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診断と自律解剖学評価のための機械学習ベースの HYperspectral を使用した術中検査 (iEXMachyna3)

2024年1月5日 更新者:IHU Strasbourg

保存または選択的に除去する必要がある標的構造の術中認識は、外科手術中に最も重要です。 この作業は、主にオペレーターの解剖学的知識と経験に依存しています。 解剖学の誤解は壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 ハイパースペクトル イメージング (HSI) は、空間情報とスペクトル情報の両方を提供し、広い領域でリアルタイムの光学スキャンを実行できる有望な技術です。 HSI は、多くの科学分野で画像情報を客観的に分類する方法として既に確立されています (例: リモートセンシング)。

私たちのグループは最近、堅牢な生物学的マーカーに対する胃腸管の臓器の灌流を定量化するために、豚モデルの術中ツールとして HSI を採用しました。 結果は、この技術が腸の血液供給を高い精度で定量化できることを示しました。 ハイパースペクトル シグネチャを機械学習アルゴリズムと組み合わせて使用​​することで、神経や尿管などの微細な解剖学的構造を術中に識別することができました (未発表データ)。

i-EX-MACHYNA3研究は、HSI技術をいくつかの深層学習アルゴリズムと組み合わせて翻訳し、さまざまなクラスのヒト組織(BD、神経、尿管などの主要な解剖学的構造を含む)を区別することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

保存または選択的に除去する必要がある標的構造の術中認識は、外科手術中に最も重要です。 この作業は、主にオペレーターの解剖学的知識と経験に依存しています。 低侵襲手術の設定では、触覚フィードバックが減少し、外科医の視覚が組織を識別する唯一の手がかりになります。 患者固有の病理学的状態および/または外科医の経験不足による解剖学の誤解は、重要な解剖学的構造の医原性損傷のリスクの増加につながり、壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 ハイパースペクトル イメージング (HSI) は、フォト カメラと分光計を組み合わせた有望な技術であり、コントラストのない方法で広い領域にわたってリアルタイムの光学スキャンを実行し、生成された空間情報とスペクトル情報の両方を提供します。組織/光の相互作用。 この技術は、反射分光イメージング測定の使用に基づいています。 測定は、領域への白色光の照射 (通常のハロゲン ランプ、無害な強度) と、領域からの反射スペクトル強度の反射スペクトルの形式での記録で構成されます。 入射光とターゲット材料のさまざまな成分 (深さを含む) との光学的相互作用 (散乱、吸収)。 生体組織) は、光のスペクトル分布を変更して、放出された光が現在の物質または組織の組成および生理学に関する情報を伝えるようにします (例: 灌流)。 HSI は、多くの科学分野で画像情報を客観的に分類する方法として既に確立されています (例: リモートセンシング) は、約 15 年前に人間の医療の分野で初めて適用されました。 非破壊サンプル収集の本質的な利点、一般的な光学モダリティ (顕微鏡、内視鏡) とのインターフェースの可能性、および検査者に依存しない定量的な結果のために、医学におけるハイパースペクトル イメージングの可能性を利用するために、さまざまなアプローチが開発されてきました。

生物医学分野におけるその有用性は、すでに広く証明されています。 これは、いくつかの処置中、または腸間膜虚血の場合に、腸の酸素化ヘモグロビンを定量化するために消化器外科で以前に適用されています。 前立腺がん、結腸直腸がん、胃がん、神経膠芽腫、頭頸部がんにおいて、正常組織と腫瘍組織を区別する HSI の能力に焦点を当てたこれまでの多くの研究が成功を収めています。 腫瘍学の分野では、ハイパースペクトル特徴分類の進歩は目覚ましく、洗練された深層学習アルゴリズムの使用に成功しています。 手術では、HSIカメラの有用性が研究されており、出血が困難な手術野を視覚化したり、外科的切除後の切除縁内の腫瘍の存在を検出したりしています。

日本のグループは、HSI システムを追加の視覚化ツールとして使用して、腸の虚血を検出し、腹腔内の解剖学的構造を分類しました。 彼らは、健康な腸とあまり灌流されていない腸を区別するための特定の波長 (756 ~ 830 nm) を特定しました。 彼らはまた、脾臓、結腸、小腸、膀胱、および腹膜が異なるスペクトル特性を持っていることを示しました。 この発見は、将来の HSI ベースの操作フィールドのナビゲーションで有効になる可能性があります。 私たちのグループは最近、堅牢な生物学的マーカーに対する胃腸管の臓器の灌流を定量化するために、豚モデルの術中ツールとして HSI を採用しました。 結果は、この技術が腸の血液供給を高い精度で定量化できることを示しました。

他のグループは以前に、胆管を血管から、食道を気管組織から、甲状腺を副甲状腺から、神経および尿管を周囲の組織から区別しようと試みました。 ただし、主要な解剖学的構造の認識に向けられた以前の研究は、単純な特徴識別アルゴリズムまたはバンド選択方法のいずれかを使用して行われました。 各取得後に取得される情報量は、カメラの解像度によって異なりますが、非常に大きいため、データ分類と特徴抽出のための機械およびディープ ラーニング技術が必要です。 ブタ モデルでの一連の制御実験では、ハイパースペクトル シグネチャを機械学習アルゴリズムと組み合わせて使用​​することに成功し、手術中に神経や尿管などの微細な解剖学的構造を識別することができました (未発表データ)。

i-EX-MACHYNA3研究は、HSI技術をいくつかの深層学習アルゴリズムと組み合わせて翻訳し、さまざまなクラスのヒト組織(BD、神経、尿管などの主要な解剖学的構造を含む)を区別することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-開放外科の選択的または緊急処置を受けている患者。 腹腔鏡手術を受ける患者にも研究について通知され、開腹手術への転換の場合は、研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 待機手術または緊急手術の予定
  • -研究に関連する情報を受け取り、理解できる患者。
  • フランスの社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • 麻酔の禁忌
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -後見人または受託者の下にある患者。
  • 正義の保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
副甲状腺疾患
術野のハイパースペクトル画像は、手術中のいくつかの時点で収集されます。 使用されるデバイスは、TIVITA® コンパクト ハイパースペクトル イメージング システム (Dispective Vision GmbH、ドイツ) です。 CE(欧州経済領域)マーク認定機器です。 取得には約 10 秒かかり、コントラストや非接触です。
甲状腺疾患
術野のハイパースペクトル画像は、手術中のいくつかの時点で収集されます。 使用されるデバイスは、TIVITA® コンパクト ハイパースペクトル イメージング システム (Dispective Vision GmbH、ドイツ) です。 CE(欧州経済領域)マーク認定機器です。 取得には約 10 秒かかり、コントラストや非接触です。
肝腫瘍および転移
術野のハイパースペクトル画像は、手術中のいくつかの時点で収集されます。 使用されるデバイスは、TIVITA® コンパクト ハイパースペクトル イメージング システム (Dispective Vision GmbH、ドイツ) です。 CE(欧州経済領域)マーク認定機器です。 取得には約 10 秒かかり、コントラストや非接触です。
消化器腫瘍
術野のハイパースペクトル画像は、手術中のいくつかの時点で収集されます。 使用されるデバイスは、TIVITA® コンパクト ハイパースペクトル イメージング システム (Dispective Vision GmbH、ドイツ) です。 CE(欧州経済領域)マーク認定機器です。 取得には約 10 秒かかり、コントラストや非接触です。
消化灌流
術野のハイパースペクトル画像は、手術中のいくつかの時点で収集されます。 使用されるデバイスは、TIVITA® コンパクト ハイパースペクトル イメージング システム (Dispective Vision GmbH、ドイツ) です。 CE(欧州経済領域)マーク認定機器です。 取得には約 10 秒かかり、コントラストや非接触です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト組織のスペクトル特徴を収集してスペクトル組織ライブラリを構築し、連続して機械学習アルゴリズムを構築して、リアルタイムの自動組織認識を可能にする
時間枠:1日
クリーンで一貫性のあるデータセットを収集し、臨床評価や病理レポートなどのグラウンド トゥルース評価に基づいて精度を評価します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HSI値を標準治療として得られた生物学的データと相関させる
時間枠:1日
スペクトル組織情報から生物学的データを予測する機能
1日
HSI 値を標準治療として得られた病理学的データと相関させる
時間枠:1日
スペクトル組織情報から病理学的データを予測する機能
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michele DIANA, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月22日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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