- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04589884
Intraoperační vyšetření pomocí HYperspektrálního učení založeného na strojovém učení pro diagnostiku a hodnocení autonomní anatomie (iEXMachyna3)
Peroperační rozpoznání cílových struktur, které je třeba zachovat nebo selektivně odstranit, má při chirurgických zákrocích prvořadý význam. Tento úkol se opírá především o anatomické znalosti a zkušenosti operátora. Špatné vnímání anatomie může mít zničující následky. Hyperspektrální zobrazování (HSI) představuje slibnou technologii, která je schopna provádět optické skenování v reálném čase na velké ploše, poskytující prostorové i spektrální informace. HSI je již zavedená metoda objektivní klasifikace obrazových informací v řadě vědeckých oborů (např. dálkový průzkum Země).
Naše skupina nedávno použila HSI jako intraoperační nástroj na prasečím modelu ke kvantifikaci perfuze orgánů gastrointestinálního traktu proti robustním biologickým markerům. Výsledky ukázaly, že tato technologie je schopna kvantifikovat prokrvení střev s vysokou přesností. Hyperspektrální signatury byly úspěšně použity ve spojení s algoritmy strojového učení k rozlišení jemných anatomických struktur, jako jsou nervy nebo uretery během operace (nepublikovaná data).
Studie i-EX-MACHYNA3 se zaměřuje na překlad technologie HSI v kombinaci s několika algoritmy hlubokého učení k rozlišení mezi různými třídami lidských tkání (včetně klíčových anatomických struktur, jako jsou BD, nervy a močovody).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peroperační rozpoznání cílových struktur, které je třeba zachovat nebo selektivně odstranit, má při chirurgických zákrocích prvořadý význam. Tento úkol se opírá především o anatomické znalosti a zkušenosti operátora. V prostředí minimálně invazivní chirurgie je snížená hmatová zpětná vazba a zrak chirurga je jediným vodítkem k rozlišení tkání. Nesprávné vnímání anatomie v důsledku patologických stavů specifických pro pacienta a/nebo nezkušenosti chirurga může vést ke zvýšenému riziku iatrogenního poškození kritických anatomických struktur a může mít zničující následky. Hyperspektrální zobrazování (HSI) představuje slibnou technologii, která kombinuje fotografickou kameru se spektrometrem a která je schopna provádět optické skenování v reálném čase na velké ploše bez kontrastu, poskytující prostorové i spektrální informace generované interakce tkáň/světlo. Technologie je založena na využití odrazových spektroskopických zobrazovacích měření. Měření spočívá v ozáření oblasti bílým světlem (normální halogenové žárovky, v nezávadné intenzitě) a zaznamenání remitovaných spektrálních intenzit z oblasti ve formě remisních spekter. Optická interakce (rozptyl, absorpce) dopadajícího světla s různými složkami (včetně hloubky) cílového materiálu (např. biologické tkáně) mění spektrální rozložení světla tak, že dodané světlo nese informaci o aktuálním materiálu nebo složení tkáně a fyziologii (např. perfuze). HSI je již zavedená metoda objektivní klasifikace obrazových informací v řadě vědeckých oborů (např. dálkového průzkumu Země), který byl poprvé aplikován v oblasti humánní medicíny asi před 15 lety. Vzhledem k vnitřním výhodám nedestruktivního odběru vzorků, možnostem propojení s běžnými optickými modalitami (mikroskop, endoskop) a kvantitativním výsledkům nezávislým na vyšetřovateli byly mezitím vyvinuty různé přístupy k využití potenciálu hyperspektrálního zobrazování v medicíně.
Jeho užitečnost v biomedicínské oblasti již byla rozsáhle prokázána. Dříve se používal v trávicí chirurgii ke kvantifikaci střevního okysličeného hemoglobinu během několika procedur nebo v případě mezenterické ischemie. Řada předchozích prací se úspěšně zaměřila na schopnost HSI rozlišovat mezi normální a nádorovou tkání, u rakoviny prostaty, kolorektálního karcinomu, rakoviny žaludku, glioblastomu, rakoviny hlavy a krku. V onkologické oblasti byly pokroky v klasifikaci hyperspektrálních znaků pozoruhodné a vedly k úspěšnému použití sofistikovaných algoritmů hlubokého učení. V chirurgii byla studována užitečnost HSI kamery k vizualizaci operačního pole při obtížném krvácení nebo k detekci přítomnosti tumoru v resekčních okrajích po chirurgické excizi.
Japonská skupina použila systém HSI jako další vizualizační nástroj k detekci střevní ischemie a také ke klasifikaci intraabdominální anatomie. Identifikovali konkrétní vlnovou délku (756-830 nm) pro rozlišení mezi zdravým a méně perfundovaným střevem. Prokázali také, že slezina, tlusté střevo, tenké střevo, močový měchýř a pobřišnice mají různé spektrální rysy. Toto zjištění by mohlo v budoucnu umožnit navigaci operačního pole na bázi HSI. Naše skupina nedávno použila HSI jako intraoperační nástroj na prasečím modelu ke kvantifikaci perfuze orgánů gastrointestinálního traktu proti robustním biologickým markerům. Výsledky ukázaly, že tato technologie je schopna kvantifikovat prokrvení střev s vysokou přesností.
Jiné skupiny se dříve pokoušely rozlišit žlučovod od cév, jícen od tracheální tkáně, štítnou žlázu od příštítných tělísek, nerv a močovod od okolní tkáně. Tyto předchozí práce zaměřené na rozpoznání klíčových anatomických struktur však byly provedeny buď pomocí jednoduchých algoritmů rozlišování znaků nebo metod výběru pásma. Množství informací získaných po každé akvizici se liší podle rozlišení kamery, ale je poměrně velké, a proto jsou pro klasifikaci dat a extrakci znaků vyžadovány techniky strojového učení a hlubokého učení. V sadě kontrolovaných experimentů na prasečím modelu byly úspěšně použity hyperspektrální podpisy, spojené s algoritmy strojového učení, k rozlišení jemných anatomických struktur, jako jsou nervy nebo uretery během operace (nepublikovaná data).
Studie i-EX-MACHYNA3 se zaměřuje na překlad technologie HSI v kombinaci s několika algoritmy hlubokého učení k rozlišení mezi různými třídami lidských tkání (včetně klíčových anatomických struktur, jako jsou BD, nervy a močovody).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Naplánováno na elektivní nebo nouzovou operaci
- Pacient schopen přijímat a porozumět informacím souvisejícím se studií.
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro anestezii
- Těhotná nebo kojící pacientka.
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví.
- Pacient pod ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onemocnění příštítných tělísek
|
Hyperspektrální snímky operačního pole budou shromažďovány v několika časových bodech během chirurgického zákroku.
Použitým zařízením je kompaktní hyperspektrální zobrazovací systém TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Německo).
Jedná se o zařízení se značkou CE (Evropský hospodářský prostor).
Akvizice trvá zhruba 10 sekund, je bez kontrastu a bezkontaktní.
|
|
Nemoc štítné žlázy
|
Hyperspektrální snímky operačního pole budou shromažďovány v několika časových bodech během chirurgického zákroku.
Použitým zařízením je kompaktní hyperspektrální zobrazovací systém TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Německo).
Jedná se o zařízení se značkou CE (Evropský hospodářský prostor).
Akvizice trvá zhruba 10 sekund, je bez kontrastu a bezkontaktní.
|
|
Nádory a metastázy jater
|
Hyperspektrální snímky operačního pole budou shromažďovány v několika časových bodech během chirurgického zákroku.
Použitým zařízením je kompaktní hyperspektrální zobrazovací systém TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Německo).
Jedná se o zařízení se značkou CE (Evropský hospodářský prostor).
Akvizice trvá zhruba 10 sekund, je bez kontrastu a bezkontaktní.
|
|
Trávicí nádory
|
Hyperspektrální snímky operačního pole budou shromažďovány v několika časových bodech během chirurgického zákroku.
Použitým zařízením je kompaktní hyperspektrální zobrazovací systém TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Německo).
Jedná se o zařízení se značkou CE (Evropský hospodářský prostor).
Akvizice trvá zhruba 10 sekund, je bez kontrastu a bezkontaktní.
|
|
Prokrvení trávicího traktu
|
Hyperspektrální snímky operačního pole budou shromažďovány v několika časových bodech během chirurgického zákroku.
Použitým zařízením je kompaktní hyperspektrální zobrazovací systém TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Německo).
Jedná se o zařízení se značkou CE (Evropský hospodářský prostor).
Akvizice trvá zhruba 10 sekund, je bez kontrastu a bezkontaktní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromažďování spektrálních funkcí lidské tkáně za účelem vytvoření knihovny spektrálních tkání a postupného sestavení algoritmu strojového učení, který umožní automatické rozpoznávání tkání v reálném čase
Časové okno: 1 den
|
Shromažďovat čisté a konzistentní soubory dat a hodnocení přesnosti na základě hodnocení základní pravdy, jako jsou klinické hodnocení a zprávy o patologii.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat hodnoty HSI s biologickými údaji získanými jako standardní péče
Časové okno: 1 den
|
Schopnost predikovat biologická data ze spektrálních informací o tkáních
|
1 den
|
|
Korelovat hodnoty HSI s patologickými údaji získanými jako standardní péče
Časové okno: 1 den
|
Schopnost predikovat patologická data ze spektrální tkáňové informace
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Goetz AF, Vane G, Solomon JE, Rock BN. Imaging spectrometry for Earth remote sensing. Science. 1985 Jun 7;228(4704):1147-53. doi: 10.1126/science.228.4704.1147.
- Kohler H, Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Barberio M, Takoh J, Holfert N, Moulla Y, Niebisch S, Diana M, Neumuth T, Rabe SM, Chalopin C, Melzer A, Gockel I. Evaluation of hyperspectral imaging (HSI) for the measurement of ischemic conditioning effects of the gastric conduit during esophagectomy. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3775-3782. doi: 10.1007/s00464-019-06675-4. Epub 2019 Jan 23.
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Akbari H, Kosugi Y, Kojima K, Tanaka N. Detection and analysis of the intestinal ischemia using visible and invisible hyperspectral imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Aug;57(8):2011-7. doi: 10.1109/TBME.2010.2049110. Epub 2010 May 10.
- Barberio M, Longo F, Fiorillo C, Seeliger B, Mascagni P, Agnus V, Lindner V, Geny B, Charles AL, Gockel I, Worreth M, Saadi A, Marescaux J, Diana M. HYPerspectral Enhanced Reality (HYPER): a physiology-based surgical guidance tool. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1736-1744. doi: 10.1007/s00464-019-06959-9. Epub 2019 Jul 15.
- Akbari H, Halig LV, Schuster DM, Osunkoya A, Master V, Nieh PT, Chen GZ, Fei B. Hyperspectral imaging and quantitative analysis for prostate cancer detection. J Biomed Opt. 2012 Jul;17(7):076005. doi: 10.1117/1.JBO.17.7.076005.
- Baltussen EJM, Kok END, Brouwer de Koning SG, Sanders J, Aalbers AGJ, Kok NFM, Beets GL, Flohil CC, Bruin SC, Kuhlmann KFD, Sterenborg HJCM, Ruers TJM. Hyperspectral imaging for tissue classification, a way toward smart laparoscopic colorectal surgery. J Biomed Opt. 2019 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.24.1.016002.
- Han Z, Zhang A, Wang X, Sun Z, Wang MD, Xie T. In vivo use of hyperspectral imaging to develop a noncontact endoscopic diagnosis support system for malignant colorectal tumors. J Biomed Opt. 2016 Jan;21(1):16001. doi: 10.1117/1.JBO.21.1.016001. No abstract available.
- Li Y, Deng L, Yang X, Liu Z, Zhao X, Huang F, Zhu S, Chen X, Chen Z, Zhang W. Early diagnosis of gastric cancer based on deep learning combined with the spectral-spatial classification method. Biomed Opt Express. 2019 Sep 9;10(10):4999-5014. doi: 10.1364/BOE.10.004999. eCollection 2019 Oct 1.
- Hu B, Du J, Zhang Z, Wang Q. Tumor tissue classification based on micro-hyperspectral technology and deep learning. Biomed Opt Express. 2019 Nov 19;10(12):6370-6389. doi: 10.1364/BOE.10.006370. eCollection 2019 Dec 1.
- Ma L, Lu G, Wang D, Wang X, Chen ZG, Muller S, Chen A, Fei B. Deep Learning based Classification for Head and Neck Cancer Detection with Hyperspectral Imaging in an Animal Model. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb;10137:101372G. doi: 10.1117/12.2255562. Epub 2017 Mar 13.
- Fei B, Lu G, Wang X, Zhang H, Little JV, Patel MR, Griffith CC, El-Diery MW, Chen AY. Label-free reflectance hyperspectral imaging for tumor margin assessment: a pilot study on surgical specimens of cancer patients. J Biomed Opt. 2017 Aug;22(8):1-7. doi: 10.1117/1.JBO.22.8.086009.
- Halicek M, Lu G, Little JV, Wang X, Patel M, Griffith CC, El-Deiry MW, Chen AY, Fei B. Deep convolutional neural networks for classifying head and neck cancer using hyperspectral imaging. J Biomed Opt. 2017 Jun 1;22(6):60503. doi: 10.1117/1.JBO.22.6.060503.
- Halicek M, Dormer JD, Little JV, Chen AY, Fei B. Tumor detection of the thyroid and salivary glands using hyperspectral imaging and deep learning. Biomed Opt Express. 2020 Feb 18;11(3):1383-1400. doi: 10.1364/BOE.381257. eCollection 2020 Mar 1.
- Barberio M, Felli E, Seyller E, Longo F, Chand M, Gockel I, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J, Agnus V, Diana M. Quantitative fluorescence angiography versus hyperspectral imaging to assess bowel ischemia: A comparative study in enhanced reality. Surgery. 2020 Jul;168(1):178-184. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Zuzak KJ, Naik SC, Alexandrakis G, Hawkins D, Behbehani K, Livingston E. Intraoperative bile duct visualization using near-infrared hyperspectral video imaging. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):491-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.05.044.
- Nawn CD, Souhan BE, Carter R 3rd, Kneapler C, Fell N, Ye JY. Distinguishing tracheal and esophageal tissues with hyperspectral imaging and fiber-optic sensing. J Biomed Opt. 2016 Nov 1;21(11):117004. doi: 10.1117/1.JBO.21.11.117004.
- Wisotzky EL, Uecker FC, Arens P, Dommerich S, Hilsmann A, Eisert P. Intraoperative hyperspectral determination of human tissue properties. J Biomed Opt. 2018 May;23(9):1-8. doi: 10.1117/1.JBO.23.9.091409.
- Nouri D, Lucas Y, Treuillet S. Hyperspectral interventional imaging for enhanced tissue visualization and discrimination combining band selection methods. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2016 Dec;11(12):2185-2197. doi: 10.1007/s11548-016-1449-5. Epub 2016 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperspektrální zobrazování
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor