Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ undersøgelse ved hjælp af MAChine-learning-baseret HYperspectral til diagnose og autonom anatomivurdering (iEXMachyna3)

5. januar 2024 opdateret af: IHU Strasbourg

Den intraoperative genkendelse af målstrukturer, som skal bevares eller selektivt fjernes, er af afgørende betydning under kirurgiske procedurer. Denne opgave bygger hovedsageligt på operatørens anatomiske viden og erfaring. Fejlopfattelse af anatomien kan have ødelæggende konsekvenser. Hyperspektral billeddannelse (HSI) repræsenterer en lovende teknologi, der er i stand til at udføre en optisk scanning i realtid over et stort område, hvilket giver både rumlig og spektral information. HSI er en allerede etableret metode til objektivt at klassificere billedinformation inden for en række videnskabelige områder (f. fjernmåling).

Vores gruppe har for nylig brugt HSI som intraoperativt værktøj i den porcine model til at kvantificere perfusion af organerne i mave-tarmkanalen mod robuste biologiske markører. Resultaterne viste, at denne teknologi er i stand til at kvantificere tarmens blodforsyning med en høj grad af præcision. Hyperspektrale signaturer er med succes blevet brugt, koblet til maskinlæringsalgoritmer, til at skelne mellem fine anatomiske strukturer såsom nerver eller urinledere intraoperativt (upublicerede data).

i-EX-MACHYNA3-studiet har til formål at oversætte HSI-teknologien i kombination med adskillige deep learning-algoritmer for at differentiere mellem forskellige klasser af menneskeligt væv (inklusive centrale anatomiske strukturer såsom BD, nerver og urinledere).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den intraoperative genkendelse af målstrukturer, som skal bevares eller selektivt fjernes, er af afgørende betydning under kirurgiske procedurer. Denne opgave bygger hovedsageligt på operatørens anatomiske viden og erfaring. I omgivelserne med minimalt invasiv kirurgi er der en reduceret taktil feedback, og kirurgens syn er det eneste spor til at skelne mellem vævene. Fejlopfattelse af anatomien på grund af patientspecifikke patologiske tilstande og/eller kirurgens uerfarenhed kan føre til en øget risiko for iatrogen skade på kritiske anatomiske strukturer og kan have ødelæggende konsekvenser. Hyperspektral billeddannelse (HSI) repræsenterer en lovende teknologi, der kombinerer et fotokamera med et spektrometer, og som er i stand til at udføre en optisk scanning i realtid over et stort område på en kontrastfri måde, hvilket giver både rumlig og spektral information, genereret af væv/lys interaktionen. Teknologien er baseret på brugen af ​​reflektansspektroskopiske billedmålinger. Målingen består i bestråling af hvidt lys på området (normale halogenlamper, i ikke-skadelig intensitet) og registrering af de remitterede spektrale intensiteter fra området i form af remissionsspektre. Den optiske interaktion (spredning, absorption) af det indfaldende lys med de forskellige komponenter (inklusive dybden) af målmaterialet (f.eks. biologiske væv) ændrer lysets spektrale fordeling, så det remitterede lys bærer information om det aktuelle materiale eller vævssammensætning og fysiologi (f.eks. perfusion). HSI er en allerede etableret metode til objektivt at klassificere billedinformation inden for en række videnskabelige områder (f. remote sensing), som først blev anvendt inden for humanmedicin for omkring 15 år siden. På grund af de iboende fordele ved ikke-destruktiv prøveindsamling, grænseflademuligheder med almindelige optiske modaliteter (mikroskop, endoskop) og kvantitative, undersøger-uafhængige resultater, er der i mellemtiden udviklet forskellige tilgange til at udnytte potentialet ved hyperspektral billeddannelse i medicin.

Dens anvendelighed inden for det biomedicinske område er allerede i vid udstrækning blevet bevist. Det er tidligere blevet anvendt i fordøjelseskirurgi til at kvantificere intestinalt oxygeneret hæmoglobin under flere procedurer eller i tilfælde af mesenterisk iskæmi. En række tidligere arbejder fokuserede med succes på HSI's evne til at skelne mellem normalt væv og tumorvæv i prostatacancer, kolorektal cancer, mavekræft, glioblastom, hoved- og halskræft. På det onkologiske område har fremskridtene inden for klassificering af hyperspektrale funktioner været bemærkelsesværdige og har ført til succesfuld brug af sofistikerede deep learning-algoritmer. Inden for kirurgi er anvendeligheden af ​​HSI-kamera blevet undersøgt til at visualisere operationsfeltet under vanskelig blødning eller til at påvise tumortilstedeværelse inden for resektionsmarginerne efter kirurgisk excision.

En japansk gruppe brugte et HSI-system som yderligere visualiseringsværktøj til at detektere intestinal iskæmi og også til at klassificere den intraabdominale anatomi. De identificerede en bestemt bølgelængde (756-830 nm) til differentiering mellem sund og mindre perfunderet tarm. De påviste også, at milten, tyktarmen, tyndtarmen, urinblæren og bughinden har forskellige spektrale træk. Denne opdagelse muliggør i fremtiden HSI-baseret navigation af operationsfeltet. Vores gruppe har for nylig brugt HSI som intraoperativt værktøj i den porcine model til at kvantificere perfusion af organerne i mave-tarmkanalen mod robuste biologiske markører. Resultaterne viste, at denne teknologi er i stand til at kvantificere tarmens blodforsyning med en høj grad af præcision.

Andre grupper har tidligere forsøgt at skelne galdegange fra karrene, spiserøret fra luftrørsvævet, skjoldbruskkirtlen fra biskjoldbruskkirtlen, nerve og urinleder fra det omgivende væv. Imidlertid blev de tidligere værker rettet mod genkendelse af vigtige anatomiske strukturer udført ved hjælp af enten simple funktionsdiskriminationsalgoritmer eller båndudvælgelsesmetoder. Mængden af ​​information, der opnås efter hver optagelse, varierer afhængigt af kameraopløsningen, men er ret stor, og derfor kræves maskin- og deep learning-teknikker til dataklassificering og udtræk af funktioner. I et sæt kontrollerede eksperimenter i svinemodellen er hyperspektrale signaturer med succes blevet brugt, koblet til maskinlæringsalgoritmer, til at skelne mellem fine anatomiske strukturer såsom nerver eller urinledere intraoperativt (upublicerede data).

i-EX-MACHYNA3-studiet har til formål at oversætte HSI-teknologien i kombination med adskillige deep learning-algoritmer for at differentiere mellem forskellige klasser af menneskeligt væv (inklusive centrale anatomiske strukturer såsom BD, nerver og urinledere).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår åbne kirurgiske elektive eller akutte procedurer. Patienter, der gennemgår et laparoskopisk indgreb, vil også blive informeret om undersøgelsen, og i tilfælde af konvertering til åben kirurgi vil de blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år.
  • Planlagt til elektiv eller akut operation
  • Patient i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen.
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for anæstesi
  • Gravid eller ammende patient.
  • Patient under værgemål eller formynderskab.
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parathyroid sygdom
Hyperspektrale billeder af operationsfeltet vil blive indsamlet på flere tidspunkter under den kirurgiske procedure. Den anvendte enhed er TIVITA® kompakt hyperspektral billeddannelsessystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det er et CE-mærket (European Economic Area) godkendt enhed. Optagelsen tager cirka 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
Skjoldbruskkirtelsygdom
Hyperspektrale billeder af operationsfeltet vil blive indsamlet på flere tidspunkter under den kirurgiske procedure. Den anvendte enhed er TIVITA® kompakt hyperspektral billeddannelsessystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det er et CE-mærket (European Economic Area) godkendt enhed. Optagelsen tager cirka 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
Levertumorer og metastaser
Hyperspektrale billeder af operationsfeltet vil blive indsamlet på flere tidspunkter under den kirurgiske procedure. Den anvendte enhed er TIVITA® kompakt hyperspektral billeddannelsessystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det er et CE-mærket (European Economic Area) godkendt enhed. Optagelsen tager cirka 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
Fordøjelsessvulster
Hyperspektrale billeder af operationsfeltet vil blive indsamlet på flere tidspunkter under den kirurgiske procedure. Den anvendte enhed er TIVITA® kompakt hyperspektral billeddannelsessystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det er et CE-mærket (European Economic Area) godkendt enhed. Optagelsen tager cirka 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
Fordøjelsesperfusion
Hyperspektrale billeder af operationsfeltet vil blive indsamlet på flere tidspunkter under den kirurgiske procedure. Den anvendte enhed er TIVITA® kompakt hyperspektral billeddannelsessystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det er et CE-mærket (European Economic Area) godkendt enhed. Optagelsen tager cirka 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle menneskelige vævsspektrale funktioner for at opbygge et spektralt vævsbibliotek og opbygge successivt maskinlæringsalgoritme for at muliggøre automatiseret vævsgenkendelse i realtid
Tidsramme: 1 dag
At indsamle rene og konsistente datasæt og evaluering af nøjagtigheden baseret på grundsandhedsevalueringer, såsom klinisk evaluering og patologirapporter.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere HSI-værdier med biologiske data opnået som standardbehandling
Tidsramme: 1 dag
Evnen til at forudsige biologiske data fra den spektrale vævsinformation
1 dag
At korrelere HSI-værdier med patologiske data opnået som standardbehandling
Tidsramme: 1 dag
Evnen til at forudsige patologiske data fra den spektrale vævsinformation
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parathyreoidea sygdomme

Kliniske forsøg med Hyperspektral billeddannelse

Abonner