- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04589884
EXAMINAÇÃO INTRAOPERATÓRIA USANDO HYperspectral baseado em MAChine Learning para diagnóstico e avaliação anatômica autônoma (iEXMachyna3)
O reconhecimento intraoperatório das estruturas-alvo, que precisam ser preservadas ou removidas seletivamente, é de suma importância durante os procedimentos cirúrgicos. Esta tarefa depende principalmente do conhecimento anatômico e da experiência do operador. A percepção errônea da anatomia pode ter consequências devastadoras. A imagem hiperespectral (HSI) representa uma tecnologia promissora capaz de realizar uma varredura óptica em tempo real sobre uma grande área, fornecendo informações espaciais e espectrais. O HSI é um método já estabelecido de classificação objetiva de informações de imagem em vários campos científicos (por exemplo, sensoriamento remoto).
Nosso grupo recentemente empregou HSI como ferramenta intraoperatória no modelo suíno para quantificar a perfusão dos órgãos do trato gastrointestinal contra marcadores biológicos robustos. Os resultados mostraram que esta tecnologia é capaz de quantificar o suprimento sanguíneo intestinal com alto grau de precisão. As assinaturas hiperespectrais foram usadas com sucesso, juntamente com algoritmos de aprendizado de máquina, para discriminar estruturas anatômicas finas, como nervos ou ureteres no intraoperatório (dados não publicados).
O estudo i-EX-MACHYNA3 visa traduzir a tecnologia HSI em combinação com vários algoritmos de aprendizado profundo para diferenciar entre diferentes classes de tecidos humanos (incluindo estruturas anatômicas importantes, como BD, nervos e ureteres).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reconhecimento intraoperatório das estruturas-alvo, que precisam ser preservadas ou removidas seletivamente, é de suma importância durante os procedimentos cirúrgicos. Esta tarefa depende principalmente do conhecimento anatômico e da experiência do operador. No cenário de cirurgia minimamente invasiva, há um feedback tátil reduzido e a visão do cirurgião é a única pista para discriminar os tecidos. A má percepção da anatomia, devido a condições patológicas específicas do paciente e/ou inexperiência do cirurgião, pode levar a um risco aumentado de lesão iatrogênica de estruturas anatômicas críticas e pode ter consequências devastadoras. A imagem hiperespectral (HSI) representa uma tecnologia promissora que combina uma câmera fotográfica a um espectrômetro e que é capaz de realizar uma varredura óptica em tempo real sobre uma grande área, de forma livre de contraste, fornecendo informações espaciais e espectrais, geradas por a interação tecido/luz. A tecnologia é baseada no uso de medições de imagens espectroscópicas de refletância. A medição consiste na irradiação de luz branca sobre a área (lâmpadas halógenas normais, em intensidade não nociva) e no registro das intensidades espectrais remetidas da área na forma de espectros de remissão. A interação óptica (espalhamento, absorção) da luz incidente com os vários componentes (incluindo a profundidade) do material alvo (por exemplo, tecidos biológicos) altera a distribuição espectral da luz para que a luz remitida carregue informações sobre o material atual ou composição e fisiologia do tecido (por exemplo, perfusão). O HSI é um método já estabelecido de classificação objetiva de informações de imagem em vários campos científicos (por exemplo, sensoriamento remoto), que foi aplicado pela primeira vez na área da medicina humana há cerca de 15 anos. Devido às vantagens intrínsecas da coleta de amostras não destrutivas, possibilidades de interface com modalidades ópticas comuns (microscópio, endoscópio) e resultados quantitativos independentes do examinador, várias abordagens foram desenvolvidas nesse meio tempo para aproveitar o potencial da imagem hiperespectral na medicina.
Sua utilidade no campo biomédico já foi amplamente comprovada. Foi previamente aplicado em cirurgia digestiva para quantificar a hemoglobina oxigenada intestinal durante vários procedimentos, ou em caso de isquemia mesentérica. Vários trabalhos anteriores focaram com sucesso na capacidade do HSI de discriminar entre tecido normal e tumoral, em câncer de próstata, câncer colorretal, câncer gástrico, glioblastoma, câncer de cabeça e pescoço. No campo oncológico, os avanços na classificação de recursos hiperespectrais foram notáveis e levaram ao uso bem-sucedido de algoritmos sofisticados de aprendizado profundo. Em cirurgia, a utilidade da câmera HSI foi estudada para visualizar o campo operatório sob sangramento difícil ou para detectar a presença de tumor dentro das margens de ressecção após a excisão cirúrgica.
Um grupo japonês utilizou um sistema HSI como ferramenta de visualização adicional para detectar isquemia intestinal e também para classificar a anatomia intra-abdominal. Eles identificaram um comprimento de onda específico (756-830 nm) para a diferenciação entre intestino saudável e menos perfundido. Eles também demonstraram que o baço, cólon, intestino delgado, bexiga urinária e peritônio têm características espectrais diferentes. Esta descoberta pode permitir no futuro a navegação baseada em HSI do campo de operação. Nosso grupo recentemente empregou HSI como ferramenta intraoperatória no modelo suíno para quantificar a perfusão dos órgãos do trato gastrointestinal contra marcadores biológicos robustos. Os resultados mostraram que esta tecnologia é capaz de quantificar o suprimento sanguíneo intestinal com alto grau de precisão.
Outros grupos previamente tentaram discriminar o ducto biliar dos vasos, o esôfago do tecido traqueal, a tireoide da glândula paratireoide, o nervo e o ureter do tecido circundante. No entanto, os trabalhos anteriores direcionados ao reconhecimento de estruturas anatômicas importantes foram conduzidos usando algoritmos simples de discriminação de recursos ou métodos de seleção de bandas. A quantidade de informações obtidas após cada aquisição, varia de acordo com a resolução da câmera, mas é bastante grande, portanto são necessárias técnicas de machine e deep learning para classificação de dados e extração de características. Em um conjunto de experimentos controlados no modelo suíno, assinaturas hiperespectrais foram usadas com sucesso, acopladas a algoritmos de aprendizado de máquina, para discriminar estruturas anatômicas finas, como nervos ou ureteres no intraoperatório (dados não publicados).
O estudo i-EX-MACHYNA3 visa traduzir a tecnologia HSI em combinação com vários algoritmos de aprendizado profundo para diferenciar entre diferentes classes de tecidos humanos (incluindo estruturas anatômicas importantes, como BD, nervos e ureteres).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher maior de 18 anos.
- Agendado para cirurgia eletiva ou de emergência
- Paciente capaz de receber e entender as informações relacionadas ao estudo.
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia
- Paciente gestante ou lactante.
- Paciente sob tutela ou curatela.
- Paciente sob a proteção da justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doença da paratireóide
|
Imagens hiperespectrais do campo operatório serão coletadas em vários momentos durante o procedimento cirúrgico.
O dispositivo usado é o sistema de imagem hiperespectral compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemanha).
É um dispositivo aprovado pela marca CE (Espaço Econômico Europeu).
A aquisição leva aproximadamente 10 segundos, sem contraste e sem contato.
|
Doença da tireóide
|
Imagens hiperespectrais do campo operatório serão coletadas em vários momentos durante o procedimento cirúrgico.
O dispositivo usado é o sistema de imagem hiperespectral compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemanha).
É um dispositivo aprovado pela marca CE (Espaço Econômico Europeu).
A aquisição leva aproximadamente 10 segundos, sem contraste e sem contato.
|
Tumores hepáticos e metástases
|
Imagens hiperespectrais do campo operatório serão coletadas em vários momentos durante o procedimento cirúrgico.
O dispositivo usado é o sistema de imagem hiperespectral compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemanha).
É um dispositivo aprovado pela marca CE (Espaço Econômico Europeu).
A aquisição leva aproximadamente 10 segundos, sem contraste e sem contato.
|
Tumores digestivos
|
Imagens hiperespectrais do campo operatório serão coletadas em vários momentos durante o procedimento cirúrgico.
O dispositivo usado é o sistema de imagem hiperespectral compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemanha).
É um dispositivo aprovado pela marca CE (Espaço Econômico Europeu).
A aquisição leva aproximadamente 10 segundos, sem contraste e sem contato.
|
Perfusão digestiva
|
Imagens hiperespectrais do campo operatório serão coletadas em vários momentos durante o procedimento cirúrgico.
O dispositivo usado é o sistema de imagem hiperespectral compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemanha).
É um dispositivo aprovado pela marca CE (Espaço Econômico Europeu).
A aquisição leva aproximadamente 10 segundos, sem contraste e sem contato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coletar características espectrais de tecidos humanos para construir uma biblioteca de tecidos espectrais e construir sucessivamente um algoritmo de aprendizado de máquina para permitir o reconhecimento automatizado de tecidos em tempo real
Prazo: 1 dia
|
Coletar conjuntos de dados limpos e consistentes e a avaliação da precisão com base em avaliações de verdade, como avaliação clínica e relatórios de patologia.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlacionar os valores de HSI com dados biológicos obtidos como padrão de atendimento
Prazo: 1 dia
|
A capacidade de prever dados biológicos a partir das informações espectrais do tecido
|
1 dia
|
Correlacionar os valores de HSI com dados patológicos obtidos como padrão de atendimento
Prazo: 1 dia
|
A capacidade de prever dados patológicos a partir das informações espectrais do tecido
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Goetz AF, Vane G, Solomon JE, Rock BN. Imaging spectrometry for Earth remote sensing. Science. 1985 Jun 7;228(4704):1147-53. doi: 10.1126/science.228.4704.1147.
- Kohler H, Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Barberio M, Takoh J, Holfert N, Moulla Y, Niebisch S, Diana M, Neumuth T, Rabe SM, Chalopin C, Melzer A, Gockel I. Evaluation of hyperspectral imaging (HSI) for the measurement of ischemic conditioning effects of the gastric conduit during esophagectomy. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3775-3782. doi: 10.1007/s00464-019-06675-4. Epub 2019 Jan 23.
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Akbari H, Kosugi Y, Kojima K, Tanaka N. Detection and analysis of the intestinal ischemia using visible and invisible hyperspectral imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Aug;57(8):2011-7. doi: 10.1109/TBME.2010.2049110. Epub 2010 May 10.
- Barberio M, Longo F, Fiorillo C, Seeliger B, Mascagni P, Agnus V, Lindner V, Geny B, Charles AL, Gockel I, Worreth M, Saadi A, Marescaux J, Diana M. HYPerspectral Enhanced Reality (HYPER): a physiology-based surgical guidance tool. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1736-1744. doi: 10.1007/s00464-019-06959-9. Epub 2019 Jul 15.
- Akbari H, Halig LV, Schuster DM, Osunkoya A, Master V, Nieh PT, Chen GZ, Fei B. Hyperspectral imaging and quantitative analysis for prostate cancer detection. J Biomed Opt. 2012 Jul;17(7):076005. doi: 10.1117/1.JBO.17.7.076005.
- Baltussen EJM, Kok END, Brouwer de Koning SG, Sanders J, Aalbers AGJ, Kok NFM, Beets GL, Flohil CC, Bruin SC, Kuhlmann KFD, Sterenborg HJCM, Ruers TJM. Hyperspectral imaging for tissue classification, a way toward smart laparoscopic colorectal surgery. J Biomed Opt. 2019 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.24.1.016002.
- Han Z, Zhang A, Wang X, Sun Z, Wang MD, Xie T. In vivo use of hyperspectral imaging to develop a noncontact endoscopic diagnosis support system for malignant colorectal tumors. J Biomed Opt. 2016 Jan;21(1):16001. doi: 10.1117/1.JBO.21.1.016001. No abstract available.
- Li Y, Deng L, Yang X, Liu Z, Zhao X, Huang F, Zhu S, Chen X, Chen Z, Zhang W. Early diagnosis of gastric cancer based on deep learning combined with the spectral-spatial classification method. Biomed Opt Express. 2019 Sep 9;10(10):4999-5014. doi: 10.1364/BOE.10.004999. eCollection 2019 Oct 1.
- Hu B, Du J, Zhang Z, Wang Q. Tumor tissue classification based on micro-hyperspectral technology and deep learning. Biomed Opt Express. 2019 Nov 19;10(12):6370-6389. doi: 10.1364/BOE.10.006370. eCollection 2019 Dec 1.
- Ma L, Lu G, Wang D, Wang X, Chen ZG, Muller S, Chen A, Fei B. Deep Learning based Classification for Head and Neck Cancer Detection with Hyperspectral Imaging in an Animal Model. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb;10137:101372G. doi: 10.1117/12.2255562. Epub 2017 Mar 13.
- Fei B, Lu G, Wang X, Zhang H, Little JV, Patel MR, Griffith CC, El-Diery MW, Chen AY. Label-free reflectance hyperspectral imaging for tumor margin assessment: a pilot study on surgical specimens of cancer patients. J Biomed Opt. 2017 Aug;22(8):1-7. doi: 10.1117/1.JBO.22.8.086009.
- Halicek M, Lu G, Little JV, Wang X, Patel M, Griffith CC, El-Deiry MW, Chen AY, Fei B. Deep convolutional neural networks for classifying head and neck cancer using hyperspectral imaging. J Biomed Opt. 2017 Jun 1;22(6):60503. doi: 10.1117/1.JBO.22.6.060503.
- Halicek M, Dormer JD, Little JV, Chen AY, Fei B. Tumor detection of the thyroid and salivary glands using hyperspectral imaging and deep learning. Biomed Opt Express. 2020 Feb 18;11(3):1383-1400. doi: 10.1364/BOE.381257. eCollection 2020 Mar 1.
- Barberio M, Felli E, Seyller E, Longo F, Chand M, Gockel I, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J, Agnus V, Diana M. Quantitative fluorescence angiography versus hyperspectral imaging to assess bowel ischemia: A comparative study in enhanced reality. Surgery. 2020 Jul;168(1):178-184. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Zuzak KJ, Naik SC, Alexandrakis G, Hawkins D, Behbehani K, Livingston E. Intraoperative bile duct visualization using near-infrared hyperspectral video imaging. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):491-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.05.044.
- Nawn CD, Souhan BE, Carter R 3rd, Kneapler C, Fell N, Ye JY. Distinguishing tracheal and esophageal tissues with hyperspectral imaging and fiber-optic sensing. J Biomed Opt. 2016 Nov 1;21(11):117004. doi: 10.1117/1.JBO.21.11.117004.
- Wisotzky EL, Uecker FC, Arens P, Dommerich S, Hilsmann A, Eisert P. Intraoperative hyperspectral determination of human tissue properties. J Biomed Opt. 2018 May;23(9):1-8. doi: 10.1117/1.JBO.23.9.091409.
- Nouri D, Lucas Y, Treuillet S. Hyperspectral interventional imaging for enhanced tissue visualization and discrimination combining band selection methods. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2016 Dec;11(12):2185-2197. doi: 10.1007/s11548-016-1449-5. Epub 2016 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Imagem hiperespectral
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutamentoCâncer PulmonarHolanda
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutamento
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeConcluído
-
Sohag UniversityAinda não está recrutandoAberração, frente de onda da córnea
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; United States Department of Defense; Brigham... e outros colaboradoresRecrutamento
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineConcluídoSinais e sintomasEstados Unidos
-
NinePoint MedicalConcluídoSubmetidos a Esofagogastroduodenoscopia (EGD)Estados Unidos
-
Philips Digital Mammography Sweden ABRescindidoCâncer de mamaEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... e outros colaboradoresRecrutamento