Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ undersøkelse ved bruk av MAChine-læringsbasert HYperspectral for diagnose og autonom anatomivurdering (iEXMachyna3)

5. januar 2024 oppdatert av: IHU Strasbourg

Den intraoperative gjenkjennelsen av målstrukturer, som må bevares eller selektivt fjernes, er av største betydning under kirurgiske prosedyrer. Denne oppgaven er hovedsakelig avhengig av operatørens anatomiske kunnskap og erfaring. Feil oppfatning av anatomien kan ha ødeleggende konsekvenser. Hyperspektral avbildning (HSI) representerer en lovende teknologi som er i stand til å utføre en optisk skanning i sanntid over et stort område, og gir både romlig og spektral informasjon. HSI er en allerede etablert metode for objektivt klassifisering av bildeinformasjon innen en rekke vitenskapelige felt (f. fjernmåling).

Vår gruppe brukte nylig HSI som intraoperativt verktøy i svinemodellen for å kvantifisere perfusjon av organene i mage-tarmkanalen mot robuste biologiske markører. Resultatene viste at denne teknologien er i stand til å kvantifisere tarmens blodtilførsel med høy grad av presisjon. Hyperspektrale signaturer har blitt brukt med hell, koblet til maskinlæringsalgoritmer, for å diskriminere fine anatomiske strukturer som nerver eller urinledere intraoperativt (upubliserte data).

i-EX-MACHYNA3-studien tar sikte på å oversette HSI-teknologien i kombinasjon med flere dyplæringsalgoritmer for å skille mellom ulike klasser av menneskelig vev (inkludert viktige anatomiske strukturer som BD, nerver og urinledere).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den intraoperative gjenkjennelsen av målstrukturer, som må bevares eller selektivt fjernes, er av største betydning under kirurgiske prosedyrer. Denne oppgaven er hovedsakelig avhengig av operatørens anatomiske kunnskap og erfaring. Ved minimalt invasiv kirurgi er det redusert taktil tilbakemelding og kirurgens syn er den eneste ledetråden til å skille vevet. Feil oppfatning av anatomien, på grunn av pasientspesifikke patologiske tilstander og/eller kirurgens uerfarenhet, kan føre til økt risiko for iatrogen skade på kritiske anatomiske strukturer og kan ha ødeleggende konsekvenser. Hyperspektral avbildning (HSI) representerer en lovende teknologi som kombinerer et fotokamera med et spektrometer og som er i stand til å utføre en optisk skanning i sanntid over et stort område, på en kontrastfri måte, og gir både romlig og spektral informasjon, generert av vev/lys-interaksjonen. Teknologien er basert på bruk av refleksjonsspektroskopiske bildemålinger. Målingen består i bestråling av hvitt lys på området (normale halogenlamper, i ikke-skadelig intensitet) og registrering av de remitterte spektrale intensitetene fra området i form av remisjonsspektre. Den optiske interaksjonen (spredning, absorpsjon) av det innfallende lyset med de forskjellige komponentene (inkludert dybden) til målmaterialet (f.eks. biologisk vev) endrer den spektrale fordelingen av lys slik at det remitterte lyset bærer informasjon om gjeldende materiale eller vevssammensetning og fysiologi (f. perfusjon). HSI er en allerede etablert metode for objektivt klassifisering av bildeinformasjon innen en rekke vitenskapelige felt (f. fjernmåling), som først ble brukt innen humanmedisin for rundt 15 år siden. På grunn av de iboende fordelene med ikke-destruktiv prøveinnsamling, grensesnittmuligheter med vanlige optiske modaliteter (mikroskop, endoskop) og kvantitative, undersøkeruavhengige resultater, har ulike tilnærminger blitt utviklet i mellomtiden for å utnytte potensialet til hyperspektral avbildning i medisin.

Dens nytte i det biomedisinske feltet har allerede blitt omfattende bevist. Det har tidligere blitt brukt i fordøyelseskirurgi for å kvantifisere intestinalt oksygenert hemoglobin under flere prosedyrer, eller i tilfelle mesenterisk iskemi. En rekke tidligere arbeider fokuserte med suksess på HSIs evne til å skille mellom normalt vev og tumorvev, i prostatakreft, tykktarmskreft, magekreft, glioblastom, hode- og nakkekreft. På det onkologiske feltet har fremskrittene innen klassifisering av hyperspektrale funksjoner vært bemerkelsesverdige og ført til vellykket bruk av sofistikerte dyplæringsalgoritmer. I kirurgi har nytten av HSI-kamera blitt studert for å visualisere operasjonsfeltet under vanskelig blødning eller for å oppdage tumortilstedeværelse innenfor reseksjonsmarginene etter kirurgisk eksisjon.

