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EXAMINAÇÃO INTRAOPERATÓRIA USANDO HYperspectral baseado em MAChine Learning para diagnóstico e avaliação anatômica autônoma (iEXMachyna3)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: IHU Strasbourg

O reconhecimento intraoperatório das estruturas-alvo, que precisam ser preservadas ou removidas seletivamente, é de suma importância durante os procedimentos cirúrgicos. Esta tarefa depende principalmente do conhecimento anatômico e da experiência do operador. A percepção errônea da anatomia pode ter consequências devastadoras. A imagem hiperespectral (HSI) representa uma tecnologia promissora capaz de realizar uma varredura óptica em tempo real sobre uma grande área, fornecendo informações espaciais e espectrais. O HSI é um método já estabelecido de classificação objetiva de informações de imagem em vários campos científicos (por exemplo, sensoriamento remoto).

Nosso grupo recentemente empregou HSI como ferramenta intraoperatória no modelo suíno para quantificar a perfusão dos órgãos do trato gastrointestinal contra marcadores biológicos robustos. Os resultados mostraram que esta tecnologia é capaz de quantificar o suprimento sanguíneo intestinal com alto grau de precisão. As assinaturas hiperespectrais foram usadas com sucesso, juntamente com algoritmos de aprendizado de máquina, para discriminar estruturas anatômicas finas, como nervos ou ureteres no intraoperatório (dados não publicados).

O estudo i-EX-MACHYNA3 visa traduzir a tecnologia HSI em combinação com vários algoritmos de aprendizado profundo para diferenciar entre diferentes classes de tecidos humanos (incluindo estruturas anatômicas importantes, como BD, nervos e ureteres).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O reconhecimento intraoperatório das estruturas-alvo, que precisam ser preservadas ou removidas seletivamente, é de suma importância durante os procedimentos cirúrgicos. Esta tarefa depende principalmente do conhecimento anatômico e da experiência do operador. No cenário de cirurgia minimamente invasiva, há um feedback tátil reduzido e a visão do cirurgião é a única pista para discriminar os tecidos. A má percepção da anatomia, devido a condições patológicas específicas do paciente e/ou inexperiência do cirurgião, pode levar a um risco aumentado de lesão iatrogênica de estruturas anatômicas críticas e pode ter consequências devastadoras. A imagem hiperespectral (HSI) representa uma tecnologia promissora que combina uma câmera fotográfica a um espectrômetro e que é capaz de realizar uma varredura óptica em tempo real sobre uma grande área, de forma livre de contraste, fornecendo informações espaciais e espectrais, geradas por a interação tecido/luz. A tecnologia é baseada no uso de medições de imagens espectroscópicas de refletância. A medição consiste na irradiação de luz branca sobre a área (lâmpadas halógenas normais, em intensidade não nociva) e no registro das intensidades espectrais remetidas da área na forma de espectros de remissão. A interação óptica (espalhamento, absorção) da luz incidente com os vários componentes (incluindo a profundidade) do material alvo (por exemplo, tecidos biológicos) altera a distribuição espectral da luz para que a luz remitida carregue informações sobre o material atual ou composição e fisiologia do tecido (por exemplo, perfusão). O HSI é um método já estabelecido de classificação objetiva de informações de imagem em vários campos científicos (por exemplo, sensoriamento remoto), que foi aplicado pela primeira vez na área da medicina humana há cerca de 15 anos. Devido às vantagens intrínsecas da coleta de amostras não destrutivas, possibilidades de interface com modalidades ópticas comuns (microscópio, endoscópio) e resultados quantitativos independentes do examinador, várias abordagens foram desenvolvidas nesse meio tempo para aproveitar o potencial da imagem hiperespectral na medicina.

Sua utilidade no campo biomédico já foi amplamente comprovada. Foi previamente aplicado em cirurgia digestiva para quantificar a hemoglobina oxigenada intestinal durante vários procedimentos, ou em caso de isquemia mesentérica. Vários trabalhos anteriores focaram com sucesso na capacidade do HSI de discriminar entre tecido normal e tumoral, em câncer de próstata, câncer colorretal, câncer gástrico, glioblastoma, câncer de cabeça e pescoço. No campo oncológico, os avanços na classificação de recursos hiperespectrais foram notáveis ​​e levaram ao uso bem-sucedido de algoritmos sofisticados de aprendizado profundo. Em cirurgia, a utilidade da câmera HSI foi estudada para visualizar o campo operatório sob sangramento difícil ou para detectar a presença de tumor dentro das margens de ressecção após a excisão cirúrgica.

Um grupo japonês utilizou um sistema HSI como ferramenta de visualização adicional para detectar isquemia intestinal e também para classificar a anatomia intra-abdominal. Eles identificaram um comprimento de onda específico (756-830 nm) para a diferenciação entre intestino saudável e menos perfundido. Eles também demonstraram que o baço, cólon, intestino delgado, bexiga urinária e peritônio têm características espectrais diferentes. Esta descoberta pode permitir no futuro a navegação baseada em HSI do campo de operação. Nosso grupo recentemente empregou HSI como ferramenta intraoperatória no modelo suíno para quantificar a perfusão dos órgãos do trato gastrointestinal contra marcadores biológicos robustos. Os resultados mostraram que esta tecnologia é capaz de quantificar o suprimento sanguíneo intestinal com alto grau de precisão.

Outros grupos previamente tentaram discriminar o ducto biliar dos vasos, o esôfago do tecido traqueal, a tireoide da glândula paratireoide, o nervo e o ureter do tecido circundante. No entanto, os trabalhos anteriores direcionados ao reconhecimento de estruturas anatômicas importantes foram conduzidos usando algoritmos simples de discriminação de recursos ou métodos de seleção de bandas. A quantidade de informações obtidas após cada aquisição, varia de acordo com a resolução da câmera, mas é bastante grande, portanto são necessárias técnicas de machine e deep learning para classificação de dados e extração de características. Em um conjunto de experimentos controlados no modelo suíno, assinaturas hiperespectrais foram usadas com sucesso, acopladas a algoritmos de aprendizado de máquina, para discriminar estruturas anatômicas finas, como nervos ou ureteres no intraoperatório (dados não publicados).

O estudo i-EX-MACHYNA3 visa traduzir a tecnologia HSI em combinação com vários algoritmos de aprendizado profundo para diferenciar entre diferentes classes de tecidos humanos (incluindo estruturas anatômicas importantes, como BD, nervos e ureteres).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abertos eletivos ou de emergência. Os pacientes submetidos ao procedimento laparoscópico também serão informados sobre o estudo e, em caso de conversão para cirurgia aberta, serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher maior de 18 anos.
  • Agendado para cirurgia eletiva ou de emergência
  • Paciente capaz de receber e entender as informações relacionadas ao estudo.
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para anestesia
  • Paciente gestante ou lactante.
  • Paciente sob tutela ou curatela.
  • Paciente sob a proteção da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença da paratireóide
Imagens hiperespectrais do campo operatório serão coletadas em vários momentos durante o procedimento cirúrgico. O dispositivo usado é o sistema de imagem hiperespectral compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemanha). É um dispositivo aprovado pela marca CE (Espaço Econômico Europeu). A aquisição leva aproximadamente 10 segundos, sem contraste e sem contato.
Doença da tireóide
Imagens hiperespectrais do campo operatório serão coletadas em vários momentos durante o procedimento cirúrgico. O dispositivo usado é o sistema de imagem hiperespectral compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemanha). É um dispositivo aprovado pela marca CE (Espaço Econômico Europeu). A aquisição leva aproximadamente 10 segundos, sem contraste e sem contato.
Tumores hepáticos e metástases
Imagens hiperespectrais do campo operatório serão coletadas em vários momentos durante o procedimento cirúrgico. O dispositivo usado é o sistema de imagem hiperespectral compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemanha). É um dispositivo aprovado pela marca CE (Espaço Econômico Europeu). A aquisição leva aproximadamente 10 segundos, sem contraste e sem contato.
Tumores digestivos
Imagens hiperespectrais do campo operatório serão coletadas em vários momentos durante o procedimento cirúrgico. O dispositivo usado é o sistema de imagem hiperespectral compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemanha). É um dispositivo aprovado pela marca CE (Espaço Econômico Europeu). A aquisição leva aproximadamente 10 segundos, sem contraste e sem contato.
Perfusão digestiva
Imagens hiperespectrais do campo operatório serão coletadas em vários momentos durante o procedimento cirúrgico. O dispositivo usado é o sistema de imagem hiperespectral compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemanha). É um dispositivo aprovado pela marca CE (Espaço Econômico Europeu). A aquisição leva aproximadamente 10 segundos, sem contraste e sem contato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar características espectrais de tecidos humanos para construir uma biblioteca de tecidos espectrais e construir sucessivamente um algoritmo de aprendizado de máquina para permitir o reconhecimento automatizado de tecidos em tempo real
Prazo: 1 dia
Coletar conjuntos de dados limpos e consistentes e a avaliação da precisão com base em avaliações de verdade, como avaliação clínica e relatórios de patologia.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar os valores de HSI com dados biológicos obtidos como padrão de atendimento
Prazo: 1 dia
A capacidade de prever dados biológicos a partir das informações espectrais do tecido
1 dia
Correlacionar os valores de HSI com dados patológicos obtidos como padrão de atendimento
Prazo: 1 dia
A capacidade de prever dados patológicos a partir das informações espectrais do tecido
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem hiperespectral

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