Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatief onderzoek met behulp van op machine learning gebaseerd HYperspectral voor diagnose en beoordeling van autonome anatomie (iEXMachyna3)

5 januari 2024 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

De intraoperatieve herkenning van doelstructuren, die moeten worden behouden of selectief moeten worden verwijderd, is van het grootste belang tijdens chirurgische ingrepen. Deze taak steunt vooral op de anatomische kennis en ervaring van de operator. Een verkeerde perceptie van de anatomie kan verwoestende gevolgen hebben. Hyperspectrale beeldvorming (HSI) vertegenwoordigt een veelbelovende technologie die in staat is om een ​​real-time optische scan over een groot gebied uit te voeren, waarbij zowel ruimtelijke als spectrale informatie wordt verkregen. HSI is een reeds gevestigde methode voor het objectief classificeren van beeldinformatie in een aantal wetenschappelijke gebieden (bijv. teledetectie).

Onze groep heeft onlangs HSI gebruikt als intraoperatief hulpmiddel in het varkensmodel om de perfusie van de organen van het maagdarmkanaal te kwantificeren tegen robuuste biologische markers. De resultaten toonden aan dat deze technologie in staat is om de darmbloedtoevoer met een hoge mate van precisie te kwantificeren. Hyperspectrale handtekeningen zijn met succes gebruikt, gekoppeld aan algoritmen voor machine learning, om fijne anatomische structuren zoals zenuwen of urineleiders intraoperatief te onderscheiden (niet-gepubliceerde gegevens).

Het i-EX-MACHYNA3-onderzoek is gericht op het vertalen van de HSI-technologie in combinatie met verschillende deep learning-algoritmen om onderscheid te maken tussen verschillende klassen van menselijke weefsels (inclusief belangrijke anatomische structuren zoals BD, zenuwen en urineleiders).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De intraoperatieve herkenning van doelstructuren, die moeten worden behouden of selectief moeten worden verwijderd, is van het grootste belang tijdens chirurgische ingrepen. Deze taak steunt vooral op de anatomische kennis en ervaring van de operator. In de setting van minimaal invasieve chirurgie is er een verminderde tactiele feedback en is het zicht van de chirurg de enige aanwijzing om de weefsels te onderscheiden. Een verkeerde perceptie van de anatomie, als gevolg van patiëntspecifieke pathologische aandoeningen en/of onervarenheid van de chirurg, kan leiden tot een verhoogd risico op iatrogeen letsel van kritieke anatomische structuren en kan verwoestende gevolgen hebben. Hyperspectrale beeldvorming (HSI) vertegenwoordigt een veelbelovende technologie die een fotocamera combineert met een spectrometer en die in staat is om een ​​real-time optische scan uit te voeren over een groot gebied, op een contrastvrije manier, waarbij zowel ruimtelijke als spectrale informatie wordt gegenereerd door de weefsel/licht-interactie. De technologie is gebaseerd op het gebruik van reflectiespectroscopische beeldvormingsmetingen. De meting bestaat uit het bestralen van wit licht op het gebied (normale halogeenlampen, in niet-schadelijke intensiteit) en het vastleggen van de uitgezonden spectrale intensiteiten van het gebied in de vorm van remissiespectra. De optische interactie (verstrooiing, absorptie) van het invallende licht met de verschillende componenten (inclusief de diepte) van het doelmateriaal (bijv. biologische weefsels) verandert de spectrale verdeling van licht zodat het uitgestraalde licht informatie bevat over het huidige materiaal of weefselsamenstelling en fysiologie (bijv. perfusie). HSI is een reeds gevestigde methode voor het objectief classificeren van beeldinformatie in een aantal wetenschappelijke gebieden (bijv. teledetectie), dat ongeveer 15 jaar geleden voor het eerst werd toegepast op het gebied van de menselijke geneeskunde. Vanwege de intrinsieke voordelen van niet-destructieve monsterverzameling, koppelingsmogelijkheden met gemeenschappelijke optische modaliteiten (microscoop, endoscoop) en kwantitatieve, onderzoekeronafhankelijke resultaten, zijn in de tussentijd verschillende benaderingen ontwikkeld om het potentieel van hyperspectrale beeldvorming in de geneeskunde te benutten.

Het nut ervan op biomedisch gebied is al uitgebreid bewezen. Het is eerder toegepast bij spijsverteringschirurgie om geoxygeneerd hemoglobine in de darm te kwantificeren tijdens verschillende procedures, of in het geval van mesenteriale ischemie. Een aantal eerdere werken was met succes gericht op het vermogen van HSI om onderscheid te maken tussen normaal en tumorweefsel, bij prostaatkanker, colorectale kanker, maagkanker, glioblastoom, hoofd- en nekkanker. Op oncologisch gebied zijn de vorderingen op het gebied van de classificatie van hyperspectrale kenmerken opmerkelijk en hebben ze geleid tot het succesvolle gebruik van geavanceerde deep learning-algoritmen. Bij operaties is het nut van de HSI-camera onderzocht om het operatieveld te visualiseren bij moeilijke bloedingen of om de aanwezigheid van tumoren binnen de resectiemarges na chirurgische excisie te detecteren.

Een Japanse groep gebruikte een HSI-systeem als extra visualisatietool om intestinale ischemie te detecteren en ook om de intra-abdominale anatomie te classificeren. Ze identificeerden een bepaalde golflengte (756-830 nm) voor het onderscheid tussen gezonde en minder doorbloede darm. Ze toonden ook aan dat de milt, dikke darm, dunne darm, urineblaas en peritoneum verschillende spectrale kenmerken hebben. Deze bevinding zou in de toekomst op HSI gebaseerde navigatie van het operatieveld mogelijk kunnen maken. Onze groep heeft onlangs HSI gebruikt als intraoperatief hulpmiddel in het varkensmodel om de perfusie van de organen van het maagdarmkanaal te kwantificeren tegen robuuste biologische markers. De resultaten toonden aan dat deze technologie in staat is om de darmbloedtoevoer met een hoge mate van precisie te kwantificeren.

Andere groepen probeerden eerder de galwegen te onderscheiden van de vaten, de slokdarm van het tracheale weefsel, de schildklier van de bijschildklier, de zenuw en de urineleider van het omliggende weefsel. Die eerdere werken gericht op het herkennen van belangrijke anatomische structuren werden echter uitgevoerd met behulp van eenvoudige algoritmen voor het onderscheiden van kenmerken of methoden voor bandselectie. De hoeveelheid informatie die na elke acquisitie wordt verkregen, varieert afhankelijk van de cameraresolutie, maar is vrij groot, daarom zijn machine- en deep learning-technieken voor gegevensclassificatie en kenmerkextractie vereist. In een reeks gecontroleerde experimenten in het varkensmodel zijn hyperspectrale handtekeningen met succes gebruikt, gekoppeld aan algoritmen voor machinaal leren, om fijne anatomische structuren zoals zenuwen of urineleiders intraoperatief te onderscheiden (niet-gepubliceerde gegevens).

Het i-EX-MACHYNA3-onderzoek is gericht op het vertalen van de HSI-technologie in combinatie met verschillende deep learning-algoritmen om onderscheid te maken tussen verschillende klassen van menselijke weefsels (inclusief belangrijke anatomische structuren zoals BD, zenuwen en urineleiders).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die open chirurgische electieve of noodprocedures ondergaan. Patiënten die een laparoscopische procedure ondergaan, zullen ook worden geïnformeerd over de studie en zullen, in geval van conversie naar open chirurgie, worden opgenomen in de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
  • Gepland voor electieve of spoedoperaties
  • Patiënt in staat informatie met betrekking tot het onderzoek te ontvangen en te begrijpen.
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor anesthesie
  • Zwangere of zogende patiënt.
  • Patiënt onder curatele of curatele.
  • Patiënt onder bescherming van justitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van de bijschildklier
Tijdens de chirurgische ingreep worden op verschillende tijdstippen hyperspectrale beelden van het operatieveld verzameld. Het gebruikte apparaat is het TIVITA® compact Hyperspectral beeldvormingssysteem (Diaspective Vision GmbH, Duitsland). Het is een apparaat met CE-markering (Europese Economische Ruimte). De opname duurt ongeveer 10 seconden, is contrastvrij en contactloos.
Schildklier aandoening
Tijdens de chirurgische ingreep worden op verschillende tijdstippen hyperspectrale beelden van het operatieveld verzameld. Het gebruikte apparaat is het TIVITA® compact Hyperspectral beeldvormingssysteem (Diaspective Vision GmbH, Duitsland). Het is een apparaat met CE-markering (Europese Economische Ruimte). De opname duurt ongeveer 10 seconden, is contrastvrij en contactloos.
Levertumoren en metastasen
Tijdens de chirurgische ingreep worden op verschillende tijdstippen hyperspectrale beelden van het operatieveld verzameld. Het gebruikte apparaat is het TIVITA® compact Hyperspectral beeldvormingssysteem (Diaspective Vision GmbH, Duitsland). Het is een apparaat met CE-markering (Europese Economische Ruimte). De opname duurt ongeveer 10 seconden, is contrastvrij en contactloos.
Spijsverteringstumoren
Tijdens de chirurgische ingreep worden op verschillende tijdstippen hyperspectrale beelden van het operatieveld verzameld. Het gebruikte apparaat is het TIVITA® compact Hyperspectral beeldvormingssysteem (Diaspective Vision GmbH, Duitsland). Het is een apparaat met CE-markering (Europese Economische Ruimte). De opname duurt ongeveer 10 seconden, is contrastvrij en contactloos.
Spijsvertering perfusie
Tijdens de chirurgische ingreep worden op verschillende tijdstippen hyperspectrale beelden van het operatieveld verzameld. Het gebruikte apparaat is het TIVITA® compact Hyperspectral beeldvormingssysteem (Diaspective Vision GmbH, Duitsland). Het is een apparaat met CE-markering (Europese Economische Ruimte). De opname duurt ongeveer 10 seconden, is contrastvrij en contactloos.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om spectrale kenmerken van menselijk weefsel te verzamelen om een ​​spectrale weefselbibliotheek op te bouwen en achtereenvolgens een algoritme voor machinaal leren te bouwen om real-time geautomatiseerde weefselherkenning mogelijk te maken
Tijdsspanne: 1 dag
Om schone en consistente datasets te verzamelen en de nauwkeurigheid te evalueren op basis van grondwaarheidsevaluaties, zoals klinische evaluatie en pathologierapporten.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om HSI-waarden te correleren met biologische gegevens die als standaardzorg zijn verkregen
Tijdsspanne: 1 dag
Het vermogen om biologische gegevens te voorspellen uit de spectrale weefselinformatie
1 dag
Om HSI-waarden te correleren met pathologische gegevens die als standaardzorg zijn verkregen
Tijdsspanne: 1 dag
Het vermogen om pathologische gegevens te voorspellen uit de spectrale weefselinformatie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren