- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04589884
ŚRÓDOPERACYJNE BADANIE Z WYKORZYSTANIEM HYperspektralu opartego na uczeniu się maszyn do diagnozy i oceny anatomii autonomicznej (iEXMachyna3)
Śródoperacyjne rozpoznanie docelowych struktur, które wymagają zachowania lub wybiórczego usunięcia, ma ogromne znaczenie podczas zabiegów chirurgicznych. Zadanie to opiera się głównie na wiedzy anatomicznej i doświadczeniu operatora. Błędne postrzeganie anatomii może mieć druzgocące konsekwencje. Obrazowanie hiperspektralne (HSI) reprezentuje obiecującą technologię, która jest w stanie przeprowadzić skanowanie optyczne w czasie rzeczywistym na dużym obszarze, dostarczając zarówno informacji przestrzennych, jak i widmowych. HSI jest już ustaloną metodą obiektywnej klasyfikacji informacji obrazowych w wielu dziedzinach nauki (np. teledetekcja).
Nasza grupa niedawno zastosowała HSI jako narzędzie śródoperacyjne w modelu świńskim do ilościowego określenia perfuzji narządów przewodu pokarmowego względem solidnych markerów biologicznych. Wyniki pokazały, że technologia ta umożliwia ilościową ocenę dopływu krwi do jelit z dużą precyzją. Sygnatury hiperspektralne zostały z powodzeniem wykorzystane w połączeniu z algorytmami uczenia maszynowego do śródoperacyjnego rozróżnienia drobnych struktur anatomicznych, takich jak nerwy lub moczowody (dane niepublikowane).
Badanie i-EX-MACHYNA3 ma na celu przetłumaczenie technologii HSI w połączeniu z kilkoma algorytmami głębokiego uczenia się w celu rozróżnienia różnych klas tkanek ludzkich (w tym kluczowych struktur anatomicznych, takich jak ChAD, nerwy i moczowody).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródoperacyjne rozpoznanie docelowych struktur, które wymagają zachowania lub wybiórczego usunięcia, ma ogromne znaczenie podczas zabiegów chirurgicznych. Zadanie to opiera się głównie na wiedzy anatomicznej i doświadczeniu operatora. W warunkach chirurgii minimalnie inwazyjnej sprzężenie zwrotne dotykowe jest ograniczone, a wzrok chirurga jest jedyną wskazówką do rozróżnienia tkanek. Błędne postrzeganie anatomii, spowodowane specyficznymi stanami patologicznymi pacjenta i/lub brakiem doświadczenia chirurga, może prowadzić do zwiększonego ryzyka jatrogennego uszkodzenia krytycznych struktur anatomicznych i może mieć druzgocące konsekwencje. Obrazowanie hiperspektralne (HSI) to obiecująca technologia, która łączy aparat fotograficzny ze spektrometrem i jest w stanie wykonać skanowanie optyczne dużego obszaru w czasie rzeczywistym, bez kontrastu, dostarczając zarówno informacji przestrzennych, jak i spektralnych, generowanych przez interakcji tkanka/światło. Technologia opiera się na wykorzystaniu spektroskopowych pomiarów odbicia. Pomiar polega na napromieniowaniu danego obszaru światłem białym (zwykłe lampy halogenowe o nieszkodliwym natężeniu) i zarejestrowaniu emitowanych z danego obszaru natężeń widmowych w postaci widm remisyjnych. Oddziaływanie optyczne (rozpraszanie, absorpcja) padającego światła z różnymi składnikami (w tym głębokością) materiału docelowego (np. tkanek biologicznych) zmienia widmowy rozkład światła, tak że światło odpuszczone niesie informacje o aktualnym składzie i fizjologii materiału lub tkanki (np. perfuzja). HSI jest już ustaloną metodą obiektywnej klasyfikacji informacji obrazowych w wielu dziedzinach nauki (np. teledetekcja), która została po raz pierwszy zastosowana w medycynie człowieka około 15 lat temu. Ze względu na nieodłączne zalety nieniszczącego pobierania próbek, możliwości łączenia z popularnymi modalnościami optycznymi (mikroskop, endoskop) oraz ilościowe wyniki niezależne od badacza, w międzyczasie opracowano różne podejścia do wykorzystania potencjału obrazowania hiperspektralnego w medycynie.
Jego przydatność w dziedzinie biomedycyny została już szeroko udowodniona. Była wcześniej stosowana w chirurgii przewodu pokarmowego do ilościowego oznaczania utlenowanej hemoglobiny jelitowej podczas kilku zabiegów lub w przypadku niedokrwienia krezki. Szereg wcześniejszych prac koncentrowało się z powodzeniem na zdolności HSI do rozróżniania tkanki normalnej i nowotworowej w raku prostaty, raku jelita grubego, raku żołądka, glejaku, raku głowy i szyi. W dziedzinie onkologii postępy w klasyfikacji cech hiperspektralnych były niezwykłe i doprowadziły do pomyślnego zastosowania zaawansowanych algorytmów głębokiego uczenia się. W chirurgii badano przydatność kamery HSI do wizualizacji pola operacyjnego w warunkach trudnego krwawienia lub wykrywania obecności guza w obrębie marginesów resekcji po chirurgicznym wycięciu.
Japońska grupa wykorzystała system HSI jako dodatkowe narzędzie wizualizacji do wykrywania niedokrwienia jelit, a także do klasyfikacji anatomii jamy brzusznej. Zidentyfikowali określoną długość fali (756-830 nm) do rozróżnienia między zdrowym a mniej ukrwionym jelitem. Wykazali również, że śledziona, okrężnica, jelito cienkie, pęcherz moczowy i otrzewna mają różne cechy spektralne. To odkrycie może umożliwić w przyszłości nawigację pola operacyjnego opartą na HSI. Nasza grupa niedawno zastosowała HSI jako narzędzie śródoperacyjne w modelu świńskim do ilościowego określenia perfuzji narządów przewodu pokarmowego względem solidnych markerów biologicznych. Wyniki pokazały, że technologia ta umożliwia ilościową ocenę dopływu krwi do jelit z dużą precyzją.
Inne grupy wcześniej próbowały odróżnić przewód żółciowy od naczyń, przełyk od tkanki tchawicy, tarczycę od przytarczyc, nerw i moczowód od otaczających tkanek. Jednak te wcześniejsze prace ukierunkowane na rozpoznawanie kluczowych struktur anatomicznych były prowadzone przy użyciu prostych algorytmów rozróżniania cech lub metod selekcji prążków. Ilość informacji uzyskanych po każdej akwizycji różni się w zależności od rozdzielczości kamery, ale jest dość duża, dlatego wymagane są techniki maszynowe i głębokiego uczenia się do klasyfikacji danych i ekstrakcji cech. W zestawie kontrolowanych eksperymentów na modelu świńskim z powodzeniem wykorzystano sygnatury hiperspektralne w połączeniu z algorytmami uczenia maszynowego do śródoperacyjnego rozróżnienia drobnych struktur anatomicznych, takich jak nerwy lub moczowody (dane niepublikowane).
Badanie i-EX-MACHYNA3 ma na celu przetłumaczenie technologii HSI w połączeniu z kilkoma algorytmami głębokiego uczenia się w celu rozróżnienia różnych klas tkanek ludzkich (w tym kluczowych struktur anatomicznych, takich jak ChAD, nerwy i moczowody).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
- Zaplanowany na planową lub pilną operację
- Pacjent zdolny do odbioru i zrozumienia informacji związanych z badaniem.
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
- Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Choroba przytarczyc
|
Obrazy hiperspektralne pola operacyjnego będą gromadzone w kilku punktach czasowych podczas zabiegu chirurgicznego.
Zastosowanym urządzeniem jest TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Niemcy).
Jest to urządzenie posiadające znak CE (Europejski Obszar Gospodarczy).
Akwizycja trwa około 10 sekund, jest bezkontrastowa i bezkontaktowa.
|
Choroba tarczycy
|
Obrazy hiperspektralne pola operacyjnego będą gromadzone w kilku punktach czasowych podczas zabiegu chirurgicznego.
Zastosowanym urządzeniem jest TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Niemcy).
Jest to urządzenie posiadające znak CE (Europejski Obszar Gospodarczy).
Akwizycja trwa około 10 sekund, jest bezkontrastowa i bezkontaktowa.
|
Nowotwory wątroby i przerzuty
|
Obrazy hiperspektralne pola operacyjnego będą gromadzone w kilku punktach czasowych podczas zabiegu chirurgicznego.
Zastosowanym urządzeniem jest TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Niemcy).
Jest to urządzenie posiadające znak CE (Europejski Obszar Gospodarczy).
Akwizycja trwa około 10 sekund, jest bezkontrastowa i bezkontaktowa.
|
Nowotwory przewodu pokarmowego
|
Obrazy hiperspektralne pola operacyjnego będą gromadzone w kilku punktach czasowych podczas zabiegu chirurgicznego.
Zastosowanym urządzeniem jest TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Niemcy).
Jest to urządzenie posiadające znak CE (Europejski Obszar Gospodarczy).
Akwizycja trwa około 10 sekund, jest bezkontrastowa i bezkontaktowa.
|
Perfuzja przewodu pokarmowego
|
Obrazy hiperspektralne pola operacyjnego będą gromadzone w kilku punktach czasowych podczas zabiegu chirurgicznego.
Zastosowanym urządzeniem jest TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Niemcy).
Jest to urządzenie posiadające znak CE (Europejski Obszar Gospodarczy).
Akwizycja trwa około 10 sekund, jest bezkontrastowa i bezkontaktowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby zebrać cechy spektralne tkanek ludzkich w celu zbudowania biblioteki spektralnej tkanek i sukcesywnie budować algorytm uczenia maszynowego, aby umożliwić zautomatyzowane rozpoznawanie tkanek w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Gromadzenie czystych i spójnych zestawów danych oraz ocena dokładności w oparciu o podstawowe oceny prawdy, takie jak ocena kliniczna i raporty patologiczne.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby skorelować wartości HSI z danymi biologicznymi uzyskanymi jako standard opieki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdolność do przewidywania danych biologicznych na podstawie widmowych informacji o tkankach
|
1 dzień
|
Aby skorelować wartości HSI z danymi patologicznymi uzyskanymi jako standard opieki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdolność przewidywania danych patologicznych na podstawie spektralnej informacji o tkance
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Goetz AF, Vane G, Solomon JE, Rock BN. Imaging spectrometry for Earth remote sensing. Science. 1985 Jun 7;228(4704):1147-53. doi: 10.1126/science.228.4704.1147.
- Kohler H, Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Barberio M, Takoh J, Holfert N, Moulla Y, Niebisch S, Diana M, Neumuth T, Rabe SM, Chalopin C, Melzer A, Gockel I. Evaluation of hyperspectral imaging (HSI) for the measurement of ischemic conditioning effects of the gastric conduit during esophagectomy. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3775-3782. doi: 10.1007/s00464-019-06675-4. Epub 2019 Jan 23.
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Akbari H, Kosugi Y, Kojima K, Tanaka N. Detection and analysis of the intestinal ischemia using visible and invisible hyperspectral imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Aug;57(8):2011-7. doi: 10.1109/TBME.2010.2049110. Epub 2010 May 10.
- Barberio M, Longo F, Fiorillo C, Seeliger B, Mascagni P, Agnus V, Lindner V, Geny B, Charles AL, Gockel I, Worreth M, Saadi A, Marescaux J, Diana M. HYPerspectral Enhanced Reality (HYPER): a physiology-based surgical guidance tool. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1736-1744. doi: 10.1007/s00464-019-06959-9. Epub 2019 Jul 15.
- Akbari H, Halig LV, Schuster DM, Osunkoya A, Master V, Nieh PT, Chen GZ, Fei B. Hyperspectral imaging and quantitative analysis for prostate cancer detection. J Biomed Opt. 2012 Jul;17(7):076005. doi: 10.1117/1.JBO.17.7.076005.
- Baltussen EJM, Kok END, Brouwer de Koning SG, Sanders J, Aalbers AGJ, Kok NFM, Beets GL, Flohil CC, Bruin SC, Kuhlmann KFD, Sterenborg HJCM, Ruers TJM. Hyperspectral imaging for tissue classification, a way toward smart laparoscopic colorectal surgery. J Biomed Opt. 2019 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.24.1.016002.
- Han Z, Zhang A, Wang X, Sun Z, Wang MD, Xie T. In vivo use of hyperspectral imaging to develop a noncontact endoscopic diagnosis support system for malignant colorectal tumors. J Biomed Opt. 2016 Jan;21(1):16001. doi: 10.1117/1.JBO.21.1.016001. No abstract available.
- Li Y, Deng L, Yang X, Liu Z, Zhao X, Huang F, Zhu S, Chen X, Chen Z, Zhang W. Early diagnosis of gastric cancer based on deep learning combined with the spectral-spatial classification method. Biomed Opt Express. 2019 Sep 9;10(10):4999-5014. doi: 10.1364/BOE.10.004999. eCollection 2019 Oct 1.
- Hu B, Du J, Zhang Z, Wang Q. Tumor tissue classification based on micro-hyperspectral technology and deep learning. Biomed Opt Express. 2019 Nov 19;10(12):6370-6389. doi: 10.1364/BOE.10.006370. eCollection 2019 Dec 1.
- Ma L, Lu G, Wang D, Wang X, Chen ZG, Muller S, Chen A, Fei B. Deep Learning based Classification for Head and Neck Cancer Detection with Hyperspectral Imaging in an Animal Model. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb;10137:101372G. doi: 10.1117/12.2255562. Epub 2017 Mar 13.
- Fei B, Lu G, Wang X, Zhang H, Little JV, Patel MR, Griffith CC, El-Diery MW, Chen AY. Label-free reflectance hyperspectral imaging for tumor margin assessment: a pilot study on surgical specimens of cancer patients. J Biomed Opt. 2017 Aug;22(8):1-7. doi: 10.1117/1.JBO.22.8.086009.
- Halicek M, Lu G, Little JV, Wang X, Patel M, Griffith CC, El-Deiry MW, Chen AY, Fei B. Deep convolutional neural networks for classifying head and neck cancer using hyperspectral imaging. J Biomed Opt. 2017 Jun 1;22(6):60503. doi: 10.1117/1.JBO.22.6.060503.
- Halicek M, Dormer JD, Little JV, Chen AY, Fei B. Tumor detection of the thyroid and salivary glands using hyperspectral imaging and deep learning. Biomed Opt Express. 2020 Feb 18;11(3):1383-1400. doi: 10.1364/BOE.381257. eCollection 2020 Mar 1.
- Barberio M, Felli E, Seyller E, Longo F, Chand M, Gockel I, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J, Agnus V, Diana M. Quantitative fluorescence angiography versus hyperspectral imaging to assess bowel ischemia: A comparative study in enhanced reality. Surgery. 2020 Jul;168(1):178-184. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Zuzak KJ, Naik SC, Alexandrakis G, Hawkins D, Behbehani K, Livingston E. Intraoperative bile duct visualization using near-infrared hyperspectral video imaging. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):491-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.05.044.
- Nawn CD, Souhan BE, Carter R 3rd, Kneapler C, Fell N, Ye JY. Distinguishing tracheal and esophageal tissues with hyperspectral imaging and fiber-optic sensing. J Biomed Opt. 2016 Nov 1;21(11):117004. doi: 10.1117/1.JBO.21.11.117004.
- Wisotzky EL, Uecker FC, Arens P, Dommerich S, Hilsmann A, Eisert P. Intraoperative hyperspectral determination of human tissue properties. J Biomed Opt. 2018 May;23(9):1-8. doi: 10.1117/1.JBO.23.9.091409.
- Nouri D, Lucas Y, Treuillet S. Hyperspectral interventional imaging for enhanced tissue visualization and discrimination combining band selection methods. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2016 Dec;11(12):2185-2197. doi: 10.1007/s11548-016-1449-5. Epub 2016 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie hiperspektralne
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutacyjny
-
RenJi HospitalRekrutacyjny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór prostatyStany Zjednoczone