- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04589884
Intraoperatív vizsgálat gépi tanuláson alapuló hiperspektrális segítségével a diagnózishoz és az autonóm anatómia értékeléséhez (iEXMachyna3)
A megőrzendő vagy szelektíven eltávolítandó célstruktúrák intraoperatív felismerése a sebészeti beavatkozások során kiemelten fontos. Ez a feladat elsősorban a kezelő anatómiai tudására és tapasztalatára támaszkodik. Az anatómia félreértése pusztító következményekkel járhat. A hiperspektrális képalkotás (HSI) egy ígéretes technológia, amely képes valós idejű optikai szkennelést végezni nagy területen, térbeli és spektrális információkat egyaránt szolgáltatva. A HSI egy már bevált módszer a képinformációk objektív osztályozására számos tudományterületen (pl. távérzékelés).
Csoportunk a közelmúltban a HSI-t intraoperatív eszközként alkalmazta a sertésmodellben a gyomor-bél traktus szerveinek perfúziójának számszerűsítésére a robusztus biológiai markerekkel szemben. Az eredmények azt mutatták, hogy ez a technológia nagy pontossággal képes számszerűsíteni a bél vérellátását. A hiperspektrális aláírásokat sikeresen alkalmazták gépi tanulási algoritmusokhoz kapcsolva finom anatómiai struktúrák, például idegek vagy ureterek intraoperatív megkülönböztetésére (nem publikált adatok).
Az i-EX-MACHYNA3 tanulmány célja a HSI technológia lefordítása több mély tanulási algoritmussal kombinálva, hogy különbséget tegyen az emberi szövetek különböző osztályai között (beleértve a kulcsfontosságú anatómiai struktúrákat, például a BD-t, az idegeket és az uretereket).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megőrzendő vagy szelektíven eltávolítandó célstruktúrák intraoperatív felismerése a sebészeti beavatkozások során kiemelten fontos. Ez a feladat elsősorban a kezelő anatómiai tudására és tapasztalatára támaszkodik. A minimálisan invazív sebészet hátterében a tapintható visszacsatolás csökken, és a sebész látása az egyetlen támpont a szövetek megkülönböztetésére. Az anatómia félreértése a beteg-specifikus kóros állapotok és/vagy a sebész tapasztalatlansága miatt a kritikus anatómiai struktúrák iatrogén sérülésének fokozott kockázatához vezethet, és pusztító következményekkel járhat. A hiperspektrális képalkotás (HSI) egy ígéretes technológia, amely a fotókamerát egy spektrométerrel kombinálja, és amely valós idejű optikai pásztázást képes végrehajtani nagy területen, kontrasztmentesen, mind térbeli, mind spektrális információt szolgáltatva, amelyet a szövet/fény kölcsönhatás. A technológia reflexiós spektroszkópiai képalkotó mérések alkalmazásán alapul. A mérés a terület fehér fényének besugárzásából áll (normál halogén lámpák, nem káros intenzitásban) és a területről kisugárzott spektrális intenzitások remissziós spektrumok formájában történő rögzítéséből. A beeső fény optikai kölcsönhatása (szórása, abszorpciója) a célanyag különböző összetevőivel (beleértve a mélységet is) (pl. biológiai szövetek) megváltoztatja a fény spektrális eloszlását, így a kibocsátott fény információkat hordoz az aktuális anyag- vagy szövetösszetételről és fiziológiáról (pl. perfúzió). A HSI egy már bevált módszer a képinformációk objektív osztályozására számos tudományterületen (pl. távérzékelés), amelyet körülbelül 15 évvel ezelőtt alkalmaztak először a humán gyógyászat területén. A roncsolásmentes mintagyűjtés, a közös optikai modalitásokkal (mikroszkóp, endoszkóp) való kapcsolódási lehetőségek, valamint a kvantitatív, vizsgálótól független eredmények miatt számos megközelítést fejlesztettek ki időközben a hiperspektrális képalkotásban rejlő lehetőségek kiaknázására az orvostudományban.
Hasznosságát az orvosbiológiai területen már széles körben bizonyították. Korábban az emésztősebészetben alkalmazták a bélben lévő oxigénezett hemoglobin mennyiségi meghatározására számos eljárás során, illetve mesenterialis ischaemia esetén. Számos korábbi munka foglalkozott sikeresen a HSI azon képességével, hogy különbséget tud tenni a normál és a daganatos szövetek között prosztatarák, vastagbélrák, gyomorrák, glioblasztóma, fej- és nyakrák esetén. Az onkológiai területen a hiperspektrális jellemzők osztályozásának előrehaladása figyelemre méltó, és a kifinomult mély tanulási algoritmusok sikeres használatához vezetett. A sebészetben a HSI kamera hasznosságát tanulmányozták a műtéti terület vizualizálására nehéz vérzés esetén, vagy a tumor jelenlétének kimutatására a műtéti kimetszés után a reszekciós széleken belül.
Egy japán csoport egy HSI rendszert használt kiegészítő vizualizációs eszközként a bél ischaemia kimutatására és az intraabdominális anatómia osztályozására. Egy bizonyos hullámhosszt (756-830 nm) azonosítottak az egészséges és a kevésbé perfundált bél közötti különbségtételhez. Azt is kimutatták, hogy a lép, a vastagbél, a vékonybél, a húgyhólyag és a peritoneum eltérő spektrális jellemzőkkel rendelkezik. Ez a megállapítás lehetővé teheti a jövőben a HSI-alapú navigációt a műveleti területen. Csoportunk a közelmúltban a HSI-t intraoperatív eszközként alkalmazta a sertésmodellben a gyomor-bél traktus szerveinek perfúziójának számszerűsítésére a robusztus biológiai markerekkel szemben. Az eredmények azt mutatták, hogy ez a technológia nagy pontossággal képes számszerűsíteni a bél vérellátását.
Más csoportok korábban megpróbálták megkülönböztetni az epevezetéket az erektől, a nyelőcsövet a légcsőszövettől, a pajzsmirigyet a mellékpajzsmirigytől, az ideget és az uretert a környező szövetektől. A kulcsfontosságú anatómiai struktúrák felismerésére irányuló korábbi munkákat azonban egyszerű jellemző megkülönböztető algoritmusok vagy sávkiválasztási módszerek alkalmazásával végezték. Az egyes adatgyűjtések után nyert információ mennyisége a kamera felbontásától függően változik, de elég nagy, ezért gépi és mélytanulási technikákra van szükség az adatok osztályozására és jellemzők kinyerésére. A sertésmodellben végzett ellenőrzött kísérletek sorozatában a hiperspektrális aláírásokat sikeresen alkalmazták gépi tanulási algoritmusokhoz kapcsolva, hogy a finom anatómiai struktúrákat, például idegeket vagy uretereket intraoperatív módon megkülönböztetjék (nem publikált adatok).
Az i-EX-MACHYNA3 tanulmány célja a HSI technológia lefordítása több mély tanulási algoritmussal kombinálva, hogy különbséget tegyen az emberi szövetek különböző osztályai között (beleértve a kulcsfontosságú anatómiai struktúrákat, például a BD-t, az idegeket és az uretereket).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő.
- Tervezett vagy sürgősségi műtétre tervezett
- A páciens képes fogadni és megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat.
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg.
Kizárási kritériumok:
- Az érzéstelenítés ellenjavallata
- Terhes vagy szoptató beteg.
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.
- Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Mellékpajzsmirigy betegség
|
A sebészeti beavatkozás során több időpontban is gyűjtik a műtéti mező hiperspektrális képét.
A használt eszköz a TIVITA® compact Hyperspectral képalkotó rendszer (Diaspective Vision GmbH, Németország).
Ez egy CE (Európai Gazdasági Térség) jelöléssel ellátott készülék.
A felvétel nagyjából 10 másodpercet vesz igénybe, kontraszt- és érintésmentes.
|
Pajzsmirigy betegség
|
A sebészeti beavatkozás során több időpontban is gyűjtik a műtéti mező hiperspektrális képét.
A használt eszköz a TIVITA® compact Hyperspectral képalkotó rendszer (Diaspective Vision GmbH, Németország).
Ez egy CE (Európai Gazdasági Térség) jelöléssel ellátott készülék.
A felvétel nagyjából 10 másodpercet vesz igénybe, kontraszt- és érintésmentes.
|
Májdaganatok és metasztázisok
|
A sebészeti beavatkozás során több időpontban is gyűjtik a műtéti mező hiperspektrális képét.
A használt eszköz a TIVITA® compact Hyperspectral képalkotó rendszer (Diaspective Vision GmbH, Németország).
Ez egy CE (Európai Gazdasági Térség) jelöléssel ellátott készülék.
A felvétel nagyjából 10 másodpercet vesz igénybe, kontraszt- és érintésmentes.
|
Emésztőrendszeri daganatok
|
A sebészeti beavatkozás során több időpontban is gyűjtik a műtéti mező hiperspektrális képét.
A használt eszköz a TIVITA® compact Hyperspectral képalkotó rendszer (Diaspective Vision GmbH, Németország).
Ez egy CE (Európai Gazdasági Térség) jelöléssel ellátott készülék.
A felvétel nagyjából 10 másodpercet vesz igénybe, kontraszt- és érintésmentes.
|
Emésztőrendszeri perfúzió
|
A sebészeti beavatkozás során több időpontban is gyűjtik a műtéti mező hiperspektrális képét.
A használt eszköz a TIVITA® compact Hyperspectral képalkotó rendszer (Diaspective Vision GmbH, Németország).
Ez egy CE (Európai Gazdasági Térség) jelöléssel ellátott készülék.
A felvétel nagyjából 10 másodpercet vesz igénybe, kontraszt- és érintésmentes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az emberi szövetek spektrális jellemzőinek összegyűjtése spektrális szövetkönyvtár felépítéséhez, és egymás után gépi tanulási algoritmusok létrehozása a valós idejű automatizált szövetfelismerés lehetővé tétele érdekében
Időkeret: 1 nap
|
Tiszta és konzisztens adatkészletek gyűjtése és a pontosság értékelése az alapigazság-értékeléseken, például a klinikai értékelésen és a patológiai jelentések alapján.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HSI-értékek korrelációja az ellátás standardjaként kapott biológiai adatokkal
Időkeret: 1 nap
|
Biológiai adatok előrejelzésének képessége a spektrális szöveti információkból
|
1 nap
|
A HSI-értékek korrelációja az ellátás standardjaként kapott kóros adatokkal
Időkeret: 1 nap
|
A kóros adatok előrejelzésének képessége a spektrális szöveti információkból
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Goetz AF, Vane G, Solomon JE, Rock BN. Imaging spectrometry for Earth remote sensing. Science. 1985 Jun 7;228(4704):1147-53. doi: 10.1126/science.228.4704.1147.
- Kohler H, Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Barberio M, Takoh J, Holfert N, Moulla Y, Niebisch S, Diana M, Neumuth T, Rabe SM, Chalopin C, Melzer A, Gockel I. Evaluation of hyperspectral imaging (HSI) for the measurement of ischemic conditioning effects of the gastric conduit during esophagectomy. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3775-3782. doi: 10.1007/s00464-019-06675-4. Epub 2019 Jan 23.
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Akbari H, Kosugi Y, Kojima K, Tanaka N. Detection and analysis of the intestinal ischemia using visible and invisible hyperspectral imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Aug;57(8):2011-7. doi: 10.1109/TBME.2010.2049110. Epub 2010 May 10.
- Barberio M, Longo F, Fiorillo C, Seeliger B, Mascagni P, Agnus V, Lindner V, Geny B, Charles AL, Gockel I, Worreth M, Saadi A, Marescaux J, Diana M. HYPerspectral Enhanced Reality (HYPER): a physiology-based surgical guidance tool. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1736-1744. doi: 10.1007/s00464-019-06959-9. Epub 2019 Jul 15.
- Akbari H, Halig LV, Schuster DM, Osunkoya A, Master V, Nieh PT, Chen GZ, Fei B. Hyperspectral imaging and quantitative analysis for prostate cancer detection. J Biomed Opt. 2012 Jul;17(7):076005. doi: 10.1117/1.JBO.17.7.076005.
- Baltussen EJM, Kok END, Brouwer de Koning SG, Sanders J, Aalbers AGJ, Kok NFM, Beets GL, Flohil CC, Bruin SC, Kuhlmann KFD, Sterenborg HJCM, Ruers TJM. Hyperspectral imaging for tissue classification, a way toward smart laparoscopic colorectal surgery. J Biomed Opt. 2019 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.24.1.016002.
- Han Z, Zhang A, Wang X, Sun Z, Wang MD, Xie T. In vivo use of hyperspectral imaging to develop a noncontact endoscopic diagnosis support system for malignant colorectal tumors. J Biomed Opt. 2016 Jan;21(1):16001. doi: 10.1117/1.JBO.21.1.016001. No abstract available.
- Li Y, Deng L, Yang X, Liu Z, Zhao X, Huang F, Zhu S, Chen X, Chen Z, Zhang W. Early diagnosis of gastric cancer based on deep learning combined with the spectral-spatial classification method. Biomed Opt Express. 2019 Sep 9;10(10):4999-5014. doi: 10.1364/BOE.10.004999. eCollection 2019 Oct 1.
- Hu B, Du J, Zhang Z, Wang Q. Tumor tissue classification based on micro-hyperspectral technology and deep learning. Biomed Opt Express. 2019 Nov 19;10(12):6370-6389. doi: 10.1364/BOE.10.006370. eCollection 2019 Dec 1.
- Ma L, Lu G, Wang D, Wang X, Chen ZG, Muller S, Chen A, Fei B. Deep Learning based Classification for Head and Neck Cancer Detection with Hyperspectral Imaging in an Animal Model. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb;10137:101372G. doi: 10.1117/12.2255562. Epub 2017 Mar 13.
- Fei B, Lu G, Wang X, Zhang H, Little JV, Patel MR, Griffith CC, El-Diery MW, Chen AY. Label-free reflectance hyperspectral imaging for tumor margin assessment: a pilot study on surgical specimens of cancer patients. J Biomed Opt. 2017 Aug;22(8):1-7. doi: 10.1117/1.JBO.22.8.086009.
- Halicek M, Lu G, Little JV, Wang X, Patel M, Griffith CC, El-Deiry MW, Chen AY, Fei B. Deep convolutional neural networks for classifying head and neck cancer using hyperspectral imaging. J Biomed Opt. 2017 Jun 1;22(6):60503. doi: 10.1117/1.JBO.22.6.060503.
- Halicek M, Dormer JD, Little JV, Chen AY, Fei B. Tumor detection of the thyroid and salivary glands using hyperspectral imaging and deep learning. Biomed Opt Express. 2020 Feb 18;11(3):1383-1400. doi: 10.1364/BOE.381257. eCollection 2020 Mar 1.
- Barberio M, Felli E, Seyller E, Longo F, Chand M, Gockel I, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J, Agnus V, Diana M. Quantitative fluorescence angiography versus hyperspectral imaging to assess bowel ischemia: A comparative study in enhanced reality. Surgery. 2020 Jul;168(1):178-184. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Zuzak KJ, Naik SC, Alexandrakis G, Hawkins D, Behbehani K, Livingston E. Intraoperative bile duct visualization using near-infrared hyperspectral video imaging. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):491-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.05.044.
- Nawn CD, Souhan BE, Carter R 3rd, Kneapler C, Fell N, Ye JY. Distinguishing tracheal and esophageal tissues with hyperspectral imaging and fiber-optic sensing. J Biomed Opt. 2016 Nov 1;21(11):117004. doi: 10.1117/1.JBO.21.11.117004.
- Wisotzky EL, Uecker FC, Arens P, Dommerich S, Hilsmann A, Eisert P. Intraoperative hyperspectral determination of human tissue properties. J Biomed Opt. 2018 May;23(9):1-8. doi: 10.1117/1.JBO.23.9.091409.
- Nouri D, Lucas Y, Treuillet S. Hyperspectral interventional imaging for enhanced tissue visualization and discrimination combining band selection methods. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2016 Dec;11(12):2185-2197. doi: 10.1007/s11548-016-1449-5. Epub 2016 Jul 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiperspektrális képalkotás
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenVisszavontGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország
-
University of Roma La SapienzaBefejezve