- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04589884
Intraoperativ undersøkelse ved bruk av MAChine-læringsbasert HYperspectral for diagnose og autonom anatomivurdering (iEXMachyna3)
Den intraoperative gjenkjennelsen av målstrukturer, som må bevares eller selektivt fjernes, er av største betydning under kirurgiske prosedyrer. Denne oppgaven er hovedsakelig avhengig av operatørens anatomiske kunnskap og erfaring. Feil oppfatning av anatomien kan ha ødeleggende konsekvenser. Hyperspektral avbildning (HSI) representerer en lovende teknologi som er i stand til å utføre en optisk skanning i sanntid over et stort område, og gir både romlig og spektral informasjon. HSI er en allerede etablert metode for objektivt klassifisering av bildeinformasjon innen en rekke vitenskapelige felt (f. fjernmåling).
Vår gruppe brukte nylig HSI som intraoperativt verktøy i svinemodellen for å kvantifisere perfusjon av organene i mage-tarmkanalen mot robuste biologiske markører. Resultatene viste at denne teknologien er i stand til å kvantifisere tarmens blodtilførsel med høy grad av presisjon. Hyperspektrale signaturer har blitt brukt med hell, koblet til maskinlæringsalgoritmer, for å diskriminere fine anatomiske strukturer som nerver eller urinledere intraoperativt (upubliserte data).
i-EX-MACHYNA3-studien tar sikte på å oversette HSI-teknologien i kombinasjon med flere dyplæringsalgoritmer for å skille mellom ulike klasser av menneskelig vev (inkludert viktige anatomiske strukturer som BD, nerver og urinledere).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den intraoperative gjenkjennelsen av målstrukturer, som må bevares eller selektivt fjernes, er av største betydning under kirurgiske prosedyrer. Denne oppgaven er hovedsakelig avhengig av operatørens anatomiske kunnskap og erfaring. Ved minimalt invasiv kirurgi er det redusert taktil tilbakemelding og kirurgens syn er den eneste ledetråden til å skille vevet. Feil oppfatning av anatomien, på grunn av pasientspesifikke patologiske tilstander og/eller kirurgens uerfarenhet, kan føre til økt risiko for iatrogen skade på kritiske anatomiske strukturer og kan ha ødeleggende konsekvenser. Hyperspektral avbildning (HSI) representerer en lovende teknologi som kombinerer et fotokamera med et spektrometer og som er i stand til å utføre en optisk skanning i sanntid over et stort område, på en kontrastfri måte, og gir både romlig og spektral informasjon, generert av vev/lys-interaksjonen. Teknologien er basert på bruk av refleksjonsspektroskopiske bildemålinger. Målingen består i bestråling av hvitt lys på området (normale halogenlamper, i ikke-skadelig intensitet) og registrering av de remitterte spektrale intensitetene fra området i form av remisjonsspektre. Den optiske interaksjonen (spredning, absorpsjon) av det innfallende lyset med de forskjellige komponentene (inkludert dybden) til målmaterialet (f.eks. biologisk vev) endrer den spektrale fordelingen av lys slik at det remitterte lyset bærer informasjon om gjeldende materiale eller vevssammensetning og fysiologi (f. perfusjon). HSI er en allerede etablert metode for objektivt klassifisering av bildeinformasjon innen en rekke vitenskapelige felt (f. fjernmåling), som først ble brukt innen humanmedisin for rundt 15 år siden. På grunn av de iboende fordelene med ikke-destruktiv prøveinnsamling, grensesnittmuligheter med vanlige optiske modaliteter (mikroskop, endoskop) og kvantitative, undersøkeruavhengige resultater, har ulike tilnærminger blitt utviklet i mellomtiden for å utnytte potensialet til hyperspektral avbildning i medisin.
Dens nytte i det biomedisinske feltet har allerede blitt omfattende bevist. Det har tidligere blitt brukt i fordøyelseskirurgi for å kvantifisere intestinalt oksygenert hemoglobin under flere prosedyrer, eller i tilfelle mesenterisk iskemi. En rekke tidligere arbeider fokuserte med suksess på HSIs evne til å skille mellom normalt vev og tumorvev, i prostatakreft, tykktarmskreft, magekreft, glioblastom, hode- og nakkekreft. På det onkologiske feltet har fremskrittene innen klassifisering av hyperspektrale funksjoner vært bemerkelsesverdige og ført til vellykket bruk av sofistikerte dyplæringsalgoritmer. I kirurgi har nytten av HSI-kamera blitt studert for å visualisere operasjonsfeltet under vanskelig blødning eller for å oppdage tumortilstedeværelse innenfor reseksjonsmarginene etter kirurgisk eksisjon.
En japansk gruppe brukte et HSI-system som ekstra visualiseringsverktøy for å oppdage intestinal iskemi og også for å klassifisere den intraabdominale anatomien. De identifiserte en spesiell bølgelengde (756-830 nm) for differensiering mellom sunn og mindre perfusert tarm. De demonstrerte også at milten, tykktarmen, tynntarmen, urinblæren og bukhinnen har forskjellige spektrale egenskaper. Dette funnet kan muliggjøre fremtidig HSI-basert navigering av operasjonsfeltet. Vår gruppe brukte nylig HSI som intraoperativt verktøy i svinemodellen for å kvantifisere perfusjon av organene i mage-tarmkanalen mot robuste biologiske markører. Resultatene viste at denne teknologien er i stand til å kvantifisere tarmens blodtilførsel med høy grad av presisjon.
Andre grupper har tidligere forsøkt å skille gallegang fra karene, spiserøret fra luftrørsvevet, skjoldbruskkjertelen fra biskjoldbruskkjertelen, nerve og urinleder fra det omkringliggende vevet. Imidlertid ble de tidligere arbeidene rettet mot å gjenkjenne viktige anatomiske strukturer utført ved å bruke enten enkle funksjonsdiskrimineringsalgoritmer eller båndvalgmetoder. Mengden informasjon som oppnås etter hver anskaffelse, varierer i henhold til kameraoppløsningen, men er ganske stor, derfor kreves maskin- og dyplæringsteknikker for dataklassifisering og funksjonsekstraksjon. I et sett med kontrollerte eksperimenter i svinemodellen har hyperspektrale signaturer blitt brukt med hell, koblet til maskinlæringsalgoritmer, for å diskriminere fine anatomiske strukturer som nerver eller urinledere intraoperativt (upubliserte data).
i-EX-MACHYNA3-studien tar sikte på å oversette HSI-teknologien i kombinasjon med flere dyplæringsalgoritmer for å skille mellom ulike klasser av menneskelig vev (inkludert viktige anatomiske strukturer som BD, nerver og urinledere).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år.
- Planlagt for elektiv eller akuttkirurgi
- Pasienten kan motta og forstå informasjon relatert til studien.
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for anestesi
- Gravid eller ammende pasient.
- Pasient under vergemål eller forvalterskap.
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Parathyroid sykdom
|
Hyperspektrale bilder av operasjonsfeltet vil bli samlet inn på flere tidspunkt under det kirurgiske inngrepet.
Enheten som brukes er TIVITA® kompakt hyperspektralt bildesystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det er en CE-godkjent enhet (European Economic Area).
Innsamlingen tar omtrent 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
|
|
Skjoldbruskkjertelsykdom
|
Hyperspektrale bilder av operasjonsfeltet vil bli samlet inn på flere tidspunkt under det kirurgiske inngrepet.
Enheten som brukes er TIVITA® kompakt hyperspektralt bildesystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det er en CE-godkjent enhet (European Economic Area).
Innsamlingen tar omtrent 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
|
|
Leversvulster og metastaser
|
Hyperspektrale bilder av operasjonsfeltet vil bli samlet inn på flere tidspunkt under det kirurgiske inngrepet.
Enheten som brukes er TIVITA® kompakt hyperspektralt bildesystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det er en CE-godkjent enhet (European Economic Area).
Innsamlingen tar omtrent 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
|
|
Fordøyelsessvulster
|
Hyperspektrale bilder av operasjonsfeltet vil bli samlet inn på flere tidspunkt under det kirurgiske inngrepet.
Enheten som brukes er TIVITA® kompakt hyperspektralt bildesystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det er en CE-godkjent enhet (European Economic Area).
Innsamlingen tar omtrent 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
|
|
Fordøyelsesperfusjon
|
Hyperspektrale bilder av operasjonsfeltet vil bli samlet inn på flere tidspunkt under det kirurgiske inngrepet.
Enheten som brukes er TIVITA® kompakt hyperspektralt bildesystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland).
Det er en CE-godkjent enhet (European Economic Area).
Innsamlingen tar omtrent 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å samle spektrale funksjoner for menneskelig vev for å bygge et spektralt vevsbibliotek og bygge suksessivt maskinlæringsalgoritme for å muliggjøre sanntids automatisert vevsgjenkjenning
Tidsramme: 1 dag
|
Å samle inn rene og konsistente datasett og evaluering av nøyaktigheten basert på grunnsannhetsevalueringer, for eksempel klinisk evaluering og patologirapporter.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere HSI-verdier med biologiske data innhentet som standard omsorg
Tidsramme: 1 dag
|
Evnen til å forutsi biologiske data fra spektralvevsinformasjonen
|
1 dag
|
|
For å korrelere HSI-verdier med patologiske data innhentet som standardbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
Evnen til å forutsi patologiske data fra spektralvevsinformasjonen
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Goetz AF, Vane G, Solomon JE, Rock BN. Imaging spectrometry for Earth remote sensing. Science. 1985 Jun 7;228(4704):1147-53. doi: 10.1126/science.228.4704.1147.
- Kohler H, Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Barberio M, Takoh J, Holfert N, Moulla Y, Niebisch S, Diana M, Neumuth T, Rabe SM, Chalopin C, Melzer A, Gockel I. Evaluation of hyperspectral imaging (HSI) for the measurement of ischemic conditioning effects of the gastric conduit during esophagectomy. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3775-3782. doi: 10.1007/s00464-019-06675-4. Epub 2019 Jan 23.
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Akbari H, Kosugi Y, Kojima K, Tanaka N. Detection and analysis of the intestinal ischemia using visible and invisible hyperspectral imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Aug;57(8):2011-7. doi: 10.1109/TBME.2010.2049110. Epub 2010 May 10.
- Barberio M, Longo F, Fiorillo C, Seeliger B, Mascagni P, Agnus V, Lindner V, Geny B, Charles AL, Gockel I, Worreth M, Saadi A, Marescaux J, Diana M. HYPerspectral Enhanced Reality (HYPER): a physiology-based surgical guidance tool. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1736-1744. doi: 10.1007/s00464-019-06959-9. Epub 2019 Jul 15.
- Akbari H, Halig LV, Schuster DM, Osunkoya A, Master V, Nieh PT, Chen GZ, Fei B. Hyperspectral imaging and quantitative analysis for prostate cancer detection. J Biomed Opt. 2012 Jul;17(7):076005. doi: 10.1117/1.JBO.17.7.076005.
- Baltussen EJM, Kok END, Brouwer de Koning SG, Sanders J, Aalbers AGJ, Kok NFM, Beets GL, Flohil CC, Bruin SC, Kuhlmann KFD, Sterenborg HJCM, Ruers TJM. Hyperspectral imaging for tissue classification, a way toward smart laparoscopic colorectal surgery. J Biomed Opt. 2019 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.24.1.016002.
- Han Z, Zhang A, Wang X, Sun Z, Wang MD, Xie T. In vivo use of hyperspectral imaging to develop a noncontact endoscopic diagnosis support system for malignant colorectal tumors. J Biomed Opt. 2016 Jan;21(1):16001. doi: 10.1117/1.JBO.21.1.016001. No abstract available.
- Li Y, Deng L, Yang X, Liu Z, Zhao X, Huang F, Zhu S, Chen X, Chen Z, Zhang W. Early diagnosis of gastric cancer based on deep learning combined with the spectral-spatial classification method. Biomed Opt Express. 2019 Sep 9;10(10):4999-5014. doi: 10.1364/BOE.10.004999. eCollection 2019 Oct 1.
- Hu B, Du J, Zhang Z, Wang Q. Tumor tissue classification based on micro-hyperspectral technology and deep learning. Biomed Opt Express. 2019 Nov 19;10(12):6370-6389. doi: 10.1364/BOE.10.006370. eCollection 2019 Dec 1.
- Ma L, Lu G, Wang D, Wang X, Chen ZG, Muller S, Chen A, Fei B. Deep Learning based Classification for Head and Neck Cancer Detection with Hyperspectral Imaging in an Animal Model. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb;10137:101372G. doi: 10.1117/12.2255562. Epub 2017 Mar 13.
- Fei B, Lu G, Wang X, Zhang H, Little JV, Patel MR, Griffith CC, El-Diery MW, Chen AY. Label-free reflectance hyperspectral imaging for tumor margin assessment: a pilot study on surgical specimens of cancer patients. J Biomed Opt. 2017 Aug;22(8):1-7. doi: 10.1117/1.JBO.22.8.086009.
- Halicek M, Lu G, Little JV, Wang X, Patel M, Griffith CC, El-Deiry MW, Chen AY, Fei B. Deep convolutional neural networks for classifying head and neck cancer using hyperspectral imaging. J Biomed Opt. 2017 Jun 1;22(6):60503. doi: 10.1117/1.JBO.22.6.060503.
- Halicek M, Dormer JD, Little JV, Chen AY, Fei B. Tumor detection of the thyroid and salivary glands using hyperspectral imaging and deep learning. Biomed Opt Express. 2020 Feb 18;11(3):1383-1400. doi: 10.1364/BOE.381257. eCollection 2020 Mar 1.
- Barberio M, Felli E, Seyller E, Longo F, Chand M, Gockel I, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J, Agnus V, Diana M. Quantitative fluorescence angiography versus hyperspectral imaging to assess bowel ischemia: A comparative study in enhanced reality. Surgery. 2020 Jul;168(1):178-184. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Zuzak KJ, Naik SC, Alexandrakis G, Hawkins D, Behbehani K, Livingston E. Intraoperative bile duct visualization using near-infrared hyperspectral video imaging. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):491-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.05.044.
- Nawn CD, Souhan BE, Carter R 3rd, Kneapler C, Fell N, Ye JY. Distinguishing tracheal and esophageal tissues with hyperspectral imaging and fiber-optic sensing. J Biomed Opt. 2016 Nov 1;21(11):117004. doi: 10.1117/1.JBO.21.11.117004.
- Wisotzky EL, Uecker FC, Arens P, Dommerich S, Hilsmann A, Eisert P. Intraoperative hyperspectral determination of human tissue properties. J Biomed Opt. 2018 May;23(9):1-8. doi: 10.1117/1.JBO.23.9.091409.
- Nouri D, Lucas Y, Treuillet S. Hyperspectral interventional imaging for enhanced tissue visualization and discrimination combining band selection methods. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2016 Dec;11(12):2185-2197. doi: 10.1007/s11548-016-1449-5. Epub 2016 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .