- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04589884
Intraoperatief onderzoek met behulp van op machine learning gebaseerd HYperspectral voor diagnose en beoordeling van autonome anatomie (iEXMachyna3)
De intraoperatieve herkenning van doelstructuren, die moeten worden behouden of selectief moeten worden verwijderd, is van het grootste belang tijdens chirurgische ingrepen. Deze taak steunt vooral op de anatomische kennis en ervaring van de operator. Een verkeerde perceptie van de anatomie kan verwoestende gevolgen hebben. Hyperspectrale beeldvorming (HSI) vertegenwoordigt een veelbelovende technologie die in staat is om een real-time optische scan over een groot gebied uit te voeren, waarbij zowel ruimtelijke als spectrale informatie wordt verkregen. HSI is een reeds gevestigde methode voor het objectief classificeren van beeldinformatie in een aantal wetenschappelijke gebieden (bijv. teledetectie).
Onze groep heeft onlangs HSI gebruikt als intraoperatief hulpmiddel in het varkensmodel om de perfusie van de organen van het maagdarmkanaal te kwantificeren tegen robuuste biologische markers. De resultaten toonden aan dat deze technologie in staat is om de darmbloedtoevoer met een hoge mate van precisie te kwantificeren. Hyperspectrale handtekeningen zijn met succes gebruikt, gekoppeld aan algoritmen voor machine learning, om fijne anatomische structuren zoals zenuwen of urineleiders intraoperatief te onderscheiden (niet-gepubliceerde gegevens).
Het i-EX-MACHYNA3-onderzoek is gericht op het vertalen van de HSI-technologie in combinatie met verschillende deep learning-algoritmen om onderscheid te maken tussen verschillende klassen van menselijke weefsels (inclusief belangrijke anatomische structuren zoals BD, zenuwen en urineleiders).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intraoperatieve herkenning van doelstructuren, die moeten worden behouden of selectief moeten worden verwijderd, is van het grootste belang tijdens chirurgische ingrepen. Deze taak steunt vooral op de anatomische kennis en ervaring van de operator. In de setting van minimaal invasieve chirurgie is er een verminderde tactiele feedback en is het zicht van de chirurg de enige aanwijzing om de weefsels te onderscheiden. Een verkeerde perceptie van de anatomie, als gevolg van patiëntspecifieke pathologische aandoeningen en/of onervarenheid van de chirurg, kan leiden tot een verhoogd risico op iatrogeen letsel van kritieke anatomische structuren en kan verwoestende gevolgen hebben. Hyperspectrale beeldvorming (HSI) vertegenwoordigt een veelbelovende technologie die een fotocamera combineert met een spectrometer en die in staat is om een real-time optische scan uit te voeren over een groot gebied, op een contrastvrije manier, waarbij zowel ruimtelijke als spectrale informatie wordt gegenereerd door de weefsel/licht-interactie. De technologie is gebaseerd op het gebruik van reflectiespectroscopische beeldvormingsmetingen. De meting bestaat uit het bestralen van wit licht op het gebied (normale halogeenlampen, in niet-schadelijke intensiteit) en het vastleggen van de uitgezonden spectrale intensiteiten van het gebied in de vorm van remissiespectra. De optische interactie (verstrooiing, absorptie) van het invallende licht met de verschillende componenten (inclusief de diepte) van het doelmateriaal (bijv. biologische weefsels) verandert de spectrale verdeling van licht zodat het uitgestraalde licht informatie bevat over het huidige materiaal of weefselsamenstelling en fysiologie (bijv. perfusie). HSI is een reeds gevestigde methode voor het objectief classificeren van beeldinformatie in een aantal wetenschappelijke gebieden (bijv. teledetectie), dat ongeveer 15 jaar geleden voor het eerst werd toegepast op het gebied van de menselijke geneeskunde. Vanwege de intrinsieke voordelen van niet-destructieve monsterverzameling, koppelingsmogelijkheden met gemeenschappelijke optische modaliteiten (microscoop, endoscoop) en kwantitatieve, onderzoekeronafhankelijke resultaten, zijn in de tussentijd verschillende benaderingen ontwikkeld om het potentieel van hyperspectrale beeldvorming in de geneeskunde te benutten.
Het nut ervan op biomedisch gebied is al uitgebreid bewezen. Het is eerder toegepast bij spijsverteringschirurgie om geoxygeneerd hemoglobine in de darm te kwantificeren tijdens verschillende procedures, of in het geval van mesenteriale ischemie. Een aantal eerdere werken was met succes gericht op het vermogen van HSI om onderscheid te maken tussen normaal en tumorweefsel, bij prostaatkanker, colorectale kanker, maagkanker, glioblastoom, hoofd- en nekkanker. Op oncologisch gebied zijn de vorderingen op het gebied van de classificatie van hyperspectrale kenmerken opmerkelijk en hebben ze geleid tot het succesvolle gebruik van geavanceerde deep learning-algoritmen. Bij operaties is het nut van de HSI-camera onderzocht om het operatieveld te visualiseren bij moeilijke bloedingen of om de aanwezigheid van tumoren binnen de resectiemarges na chirurgische excisie te detecteren.
Een Japanse groep gebruikte een HSI-systeem als extra visualisatietool om intestinale ischemie te detecteren en ook om de intra-abdominale anatomie te classificeren. Ze identificeerden een bepaalde golflengte (756-830 nm) voor het onderscheid tussen gezonde en minder doorbloede darm. Ze toonden ook aan dat de milt, dikke darm, dunne darm, urineblaas en peritoneum verschillende spectrale kenmerken hebben. Deze bevinding zou in de toekomst op HSI gebaseerde navigatie van het operatieveld mogelijk kunnen maken. Onze groep heeft onlangs HSI gebruikt als intraoperatief hulpmiddel in het varkensmodel om de perfusie van de organen van het maagdarmkanaal te kwantificeren tegen robuuste biologische markers. De resultaten toonden aan dat deze technologie in staat is om de darmbloedtoevoer met een hoge mate van precisie te kwantificeren.
Andere groepen probeerden eerder de galwegen te onderscheiden van de vaten, de slokdarm van het tracheale weefsel, de schildklier van de bijschildklier, de zenuw en de urineleider van het omliggende weefsel. Die eerdere werken gericht op het herkennen van belangrijke anatomische structuren werden echter uitgevoerd met behulp van eenvoudige algoritmen voor het onderscheiden van kenmerken of methoden voor bandselectie. De hoeveelheid informatie die na elke acquisitie wordt verkregen, varieert afhankelijk van de cameraresolutie, maar is vrij groot, daarom zijn machine- en deep learning-technieken voor gegevensclassificatie en kenmerkextractie vereist. In een reeks gecontroleerde experimenten in het varkensmodel zijn hyperspectrale handtekeningen met succes gebruikt, gekoppeld aan algoritmen voor machinaal leren, om fijne anatomische structuren zoals zenuwen of urineleiders intraoperatief te onderscheiden (niet-gepubliceerde gegevens).
Het i-EX-MACHYNA3-onderzoek is gericht op het vertalen van de HSI-technologie in combinatie met verschillende deep learning-algoritmen om onderscheid te maken tussen verschillende klassen van menselijke weefsels (inclusief belangrijke anatomische structuren zoals BD, zenuwen en urineleiders).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Gepland voor electieve of spoedoperaties
- Patiënt in staat informatie met betrekking tot het onderzoek te ontvangen en te begrijpen.
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor anesthesie
- Zwangere of zogende patiënt.
- Patiënt onder curatele of curatele.
- Patiënt onder bescherming van justitie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van de bijschildklier
|
Tijdens de chirurgische ingreep worden op verschillende tijdstippen hyperspectrale beelden van het operatieveld verzameld.
Het gebruikte apparaat is het TIVITA® compact Hyperspectral beeldvormingssysteem (Diaspective Vision GmbH, Duitsland).
Het is een apparaat met CE-markering (Europese Economische Ruimte).
De opname duurt ongeveer 10 seconden, is contrastvrij en contactloos.
|
|
Schildklier aandoening
|
Tijdens de chirurgische ingreep worden op verschillende tijdstippen hyperspectrale beelden van het operatieveld verzameld.
Het gebruikte apparaat is het TIVITA® compact Hyperspectral beeldvormingssysteem (Diaspective Vision GmbH, Duitsland).
Het is een apparaat met CE-markering (Europese Economische Ruimte).
De opname duurt ongeveer 10 seconden, is contrastvrij en contactloos.
|
|
Levertumoren en metastasen
|
Tijdens de chirurgische ingreep worden op verschillende tijdstippen hyperspectrale beelden van het operatieveld verzameld.
Het gebruikte apparaat is het TIVITA® compact Hyperspectral beeldvormingssysteem (Diaspective Vision GmbH, Duitsland).
Het is een apparaat met CE-markering (Europese Economische Ruimte).
De opname duurt ongeveer 10 seconden, is contrastvrij en contactloos.
|
|
Spijsverteringstumoren
|
Tijdens de chirurgische ingreep worden op verschillende tijdstippen hyperspectrale beelden van het operatieveld verzameld.
Het gebruikte apparaat is het TIVITA® compact Hyperspectral beeldvormingssysteem (Diaspective Vision GmbH, Duitsland).
Het is een apparaat met CE-markering (Europese Economische Ruimte).
De opname duurt ongeveer 10 seconden, is contrastvrij en contactloos.
|
|
Spijsvertering perfusie
|
Tijdens de chirurgische ingreep worden op verschillende tijdstippen hyperspectrale beelden van het operatieveld verzameld.
Het gebruikte apparaat is het TIVITA® compact Hyperspectral beeldvormingssysteem (Diaspective Vision GmbH, Duitsland).
Het is een apparaat met CE-markering (Europese Economische Ruimte).
De opname duurt ongeveer 10 seconden, is contrastvrij en contactloos.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om spectrale kenmerken van menselijk weefsel te verzamelen om een spectrale weefselbibliotheek op te bouwen en achtereenvolgens een algoritme voor machinaal leren te bouwen om real-time geautomatiseerde weefselherkenning mogelijk te maken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om schone en consistente datasets te verzamelen en de nauwkeurigheid te evalueren op basis van grondwaarheidsevaluaties, zoals klinische evaluatie en pathologierapporten.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om HSI-waarden te correleren met biologische gegevens die als standaardzorg zijn verkregen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het vermogen om biologische gegevens te voorspellen uit de spectrale weefselinformatie
|
1 dag
|
|
Om HSI-waarden te correleren met pathologische gegevens die als standaardzorg zijn verkregen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het vermogen om pathologische gegevens te voorspellen uit de spectrale weefselinformatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Goetz AF, Vane G, Solomon JE, Rock BN. Imaging spectrometry for Earth remote sensing. Science. 1985 Jun 7;228(4704):1147-53. doi: 10.1126/science.228.4704.1147.
- Kohler H, Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Barberio M, Takoh J, Holfert N, Moulla Y, Niebisch S, Diana M, Neumuth T, Rabe SM, Chalopin C, Melzer A, Gockel I. Evaluation of hyperspectral imaging (HSI) for the measurement of ischemic conditioning effects of the gastric conduit during esophagectomy. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3775-3782. doi: 10.1007/s00464-019-06675-4. Epub 2019 Jan 23.
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Akbari H, Kosugi Y, Kojima K, Tanaka N. Detection and analysis of the intestinal ischemia using visible and invisible hyperspectral imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Aug;57(8):2011-7. doi: 10.1109/TBME.2010.2049110. Epub 2010 May 10.
- Barberio M, Longo F, Fiorillo C, Seeliger B, Mascagni P, Agnus V, Lindner V, Geny B, Charles AL, Gockel I, Worreth M, Saadi A, Marescaux J, Diana M. HYPerspectral Enhanced Reality (HYPER): a physiology-based surgical guidance tool. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1736-1744. doi: 10.1007/s00464-019-06959-9. Epub 2019 Jul 15.
- Akbari H, Halig LV, Schuster DM, Osunkoya A, Master V, Nieh PT, Chen GZ, Fei B. Hyperspectral imaging and quantitative analysis for prostate cancer detection. J Biomed Opt. 2012 Jul;17(7):076005. doi: 10.1117/1.JBO.17.7.076005.
- Baltussen EJM, Kok END, Brouwer de Koning SG, Sanders J, Aalbers AGJ, Kok NFM, Beets GL, Flohil CC, Bruin SC, Kuhlmann KFD, Sterenborg HJCM, Ruers TJM. Hyperspectral imaging for tissue classification, a way toward smart laparoscopic colorectal surgery. J Biomed Opt. 2019 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.24.1.016002.
- Han Z, Zhang A, Wang X, Sun Z, Wang MD, Xie T. In vivo use of hyperspectral imaging to develop a noncontact endoscopic diagnosis support system for malignant colorectal tumors. J Biomed Opt. 2016 Jan;21(1):16001. doi: 10.1117/1.JBO.21.1.016001. No abstract available.
- Li Y, Deng L, Yang X, Liu Z, Zhao X, Huang F, Zhu S, Chen X, Chen Z, Zhang W. Early diagnosis of gastric cancer based on deep learning combined with the spectral-spatial classification method. Biomed Opt Express. 2019 Sep 9;10(10):4999-5014. doi: 10.1364/BOE.10.004999. eCollection 2019 Oct 1.
- Hu B, Du J, Zhang Z, Wang Q. Tumor tissue classification based on micro-hyperspectral technology and deep learning. Biomed Opt Express. 2019 Nov 19;10(12):6370-6389. doi: 10.1364/BOE.10.006370. eCollection 2019 Dec 1.
- Ma L, Lu G, Wang D, Wang X, Chen ZG, Muller S, Chen A, Fei B. Deep Learning based Classification for Head and Neck Cancer Detection with Hyperspectral Imaging in an Animal Model. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb;10137:101372G. doi: 10.1117/12.2255562. Epub 2017 Mar 13.
- Fei B, Lu G, Wang X, Zhang H, Little JV, Patel MR, Griffith CC, El-Diery MW, Chen AY. Label-free reflectance hyperspectral imaging for tumor margin assessment: a pilot study on surgical specimens of cancer patients. J Biomed Opt. 2017 Aug;22(8):1-7. doi: 10.1117/1.JBO.22.8.086009.
- Halicek M, Lu G, Little JV, Wang X, Patel M, Griffith CC, El-Deiry MW, Chen AY, Fei B. Deep convolutional neural networks for classifying head and neck cancer using hyperspectral imaging. J Biomed Opt. 2017 Jun 1;22(6):60503. doi: 10.1117/1.JBO.22.6.060503.
- Halicek M, Dormer JD, Little JV, Chen AY, Fei B. Tumor detection of the thyroid and salivary glands using hyperspectral imaging and deep learning. Biomed Opt Express. 2020 Feb 18;11(3):1383-1400. doi: 10.1364/BOE.381257. eCollection 2020 Mar 1.
- Barberio M, Felli E, Seyller E, Longo F, Chand M, Gockel I, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J, Agnus V, Diana M. Quantitative fluorescence angiography versus hyperspectral imaging to assess bowel ischemia: A comparative study in enhanced reality. Surgery. 2020 Jul;168(1):178-184. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Zuzak KJ, Naik SC, Alexandrakis G, Hawkins D, Behbehani K, Livingston E. Intraoperative bile duct visualization using near-infrared hyperspectral video imaging. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):491-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.05.044.
- Nawn CD, Souhan BE, Carter R 3rd, Kneapler C, Fell N, Ye JY. Distinguishing tracheal and esophageal tissues with hyperspectral imaging and fiber-optic sensing. J Biomed Opt. 2016 Nov 1;21(11):117004. doi: 10.1117/1.JBO.21.11.117004.
- Wisotzky EL, Uecker FC, Arens P, Dommerich S, Hilsmann A, Eisert P. Intraoperative hyperspectral determination of human tissue properties. J Biomed Opt. 2018 May;23(9):1-8. doi: 10.1117/1.JBO.23.9.091409.
- Nouri D, Lucas Y, Treuillet S. Hyperspectral interventional imaging for enhanced tissue visualization and discrimination combining band selection methods. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2016 Dec;11(12):2185-2197. doi: 10.1007/s11548-016-1449-5. Epub 2016 Jul 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .