Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační vyšetření pomocí HYperspektrálního učení založeného na strojovém učení pro diagnostiku a hodnocení autonomní anatomie (iEXMachyna3)

5. ledna 2024 aktualizováno: IHU Strasbourg

Peroperační rozpoznání cílových struktur, které je třeba zachovat nebo selektivně odstranit, má při chirurgických zákrocích prvořadý význam. Tento úkol se opírá především o anatomické znalosti a zkušenosti operátora. Špatné vnímání anatomie může mít zničující následky. Hyperspektrální zobrazování (HSI) představuje slibnou technologii, která je schopna provádět optické skenování v reálném čase na velké ploše, poskytující prostorové i spektrální informace. HSI je již zavedená metoda objektivní klasifikace obrazových informací v řadě vědeckých oborů (např. dálkový průzkum Země).

Naše skupina nedávno použila HSI jako intraoperační nástroj na prasečím modelu ke kvantifikaci perfuze orgánů gastrointestinálního traktu proti robustním biologickým markerům. Výsledky ukázaly, že tato technologie je schopna kvantifikovat prokrvení střev s vysokou přesností. Hyperspektrální signatury byly úspěšně použity ve spojení s algoritmy strojového učení k rozlišení jemných anatomických struktur, jako jsou nervy nebo uretery během operace (nepublikovaná data).

Studie i-EX-MACHYNA3 se zaměřuje na překlad technologie HSI v kombinaci s několika algoritmy hlubokého učení k rozlišení mezi různými třídami lidských tkání (včetně klíčových anatomických struktur, jako jsou BD, nervy a močovody).

Přehled studie

Detailní popis

Peroperační rozpoznání cílových struktur, které je třeba zachovat nebo selektivně odstranit, má při chirurgických zákrocích prvořadý význam. Tento úkol se opírá především o anatomické znalosti a zkušenosti operátora. V prostředí minimálně invazivní chirurgie je snížená hmatová zpětná vazba a zrak chirurga je jediným vodítkem k rozlišení tkání. Nesprávné vnímání anatomie v důsledku patologických stavů specifických pro pacienta a/nebo nezkušenosti chirurga může vést ke zvýšenému riziku iatrogenního poškození kritických anatomických struktur a může mít zničující následky. Hyperspektrální zobrazování (HSI) představuje slibnou technologii, která kombinuje fotografickou kameru se spektrometrem a která je schopna provádět optické skenování v reálném čase na velké ploše bez kontrastu, poskytující prostorové i spektrální informace generované interakce tkáň/světlo. Technologie je založena na využití odrazových spektroskopických zobrazovacích měření. Měření spočívá v ozáření oblasti bílým světlem (normální halogenové žárovky, v nezávadné intenzitě) a zaznamenání remitovaných spektrálních intenzit z oblasti ve formě remisních spekter. Optická interakce (rozptyl, absorpce) dopadajícího světla s různými složkami (včetně hloubky) cílového materiálu (např. biologické tkáně) mění spektrální rozložení světla tak, že dodané světlo nese informaci o aktuálním materiálu nebo složení tkáně a fyziologii (např. perfuze). HSI je již zavedená metoda objektivní klasifikace obrazových informací v řadě vědeckých oborů (např. dálkového průzkumu Země), který byl poprvé aplikován v oblasti humánní medicíny asi před 15 lety. Vzhledem k vnitřním výhodám nedestruktivního odběru vzorků, možnostem propojení s běžnými optickými modalitami (mikroskop, endoskop) a kvantitativním výsledkům nezávislým na vyšetřovateli byly mezitím vyvinuty různé přístupy k využití potenciálu hyperspektrálního zobrazování v medicíně.

Jeho užitečnost v biomedicínské oblasti již byla rozsáhle prokázána. Dříve se používal v trávicí chirurgii ke kvantifikaci střevního okysličeného hemoglobinu během několika procedur nebo v případě mezenterické ischemie. Řada předchozích prací se úspěšně zaměřila na schopnost HSI rozlišovat mezi normální a nádorovou tkání, u rakoviny prostaty, kolorektálního karcinomu, rakoviny žaludku, glioblastomu, rakoviny hlavy a krku. V onkologické oblasti byly pokroky v klasifikaci hyperspektrálních znaků pozoruhodné a vedly k úspěšnému použití sofistikovaných algoritmů hlubokého učení. V chirurgii byla studována užitečnost HSI kamery k vizualizaci operačního pole při obtížném krvácení nebo k detekci přítomnosti tumoru v resekčních okrajích po chirurgické excizi.

Japonská skupina použila systém HSI jako další vizualizační nástroj k detekci střevní ischemie a také ke klasifikaci intraabdominální anatomie. Identifikovali konkrétní vlnovou délku (756-830 nm) pro rozlišení mezi zdravým a méně perfundovaným střevem. Prokázali také, že slezina, tlusté střevo, tenké střevo, močový měchýř a pobřišnice mají různé spektrální rysy. Toto zjištění by mohlo v budoucnu umožnit navigaci operačního pole na bázi HSI. Naše skupina nedávno použila HSI jako intraoperační nástroj na prasečím modelu ke kvantifikaci perfuze orgánů gastrointestinálního traktu proti robustním biologickým markerům. Výsledky ukázaly, že tato technologie je schopna kvantifikovat prokrvení střev s vysokou přesností.

Jiné skupiny se dříve pokoušely rozlišit žlučovod od cév, jícen od tracheální tkáně, štítnou žlázu od příštítných tělísek, nerv a močovod od okolní tkáně. Tyto předchozí práce zaměřené na rozpoznání klíčových anatomických struktur však byly provedeny buď pomocí jednoduchých algoritmů rozlišování znaků nebo metod výběru pásma. Množství informací získaných po každé akvizici se liší podle rozlišení kamery, ale je poměrně velké, a proto jsou pro klasifikaci dat a extrakci znaků vyžadovány techniky strojového učení a hlubokého učení. V sadě kontrolovaných experimentů na prasečím modelu byly úspěšně použity hyperspektrální podpisy, spojené s algoritmy strojového učení, k rozlišení jemných anatomických struktur, jako jsou nervy nebo uretery během operace (nepublikovaná data).

Studie i-EX-MACHYNA3 se zaměřuje na překlad technologie HSI v kombinaci s několika algoritmy hlubokého učení k rozlišení mezi různými třídami lidských tkání (včetně klíčových anatomických struktur, jako jsou BD, nervy a močovody).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující otevřené chirurgické elektivní nebo urgentní výkony. Pacienti podstupující laparoskopický výkon budou rovněž informováni o studii a v případě přechodu na otevřenou operaci budou do studie zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Naplánováno na elektivní nebo nouzovou operaci
  • Pacient schopen přijímat a porozumět informacím souvisejícím se studií.
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro anestezii
  • Těhotná nebo kojící pacientka.
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví.
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění příštítných tělísek
Hyperspektrální snímky operačního pole budou shromažďovány v několika časových bodech během chirurgického zákroku. Použitým zařízením je kompaktní hyperspektrální zobrazovací systém TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Německo). Jedná se o zařízení se značkou CE (Evropský hospodářský prostor). Akvizice trvá zhruba 10 sekund, je bez kontrastu a bezkontaktní.
Nemoc štítné žlázy
Hyperspektrální snímky operačního pole budou shromažďovány v několika časových bodech během chirurgického zákroku. Použitým zařízením je kompaktní hyperspektrální zobrazovací systém TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Německo). Jedná se o zařízení se značkou CE (Evropský hospodářský prostor). Akvizice trvá zhruba 10 sekund, je bez kontrastu a bezkontaktní.
Nádory a metastázy jater
Hyperspektrální snímky operačního pole budou shromažďovány v několika časových bodech během chirurgického zákroku. Použitým zařízením je kompaktní hyperspektrální zobrazovací systém TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Německo). Jedná se o zařízení se značkou CE (Evropský hospodářský prostor). Akvizice trvá zhruba 10 sekund, je bez kontrastu a bezkontaktní.
Trávicí nádory
Hyperspektrální snímky operačního pole budou shromažďovány v několika časových bodech během chirurgického zákroku. Použitým zařízením je kompaktní hyperspektrální zobrazovací systém TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Německo). Jedná se o zařízení se značkou CE (Evropský hospodářský prostor). Akvizice trvá zhruba 10 sekund, je bez kontrastu a bezkontaktní.
Prokrvení trávicího traktu
Hyperspektrální snímky operačního pole budou shromažďovány v několika časových bodech během chirurgického zákroku. Použitým zařízením je kompaktní hyperspektrální zobrazovací systém TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Německo). Jedná se o zařízení se značkou CE (Evropský hospodářský prostor). Akvizice trvá zhruba 10 sekund, je bez kontrastu a bezkontaktní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďování spektrálních funkcí lidské tkáně za účelem vytvoření knihovny spektrálních tkání a postupného sestavení algoritmu strojového učení, který umožní automatické rozpoznávání tkání v reálném čase
Časové okno: 1 den
Shromažďovat čisté a konzistentní soubory dat a hodnocení přesnosti na základě hodnocení základní pravdy, jako jsou klinické hodnocení a zprávy o patologii.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat hodnoty HSI s biologickými údaji získanými jako standardní péče
Časové okno: 1 den
Schopnost predikovat biologická data ze spektrálních informací o tkáních
1 den
Korelovat hodnoty HSI s patologickými údaji získanými jako standardní péče
Časové okno: 1 den
Schopnost predikovat patologická data ze spektrální tkáňové informace
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperspektrální zobrazování

Předplatit