- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04589884
Интраоперационное обследование с использованием технологии HYperspectral, основанной на обучении MAChine, для диагностики и оценки автономной анатомии (iEXMachyna3)
Интраоперационное распознавание структур-мишеней, которые необходимо сохранить или выборочно удалить, имеет первостепенное значение во время хирургических вмешательств. Эта задача в основном зависит от анатомических знаний и опыта оператора. Неправильное восприятие анатомии может иметь разрушительные последствия. Гиперспектральная визуализация (HSI) представляет собой многообещающую технологию, способную выполнять оптическое сканирование в реальном времени на большой площади, предоставляя как пространственную, так и спектральную информацию. HSI — это уже зарекомендовавший себя метод объективной классификации информации об изображениях в ряде научных областей (например, дистанционное зондирование).
Наша группа недавно использовала HSI в качестве интраоперационного инструмента в модели свиньи для количественной оценки перфузии органов желудочно-кишечного тракта по сравнению с надежными биологическими маркерами. Результаты показали, что эта технология способна количественно оценить кровоснабжение кишечника с высокой степенью точности. Гиперспектральные сигнатуры успешно использовались в сочетании с алгоритмами машинного обучения для распознавания тонких анатомических структур, таких как нервы или мочеточники, во время операции (неопубликованные данные).
Исследование i-EX-MACHYNA3 направлено на использование технологии HSI в сочетании с несколькими алгоритмами глубокого обучения для дифференциации различных классов тканей человека (включая ключевые анатомические структуры, такие как BD, нервы и мочеточники).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационное распознавание структур-мишеней, которые необходимо сохранить или выборочно удалить, имеет первостепенное значение во время хирургических вмешательств. Эта задача в основном зависит от анатомических знаний и опыта оператора. В условиях малоинвазивной хирургии снижается тактильная обратная связь, и зрение хирурга является единственным ключом к различению тканей. Неправильное восприятие анатомии, обусловленное специфическими для пациента патологическими состояниями и/или неопытностью хирурга, может привести к повышенному риску ятрогенного повреждения критических анатомических структур и иметь разрушительные последствия. Гиперспектральная визуализация (HSI) представляет собой многообещающую технологию, которая объединяет фотокамеру со спектрометром и способна выполнять оптическое сканирование в реальном времени на большой площади без контраста, предоставляя как пространственную, так и спектральную информацию, генерируемую Взаимодействие ткань/свет. Технология основана на использовании измерений спектроскопии отражения. Измерение заключается в облучении области белым светом (обычные галогенные лампы, безвредной интенсивности) и регистрации спектральных интенсивностей излученного участка в виде спектров ремиссии. Оптическое взаимодействие (рассеяние, поглощение) падающего света с различными компонентами (включая глубину) материала мишени (например, биологические ткани) изменяет спектральное распределение света таким образом, что отраженный свет несет информацию о текущем составе материала или ткани и физиологии (например, перфузия). HSI — это уже зарекомендовавший себя метод объективной классификации информации об изображениях в ряде научных областей (например, дистанционное зондирование), впервые примененное в медицине около 15 лет назад. Из-за неотъемлемых преимуществ неразрушающего сбора образцов, возможностей сопряжения с обычными оптическими методами (микроскоп, эндоскоп) и количественных, независимых от исследователя результатов, в то же время были разработаны различные подходы для использования потенциала гиперспектральной визуализации в медицине.
Его полезность в биомедицинской области уже широко доказана. Ранее он применялся в хирургии пищеварительного тракта для количественного определения насыщенного кислородом гемоглобина кишечника во время нескольких процедур или в случае мезентериальной ишемии. Ряд предыдущих работ был успешно посвящен способности HSI различать нормальную и опухолевую ткань при раке предстательной железы, колоректальном раке, раке желудка, глиобластоме, раке головы и шеи. В области онкологии успехи в классификации гиперспектральных признаков были значительными и привели к успешному использованию сложных алгоритмов глубокого обучения. В хирургии полезность камеры HSI изучалась для визуализации операционного поля при затрудненном кровотечении или для обнаружения наличия опухоли в пределах краев резекции после хирургического удаления.
Японская группа использовала систему HSI в качестве дополнительного инструмента визуализации для выявления ишемии кишечника, а также для классификации внутрибрюшной анатомии. Они определили особую длину волны (756-830 нм) для дифференциации между здоровым и менее перфузируемым кишечником. Они также продемонстрировали, что селезенка, толстая кишка, тонкая кишка, мочевой пузырь и брюшина имеют разные спектральные характеристики. Это открытие может позволить в будущем навигацию по операционному полю на основе HSI. Наша группа недавно использовала HSI в качестве интраоперационного инструмента в модели свиньи для количественной оценки перфузии органов желудочно-кишечного тракта по сравнению с надежными биологическими маркерами. Результаты показали, что эта технология способна количественно оценить кровоснабжение кишечника с высокой степенью точности.
Другие группы ранее пытались отделить желчный проток от сосудов, пищевод от ткани трахеи, щитовидную железу от паращитовидной железы, нерв и мочеточник от окружающей ткани. Однако те предыдущие работы, направленные на распознавание ключевых анатомических структур, проводились либо с использованием простых алгоритмов распознавания признаков, либо с использованием методов выбора полос. Объем информации, получаемой после каждого сбора данных, зависит от разрешения камеры, но достаточно велик, поэтому для классификации данных и выделения признаков требуются методы машинного и глубокого обучения. В серии контролируемых экспериментов на модели свиньи успешно использовались гиперспектральные сигнатуры в сочетании с алгоритмами машинного обучения для распознавания тонких анатомических структур, таких как нервы или мочеточники, во время операции (неопубликованные данные).
Исследование i-EX-MACHYNA3 направлено на использование технологии HSI в сочетании с несколькими алгоритмами глубокого обучения для дифференциации различных классов тканей человека (включая ключевые анатомические структуры, такие как BD, нервы и мочеточники).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Планируется плановая или экстренная операция
- Пациент способен получать и понимать информацию, связанную с исследованием.
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Противопоказания к анестезии
- Беременная или кормящая пациентка.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством.
- Пациент под защитой правосудия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь паращитовидной железы
|
Гиперспектральные изображения операционного поля будут собираться в несколько моментов времени во время хирургической процедуры.
В качестве устройства используется компактная система гиперспектральной визуализации TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Германия).
Это устройство имеет знак CE (Европейская экономическая зона).
Получение занимает примерно 10 секунд, является бесконтрастным и бесконтактным.
|
|
Заболевание щитовидной железы
|
Гиперспектральные изображения операционного поля будут собираться в несколько моментов времени во время хирургической процедуры.
В качестве устройства используется компактная система гиперспектральной визуализации TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Германия).
Это устройство имеет знак CE (Европейская экономическая зона).
Получение занимает примерно 10 секунд, является бесконтрастным и бесконтактным.
|
|
Опухоли печени и метастазы
|
Гиперспектральные изображения операционного поля будут собираться в несколько моментов времени во время хирургической процедуры.
В качестве устройства используется компактная система гиперспектральной визуализации TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Германия).
Это устройство имеет знак CE (Европейская экономическая зона).
Получение занимает примерно 10 секунд, является бесконтрастным и бесконтактным.
|
|
Пищеварительные опухоли
|
Гиперспектральные изображения операционного поля будут собираться в несколько моментов времени во время хирургической процедуры.
В качестве устройства используется компактная система гиперспектральной визуализации TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Германия).
Это устройство имеет знак CE (Европейская экономическая зона).
Получение занимает примерно 10 секунд, является бесконтрастным и бесконтактным.
|
|
Пищеварительная перфузия
|
Гиперспектральные изображения операционного поля будут собираться в несколько моментов времени во время хирургической процедуры.
В качестве устройства используется компактная система гиперспектральной визуализации TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Германия).
Это устройство имеет знак CE (Европейская экономическая зона).
Получение занимает примерно 10 секунд, является бесконтрастным и бесконтактным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор спектральных характеристик тканей человека для создания библиотеки спектральных тканей и последовательного построения алгоритма машинного обучения для обеспечения автоматического распознавания тканей в режиме реального времени.
Временное ограничение: 1 день
|
Для сбора чистых и непротиворечивых наборов данных и оценки точности на основе оценок достоверности, таких как клиническая оценка и отчеты о патологии.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы сопоставить значения HSI с биологическими данными, полученными в качестве стандарта лечения
Временное ограничение: 1 день
|
Возможность прогнозировать биологические данные на основе информации о спектральной ткани.
|
1 день
|
|
Чтобы сопоставить значения HSI с патологическими данными, полученными в качестве стандарта лечения
Временное ограничение: 1 день
|
Возможность прогнозировать патологические данные из спектральной информации о ткани
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Goetz AF, Vane G, Solomon JE, Rock BN. Imaging spectrometry for Earth remote sensing. Science. 1985 Jun 7;228(4704):1147-53. doi: 10.1126/science.228.4704.1147.
- Kohler H, Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Barberio M, Takoh J, Holfert N, Moulla Y, Niebisch S, Diana M, Neumuth T, Rabe SM, Chalopin C, Melzer A, Gockel I. Evaluation of hyperspectral imaging (HSI) for the measurement of ischemic conditioning effects of the gastric conduit during esophagectomy. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3775-3782. doi: 10.1007/s00464-019-06675-4. Epub 2019 Jan 23.
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Akbari H, Kosugi Y, Kojima K, Tanaka N. Detection and analysis of the intestinal ischemia using visible and invisible hyperspectral imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Aug;57(8):2011-7. doi: 10.1109/TBME.2010.2049110. Epub 2010 May 10.
- Barberio M, Longo F, Fiorillo C, Seeliger B, Mascagni P, Agnus V, Lindner V, Geny B, Charles AL, Gockel I, Worreth M, Saadi A, Marescaux J, Diana M. HYPerspectral Enhanced Reality (HYPER): a physiology-based surgical guidance tool. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1736-1744. doi: 10.1007/s00464-019-06959-9. Epub 2019 Jul 15.
- Akbari H, Halig LV, Schuster DM, Osunkoya A, Master V, Nieh PT, Chen GZ, Fei B. Hyperspectral imaging and quantitative analysis for prostate cancer detection. J Biomed Opt. 2012 Jul;17(7):076005. doi: 10.1117/1.JBO.17.7.076005.
- Baltussen EJM, Kok END, Brouwer de Koning SG, Sanders J, Aalbers AGJ, Kok NFM, Beets GL, Flohil CC, Bruin SC, Kuhlmann KFD, Sterenborg HJCM, Ruers TJM. Hyperspectral imaging for tissue classification, a way toward smart laparoscopic colorectal surgery. J Biomed Opt. 2019 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.24.1.016002.
- Han Z, Zhang A, Wang X, Sun Z, Wang MD, Xie T. In vivo use of hyperspectral imaging to develop a noncontact endoscopic diagnosis support system for malignant colorectal tumors. J Biomed Opt. 2016 Jan;21(1):16001. doi: 10.1117/1.JBO.21.1.016001. No abstract available.
- Li Y, Deng L, Yang X, Liu Z, Zhao X, Huang F, Zhu S, Chen X, Chen Z, Zhang W. Early diagnosis of gastric cancer based on deep learning combined with the spectral-spatial classification method. Biomed Opt Express. 2019 Sep 9;10(10):4999-5014. doi: 10.1364/BOE.10.004999. eCollection 2019 Oct 1.
- Hu B, Du J, Zhang Z, Wang Q. Tumor tissue classification based on micro-hyperspectral technology and deep learning. Biomed Opt Express. 2019 Nov 19;10(12):6370-6389. doi: 10.1364/BOE.10.006370. eCollection 2019 Dec 1.
- Ma L, Lu G, Wang D, Wang X, Chen ZG, Muller S, Chen A, Fei B. Deep Learning based Classification for Head and Neck Cancer Detection with Hyperspectral Imaging in an Animal Model. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb;10137:101372G. doi: 10.1117/12.2255562. Epub 2017 Mar 13.
- Fei B, Lu G, Wang X, Zhang H, Little JV, Patel MR, Griffith CC, El-Diery MW, Chen AY. Label-free reflectance hyperspectral imaging for tumor margin assessment: a pilot study on surgical specimens of cancer patients. J Biomed Opt. 2017 Aug;22(8):1-7. doi: 10.1117/1.JBO.22.8.086009.
- Halicek M, Lu G, Little JV, Wang X, Patel M, Griffith CC, El-Deiry MW, Chen AY, Fei B. Deep convolutional neural networks for classifying head and neck cancer using hyperspectral imaging. J Biomed Opt. 2017 Jun 1;22(6):60503. doi: 10.1117/1.JBO.22.6.060503.
- Halicek M, Dormer JD, Little JV, Chen AY, Fei B. Tumor detection of the thyroid and salivary glands using hyperspectral imaging and deep learning. Biomed Opt Express. 2020 Feb 18;11(3):1383-1400. doi: 10.1364/BOE.381257. eCollection 2020 Mar 1.
- Barberio M, Felli E, Seyller E, Longo F, Chand M, Gockel I, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J, Agnus V, Diana M. Quantitative fluorescence angiography versus hyperspectral imaging to assess bowel ischemia: A comparative study in enhanced reality. Surgery. 2020 Jul;168(1):178-184. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Zuzak KJ, Naik SC, Alexandrakis G, Hawkins D, Behbehani K, Livingston E. Intraoperative bile duct visualization using near-infrared hyperspectral video imaging. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):491-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.05.044.
- Nawn CD, Souhan BE, Carter R 3rd, Kneapler C, Fell N, Ye JY. Distinguishing tracheal and esophageal tissues with hyperspectral imaging and fiber-optic sensing. J Biomed Opt. 2016 Nov 1;21(11):117004. doi: 10.1117/1.JBO.21.11.117004.
- Wisotzky EL, Uecker FC, Arens P, Dommerich S, Hilsmann A, Eisert P. Intraoperative hyperspectral determination of human tissue properties. J Biomed Opt. 2018 May;23(9):1-8. doi: 10.1117/1.JBO.23.9.091409.
- Nouri D, Lucas Y, Treuillet S. Hyperspectral interventional imaging for enhanced tissue visualization and discrimination combining band selection methods. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2016 Dec;11(12):2185-2197. doi: 10.1007/s11548-016-1449-5. Epub 2016 Jul 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .