Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív vizsgálat gépi tanuláson alapuló hiperspektrális segítségével a diagnózishoz és az autonóm anatómia értékeléséhez (iEXMachyna3)

2024. január 5. frissítette: IHU Strasbourg

A megőrzendő vagy szelektíven eltávolítandó célstruktúrák intraoperatív felismerése a sebészeti beavatkozások során kiemelten fontos. Ez a feladat elsősorban a kezelő anatómiai tudására és tapasztalatára támaszkodik. Az anatómia félreértése pusztító következményekkel járhat. A hiperspektrális képalkotás (HSI) egy ígéretes technológia, amely képes valós idejű optikai szkennelést végezni nagy területen, térbeli és spektrális információkat egyaránt szolgáltatva. A HSI egy már bevált módszer a képinformációk objektív osztályozására számos tudományterületen (pl. távérzékelés).

Csoportunk a közelmúltban a HSI-t intraoperatív eszközként alkalmazta a sertésmodellben a gyomor-bél traktus szerveinek perfúziójának számszerűsítésére a robusztus biológiai markerekkel szemben. Az eredmények azt mutatták, hogy ez a technológia nagy pontossággal képes számszerűsíteni a bél vérellátását. A hiperspektrális aláírásokat sikeresen alkalmazták gépi tanulási algoritmusokhoz kapcsolva finom anatómiai struktúrák, például idegek vagy ureterek intraoperatív megkülönböztetésére (nem publikált adatok).

Az i-EX-MACHYNA3 tanulmány célja a HSI technológia lefordítása több mély tanulási algoritmussal kombinálva, hogy különbséget tegyen az emberi szövetek különböző osztályai között (beleértve a kulcsfontosságú anatómiai struktúrákat, például a BD-t, az idegeket és az uretereket).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megőrzendő vagy szelektíven eltávolítandó célstruktúrák intraoperatív felismerése a sebészeti beavatkozások során kiemelten fontos. Ez a feladat elsősorban a kezelő anatómiai tudására és tapasztalatára támaszkodik. A minimálisan invazív sebészet hátterében a tapintható visszacsatolás csökken, és a sebész látása az egyetlen támpont a szövetek megkülönböztetésére. Az anatómia félreértése a beteg-specifikus kóros állapotok és/vagy a sebész tapasztalatlansága miatt a kritikus anatómiai struktúrák iatrogén sérülésének fokozott kockázatához vezethet, és pusztító következményekkel járhat. A hiperspektrális képalkotás (HSI) egy ígéretes technológia, amely a fotókamerát egy spektrométerrel kombinálja, és amely valós idejű optikai pásztázást képes végrehajtani nagy területen, kontrasztmentesen, mind térbeli, mind spektrális információt szolgáltatva, amelyet a szövet/fény kölcsönhatás. A technológia reflexiós spektroszkópiai képalkotó mérések alkalmazásán alapul. A mérés a terület fehér fényének besugárzásából áll (normál halogén lámpák, nem káros intenzitásban) és a területről kisugárzott spektrális intenzitások remissziós spektrumok formájában történő rögzítéséből. A beeső fény optikai kölcsönhatása (szórása, abszorpciója) a célanyag különböző összetevőivel (beleértve a mélységet is) (pl. biológiai szövetek) megváltoztatja a fény spektrális eloszlását, így a kibocsátott fény információkat hordoz az aktuális anyag- vagy szövetösszetételről és fiziológiáról (pl. perfúzió). A HSI egy már bevált módszer a képinformációk objektív osztályozására számos tudományterületen (pl. távérzékelés), amelyet körülbelül 15 évvel ezelőtt alkalmaztak először a humán gyógyászat területén. A roncsolásmentes mintagyűjtés, a közös optikai modalitásokkal (mikroszkóp, endoszkóp) való kapcsolódási lehetőségek, valamint a kvantitatív, vizsgálótól független eredmények miatt számos megközelítést fejlesztettek ki időközben a hiperspektrális képalkotásban rejlő lehetőségek kiaknázására az orvostudományban.

Hasznosságát az orvosbiológiai területen már széles körben bizonyították. Korábban az emésztősebészetben alkalmazták a bélben lévő oxigénezett hemoglobin mennyiségi meghatározására számos eljárás során, illetve mesenterialis ischaemia esetén. Számos korábbi munka foglalkozott sikeresen a HSI azon képességével, hogy különbséget tud tenni a normál és a daganatos szövetek között prosztatarák, vastagbélrák, gyomorrák, glioblasztóma, fej- és nyakrák esetén. Az onkológiai területen a hiperspektrális jellemzők osztályozásának előrehaladása figyelemre méltó, és a kifinomult mély tanulási algoritmusok sikeres használatához vezetett. A sebészetben a HSI kamera hasznosságát tanulmányozták a műtéti terület vizualizálására nehéz vérzés esetén, vagy a tumor jelenlétének kimutatására a műtéti kimetszés után a reszekciós széleken belül.

Egy japán csoport egy HSI rendszert használt kiegészítő vizualizációs eszközként a bél ischaemia kimutatására és az intraabdominális anatómia osztályozására. Egy bizonyos hullámhosszt (756-830 nm) azonosítottak az egészséges és a kevésbé perfundált bél közötti különbségtételhez. Azt is kimutatták, hogy a lép, a vastagbél, a vékonybél, a húgyhólyag és a peritoneum eltérő spektrális jellemzőkkel rendelkezik. Ez a megállapítás lehetővé teheti a jövőben a HSI-alapú navigációt a műveleti területen. Csoportunk a közelmúltban a HSI-t intraoperatív eszközként alkalmazta a sertésmodellben a gyomor-bél traktus szerveinek perfúziójának számszerűsítésére a robusztus biológiai markerekkel szemben. Az eredmények azt mutatták, hogy ez a technológia nagy pontossággal képes számszerűsíteni a bél vérellátását.

Más csoportok korábban megpróbálták megkülönböztetni az epevezetéket az erektől, a nyelőcsövet a légcsőszövettől, a pajzsmirigyet a mellékpajzsmirigytől, az ideget és az uretert a környező szövetektől. A kulcsfontosságú anatómiai struktúrák felismerésére irányuló korábbi munkákat azonban egyszerű jellemző megkülönböztető algoritmusok vagy sávkiválasztási módszerek alkalmazásával végezték. Az egyes adatgyűjtések után nyert információ mennyisége a kamera felbontásától függően változik, de elég nagy, ezért gépi és mélytanulási technikákra van szükség az adatok osztályozására és jellemzők kinyerésére. A sertésmodellben végzett ellenőrzött kísérletek sorozatában a hiperspektrális aláírásokat sikeresen alkalmazták gépi tanulási algoritmusokhoz kapcsolva, hogy a finom anatómiai struktúrákat, például idegeket vagy uretereket intraoperatív módon megkülönböztetjék (nem publikált adatok).

Az i-EX-MACHYNA3 tanulmány célja a HSI technológia lefordítása több mély tanulási algoritmussal kombinálva, hogy különbséget tegyen az emberi szövetek különböző osztályai között (beleértve a kulcsfontosságú anatómiai struktúrákat, például a BD-t, az idegeket és az uretereket).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

112

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Strasbourg, Franciaország
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyílt sebészeti, választható vagy sürgősségi eljárásokon áteső betegek. A laparoszkópos beavatkozáson átesett betegeket is tájékoztatják a vizsgálatról, és nyitott műtétre való átállás esetén be is vonják őket a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő.
  • Tervezett vagy sürgősségi műtétre tervezett
  • A páciens képes fogadni és megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat.
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Az érzéstelenítés ellenjavallata
  • Terhes vagy szoptató beteg.
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.
  • Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellékpajzsmirigy betegség
A sebészeti beavatkozás során több időpontban is gyűjtik a műtéti mező hiperspektrális képét. A használt eszköz a TIVITA® compact Hyperspectral képalkotó rendszer (Diaspective Vision GmbH, Németország). Ez egy CE (Európai Gazdasági Térség) jelöléssel ellátott készülék. A felvétel nagyjából 10 másodpercet vesz igénybe, kontraszt- és érintésmentes.
Pajzsmirigy betegség
A sebészeti beavatkozás során több időpontban is gyűjtik a műtéti mező hiperspektrális képét. A használt eszköz a TIVITA® compact Hyperspectral képalkotó rendszer (Diaspective Vision GmbH, Németország). Ez egy CE (Európai Gazdasági Térség) jelöléssel ellátott készülék. A felvétel nagyjából 10 másodpercet vesz igénybe, kontraszt- és érintésmentes.
Májdaganatok és metasztázisok
A sebészeti beavatkozás során több időpontban is gyűjtik a műtéti mező hiperspektrális képét. A használt eszköz a TIVITA® compact Hyperspectral képalkotó rendszer (Diaspective Vision GmbH, Németország). Ez egy CE (Európai Gazdasági Térség) jelöléssel ellátott készülék. A felvétel nagyjából 10 másodpercet vesz igénybe, kontraszt- és érintésmentes.
Emésztőrendszeri daganatok
A sebészeti beavatkozás során több időpontban is gyűjtik a műtéti mező hiperspektrális képét. A használt eszköz a TIVITA® compact Hyperspectral képalkotó rendszer (Diaspective Vision GmbH, Németország). Ez egy CE (Európai Gazdasági Térség) jelöléssel ellátott készülék. A felvétel nagyjából 10 másodpercet vesz igénybe, kontraszt- és érintésmentes.
Emésztőrendszeri perfúzió
A sebészeti beavatkozás során több időpontban is gyűjtik a műtéti mező hiperspektrális képét. A használt eszköz a TIVITA® compact Hyperspectral képalkotó rendszer (Diaspective Vision GmbH, Németország). Ez egy CE (Európai Gazdasági Térség) jelöléssel ellátott készülék. A felvétel nagyjából 10 másodpercet vesz igénybe, kontraszt- és érintésmentes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emberi szövetek spektrális jellemzőinek összegyűjtése spektrális szövetkönyvtár felépítéséhez, és egymás után gépi tanulási algoritmusok létrehozása a valós idejű automatizált szövetfelismerés lehetővé tétele érdekében
Időkeret: 1 nap
Tiszta és konzisztens adatkészletek gyűjtése és a pontosság értékelése az alapigazság-értékeléseken, például a klinikai értékelésen és a patológiai jelentések alapján.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HSI-értékek korrelációja az ellátás standardjaként kapott biológiai adatokkal
Időkeret: 1 nap
Biológiai adatok előrejelzésének képessége a spektrális szöveti információkból
1 nap
A HSI-értékek korrelációja az ellátás standardjaként kapott kóros adatokkal
Időkeret: 1 nap
A kóros adatok előrejelzésének képessége a spektrális szöveti információkból
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperspektrális képalkotás

3
Iratkozz fel