, undersøger-uafhængige resultater, er der i mellemtiden udviklet forskellige tilgange til at udnytte potentialet ved hyperspektral billeddannelse i medicin.
Dens anvendelighed inden for det biomedicinske område er allerede i vid udstrækning blevet bevist. Det er tidligere blevet anvendt i fordøjelseskirurgi til at kvantificere intestinalt oxygeneret hæmoglobin under flere procedurer eller i tilfælde af mesenterisk iskæmi. En række tidligere arbejder fokuserede med succes på HSI's evne til at skelne mellem normalt væv og tumorvæv i prostatacancer, kolorektal cancer, mavekræft, glioblastom, hoved- og halskræft. På det onkologiske område har fremskridtene inden for klassificering af hyperspektrale funktioner været bemærkelsesværdige og har ført til succesfuld brug af sofistikerede deep learning-algoritmer. Inden for kirurgi er anvendeligheden af HSI-kamera blevet undersøgt til at visualisere operationsfeltet under vanskelig blødning eller til at påvise tumortilstedeværelse inden for resektionsmarginerne efter kirurgisk excision.
En japansk gruppe brugte et HSI-system som yderligere visualiseringsværktøj til at detektere intestinal iskæmi og også til at klassificere den intraabdominale anatomi. De identificerede en bestemt bølgelængde (756-830 nm) til differentiering mellem sund og mindre perfunderet tarm. De påviste også, at milten, tyktarmen, tyndtarmen, urinblæren og bughinden har forskellige spektrale træk. Denne opdagelse muliggør i fremtiden HSI-baseret navigation af operationsfeltet. Vores gruppe har for nylig brugt HSI som intraoperativt værktøj i den porcine model til at kvantificere perfusion af organerne i mave-tarmkanalen mod robuste biologiske markører. Resultaterne viste, at denne teknologi er i stand til at kvantificere tarmens blodforsyning med en høj grad af præcision.
Andre grupper har tidligere forsøgt at skelne galdegange fra karrene, spiserøret fra luftrørsvævet, skjoldbruskkirtlen fra biskjoldbruskkirtlen, nerve og urinleder fra det omgivende væv. Imidlertid blev de tidligere værker rettet mod genkendelse af vigtige anatomiske strukturer udført ved hjælp af enten simple funktionsdiskriminationsalgoritmer eller båndudvælgelsesmetoder. Mængden af information, der opnås efter hver optagelse, varierer afhængigt af kameraopløsningen, men er ret stor, og derfor kræves maskin- og deep learning-teknikker til dataklassificering og udtræk af funktioner. I et sæt kontrollerede eksperimenter i svinemodellen er hyperspektrale signaturer med succes blevet brugt, koblet til maskinlæringsalgoritmer, til at skelne mellem fine anatomiske strukturer såsom nerver eller urinledere intraoperativt (upublicerede data).
i-EX-MACHYNA3-studiet har til formål at oversætte HSI-teknologien i kombination med adskillige deep learning-algoritmer for at differentiere mellem forskellige klasser af menneskeligt væv (inklusive centrale anatomiske strukturer såsom BD, nerver og urinledere).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år.
- Planlagt til elektiv eller akut operation
- Patient i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen.
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for anæstesi
- Gravid eller ammende patient.
- Patient under værgemål eller formynderskab.
- Patient under retfærdighedens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parathyroid sygdom
|
Hyperspektrale billeder af operationsfeltet vil blive indsamlet på flere tidspunkter under den kirurgiske procedure.
Den anvendte enhed er TIVITA® kompakt hyperspektral billeddannelsessystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det er et CE-mærket (European Economic Area) godkendt enhed.
Optagelsen tager cirka 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
|
|
Skjoldbruskkirtelsygdom
|
Hyperspektrale billeder af operationsfeltet vil blive indsamlet på flere tidspunkter under den kirurgiske procedure.
Den anvendte enhed er TIVITA® kompakt hyperspektral billeddannelsessystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det er et CE-mærket (European Economic Area) godkendt enhed.
Optagelsen tager cirka 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
|
|
Levertumorer og metastaser
|
Hyperspektrale billeder af operationsfeltet vil blive indsamlet på flere tidspunkter under den kirurgiske procedure.
Den anvendte enhed er TIVITA® kompakt hyperspektral billeddannelsessystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det er et CE-mærket (European Economic Area) godkendt enhed.
Optagelsen tager cirka 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
|
|
Fordøjelsessvulster
|
Hyperspektrale billeder af operationsfeltet vil blive indsamlet på flere tidspunkter under den kirurgiske procedure.
Den anvendte enhed er TIVITA® kompakt hyperspektral billeddannelsessystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det er et CE-mærket (European Economic Area) godkendt enhed.
Optagelsen tager cirka 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
|
|
Fordøjelsesperfusion
|
Hyperspektrale billeder af operationsfeltet vil blive indsamlet på flere tidspunkter under den kirurgiske procedure.
Den anvendte enhed er TIVITA® kompakt hyperspektral billeddannelsessystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det er et CE-mærket (European Economic Area) godkendt enhed.
Optagelsen tager cirka 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At indsamle menneskelige vævsspektrale funktioner for at opbygge et spektralt vævsbibliotek og opbygge successivt maskinlæringsalgoritme for at muliggøre automatiseret vævsgenkendelse i realtid
Tidsramme: 1 dag
|
At indsamle rene og konsistente datasæt og evaluering af nøjagtigheden baseret på grundsandhedsevalueringer, såsom klinisk evaluering og patologirapporter.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At korrelere HSI-værdier med biologiske data opnået som standardbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
Evnen til at forudsige biologiske data fra den spektrale vævsinformation
|
1 dag
|
|
At korrelere HSI-værdier med patologiske data opnået som standardbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
Evnen til at forudsige patologiske data fra den spektrale vævsinformation
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Goetz AF, Vane G, Solomon JE, Rock BN. Imaging spectrometry for Earth remote sensing. Science. 1985 Jun 7;228(4704):1147-53. doi: 10.1126/science.228.4704.1147.
- Kohler H, Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Barberio M, Takoh J, Holfert N, Moulla Y, Niebisch S, Diana M, Neumuth T, Rabe SM, Chalopin C, Melzer A, Gockel I. Evaluation of hyperspectral imaging (HSI) for the measurement of ischemic conditioning effects of the gastric conduit during esophagectomy. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3775-3782. doi: 10.1007/s00464-019-06675-4. Epub 2019 Jan 23.
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Akbari H, Kosugi Y, Kojima K, Tanaka N. Detection and analysis of the intestinal ischemia using visible and invisible hyperspectral imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Aug;57(8):2011-7. doi: 10.1109/TBME.2010.2049110. Epub 2010 May 10.
- Barberio M, Longo F, Fiorillo C, Seeliger B, Mascagni P, Agnus V, Lindner V, Geny B, Charles AL, Gockel I, Worreth M, Saadi A, Marescaux J, Diana M. HYPerspectral Enhanced Reality (HYPER): a physiology-based surgical guidance tool. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1736-1744. doi: 10.1007/s00464-019-06959-9. Epub 2019 Jul 15.
- Akbari H, Halig LV, Schuster DM, Osunkoya A, Master V, Nieh PT, Chen GZ, Fei B. Hyperspectral imaging and quantitative analysis for prostate cancer detection. J Biomed Opt. 2012 Jul;17(7):076005. doi: 10.1117/1.JBO.17.7.076005.
- Baltussen EJM, Kok END, Brouwer de Koning SG, Sanders J, Aalbers AGJ, Kok NFM, Beets GL, Flohil CC, Bruin SC, Kuhlmann KFD, Sterenborg HJCM, Ruers TJM. Hyperspectral imaging for tissue classification, a way toward smart laparoscopic colorectal surgery. J Biomed Opt. 2019 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.24.1.016002.
- Han Z, Zhang A, Wang X, Sun Z, Wang MD, Xie T. In vivo use of hyperspectral imaging to develop a noncontact endoscopic diagnosis support system for malignant colorectal tumors. J Biomed Opt. 2016 Jan;21(1):16001. doi: 10.1117/1.JBO.21.1.016001. No abstract available.
- Li Y, Deng L, Yang X, Liu Z, Zhao X, Huang F, Zhu S, Chen X, Chen Z, Zhang W. Early diagnosis of gastric cancer based on deep learning combined with the spectral-spatial classification method. Biomed Opt Express. 2019 Sep 9;10(10):4999-5014. doi: 10.1364/BOE.10.004999. eCollection 2019 Oct 1.
- Hu B, Du J, Zhang Z, Wang Q. Tumor tissue classification based on micro-hyperspectral technology and deep learning. Biomed Opt Express. 2019 Nov 19;10(12):6370-6389. doi: 10.1364/BOE.10.006370. eCollection 2019 Dec 1.
- Ma L, Lu G, Wang D, Wang X, Chen ZG, Muller S, Chen A, Fei B. Deep Learning based Classification for Head and Neck Cancer Detection with Hyperspectral Imaging in an Animal Model. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb;10137:101372G. doi: 10.1117/12.2255562. Epub 2017 Mar 13.
- Fei B, Lu G, Wang X, Zhang H, Little JV, Patel MR, Griffith CC, El-Diery MW, Chen AY. Label-free reflectance hyperspectral imaging for tumor margin assessment: a pilot study on surgical specimens of cancer patients. J Biomed Opt. 2017 Aug;22(8):1-7. doi: 10.1117/1.JBO.22.8.086009.
- Halicek M, Lu G, Little JV, Wang X, Patel M, Griffith CC, El-Deiry MW, Chen AY, Fei B. Deep convolutional neural networks for classifying head and neck cancer using hyperspectral imaging. J Biomed Opt. 2017 Jun 1;22(6):60503. doi: 10.1117/1.JBO.22.6.060503.
- Halicek M, Dormer JD, Little JV, Chen AY, Fei B. Tumor detection of the thyroid and salivary glands using hyperspectral imaging and deep learning. Biomed Opt Express. 2020 Feb 18;11(3):1383-1400. doi: 10.1364/BOE.381257. eCollection 2020 Mar 1.
- Barberio M, Felli E, Seyller E, Longo F, Chand M, Gockel I, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J, Agnus V, Diana M. Quantitative fluorescence angiography versus hyperspectral imaging to assess bowel ischemia: A comparative study in enhanced reality. Surgery. 2020 Jul;168(1):178-184. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Zuzak KJ, Naik SC, Alexandrakis G, Hawkins D, Behbehani K, Livingston E. Intraoperative bile duct visualization using near-infrared hyperspectral video imaging. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):491-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.05.044.
- Nawn CD, Souhan BE, Carter R 3rd, Kneapler C, Fell N, Ye JY. Distinguishing tracheal and esophageal tissues with hyperspectral imaging and fiber-optic sensing. J Biomed Opt. 2016 Nov 1;21(11):117004. doi: 10.1117/1.JBO.21.11.117004.
- Wisotzky EL, Uecker FC, Arens P, Dommerich S, Hilsmann A, Eisert P. Intraoperative hyperspectral determination of human tissue properties. J Biomed Opt. 2018 May;23(9):1-8. doi: 10.1117/1.JBO.23.9.091409.
- Nouri D, Lucas Y, Treuillet S. Hyperspectral interventional imaging for enhanced tissue visualization and discrimination combining band selection methods. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2016 Dec;11(12):2185-2197. doi: 10.1007/s11548-016-1449-5. Epub 2016 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parathyreoidea sygdomme
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetParathyroid karcinom | Parathyroid neoplasmaForenede Stater
-
Oxford University Hospitals NHS TrustTheraclionAfsluttetParathyroid adenomerDet Forenede Kongerige
-
David M. Schuster, MDAfsluttet
-
TheraclionAfsluttetPrimære parathyroid adenomerFrankrig
-
Erhan AysanAfsluttet
-
Thomas HopeLedigParathyroid adenomer
-
Hospital General Ajusco MedioInstituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador ZubiranAfsluttetHyperparathyroidisme | Mediastinalt parathyroid adenom
-
SB Istanbul Education and Research HospitalUkendt
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScIkke rekrutterer endnuHyperparathyroidisme, Primær | Parathyroid adenomerCanada
-
University of East AngliaMinistry of Defence, United Kingdom; Clinical Research and Trials Unit... og andre samarbejdspartnereUkendtStressfraktur | Parathyroid hormonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Hyperspektral billeddannelse
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBasal blodgennemstrømningForenede Stater
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustUniversity of ExeterRekruttering