En japansk gruppe brukte et HSI-system som ekstra visualiseringsverktøy for å oppdage intestinal iskemi og også for å klassifisere den intraabdominale anatomien. De identifiserte en spesiell bølgelengde (756-830 nm) for differensiering mellom sunn og mindre perfusert tarm. De demonstrerte også at milten, tykktarmen, tynntarmen, urinblæren og bukhinnen har forskjellige spektrale egenskaper. Dette funnet kan muliggjøre fremtidig HSI-basert navigering av operasjonsfeltet. Vår gruppe brukte nylig HSI som intraoperativt verktøy i svinemodellen for å kvantifisere perfusjon av organene i mage-tarmkanalen mot robuste biologiske markører. Resultatene viste at denne teknologien er i stand til å kvantifisere tarmens blodtilførsel med høy grad av presisjon.

Andre grupper har tidligere forsøkt å skille gallegang fra karene, spiserøret fra luftrørsvevet, skjoldbruskkjertelen fra biskjoldbruskkjertelen, nerve og urinleder fra det omkringliggende vevet. Imidlertid ble de tidligere arbeidene rettet mot å gjenkjenne viktige anatomiske strukturer utført ved å bruke enten enkle funksjonsdiskrimineringsalgoritmer eller båndvalgmetoder. Mengden informasjon som oppnås etter hver anskaffelse, varierer i henhold til kameraoppløsningen, men er ganske stor, derfor kreves maskin- og dyplæringsteknikker for dataklassifisering og funksjonsekstraksjon. I et sett med kontrollerte eksperimenter i svinemodellen har hyperspektrale signaturer blitt brukt med hell, koblet til maskinlæringsalgoritmer, for å diskriminere fine anatomiske strukturer som nerver eller urinledere intraoperativt (upubliserte data).

i-EX-MACHYNA3-studien tar sikte på å oversette HSI-teknologien i kombinasjon med flere dyplæringsalgoritmer for å skille mellom ulike klasser av menneskelig vev (inkludert viktige anatomiske strukturer som BD, nerver og urinledere).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår åpne kirurgiske elektive eller akutte prosedyrer. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk prosedyre vil også bli informert om studien og ved konvertering til åpen kirurgi vil de bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Planlagt for elektiv eller akuttkirurgi
  • Pasienten kan motta og forstå informasjon relatert til studien.
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for anestesi
  • Gravid eller ammende pasient.
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap.
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Parathyroid sykdom
Hyperspektrale bilder av operasjonsfeltet vil bli samlet inn på flere tidspunkt under det kirurgiske inngrepet. Enheten som brukes er TIVITA® kompakt hyperspektralt bildesystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det er en CE-godkjent enhet (European Economic Area). Innsamlingen tar omtrent 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
Skjoldbruskkjertelsykdom
Hyperspektrale bilder av operasjonsfeltet vil bli samlet inn på flere tidspunkt under det kirurgiske inngrepet. Enheten som brukes er TIVITA® kompakt hyperspektralt bildesystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det er en CE-godkjent enhet (European Economic Area). Innsamlingen tar omtrent 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
Leversvulster og metastaser
Hyperspektrale bilder av operasjonsfeltet vil bli samlet inn på flere tidspunkt under det kirurgiske inngrepet. Enheten som brukes er TIVITA® kompakt hyperspektralt bildesystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det er en CE-godkjent enhet (European Economic Area). Innsamlingen tar omtrent 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
Fordøyelsessvulster
Hyperspektrale bilder av operasjonsfeltet vil bli samlet inn på flere tidspunkt under det kirurgiske inngrepet. Enheten som brukes er TIVITA® kompakt hyperspektralt bildesystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det er en CE-godkjent enhet (European Economic Area). Innsamlingen tar omtrent 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.
Fordøyelsesperfusjon
Hyperspektrale bilder av operasjonsfeltet vil bli samlet inn på flere tidspunkt under det kirurgiske inngrepet. Enheten som brukes er TIVITA® kompakt hyperspektralt bildesystem (Diaspective Vision GmbH, Tyskland). Det er en CE-godkjent enhet (European Economic Area). Innsamlingen tar omtrent 10 sekunder, er kontrastfri og kontaktfri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å samle spektrale funksjoner for menneskelig vev for å bygge et spektralt vevsbibliotek og bygge suksessivt maskinlæringsalgoritme for å muliggjøre sanntids automatisert vevsgjenkjenning
Tidsramme: 1 dag
Å samle inn rene og konsistente datasett og evaluering av nøyaktigheten basert på grunnsannhetsevalueringer, for eksempel klinisk evaluering og patologirapporter.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å korrelere HSI-verdier med biologiske data innhentet som standard omsorg
Tidsramme: 1 dag
Evnen til å forutsi biologiske data fra spektralvevsinformasjonen
1 dag
For å korrelere HSI-verdier med patologiske data innhentet som standardbehandling
Tidsramme: 1 dag
Evnen til å forutsi patologiske data fra spektralvevsinformasjonen
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere